Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hornhinneinfiltrater sekundært til epidemisk keratokonjunktivitt

5. mai 2020 oppdatert av: Asma Khallouli, Military Hospital of Tunis

Behandling av subepiteliale infiltrater sekundært til epidemisk keratokonjunktivitt: kortikosteroider versus syklosporin øyedråper: en randomisert dobbeltblind studie

Hensikt:

For å sammenligne effektivitet og toleranse mellom topisk 0,5 % ciklosporin A og fluormetolon hos pasienter med subepiteliale hornhinneinfiltrater (SEI).

Metoder:

En prospektiv dobbeltblind randomisert studie ble utført med 72 øyne, 38 behandlet med topisk fluormetolon og 34 øyne behandlet med ciklosporin A 0,5 % øyedråper, med SEI. Behandling ble ansett som vellykket hvis det var reduksjon av SEI og forbedring i synsskarphet (to snellen linjer). Toleranse ble hovedsakelig evaluert ved Schirmer-test, konjunktival hyperemi og brennende følelse ved instillasjon av øyedråper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført på de 72 øynene til 51 pasienter som ble henvist til våre klinikker for epidemisk keratokonjunktivitt (EKC). Diagnose av EKC var basert på konstellasjonen av kliniske trekk. Etterforskerne utførte en dobbeltblind randomisert prospektiv parallell studie som involverte: 38 pasienter behandlet med topisk fluormetolon og 34 øyne behandlet med ciklosporin A 0,5 % øyedråper. Cyclosporine A øyedråper ble tilberedt i Ricin-olje av apoteket ved Tunis Military Hospital. Prøvestørrelsen ble målt av vår forskningsavdeling for å oppnå en konklusjon om ikke-underlegenhet av ciklosporin A sammenlignet med fluormetolon i den kroniske fasen av EKC.

Varigheten av hele kuren var seks måneder. Studien inkluderte en ekstra måned etter endt kur. Det ble kalt "utvasking". Pasienter som hadde mindre enn én måneds behandling eller en ukontrollert behandlingsbivirkning eller som hadde en degenerativ jernlinje ble ekskludert fra resten av kuren. Behandlingen var den samme for begge behandlingene for å bevare den dobbeltblinde karakteristikken: 4 ganger om dagen i én måned, deretter 3 ganger om dagen i én måned og 2 ganger om dagen i fire måneder.

Pasientene ble undersøkt ved opptak til studien og én måned, tre måneder, seks måneder og syv måneder etter behandlingsstart. Etterforskerne fulgte en dobbeltmasket måte i alle fasene av studien.

Informasjon samlet i M0 inkluderte grunnleggende demografisk informasjon (alder og kjønn), medisinsk og oftalmologisk historie, involvert øye(r) og varighet av symptomer i den akutte episoden. Etterforskerne evaluerte og registrerte tidsintervallet mellom begynnelsen av infeksjonen og begynnelsen av forsøket og kalte det "preterapeutisk periode". Ved hvert besøk ble SEI-er fotodokumentert, best korrigert synsskarphet (konvertert til gjennomsnittlig logaritme av minste oppløsningsvinkel), sfærisk ekvivalent, SEI-nummer, intraokulært trykk (med ikke-kontakt tonometre), bruddtid og Schimer-testtype 1 og poengsum for kopp/plate ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
    • Illinois
      • Tunis, Illinois, Tunisia
        • Military Hospital of Tunis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har subepiteliale infiltrater etter epidemiske keratokonjunktivitter som vedvarer i 14 dager eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • en tidligere historie med glaukom eller annen sykdom eller kirurgi i fremre eller bakre segment
  • en kronisk bruk av aktuelle eller systemiske medisiner
  • svangerskap,
  • kontaktlinsebrukere,
  • pasienter som ikke kunne delta på minst to regimebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fluormetolongruppe
Denne gruppen inkluderte 38 pasienter behandlet med topisk fluormetolon 0,1 % (FLUCON®) 4 ganger daglig i én måned, deretter 3 ganger daglig i én måned og 2 ganger daglig i fire måneder.
Legemiddel: FLUCON®
Legemidlet ble foreskrevet månedlig i henhold til det forhåndsdefinerte regimet. Det var ikke spesifisert i resepten og ble levert av sykehusapoteket i henhold til randomiseringslisten. Forsøkspersonene ble maskert til innholdet og ble bedt om å returnere de tomme rørene ved månedlig besøk, hvor 1 pakke lokalbehandling ble gitt til dem . Verken pasienten eller øyelegen kjente til den tildelte behandlingen. Ingen annen medisin var tillatt under forsøket. Varigheten av hele kuren var seks måneder. Studien inkluderte en ekstra måned etter endt kur. Det ble kalt "utvasking". Pasienter som hadde mindre enn én måneds behandling eller en ukontrollert behandlingsbivirkning eller som hadde en degenerativ jernlinje ble ekskludert fra resten av kuren.
Andre navn:
  • Fluormetolon
Aktiv komparator: Syklosporin A-gruppe
Denne gruppen inkluderte 34 pasienter behandlet med ciklosporin A 0,5 % øyedråper tilberedt i Ricin-olje av apoteket ved Tunis Military Hospital og foreskrevet 4 ganger daglig i én måned, deretter 3 ganger daglig i én måned og 2 ganger daglig i fire måneder.
Legemiddel: Syklosporin A øyedråper 0,5 %
Det samme regimet ble foreskrevet for begge behandlingene for å bevare den dobbeltblinde karakteristikken. Syklosporin øyedråper 0,5 %, ble fremstilt fra en oral løsning av ciklosporin (Sandimmun®) og kombinert med lakserolje, begge sterilisert ved filtrering. Preparatet ble utført i et farmakoteknisk laboratorium hvor et område med kontrollert atmosfære var dedikert til oftalmiske preparater. Blandingen av ricinusolje-Sandimmun®-løsningen er laget i en steril beholder. Etter omrøring fordeles blandingen i sterile lavdensitets polyetylenflasker. En steril innsats og kork inkludert en manipulasjonssikker forsegling ble plassert på hver flaske. Det ble deretter utført en innholdskontroll på hver produserte batch. En sterilitetstest ble utført på en batch av hver dag med forberedelse. Hver flaske i hvert parti blir deretter rengjort, polert, merket og deretter pakket i en forhåndstrykt eske med en tilpasset merknad. Stabiliteten ble fastsatt til 6 måneder før åpning og 15 dager etter åpning.
Andre navn:
  • CsA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall subepiteliale infiltrater
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 3, måned 6, måned 7
De subepiteliale infiltratene ble talt ved baseline og ved hvert kontrollbesøk. Gjennomsnittlig endring ble deretter beregnet mellom hvert to besøk. Behandlingen ble ansett som effektiv hvis de subepiteliale infiltratene reduserte halvparten av baseline-tallet eller helt forsvant.
dag 0, måned 1, måned 3, måned 6, måned 7
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Schirmer type 1 verdi
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 3, måned 6, måned 7
Schirmer-verdien ble vurdert uten lokalbedøvelse. Behandlingen ble ansett som effektiv med god toleranse når schirmer type 1 var overlegen 5ml/5min.
dag 0, måned 1, måned 3, måned 6, måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 3, måned 6
En gevinst på to snellenlinjer fra baseline ble ansett som et tegn på behandlingseffektivitet.
dag 0, måned 1, måned 3, måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sfærisk ekvivalent
Tidsramme: dag 0, måned 6
Sfærisk ekvivalent ble beregnet ved å bruke en automatisk refraksjon. En økning fra baseline på 0,25 dioptrier ble ansett som et tegn på behandlingseffektivitet.
dag 0, måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinisk poengsum
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 3, måned 6
Disse subjektive variablene: (1) fotofobi; (2) Følelse av fremmedlegemer; (3) Visuell uskarphet ; (4) riving og (5) okulær smerte ble evaluert i henhold til deres alvorlighetsgrad (0 angitt nei; 1, mild; og 2, alvorlig). Summen av disse variablene ble beregnet for hvert besøk og kalt klinisk poengsum.
dag 0, måned 1, måned 3, måned 6
Generell tilfredshet med behandling subjektiv evaluering: skala
Tidsramme: Måned 7
For subjektiv evaluering av behandlingen ble pasientene bedt om å evaluere i den syvende måneden deres generelle tilfredshet med behandlingen på en skala fra 0-10. 0 betyr ingen tilfredshet med behandlingen og 10 betyr utmerket tilfredshet med behandlingen.
Måned 7
Antall deltakere med brennende følelse ved instillasjon av øyedråper
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 3, måned 6
Brennende følelse ved instillasjon av øyedråper ble ansett som et behandlingsintoleransemerke.
dag 0, måned 1, måned 3, måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i intraokulært trykk
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 3, måned 6
Intraokulært trykk ble målt med berøringsfrie tonometre. En økning på 6 mmHg fra baseline-verdien ble definert som et steroidindusert glaukom.
dag 0, måned 1, måned 3, måned 6
Antall deltakere med utseende av linseopacifisering og hornhinnesår eller superinfeksjon
Tidsramme: opptil seks måneder
Linseopacifisering og hornhinnesår eller superinfeksjon ble ansett som et tegn på kortikosteroidintoleranse.
opptil seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Military Hospital of Tunis

Etterforskere

  • Studieleder: Afef Maalej, Military Hospital of Tunis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UR17DN02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenoviral keratokonjunktivitt

Kliniske studier på FLUCON®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere