- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04376970
유행성 각결막염에 따른 각막 침윤의 치료
유행성 각결막염에 이차적인 상피하 침윤의 치료: 코르티코스테로이드 대 사이클로스포린 점안액: 무작위 이중맹검 연구
목적:
상피하 각막 침윤(SEI) 환자에서 국소 0.5% 사이클로스포린 A와 플루오로메톨론 사이의 효율성과 내성을 비교합니다.
방법 :
전향적 이중 맹검 무작위 연구는 SEI가 있는 72안, 국소 플루오로메톨론으로 치료된 38안 및 시클로스포린 A 0.5% 안약으로 치료된 34안을 포함하여 수행되었습니다. SEI 감소 및 시력 개선(2개의 스넬렌 라인)이 있는 경우 치료가 성공한 것으로 간주되었습니다. 내성은 주로 Schirmer test, 결막 충혈, 점안시 작열감으로 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 유행성각결막염(EKC)으로 내원한 51명의 환자 72안을 대상으로 시행하였다. 조사관은 다음과 같은 이중 맹검 무작위 전향적 병렬 시험을 수행했습니다. Cyclosporine A 안약은 Tunis Military Hospital의 약국에서 Ricin 오일로 준비했습니다. 샘플 크기는 EKC의 만성 단계에서 fluorometholone에 비해 cyclosporine A가 비열등하다는 결론을 얻기 위해 연구 부서에서 측정했습니다.
전체 요법 기간은 6개월이었다. 이 연구에는 요법 종료 후 추가 한 달이 포함되었습니다. 그것은 "워시 아웃"이라고 불 렸습니다. 치료 기간이 1개월 미만이거나 치료 부작용이 조절되지 않거나 퇴행성 철선이 나타난 환자는 나머지 요법에서 제외되었습니다. 이중 맹검 특성을 보존하기 위해 두 치료 모두 요법이 동일했습니다: 4 한 달 동안 하루에 한 번, 한 달 동안 하루에 세 번, 4개월 동안 하루에 두 번.
환자들은 연구에 등록할 때와 치료 시작 후 1개월, 3개월, 6개월 및 7개월 후에 검사를 받았습니다. 연구자들은 연구의 모든 단계에서 이중 마스크 방식을 따랐습니다.
M0에서 수집된 정보에는 기본 인구통계학적 정보(연령 및 성별), 의료 및 안과 병력, 침범된 눈 및 급성 에피소드의 증상 기간이 포함되었습니다. 연구자들은 감염 발병과 시험 시작 사이의 시간 간격을 평가하고 기록했으며 이를 "치료 전 기간"이라고 불렀습니다. 방문할 때마다 SEI는 사진으로 기록되었고, 최고 교정 시력(해상도 최소 각도의 평균 대수로 변환), 구면 등가, SEI 수, 안압(비접촉 안압계 사용), 휴식 시간 및 Schimer 테스트 유형 1 및 컵/디스크 점수가 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Tunis, Illinois, 튀니지
- Military Hospital of Tunis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유행성 각결막 후 상피하 침윤이 14일 이상 지속되는 환자
제외 기준:
- 녹내장 또는 기타 전방 또는 후방 분절 질환 또는 수술의 과거력
- 국소 또는 전신 약물의 만성 사용
- 임신,
- 콘택트렌즈 착용자,
- 최소 2회 요법 방문에 참석할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플루오로메톨론 그룹
이 그룹에는 국소 플루오로메톨론 0.1%(FLUCON®)를 한 달 동안 하루 4회, 한 달 동안 하루 3회, 4개월 동안 하루 2회 치료한 38명의 환자가 포함되었습니다.
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약물은 사전 정의된 요법에 따라 매월 처방되었습니다.
처방전에는 명시되지 않았으며 무작위 배정 목록에 따라 병원 약국에서 전달했습니다. 피험자는 내용물을 가리고 월간 방문시 빈 튜브를 반환하도록 지시했으며 국소 치료 1 팩이 제공되었습니다. .
환자도 안과의사도 할당된 치료를 알지 못했다.
시험 기간 동안 다른 약물은 허용되지 않았습니다.
전체 요법 기간은 6개월이었다.
이 연구에는 요법 종료 후 추가 한 달이 포함되었습니다.
그것은 "워시 아웃"이라고 불 렸습니다.
치료 기간이 1개월 미만이거나 치료 부작용이 조절되지 않거나 퇴행성 철선이 나타난 환자는 나머지 요법에서 제외되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 사이클로스포린 A군
이 그룹에는 Tunis Military Hospital의 약국에서 Ricin 오일로 제조한 사이클로스포린 A 0.5% 안약을 한 달 동안 하루 4회, 한 달 동안 하루 3회, 4개월 동안 하루 2회 처방한 34명의 환자가 포함되었습니다.
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이중 맹검 특성을 보존하기 위해 두 치료에 대해 동일한 요법을 처방했습니다.
사이클로스포린 점안액 0.5%는 사이클로스포린(Sandimmun®)의 경구 용액으로 제조되었으며 피마자유와 결합되었으며 둘 다 여과로 멸균되었습니다.
준비는 안과용 준비를 위한 통제된 분위기 영역이 있는 약리 기술 실험실에서 수행되었습니다.
피마자유-Sandimmun® 용액 혼합물은 멸균 용기에서 만들어집니다.
교반 후 혼합물을 멸균 저밀도 폴리에틸렌 병에 분배합니다.
변조 방지 밀봉을 포함하는 멸균 삽입물 및 캡을 각 병에 배치했습니다.
그런 다음 생산된 각 배치에 대해 함량 제어를 수행했습니다.
무균 테스트는 준비하는 각 일의 배치에서 수행되었습니다.
각 배치의 각 병은 세척, 광택 처리, 라벨 부착 후 수정된 통지와 함께 미리 인쇄된 상자에 포장됩니다.
안정성은 개봉 전 6개월과 개봉 후 15일에 고정하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상피 침윤 수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0일, 1월, 3월, 6월, 7월
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상피하 침윤물은 기준선과 각 대조군 방문에서 계산되었습니다. 그런 다음 평균 변화는 각 두 방문 사이에서 계산되었습니다.
상피 침윤물이 기준선 수의 절반으로 감소하거나 완전히 사라진 경우 치료가 가장 효율적인 것으로 간주됩니다.
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0일, 1월, 3월, 6월, 7월
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Schirmer 유형 1 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 0일, 1월, 3월, 6월, 7월
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Schirmer 값은 국소 마취 없이 평가되었습니다.
schirmer type 1이 5ml/5min 이상일 때 내약성이 좋고 치료가 효율적인 것으로 판단하였다.
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0일, 1월, 3월, 6월, 7월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력의 기준선 대비 평균 변화
기간: 0일, 1월, 3월, 6월
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기준선으로부터 2개의 스넬렌 라인의 증가는 치료 효율의 표시로 간주되었습니다.
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0일, 1월, 3월, 6월
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구형 등가물에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0일, 월 6
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구면 등가물은 자동 굴절을 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서 0.25 디옵터의 증가는 치료 효율성의 표시로 간주되었습니다.
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0일, 월 6
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기준선에서 임상 점수의 평균 변화
기간: 0일, 1월, 3월, 6월
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이러한 주관적 변수: (1) 광선 공포증; (2) 이물감 ; (3) 시각적 흐림 ; (4) 눈물 흘림 및 (5) 안구 통증을 그 중증도에 따라 평가하였다(0은 아니오, 1은 경증, 2는 중증).
이러한 변수의 합계는 각 방문에 대해 계산되었으며 임상 점수라고 합니다.
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0일, 1월, 3월, 6월
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치료 주관적 평가에 대한 전반적인 만족도: 척도
기간: 7월
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치료에 대한 주관적 평가를 위해 환자는 7개월째에 치료에 대한 전반적인 만족도를 0-10의 척도로 평가하도록 요청받았습니다.
0은 치료에 대한 만족도가 없음을 의미하고 10은 치료에 대한 매우 높은 만족도를 의미합니다.
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7월
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점안 시 작열감이 있는 참가자 수
기간: 0일, 1월, 3월, 6월
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안약 점적시 작열감은 치료 과민증 표시로 간주되었습니다.
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0일, 1월, 3월, 6월
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안내압의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0일, 1월, 3월, 6월
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안압은 비접촉 안압계로 측정했습니다.
기준값에서 6 mmHg 증가하면 스테로이드 유발 녹내장으로 정의됩니다.
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0일, 1월, 3월, 6월
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수정체 혼탁 및 각막 궤양 또는 중복 감염이 나타난 참가자 수
기간: 최대 6개월
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수정체 혼탁 및 각막 궤양 또는 중복 감염은 코르티코스테로이드 불내성의 표시로 간주되었습니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Afef Maalej, Military Hospital of Tunis
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Levinger E, Slomovic A, Sansanayudh W, Bahar I, Slomovic AR. Topical treatment with 1% cyclosporine for subepithelial infiltrates secondary to adenoviral keratoconjunctivitis. Cornea. 2010 Jun;29(6):638-40. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181c33034.
- Maychuk DY, Vasil'eva OA, Russu LI, Mezentseva MV. [Clinical and immunological comparisons of therapeutic regimens for corneal infiltrates secondary to adenoviral keratoconjunctivitis]. Vestn Oftalmol. 2015 Jul-Aug;131(4):49-55. doi: 10.17116/oftalma2015131449-55. Russian.
- Reinhard T, Godehardt E, Pfahl HG, Sundmacher R. [Local cyclosporin A in nummuli after keratoconjunctivitis epidemica. A pilot study]. Ophthalmologe. 2000 Nov;97(11):764-8. doi: 10.1007/s003470070025. German.
- Aydin Kurna S, Altun A, Oflaz A, Karatay Arsan A. Evaluation of the impact of persistent subepithelial corneal infiltrations on the visual performance and corneal optical quality after epidemic keratoconjunctivitis. Acta Ophthalmol. 2015 Jun;93(4):377-82. doi: 10.1111/aos.12496. Epub 2014 Jul 6.
- Gouider D, Khallouli A, Maalej A, Yousfi MA, Ksiaa I, Bouguerra C, Ajili F, Khairallah M. Corticosteroids Versus Cyclosporine for Subepithelial Infiltrates Secondary to Epidemic Keratoconjunctivitis: A Prospective Randomized Double-Blind Study. Cornea. 2021 Jun 1;40(6):726-732. doi: 10.1097/ICO.0000000000002589.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UR17DN02
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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