Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba infiltrátů rohovky sekundární k epidemické keratokonjunktivitidě

5. května 2020 aktualizováno: Asma Khallouli, Military Hospital of Tunis

Léčba subepiteliálních infiltrátů sekundární k epidemické keratokonjunktivitidě: Kortikosteroidy versus cyklosporinové oční kapky: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Účel:

Porovnat účinnost a toleranci mezi topickým 0,5% cyklosporinem A a fluorometholonem u pacientů se subepiteliálními korneálními infiltráty (SEI).

metody:

Byla provedena prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie zahrnující 72 očí, 38 léčených topickým fluorometholonem a 34 očí léčených 0,5% očními kapkami cyklosporinu A, které měly SEI. Léčba byla považována za úspěšnou, pokud došlo ke snížení SEI a zlepšení zrakové ostrosti (dvě snellenovy linie). Tolerance byla hodnocena především Schirmerovým testem, spojivková hyperémie a pocit pálení po nakapání očních kapek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena na 72 očích 51 pacientů, kteří byli odesláni na naše kliniky pro epidemickou keratokonjunktivitidu (EKC). Diagnóza EKC byla založena na konstelaci klinických příznaků. Výzkumníci provedli dvojitě zaslepenou randomizovanou prospektivní paralelní studii zahrnující: 38 pacientů léčených topickým fluorometholonem a 34 očí léčených 0,5% očními kapkami cyklosporinu A. Cyklosporin A oční kapky byly připraveny v ricinovém oleji v lékárně vojenské nemocnice Tunis. Velikost vzorku byla měřena naším výzkumným oddělením, abychom získali závěr o non-inferioritě cyklosporinu A ve srovnání s fluorometholonem v chronické fázi EKC.

Délka celého režimu byla šest měsíců. Studie zahrnovala další měsíc po ukončení režimu. Říkalo se tomu „vymytí“. Pacienti, kteří měli méně než jeden měsíc léčby nebo měli nekontrolovaný vedlejší účinek léčby nebo kteří vykazovali degenerativní linii železa, byli vyloučeni ze zbytku režimu. Režim byl pro obě léčby stejný, aby se zachovala dvojitě zaslepená charakteristika: 4 krát denně po dobu jednoho měsíce, poté 3krát denně po dobu jednoho měsíce a 2krát denně po dobu čtyř měsíců.

Pacienti byli vyšetřeni při přijetí do studie a jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a sedm měsíců po zahájení léčby. Výzkumníci postupovali ve všech fázích studie způsobem dvojité masky.

Informace shromážděné v M0 zahrnovaly základní demografické informace (věk a pohlaví), lékařskou a oftalmologickou anamnézu, postižené oko (oči) a trvání symptomů v akutní epizodě. Vyšetřovatelé vyhodnotili a zaznamenali časový interval mezi propuknutím infekce a začátkem pokusu a nazvali jej „preterapeutické období“. Při každé návštěvě byly SEI fotodokumentovány, nejlépe korigovaná zraková ostrost (převedena na střední logaritmus minimálního úhlu rozlišení), sférický ekvivalent, počet SEI, nitrooční tlak (s bezkontaktními tonometry), doba rozpadu a typ Schimerova testu 1 a skóre poháru/disku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
    • Illinois
      • Tunis, Illinois, Tunisko
        • Military Hospital of Tunis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se subepiteliálními infiltráty po epidemických keratokonjunktivitách přetrvávajících 14 dní nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza glaukomu nebo jiného onemocnění nebo operace předního nebo zadního segmentu
  • chronické užívání topických nebo systémových léků
  • těhotenství,
  • nositelé kontaktních čoček,
  • pacientů, kteří se nemohli zúčastnit alespoň dvou režimových návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina fluorometholonů
Tato skupina zahrnovala 38 pacientů léčených topickým fluorometholonem 0,1 % (FLUCON®) 4krát denně po dobu jednoho měsíce, poté 3krát denně po dobu jednoho měsíce a 2krát denně po dobu čtyř měsíců.
Lék: FLUCON®
Lék byl předepisován měsíčně podle předem stanoveného režimu. Nebyla konkrétně uvedena v receptu a byla dodána nemocniční lékárnou podle randomizačního seznamu. Subjekty byly maskovány do obsahu a byly instruovány, aby při měsíční návštěvě vracely prázdné tuby, přičemž jim bylo poskytnuto 1 balení topické léčby . Pacient ani oftalmolog přidělenou léčbu neznali. Během studie nebyly povoleny žádné jiné léky. Délka celého režimu byla šest měsíců. Studie zahrnovala další měsíc po ukončení režimu. Říkalo se tomu „vymytí“. Pacienti, kteří měli méně než jeden měsíc léčby nebo nekontrolovaný vedlejší účinek léčby nebo kteří vykazovali degenerativní linii železa, byli vyloučeni ze zbytku režimu.
Ostatní jména:
  • Fluorometholon
Aktivní komparátor: Skupina cyklosporinu A
Tato skupina zahrnovala 34 pacientů léčených očními kapkami cyklosporin A 0,5% připravenými v ricinovém oleji v lékárně vojenské nemocnice Tunis a předepisovaných 4krát denně po dobu jednoho měsíce, poté 3krát denně po dobu jednoho měsíce a 2krát denně po dobu čtyř měsíců.
Lék: Cyklosporin A oční kapky 0,5%
Pro obě léčby byl předepsán stejný režim, aby se zachovala dvojitě slepá charakteristika. Cyklosporinové oční kapky 0,5%, byly připraveny z perorálního roztoku cyklosporinu (Sandimmun®) a smíchány s ricinovým olejem, obě sterilizované filtrací. Příprava byla provedena ve farmakotechnické laboratoři, kde byl prostor s řízenou atmosférou vyhrazen pro oční přípravky. Směs roztoku ricinového oleje a Sandimmun® se vyrábí ve sterilní nádobě. Po promíchání se směs rozdělí do sterilních polyethylenových lahví s nízkou hustotou. Na každou lahvičku byla umístěna sterilní vložka a víčko včetně těsnění prokazatelného porušení. Poté byla provedena kontrola obsahu u každé vyrobené šarže. Test sterility byl proveden na šarži každý den přípravy. Každá láhev z každé šarže je poté vyčištěna, vyleštěna, označena a poté zabalena do předtištěné krabice s upraveným upozorněním. Stabilita byla stanovena na 6 měsíců před otevřením a 15 dní po otevření.
Ostatní jména:
  • ČsA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu subepiteliálních infiltrátů
Časové okno: den 0, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 7
Subepiteliální infiltráty byly spočítány na začátku a při každé kontrolní návštěvě. Mezi každou dvěma návštěvami byla poté vypočtena průměrná změna. Léčba byla považována za účinnou, pokud subepiteliální infiltráty klesly o polovinu výchozího počtu nebo úplně zmizely.
den 0, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 7
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě Schirmerova typu 1
Časové okno: den 0, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 7
Schirmerova hodnota byla stanovena bez lokální anestezie. Léčba byla považována za účinnou s dobrou tolerancí, když schirmer typu 1 byl lepší než 5 ml/5 min.
den 0, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: den 0, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Zisk dvou snellenových linií od výchozí hodnoty byl považován za známku účinnosti léčby.
den 0, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Střední změna od základní linie ve sférickém ekvivalentu
Časové okno: den 0, měsíc 6
Sférický ekvivalent byl vypočten pomocí automatického lomu. Zvýšení o 0,25 dioptrie oproti výchozí hodnotě bylo považováno za známku účinnosti léčby.
den 0, měsíc 6
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinickém skóre
Časové okno: den 0, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Tyto subjektivní proměnné: (1) fotofobie; (2) pocit cizího tělesa; (3) Vizuální rozmazání; (4) slzení a (5) bolest oka byly hodnoceny podle jejich závažnosti (0 indikováno ne; 1, mírné; a 2, těžké). Součet těchto proměnných byl vypočten pro každou návštěvu a nazván klinické skóre.
den 0, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Celková spokojenost s léčbou subjektivní hodnocení: škála
Časové okno: 7. měsíc
Pro subjektivní hodnocení léčby byli pacienti požádáni, aby v sedmém měsíci zhodnotili celkovou spokojenost s léčbou na stupnici 0-10. 0 znamená žádnou spokojenost s léčbou a 10 znamená vynikající spokojenost s léčbou.
7. měsíc
Počet účastníků s pocitem pálení po nakapání očních kapek
Časové okno: den 0, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Pocit pálení po nakapání očních kapek byl považován za znak nesnášenlivosti léčby.
den 0, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Průměrná změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: den 0, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Nitrooční tlak byl měřen bezkontaktními tonometry. Zvýšení o 6 mmHg od výchozí hodnoty bylo definováno jako steroidy indukovaný glaukom.
den 0, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Počet účastníků s výskytem zakalení čočky a rohovkového vředu nebo superinfekce
Časové okno: až šest měsíců
Zakalení čočky a rohovkový vřed nebo superinfekce byly považovány za známku intolerance kortikosteroidů.
až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Military Hospital of Tunis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Afef Maalej, Military Hospital of Tunis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UR17DN02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenovirová keratokonjunktivitida

Klinické studie na FLUCON®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit