流行性角結膜炎に続発する角膜浸潤の治療
流行性角結膜炎に続発する上皮下浸潤の治療:コルチコステロイド対シクロスポリン点眼薬:ランダム化二重盲検試験
目的:
上皮下角膜浸潤 (SEI) 患者における局所 0.5% シクロスポリン A とフルオロメトロンの有効性と耐性を比較すること。
方法 :
前向き二重盲検無作為試験が実施され、72 眼、38 眼が局所フルオロメトロンで治療され、34 眼がシクロスポリン A 0.5% 点眼薬で治療され、SEI が認められました。 SEI の減少と視力の改善 (2 つのスネレン線) があれば、治療は成功したと見なされます。 耐性は、主にシルマー試験、結膜充血、および点眼時の灼熱感によって評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、流行性角結膜炎 (EKC) のために私たちの診療所に紹介された 51 人の患者の 72 の眼で実施されました。EKC の診断は、臨床的特徴の星座に基づいていました。 研究者らは、以下を含む二重盲検ランダム化プロスペクティブ並列試験を実施しました:局所フルオロメトロンで治療された38人の患者と、シクロスポリンA 0.5%点眼薬で治療された34の目。 シクロスポリン A 点眼薬は、チュニス軍事病院の薬局によってリシン油で調製されました。 サンプルサイズは、EKCの慢性期においてフルオロメトロンと比較してシクロスポリンAが劣っていないという結論を得るために、当社の研究部門によって測定されました。
全レジメンの期間は6ヶ月でした。 この研究には、レジメンの終了からさらに 1 か月後の期間が含まれていました。 それは「ウォッシュアウト」と呼ばれていました。 治療期間が 1 か月未満の患者、治療の副作用が制御されていない患者、または変性鉄線を呈した患者は、残りのレジメンから除外されました。レジメンは、二重盲検特性を維持するために、両方の治療で同じでした。 1 か月間は 1 日 3 回、1 か月間は 1 日 2 回、4 か月間は 1 日 2 回です。
患者は、試験への入院時、および治療開始から 1 か月、3 か月、6 か月、および 7 か月後に検査を受けました。 研究者は、研究のすべての段階で二重マスク方式に従いました。
M0 で収集された情報には、基本的な人口統計情報 (年齢と性別)、病歴および眼科の病歴、関係する眼、および急性エピソードの症状の持続時間が含まれます。 研究者は、感染の開始から試験開始までの時間を評価して記録し、「治療前期間」と呼んだ. 各訪問で、SEIは写真で文書化され、最高の矯正視力(解像度の最小角度の平均対数に変換)、球面等価物、SEI数、眼圧(非接触式眼圧計を使用)、分割時間、およびシマーテストの種類が記録されました1とカップ/ディスクスコアが記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Tunis、Illinois、チュニジア
- Military Hospital of Tunis
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 14日以上持続する流行性角結膜炎に続いて上皮下浸潤を有する患者
除外基準:
- 緑内障または他の前眼部または後眼部の疾患または手術の既往歴
- 局所薬または全身薬の慢性的な使用
- 妊娠、
- コンタクトレンズ着用者、
- 少なくとも 2 回のレジメン訪問に参加できなかった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フルオロメトロングループ
このグループには、局所用フルオロメトロン 0.1% (FLUCON®) で 1 か月間 1 日 4 回、その後 1 か月間 1 日 3 回、4 か月間 1 日 2 回で治療された 38 人の患者が含まれていました。
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薬は、事前に定義されたレジメンに従って毎月処方されました。
処方箋には特に指定されておらず、無作為化リストに従って病院の薬局から配達されました。被験者は内容物をマスクされ、毎月の訪問時に空のチューブを返却するように指示され、局所治療の1パックが提供されました. .
患者も眼科医も、割り当てられた治療法を知りませんでした。
試験中は他の薬は許可されませんでした。
全レジメンの期間は6ヶ月でした。
この研究には、レジメンの終了からさらに 1 か月後の期間が含まれていました。
それは「ウォッシュアウト」と呼ばれていました。
治療期間が 1 か月未満の患者、治療の副作用が制御されていない患者、または変性鉄線を示した患者は、残りのレジメンから除外されました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:シクロスポリンA群
このグループには、チュニス軍事病院の薬局によってリシン油で調製されたシクロスポリン A 0.5% 点眼薬で治療され、1 か月間 1 日 4 回、1 か月間 1 日 3 回、4 か月間 1 日 2 回処方された 34 人の患者が含まれていました。
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二重盲検特性を維持するために、両方の治療に同じレジメンが処方されました。
シクロスポリン点眼薬 0.5% は、シクロスポリン (Sandimmun®) の経口溶液から調製され、ヒマシ油と組み合わされ、どちらもろ過滅菌されています。
調製は、制御された雰囲気領域が眼科用調製専用の薬剤技術研究所で行われた。
ヒマシ油-Sandimmun® 溶液の混合物は、滅菌容器で作られます。
撹拌後、混合物を無菌の低密度ポリエチレン瓶に分配する。
開封明示シールを含む無菌インサートおよびキャップを各ボトルに配置した。
次に、生産された各バッチについて内容管理を行った。
無菌試験は、調製の各日のバッチで行われました。
各バッチの各ボトルは、洗浄、研磨、ラベル付けされた後、事前に印刷された箱に適切な通知とともに梱包されます。
安定性は、開封前 6 か月、開封後 15 日で固定されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮下浸潤数のベースラインからの平均変化
時間枠:0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、7ヶ月目
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上皮下浸潤は、ベースライン時および各コントロール訪問時にカウントされました。その後、平均変化が各 2 回の訪問間で計算されました。
上皮下浸潤がベースライン数の半分に減少するか、または完全に消失した場合、治療は有効であると考えられた。
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0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、7ヶ月目
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シルマー タイプ 1 値のベースラインからの平均変化
時間枠:0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、7ヶ月目
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シルマー値は、局所麻酔なしで評価されました。
1型シルマーが5ml/5分よりも優れていた場合、治療は良好な耐性を有して効率的であると考えられた。
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0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、7ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力のベースラインからの平均変化
時間枠:0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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ベースラインからの 2 つのスネレン ラインの増加は、治療効率の指標と見なされました。
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0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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球面等価におけるベースラインからの平均変化
時間枠:0日、6月
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球相当は、自動屈折を使用して計算されました。
ベースラインからの 0.25 ディオプトリーの増加は、治療効率の指標と見なされました。
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0日、6月
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臨床スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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これらの主観的変数: (1) 羞明。 (2) 異物感; (3) 視覚的なぼやけ; (4) 流涙および (5) 眼の痛みを、その重症度に従って評価した (0 はなし、1 は軽度、2 は重度)。
これらの変数の合計は、訪問ごとに計算され、臨床スコアと呼ばれました。
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0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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治療の主観的評価に対する全体的な満足度: スケール
時間枠:7月
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治療の主観的評価のために、患者は 7 か月目に治療に対する全体的な満足度を 0 ~ 10 のスケールで評価するよう求められました。
0 は治療に満足していないことを意味し、10 は治療に非常に満足していることを意味します。
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7月
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点眼時に灼熱感を感じた参加者の数
時間枠:0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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点眼時の灼熱感は、治療不耐性の印と見なされました。
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0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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眼圧のベースラインからの平均変化
時間枠:0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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非接触眼圧計で眼圧を測定しました。
ベースライン値からの 6 mmHg の増加は、ステロイド誘発性緑内障と定義されました。
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0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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水晶体混濁および角膜潰瘍または重複感染の出現を伴う参加者の数
時間枠:6ヶ月まで
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水晶体混濁および角膜潰瘍または重複感染は、コルチコステロイド不耐症の印と見なされました。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Afef Maalej、Military Hospital of Tunis
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Levinger E, Slomovic A, Sansanayudh W, Bahar I, Slomovic AR. Topical treatment with 1% cyclosporine for subepithelial infiltrates secondary to adenoviral keratoconjunctivitis. Cornea. 2010 Jun;29(6):638-40. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181c33034.
- Maychuk DY, Vasil'eva OA, Russu LI, Mezentseva MV. [Clinical and immunological comparisons of therapeutic regimens for corneal infiltrates secondary to adenoviral keratoconjunctivitis]. Vestn Oftalmol. 2015 Jul-Aug;131(4):49-55. doi: 10.17116/oftalma2015131449-55. Russian.
- Reinhard T, Godehardt E, Pfahl HG, Sundmacher R. [Local cyclosporin A in nummuli after keratoconjunctivitis epidemica. A pilot study]. Ophthalmologe. 2000 Nov;97(11):764-8. doi: 10.1007/s003470070025. German.
- Aydin Kurna S, Altun A, Oflaz A, Karatay Arsan A. Evaluation of the impact of persistent subepithelial corneal infiltrations on the visual performance and corneal optical quality after epidemic keratoconjunctivitis. Acta Ophthalmol. 2015 Jun;93(4):377-82. doi: 10.1111/aos.12496. Epub 2014 Jul 6.
- Gouider D, Khallouli A, Maalej A, Yousfi MA, Ksiaa I, Bouguerra C, Ajili F, Khairallah M. Corticosteroids Versus Cyclosporine for Subepithelial Infiltrates Secondary to Epidemic Keratoconjunctivitis: A Prospective Randomized Double-Blind Study. Cornea. 2021 Jun 1;40(6):726-732. doi: 10.1097/ICO.0000000000002589.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UR17DN02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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