Pilotstudie av ett oralt kemoterapilärande verktyg för att förbättra följsamheten hos patienter med multipelt myelom
5 maj 2020 uppdaterad av: Hira Mian, Hamilton Health Sciences Corporation
Multipelt myelom är en obotlig cancer.
Terapier för det inkluderar orala kemoterapipiller.
Det är okänt om patienterna regelbundet och korrekt tar dessa antimyelompiller.
Denna studie vill mäta andelen vuxna med MM som tar antimyelom-piller korrekt.
Utredarna vill också använda ett pedagogiskt verktyg för att se om det kommer att hjälpa patienter att känna sig mer nöjda och säkrare på att ta sina antimyelompiller på rätt sätt.
Utredarna hoppas kunna använda dessa data från denna lilla studie för att så småningom göra en större studie inom detta område.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av patienter med myelom som använder oralt administrerad myelomterapi (OMT) förväntas kontinuerligt öka i Kanada.
MASCC Oral Agent Teaching Tool (MOATT) interventionsverktyg bygger på konceptet förbättrad patientutbildning som i sin tur leder till förbättrad följsamhet.
Även om MOATT-interventionen för närvarande godkänns av Cancer Care Ontario, finns det inga data som använder MOATT-interventionen hos patienter med myelom eller i Kanada.
Innan man påbörjar en större multicenterstudie är en pilotstudie nödvändig för att 1) förstå genomförbarheten, acceptansen av MOATT-interventionen och dess preliminära effekt 2) för att fastställa graden av efterlevnad av OMT och utforska faktorer som är förknippade med icke- efterlevnad och 3) för att fastställa genomförbarheten av en större multicenterförsök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kommer att inkludera vuxna (>18 år) med multipelt myelom som kommer att påbörja OMT (lenalidomid eller pomalidomid under de kommande 6 månaderna) för antingen nydiagnostiserat, underhållsfas eller återfall av myelom vid JCC
Exklusions kriterier:
- Patienter som bor i en anläggning där deras mediciner administreras till dem (som ett vårdhem)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rådgiven med Current Standard Care
Vårdstandarden består av standardrådgivning och skriftligt material som tillhandahålls av onkologen eller apoteket (t.
instruktioner och information om behandlingen, vanliga biverkningar, symtomhantering, läkemedelssäkerhet och hur man kontaktar en läkare för eventuella problem).
|
Består av instruktioner och information om behandlingen, vanliga biverkningar, symtomhantering, läkemedelssäkerhet och hur man kontaktar en läkare för eventuella problem.
|
|
Experimentell: Rådgiven med MASCC Oral Agent Teaching Tool (MOATT)
Denna grupp kommer att få rådgivning med hjälp av MASCC Oral Agent Teaching Tool och jämföras med standarden för vårdrådgivning.
|
Detta verktyg har utvecklats av en expertpanel av onkologiska sjuksköterskor och reviderades ytterligare efter extern granskning av vårdgivare över hela världen. Dessa verktyg innefattar fyra nyckelmoduler 1) patientens baslinjekunskap, 2) patientutbildning av orala cancerläkemedel 4) patientutbildning skräddarsydd för ett specifikt cancerläkemedel 4) utvärdering av utbildningsmaterialet. Det studerades ursprungligen på 30 patienter med lungcancer och visade sig vara genomförbart med acceptabel kunskapsretention. På liknande sätt, i en kohortstudie med ett enda center av generella onkologiska patienter, verkade själveffektiviteten för läkemedelsföljsamhet förbättras med MOATT. Det interventionella MOATT-verktyget innehåller nyckelkomponenter i patientutbildning och har också fördelen av att vara ett potentiellt genomförbart verktyg som kan införlivas i framtida rutinmässig klinisk praxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personlig patientpreferens för att använda MOATT-interventionen bedömd med en 5-punkts Likert-skala.
Tidsram: 18 månader från studierekryteringsdatum.
|
Patientens preferens och acceptans av att använda MOATT-interventionen kommer att bedömas med hjälp av en 5-punkts Likert-skala efter att interventionen är klar.
En högre poäng betyder en högre nivå av personlig tillfredsställelse och acceptans av MOATT-interventionen.
|
18 månader från studierekryteringsdatum.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv vidhäftningsgrad av medicin bedömd genom antalet locköppningar.
Tidsram: 18 månader från studierekryteringsdatum.
|
Alla patienter kommer att använda pillerlocket och flaskan (MEMS) (Medication Event Monitoring System) som elektroniskt registrerar datum och tid för flaskans öppning för att övervaka efterlevnaden varje månad.
|
18 månader från studierekryteringsdatum.
|
|
Self Reported Adherence Rate bedömd av Brief Adherence Rating Scale (BARS).
Tidsram: 18 månader från studierekryteringsdatum.
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS) är en självrapporterad bedömning av följsamhet av administrerad medicin.
Den består av tre frågor och en övergripande visuell analog betygsskala som kommer att administreras varje månad.
|
18 månader från studierekryteringsdatum.
|
|
Toxiciteter av oralt myelombehandling bedöms av patientrapporterade resultat Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE-verktyg).
Tidsram: 18 månader från studierekryteringsdatum.
|
PRO-CTCAE är ett patientrapporterat utfall (PRO) mätsystem utvecklat för att utvärdera symptomatisk toxicitet hos patienter på cancer kliniska prövningar.
Detta kommer att administreras varje månad.
|
18 månader från studierekryteringsdatum.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hira Mian, MD, Juravinski Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2020
Första postat (Faktisk)
6 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- 9495
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .