Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hoornvliesinfiltraten secundair aan epidemische keratoconjunctivitis

5 mei 2020 bijgewerkt door: Asma Khallouli, Military Hospital of Tunis

Behandeling van subepitheliale infiltraten secundair aan epidemische keratoconjunctivitis: corticosteroïden versus cyclosporine-oogdruppels: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Doel:

Om de efficiëntie en tolerantie te vergelijken tussen topische 0,5% cyclosporine A en fluormetholon bij patiënten met subepitheliale cornea-infiltraten (SEI's).

Methoden:

Er werd een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie uitgevoerd met 72 ogen, 38 behandeld met lokaal fluormetholon en 34 ogen behandeld met cyclosporine A 0,5% oogdruppels, met SEI's. De behandeling werd als succesvol beschouwd als er sprake was van vermindering van SEI's en verbetering van de gezichtsscherpte (twee snellen-lijnen). Tolerantie werd voornamelijk beoordeeld door Schirmer-test, conjunctivale hyperemie en branderig gevoel bij instillatie van oogdruppels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd op de 72 ogen van 51 patiënten die naar onze klinieken waren verwezen voor epidemische keratoconjunctivitis (EKC). De diagnose van EKC was gebaseerd op de constellatie van klinische kenmerken. De onderzoekers voerden een dubbelblinde, gerandomiseerde, prospectieve parallelle studie uit waarbij: 38 patiënten werden behandeld met topisch fluormetholon en 34 ogen werden behandeld met ciclosporine A 0,5% oogdruppels. Cyclosporine A oogdruppels werden bereid in Ricine-olie door de apotheek van het Militair Hospitaal van Tunis. De steekproefomvang werd gemeten door onze onderzoeksafdeling om een ​​conclusie te verkrijgen van non-inferioriteit van cyclosporine A in vergelijking met fluorometholone in de chronische fase van EKC.

De duur van het hele regime was zes maanden. De studie omvatte een extra maand na het einde van het regime. Het werd "uitwassen" genoemd. Patiënten die minder dan een maand behandeld waren of een ongecontroleerde bijwerking van de behandeling hadden of die een degeneratieve ijzerlijn vertoonden, werden uitgesloten van de rest van het regime. Het regime was hetzelfde voor beide behandelingen om de dubbelblinde eigenschap te behouden: 4 keer per dag gedurende een maand, daarna 3 keer per dag gedurende een maand en 2 keer per dag gedurende vier maanden.

Patiënten werden onderzocht bij opname in het onderzoek en een maand, drie maanden, zes maanden en zeven maanden na het begin van de behandeling. De onderzoekers volgden een dubbel masker in alle fasen van het onderzoek.

Informatie verzameld in M0 omvatte demografische basisinformatie (leeftijd en geslacht), medische en oftalmologische geschiedenis, betrokken oog (ogen) en duur van symptomen in de acute episode. De onderzoekers evalueerden en registreerden het tijdsinterval tussen het begin van de infectie en het begin van de proef en noemden dit de "pretherapeutische periode". Bij elk bezoek werden SEI's met foto gedocumenteerd, best gecorrigeerde gezichtsscherpte (geconverteerd naar gemiddelde logaritme van de minimale resolutiehoek), sferisch equivalent, SEI-nummer, intraoculaire druk (met contactloze tonometers), opbreektijd en Schimer-testtype 1 en beker/schijfscore werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
    • Illinois
      • Tunis, Illinois, Tunesië
        • Military Hospital of Tunis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met subepitheliale infiltraten na epidemische keratoconjunctivitis die 14 dagen of langer aanhoudt

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van glaucoom of een andere ziekte of operatie van het voorste of achterste segment
  • een chronisch gebruik van lokale of systemische medicatie
  • zwangerschap,
  • dragers van contactlenzen,
  • patiënten die niet aanwezig konden zijn bij ten minste twee regime-bezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluorometholone groep
Deze groep omvatte 38 patiënten die werden behandeld met plaatselijk fluormetholon 0,1% (FLUCON®) 4 keer per dag gedurende één maand, daarna 3 keer per dag gedurende één maand en 2 keer per dag gedurende vier maanden.
Geneesmiddel: FLUCON®
Het medicijn werd maandelijks voorgeschreven volgens het vooraf gedefinieerde regime. Het stond namelijk niet vermeld op het recept en werd geleverd door de ziekenhuisapotheek volgens de randomisatielijst. De proefpersonen werden voor de inhoud gemaskeerd en kregen de instructie om de lege tubes terug te geven bij maandelijks bezoek, waarbij 1 pakje topische behandeling aan hen werd verstrekt. . Noch de patiënt, noch de oogarts kende de toegewezen behandeling. Tijdens de proef was geen andere medicatie toegestaan. De duur van het hele regime was zes maanden. De studie omvatte een extra maand na het einde van het regime. Het werd "uitwassen" genoemd. Patiënten die minder dan een maand behandeld waren of een ongecontroleerde bijwerking van de behandeling hadden of die een degeneratieve ijzerlijn vertoonden, werden uitgesloten van de rest van het regime.
Andere namen:
  • Fluorometholon
Actieve vergelijker: Cyclosporine A-groep
Deze groep bestond uit 34 patiënten die werden behandeld met cyclosporine A 0,5% oogdruppels, bereid in ricine-olie door de apotheek van het Militair Hospitaal van Tunis en 4 keer per dag voorgeschreven gedurende een maand, daarna 3 keer per dag gedurende een maand en 2 keer per dag gedurende vier maanden.
Geneesmiddel: Ciclosporine A oogdruppels 0,5%
Voor beide behandelingen werd hetzelfde regime voorgeschreven om de dubbelblinde eigenschap te behouden. Cyclosporine oogdruppels 0,5%, werd bereid uit een orale oplossing van cyclosporine (Sandimmun®) en gecombineerd met ricinusolie, beide gesteriliseerd door filtratie. De bereiding werd uitgevoerd in een farmacotechnisch laboratorium waar een ruimte met gecontroleerde atmosfeer was gewijd aan oogheelkundige preparaten. Het mengsel van ricinusolie en Sandimmun®-oplossing wordt gemaakt in een steriele houder. Na roeren wordt het mengsel verdeeld in steriele flessen van polyethyleen met lage dichtheid. Op elke fles werd een steriel inzetstuk en dop met een verzegelde verzegeling geplaatst. Vervolgens werd op elke geproduceerde batch een inhoudscontrole uitgevoerd. Een steriliteitstest werd uitgevoerd op een batch van elke bereidingsdag. Elke fles van elke batch wordt vervolgens schoongemaakt, gepolijst, geëtiketteerd en vervolgens verpakt in een voorbedrukte doos met een aangepast bericht. De stabiliteit werd vastgesteld op 6 maanden voor opening en op 15 dagen na opening.
Andere namen:
  • CsA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal subepitheliale infiltraten
Tijdsspanne: dag 0, maand 1, maand 3, maand 6, maand 7
De subepitheliale infiltraten werden geteld bij aanvang en bij elk controlebezoek. De gemiddelde verandering werd vervolgens berekend tussen elke twee bezoeken. De behandeling werd als efficiënt beschouwd als de subepitheliale infiltraten de helft van het basislijnaantal verminderden of volledig verdwenen.
dag 0, maand 1, maand 3, maand 6, maand 7
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Schirmer type 1-waarde
Tijdsspanne: dag 0, maand 1, maand 3, maand 6, maand 7
De Schirmer-waarde werd bepaald zonder plaatselijke verdoving. De behandeling werd als efficiënt beschouwd met een goede tolerantie wanneer de schirmer type 1 hoger was dan 5 ml/5 min.
dag 0, maand 1, maand 3, maand 6, maand 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: dag 0, maand 1, maand 3, maand 6
Een winst van twee snellen-lijnen ten opzichte van de basislijn werd beschouwd als een teken van behandelingsefficiëntie.
dag 0, maand 1, maand 3, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sferisch equivalent
Tijdsspanne: dag 0, maand 6
Sferisch equivalent werd berekend met behulp van een automatische breking. Een toename van 0,25 dioptrie ten opzichte van de uitgangswaarde werd beschouwd als een teken van behandelingsefficiëntie.
dag 0, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinische score
Tijdsspanne: dag 0, maand 1, maand 3, maand 6
Deze subjectieve variabelen: (1) fotofobie; (2) Gevoel van vreemd lichaam; (3) Visuele vervaging; (4) scheuren en (5) oculaire pijn werden beoordeeld op basis van hun ernst (0 gaf nee aan; 1, mild; en 2, ernstig). De som van deze variabelen werd voor elk bezoek berekend en de klinische score genoemd.
dag 0, maand 1, maand 3, maand 6
Algehele tevredenheid over de behandeling subjectieve evaluatie: schaal
Tijdsspanne: Maand 7
Voor een subjectieve beoordeling van de behandeling werd patiënten gevraagd om in de zevende maand hun algemene tevredenheid met de behandeling te beoordelen op een schaal van 0-10. 0 betekent geen tevredenheid over de behandeling en 10 betekent zeer tevreden over de behandeling.
Maand 7
Aantal deelnemers met branderig gevoel bij instillatie van oogdruppels
Tijdsspanne: dag 0, maand 1, maand 3, maand 6
Een branderig gevoel bij het indruppelen van oogdruppels werd beschouwd als een teken van intolerantie bij de behandeling.
dag 0, maand 1, maand 3, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in intraoculaire druk
Tijdsspanne: dag 0, maand 1, maand 3, maand 6
De intraoculaire druk werd gemeten met contactloze tonometers. Een toename van 6 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als door steroïden geïnduceerd glaucoom.
dag 0, maand 1, maand 3, maand 6
Aantal deelnemers met lensopacificatie en hoornvlieszweer of superinfectie
Tijdsspanne: tot zes maanden
Lensopaciteit en hoornvlieszweer of superinfectie werden beschouwd als een teken van intolerantie voor corticosteroïden.
tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Military Hospital of Tunis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Afef Maalej, Military Hospital of Tunis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UR17DN02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren