Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av hornhinneinfiltrat sekundärt till epidemisk keratokonjunktivit

5 maj 2020 uppdaterad av: Asma Khallouli, Military Hospital of Tunis

Behandling av subepiteliala infiltrat Sekundärt till epidemisk keratokonjunktivit: kortikosteroider kontra cyklosporin ögondroppar: en randomiserad dubbelblind studie

Syfte:

Att jämföra effektivitet och tolerans mellan topisk 0,5 % ciklosporin A och fluormetolon hos patienter med subepitelial hornhinneinfiltrat (SEI).

Metoder:

En prospektiv dubbelblind randomiserad studie genomfördes med 72 ögon, 38 behandlade med topisk fluormetolon och 34 ögon behandlade med ciklosporin A 0,5 % ögondroppar, med SEI. Behandlingen ansågs vara framgångsrik om det fanns minskning av SEI och förbättring av synskärpan (två snabba linjer). Toleransen utvärderades huvudsakligen med Schirmer-test, konjunktival hyperemi och brännande känsla vid instillation av ögondroppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utfördes på 72 ögon av 51 patienter som remitterades till våra kliniker för epidemisk keratokonjunktivit (EKC). Diagnos av EKC baserades på konstellationen av kliniska egenskaper. Utredarna genomförde en dubbelblind randomiserad prospektiv parallell studie som involverade: 38 patienter behandlade med topikal fluormetolon och 34 ögon behandlade med ciklosporin A 0,5 % ögondroppar. Cyklosporin A ögondroppar framställdes i Ricinolja av apoteket vid Tunis Military Hospital. Provstorleken mättes av vår forskningsavdelning för att få en slutsats om icke-underlägsenhet för ciklosporin A jämfört med fluormetolon i den kroniska fasen av EKC.

Varaktigheten av hela kuren var sex månader. Studien inkluderade en extra månad efter behandlingens slut. Det kallades "wash-out". Patienter som hade mindre än en månads behandling eller en okontrollerad behandlingsbiverkning eller som hade en degenerativ järnlinje uteslöts från resten av behandlingen. Regimen var densamma för båda behandlingarna för att bibehålla den dubbelblinda egenskapen: 4 gånger om dagen i en månad sedan 3 gånger om dagen i en månad och 2 gånger om dagen i fyra månader.

Patienterna undersöktes vid antagning till studien och en månad, tre månader, sex månader och sju månader efter behandlingens början. Utredarna följde ett dubbelmaskigt sätt i alla faser av studien.

Information som samlats in i M0 inkluderade grundläggande demografisk information (ålder och kön), medicinsk och oftalmologisk historia, involverade ögon och symtomens varaktighet i den akuta episoden. Utredarna utvärderade och registrerade tidsintervallet mellan början av infektionen och början av försöket och kallade det "preterapeutisk period". Vid varje besök fotodokumenterades SEI, bäst korrigerad synskärpa (omvandlat till medellogaritm för minsta upplösningsvinkel), sfärisk ekvivalent, SEI-nummer, intraokulärt tryck (med icke-kontakttonometrar), uppbrottstid och Schimer-testtyp 1 och cup/skiva poäng registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
    • Illinois
      • Tunis, Illinois, Tunisien
        • Military Hospital of Tunis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som har subepitelial infiltrat efter epidemiska keratokonjunktiviter som kvarstår i 14 dagar eller mer

Exklusions kriterier:

  • en tidigare historia av glaukom eller annan främre eller bakre segmentsjukdom eller operation
  • en kronisk användning av aktuella eller systemiska läkemedel
  • graviditet,
  • kontaktlinsbärare,
  • patienter som inte kunde närvara vid minst två behandlingsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluorometolongruppen
Denna grupp inkluderade 38 patienter som behandlades med topikal fluormetolon 0,1 % (FLUCON®) 4 gånger om dagen i en månad sedan 3 gånger om dagen i en månad och 2 gånger om dagen i fyra månader.
Läkemedel: FLUCON®
Läkemedlet ordinerades månadsvis enligt den fördefinierade regimen. Det var inte specificerat i receptet och levererades av sjukhusapoteket enligt randomiseringslistan. Försökspersonerna maskerades till innehållet och instruerades att lämna tillbaka de tomma rören vid månatligt besök, där 1 förpackning lokalbehandling gavs till dem . Varken patienten eller ögonläkaren kände till den tilldelade behandlingen. Ingen annan medicin var tillåten under rättegången. Varaktigheten av hela kuren var sex månader. Studien inkluderade en extra månad efter behandlingens slut. Det kallades "wash-out". Patienter som hade mindre än en månads behandling eller en okontrollerad behandlingsbiverkning eller som hade en degenerativ järnlinje uteslöts från resten av behandlingen.
Andra namn:
  • Fluorometolon
Aktiv komparator: Cyklosporin A-grupp
Denna grupp inkluderade 34 patienter som behandlats med ciklosporin A 0,5 % ögondroppar framställda i Ricinolja av apoteket vid Tunis Military Hospital och förskrivna 4 gånger om dagen i en månad sedan 3 gånger om dagen i en månad och 2 gånger om dagen i fyra månader.
Läkemedel: Cyklosporin A ögondroppar 0,5 %
Samma regim ordinerades för båda behandlingarna för att bevara den dubbelblinda egenskapen. Cyklosporin ögondroppar 0,5 %, framställdes från en oral lösning av cyklosporin (Sandimmun®) och kombinerades med ricinolja, båda steriliserade genom filtrering. Beredningen utfördes i ett farmakotekniskt laboratorium där ett område med kontrollerad atmosfär var dedikerat till oftalmiska preparat. Ricinoljan-Sandimmun®-lösningsblandningen görs i en steril behållare. Efter omrörning fördelas blandningen i sterila lågdensitetspolyetenflaskor. En steril insats och lock inklusive en manipuleringssäker försegling placerades på varje flaska. En innehållskontroll utfördes sedan på varje producerad batch. Ett sterilitetstest gjordes på en sats av varje beredningsdag. Varje flaska i varje batch rengörs sedan, poleras, märks och förpackas sedan i en förtryckt kartong med anpassad notis. Stabiliteten fixerades till 6 månader före öppning och 15 dagar efter öppning.
Andra namn:
  • CsA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet subepiteliala infiltrat
Tidsram: dag 0, månad 1, månad 3, månad 6, månad 7
De subepiteliala infiltraten räknades vid baslinjen och vid varje kontrollbesök. Den genomsnittliga förändringen beräknades sedan mellan varje två besök. Behandlingen ansågs vara effektiv om de subepiteliala infiltraten minskade hälften av baslinjenumret eller helt försvann.
dag 0, månad 1, månad 3, månad 6, månad 7
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Schirmer typ 1-värde
Tidsram: dag 0, månad 1, månad 3, månad 6, månad 7
Schirmer-värdet utvärderades utan lokalbedövning. Behandlingen ansågs effektiv med god tolerans när schirmer typ 1 var överlägsen 5 ml/5 min.
dag 0, månad 1, månad 3, månad 6, månad 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: dag 0, månad 1, månad 3, månad 6
En vinst på två snellenlinjer från baslinjen ansågs vara ett tecken på behandlingseffektivitet.
dag 0, månad 1, månad 3, månad 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sfärisk ekvivalent
Tidsram: dag 0, månad 6
Sfärisk ekvivalent beräknades med användning av en automatisk refraktion. En ökning från baslinjen på 0,25 dioptrier ansågs vara ett tecken på behandlingseffektivitet.
dag 0, månad 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i klinisk poäng
Tidsram: dag 0, månad 1, månad 3, månad 6
Dessa subjektiva variabler: (1) fotofobi; (2) Främmande kroppskänsla; (3) Visuell suddighet; (4) tårrivning och (5) ögonsmärta utvärderades i enlighet med deras svårighetsgrad (0 indikerade nej; 1, mild; och 2, svår). Summan av dessa variabler beräknades för varje besök och kallades klinisk poäng.
dag 0, månad 1, månad 3, månad 6
Övergripande tillfredsställelse med behandlingen subjektiv utvärdering: skala
Tidsram: Månad 7
För subjektiv utvärdering av behandlingen ombads patienterna att under den sjunde månaden utvärdera sin totala tillfredsställelse med behandlingen på en skala från 0-10. 0 betyder ingen tillfredsställelse med behandlingen och 10 betyder utmärkt tillfredsställelse med behandlingen.
Månad 7
Antal deltagare med brännande känsla vid instillation av ögondroppar
Tidsram: dag 0, månad 1, månad 3, månad 6
Brännande känsla vid instillation av ögondroppar ansågs vara ett behandlingsintoleransmärke.
dag 0, månad 1, månad 3, månad 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i intraokulärt tryck
Tidsram: dag 0, månad 1, månad 3, månad 6
Intraokulärt tryck mättes med icke-kontakttonometrar. En ökning med 6 mmHg från baslinjevärdet definierades som ett steroidinducerat glaukom.
dag 0, månad 1, månad 3, månad 6
Antal deltagare med utseende av linsopacifiering och hornhinnesår eller superinfektion
Tidsram: upp till sex månader
Linsopacifiering och hornhinnesår eller superinfektion ansågs vara ett tecken på kortikosteroidintolerans.
upp till sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Military Hospital of Tunis

Utredare

  • Studierektor: Afef Maalej, Military Hospital of Tunis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Första postat (Faktisk)

6 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UR17DN02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenoviral keratokonjunktivit

Kliniska prövningar på FLUCON®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera