Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hornhindeinfiltrater sekundært til epidemisk keratokonjunktivitis

5. maj 2020 opdateret af: Asma Khallouli, Military Hospital of Tunis

Behandling af subepiteliale infiltrater sekundært til epidemisk keratokonjunktivitis: kortikosteroider versus cyklosporin øjendråber: et randomiseret dobbeltblindt studie

Formål:

At sammenligne effektivitet og tolerance mellem topisk 0,5 % cyclosporin A og fluormetholon hos patienter med subepiteliale hornhindeinfiltrater (SEI'er).

Metoder :

Der blev udført en prospektiv dobbeltblind randomiseret undersøgelse, der involverede 72 øjne, 38 behandlet med topisk fluormetholon og 34 øjne behandlet med cyclosporin A 0,5 % øjendråber med SEI. Behandlingen blev anset for vellykket, hvis der var reduktion af SEI'er og forbedring af synsstyrken (to snellen linjer). Tolerance blev hovedsageligt vurderet ved Schirmer-test, konjunktival hyperæmi og brændende fornemmelse ved inddrypning af øjendråber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført på de 72 øjne af 51 patienter, som blev henvist til vores klinikker for epidemisk keratoconjunctivitis (EKC). Diagnosen af ​​EKC var baseret på konstellationen af ​​kliniske træk. Efterforskerne gennemførte et dobbeltblindt randomiseret prospektivt parallelt forsøg, der involverede: 38 patienter behandlet med topisk fluormetholon og 34 øjne behandlet med ciclosporin A 0,5 % øjendråber. Cyclosporin A øjendråber blev fremstillet i Ricin-olie af apoteket på Tunis Military Hospital. Prøvestørrelsen blev målt af vores forskningsafdeling for at opnå en konklusion om non-inferiority af cyclosporin A sammenlignet med fluormetholon i den kroniske fase af EKC.

Varigheden af ​​hele kuren var seks måneder. Undersøgelsen omfattede en ekstra måned efter afslutningen af ​​kuren. Det blev kaldt "udvaskning". Patienter, der havde mindre end én måneds behandling eller en ukontrolleret behandlingsbivirkning, eller som havde en degenerativ jernlinje, blev udelukket fra resten af ​​kuren. Kurset var det samme for begge behandlinger for at bevare den dobbeltblindede karakteristik: 4 gange om dagen i en måned derefter 3 gange om dagen i en måned og 2 gange om dagen i fire måneder.

Patienterne blev undersøgt ved optagelse i undersøgelsen og en måned, tre måneder, seks måneder og syv måneder efter behandlingens begyndelse. Efterforskerne fulgte en dobbeltmasket måde i alle faser af undersøgelsen.

Oplysninger indsamlet i M0 omfattede grundlæggende demografisk information (alder og køn), medicinsk og oftalmologisk historie, involverede øjne og varighed af symptomer i den akutte episode. Efterforskerne evaluerede og registrerede tidsintervallet mellem begyndelsen af ​​infektionen og begyndelsen af ​​forsøget og kaldte det "præterapeutisk periode". Ved hvert besøg blev SEI'er fotodokumenteret, bedst korrigeret synsstyrke (konverteret til middellogaritme af minimum opløsningsvinkel), sfærisk ækvivalent, SEI-tal, intraokulært tryk (med ikke-kontakt tonometre), break-up tid og Schimer testtype 1 og pokal/skive score blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
    • Illinois
      • Tunis, Illinois, Tunesien
        • Military Hospital of Tunis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med subepiteliale infiltrater efter epidemiske keratokonjunktivitter, der varer ved i 14 dage eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • en tidligere historie med glaukom eller anden anterior eller posterior segmentsygdom eller operation
  • en kronisk brug af topisk eller systemisk medicin
  • graviditet,
  • kontaktlinsebrugere,
  • patienter, der ikke kunne deltage i mindst to behandlingsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluormetholon gruppe
Denne gruppe inkluderede 38 patienter behandlet med topisk fluormetholon 0,1 % (FLUCON®) 4 gange dagligt i en måned derefter 3 gange dagligt i en måned og 2 gange dagligt i fire måneder.
Medicin: FLUCON®
Lægemidlet blev ordineret månedligt i henhold til det foruddefinerede regime. Det var ikke specificeret i recepten og blev leveret af sygehusapoteket i henhold til randomiseringslisten. Forsøgspersonerne blev maskeret til indholdet og blev bedt om at returnere de tomme rør på månedligt besøg, hvor 1 pakke topisk behandling blev givet til dem . Hverken patienten eller øjenlægen kendte den tildelte behandling. Ingen anden medicin var tilladt under forsøget. Varigheden af ​​hele kuren var seks måneder. Undersøgelsen omfattede en ekstra måned efter afslutningen af ​​kuren. Det blev kaldt "udvaskning". Patienter, der havde mindre end én måneds behandling eller en ukontrolleret behandlingsbivirkning, eller som havde en degenerativ jernlinje, blev udelukket fra resten af ​​kuren.
Andre navne:
  • Fluormetholon
Aktiv komparator: Cyclosporin A-gruppe
Denne gruppe inkluderede 34 patienter behandlet med ciclosporin A 0,5 % øjendråber fremstillet i Ricin-olie af apoteket på Tunis Military Hospital og ordineret 4 gange dagligt i en måned derefter 3 gange dagligt i en måned og 2 gange dagligt i fire måneder.
Medicin: Cyclosporin A øjendråber 0,5 %
Det samme regime blev ordineret til begge behandlinger for at bevare den dobbeltblindede karakteristik. Cyclosporin øjendråber 0,5%, blev fremstillet ud fra en oral opløsning af cyclosporin (Sandimmun®) og kombineret med ricinusolie, begge steriliseret ved filtrering. Forberedelsen blev udført i et farmakoteknisk laboratorium, hvor et område med kontrolleret atmosfære var dedikeret til oftalmiske præparater. Ricinusolie-Sandimmun®-opløsningsblandingen fremstilles i en steril beholder. Efter omrøring fordeles blandingen i sterile lavdensitets polyethylenflasker. En steril indsats og hætte inklusive en manipulationssikker forsegling blev anbragt på hver flaske. Der blev derefter udført en indholdskontrol på hver produceret batch. En sterilitetstest blev udført på en batch af hver dag af forberedelse. Hver flaske af hver batch renses, poleres, mærkes og pakkes derefter i en fortrykt æske med en tilpasset meddelelse. Stabiliteten blev fastsat til 6 måneder før åbning og 15 dage efter åbning.
Andre navne:
  • CsA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af subepiteliale infiltrater
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 3, måned 6, måned 7
De subepiteliale infiltrater blev talt ved baseline og ved hvert kontrolbesøg. Den gennemsnitlige ændring blev derefter beregnet mellem hvert to besøg. Behandlingen blev anset for at være effektiv, hvis de subepiteliale infiltrater faldt med halvdelen af ​​baseline-tallet eller helt forsvandt.
dag 0, måned 1, måned 3, måned 6, måned 7
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Schirmer type 1 værdi
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 3, måned 6, måned 7
Schirmer-værdien blev vurderet uden lokalbedøvelse. Behandlingen blev anset for effektiv med en god tolerance, når schirmer type 1 var overlegen end 5 ml/5 min.
dag 0, måned 1, måned 3, måned 6, måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 3, måned 6
En gevinst på to snellen-linjer fra baseline blev betragtet som et tegn på behandlingseffektivitet.
dag 0, måned 1, måned 3, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sfærisk ækvivalent
Tidsramme: dag 0, måned 6
Sfærisk ækvivalent blev beregnet ved hjælp af en automatisk brydning. En stigning fra baseline på 0,25 dioptrier blev betragtet som et tegn på behandlingseffektivitet.
dag 0, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk score
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 3, måned 6
Disse subjektive variabler: (1) fotofobi; (2) Fornemmelse af fremmedlegeme; (3) Visuel sløring; (4) tåreflåd og (5) øjensmerter blev vurderet i henhold til deres sværhedsgrad (0 angivet nej; 1, mild; og 2, svær). Summen af ​​disse variable blev beregnet for hvert besøg og kaldt klinisk score.
dag 0, måned 1, måned 3, måned 6
Samlet tilfredshed med behandling subjektiv evaluering: skala
Tidsramme: Måned 7
Til subjektiv evaluering af behandlingen blev patienterne bedt om i den syvende måned at vurdere deres generelle tilfredshed med behandlingen på en skala fra 0-10. 0 betyder ingen tilfredshed med behandlingen og 10 betyder fremragende tilfredshed med behandlingen.
Måned 7
Antal deltagere med brændende fornemmelse ved inddrypning af øjendråber
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 3, måned 6
Brændende fornemmelse ved inddrypning af øjendråber blev betragtet som et behandlingsintolerancemærke.
dag 0, måned 1, måned 3, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i intraokulært tryk
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 3, måned 6
Intraokulært tryk blev målt med non-contact tonometre. En stigning på 6 mmHg fra baseline-værdien blev defineret som et steroid-induceret glaukom.
dag 0, måned 1, måned 3, måned 6
Antal deltagere med udseende af linseopacificering og hornhindesår eller superinfektion
Tidsramme: op til seks måneder
Linseopacificering og hornhindesår eller superinfektion blev betragtet som et tegn på kortikosteroidintolerance.
op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military Hospital of Tunis

Efterforskere

  • Studieleder: Afef Maalej, Military Hospital of Tunis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UR17DN02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoviral Keratoconjunctivitis

Kliniske forsøg med FLUCON®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner