Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidemiás keratoconjunctivitis után másodlagos szaruhártya-infiltrátumok kezelése

2020. május 5. frissítette: Asma Khallouli, Military Hospital of Tunis

A járványos keratoconjunctivitis másodlagos szubepiteliális beszűrődésének kezelése: Kortikoszteroidok kontra ciklosporin szemcseppek: Randomizált kettős vak vizsgálat

Célja:

A helyileg alkalmazott 0,5%-os ciklosporin A és a fluormetholon hatékonyságának és toleranciájának összehasonlítása szubepitheliális szaruhártya-infiltrátumban (SEI) szenvedő betegeknél.

Módszerek:

Prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálatot végeztek 72 szem bevonásával, amelyek közül 38-at helyileg fluor-metholonnal kezeltek, és 34-et ciklosporin A 0,5%-os szemcseppekkel kezeltek, és SEI-vel rendelkeztek. A kezelést akkor tekintették sikeresnek, ha csökkentek a SEI-k és javult a látásélesség (két snellen vonal). A toleranciát elsősorban Schirmer-teszttel, kötőhártya hiperémiával és szemcsepp becsepegtetéskor jelentkező égő érzéssel értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot 51 beteg 72 szemén végeztük, akiket járványos keratoconjunctivitis (EKC) miatt küldtek be klinikáinkba. Az EKC diagnózisa a klinikai jellemzők konstellációján alapult. A kutatók kettős-vak, randomizált, prospektív párhuzamos vizsgálatot végeztek, amelyben 38 beteget kezeltek lokális fluorometolonnal és 34 szemet 0,5%-os ciklosporin A szemcseppel kezeltek. A Cyclosporine A szemcseppeket Ricin olajban állította elő a Tuniszi Katonai Kórház gyógyszertára. Kutatórészlegünk megmérte a minta méretét, hogy az EKC krónikus fázisában a ciklosporin A nem rosszabb a fluorometolonhoz képest.

A teljes kezelés időtartama hat hónap volt. A vizsgálat egy további hónapot tartalmazott a kezelési rend befejezése után. Ezt "kimosásnak" hívták. Azokat a betegeket, akiknél kevesebb, mint egy hónapig tartott a kezelés, vagy a kezelés nem kontrollált mellékhatása volt, vagy akiknél degeneratív vasvonal jelentkezett, kizárták a kezelési rend többi részéből. A kettős-vak jellemző megőrzése érdekében a séma mindkét kezelésnél azonos volt: 4 naponta egyszer egy hónapig, majd naponta háromszor egy hónapig és naponta kétszer négy hónapig.

A betegeket a vizsgálatba való belépéskor, valamint a kezelés megkezdése után egy hónappal, három, hat és hét hónappal megvizsgálták. A kutatók a vizsgálat minden fázisában kettős maszkot követtek.

Az M0-ban összegyűjtött információk tartalmazták az alapvető demográfiai adatokat (életkor és nem), az orvosi és szemészeti anamnézist, az érintett szem(ek)et és a tünetek időtartamát az akut epizódban. A vizsgálók értékelték és rögzítették a fertőzés kezdete és a vizsgálat kezdete közötti időt, és ezt "előterápiás időszaknak" nevezték. Minden vizit alkalmával a SEI-ket fényképpel dokumentálták, a legjobban korrigált látásélességet (a minimális felbontási szög átlagos logaritmusára átszámítva), a szférikus egyenértéket, a SEI-számot, a szemnyomást (érintkezés nélküli tonométerekkel), a felszakadási időt és a Schimer-teszt típusát. 1 és csésze/korong pontszámot rögzítettünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
    • Illinois
      • Tunis, Illinois, Tunézia
        • Military Hospital of Tunis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 napig vagy tovább fennálló járványos keratoconjunctivitást követően szubepitheliális beszűrődésekben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • a múltban glaukóma vagy más elülső vagy hátsó szegmens betegség vagy műtét
  • helyi vagy szisztémás gyógyszerek krónikus alkalmazása
  • terhesség,
  • kontaktlencse viselők,
  • olyan betegek, akik nem tudtak részt venni legalább két kezelési látogatáson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fluorometholon csoport
Ebbe a csoportba 38 beteg tartozott, akiket 0,1%-os helyi fluorometolonnal (FLUCON®) kezeltek naponta négyszer egy hónapon keresztül, majd egy hónapon keresztül naponta háromszor és négy hónapon keresztül naponta kétszer.
Drog: FLUCON®
A gyógyszert havonta írták fel az előre meghatározott rend szerint. A receptben nem volt feltüntetve, és a véletlen besorolási lista szerint a kórházi gyógyszertár adta ki. Az alanyokat a tartalomra maszkozták, és utasították, hogy havi vizit alkalmával vigyék vissza az üres csöveket, mely során 1 csomag helyi kezelést kaptak. . Sem a beteg, sem a szemész nem tudta a kijelölt kezelést. A vizsgálat során semmilyen más gyógyszer nem volt megengedett. A teljes kezelés időtartama hat hónap volt. A vizsgálat egy további hónapot tartalmazott a kezelési rend befejezése után. Ezt "kimosásnak" hívták. Azokat a betegeket, akiknek kevesebb mint egy hónapja volt a kezelés, vagy a kezelés nem kontrollált mellékhatása volt, vagy akiknél degeneratív vasvonal jelentkezett, kizárták a kezelési rend többi részéből.
Más nevek:
  • Fluorometholon
Aktív összehasonlító: Ciklosporin A csoport
Ebbe a csoportba 34 beteg tartozott, akiket ciklosporin A 0,5%-os szemcseppekkel kezeltek, amelyeket a Tunis Katonai Kórház gyógyszertára készített Ricin olajban, és egy hónapon keresztül napi 4-szer, majd egy hónapon keresztül napi 3-szor és 4 hónapig naponta kétszer írta fel őket.
Drog: Ciklosporin A szemcsepp 0,5%
A kettős vak jellemző megőrzése érdekében mindkét kezelésre ugyanazt a sémát írták elő. A 0,5%-os ciklosporin szemcseppeket ciklosporin (Sandimmun®) belsőleges oldatából állítottuk elő, és ricinusolajjal kombináltuk, mindkettőt szűréssel sterilizáltuk. Az előállítást egy farmakotechnikai laboratóriumban végezték, ahol ellenőrzött légkörű területet szenteltek a szemészeti készítményeknek. A ricinusolaj-Sandimmun® oldat keveréket steril edényben készítik. Keverés után a keveréket steril kis sűrűségű polietilén palackokba osztjuk. Mindegyik palackra steril betétet és kupakot helyeztek, amelyhez egy felhatolásbiztos pecsétet is mellékeltek. Ezután minden egyes gyártott tételen tartalom-ellenőrzést végeztünk. Sterilitási tesztet végeztünk az előkészítés minden napján egy tételen. Az egyes tételek mindegyik palackját ezután megtisztítják, polírozzák, felcímkézik, majd előre nyomtatott dobozba csomagolják, hozzáigazított megjegyzéssel. A stabilitást 6 hónappal a felbontás előtt és 15 nappal a felbontás után rögzítettük.
Más nevek:
  • CsA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubepitheliális infiltrátumok számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 7. hónap
A szubepitheliális infiltrátumokat a kiinduláskor és minden kontrolllátogatáskor megszámoltuk. Az átlagos változást ezután minden két vizit között kiszámítottuk. A kezelést akkor tekintették hatékonynak, ha a szubepitheliális infiltrátumok az alapvonal felére csökkentek vagy teljesen eltűntek.
0. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 7. hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az 1. típusú Schirmer értékben
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 7. hónap
A Schirmer-értéket helyi érzéstelenítés nélkül határoztuk meg. A kezelést akkor tekintették hatékonynak, ha az 1-es típusú schirmer jobb volt, mint 5 ml/5 perc.
0. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 7. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
Az alapvonalhoz képest két snellen-vonal növekedését a kezelés hatékonyságának jelének tekintették.
0. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest gömbegyenértékben
Időkeret: 0. nap, 6. hónap
A gömbegyenértéket automatikus fénytörés segítségével számítottuk ki. A kiindulási értékhez képest 0,25 dioptriás növekedést a kezelés hatékonyságának jelének tekintették.
0. nap, 6. hónap
A klinikai pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
Ezek a szubjektív változók: (1) fotofóbia; (2) Idegentest-érzés; (3) Vizuális elmosódás; (4) a könnyezést és (5) a szemfájdalmat súlyosságuk szerint értékeltük (0 nem jelezte, 1, enyhe és 2, súlyos). Ezeknek a változóknak az összegét minden egyes látogatásra kiszámították, és klinikai pontszámnak nevezték.
0. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
A kezeléssel kapcsolatos általános elégedettség szubjektív értékelés: skála
Időkeret: 7. hónap
A kezelés szubjektív értékeléséhez a betegeket arra kérték, hogy a hetedik hónapban értékeljék a kezeléssel kapcsolatos általános elégedettségüket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A 0 azt jelenti, hogy nincs megelégedve a kezeléssel, a 10 pedig azt, hogy kiválóan elégedett a kezeléssel.
7. hónap
A szemcsepp becsepegtetésekor égő érzést mutató résztvevők száma
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
A szemcsepp becsepegtetésekor fellépő égő érzést a kezelés intolerancia jelének tekintették.
0. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
Az intraokuláris nyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
Az intraokuláris nyomást kontaktus nélküli tonométerrel mértük. A kiindulási értékhez képest 6 Hgmm-es emelkedést szteroid-indukált glaukómaként határozták meg.
0. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a lencse homályosodása és szaruhártyafekélye vagy felülfertőződése jelentkezett
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
A lencse homályosodását és a szaruhártya fekélyét vagy felülfertőződését a kortikoszteroid intolerancia jelének tekintették.
legfeljebb hat hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Military Hospital of Tunis

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Afef Maalej, Military Hospital of Tunis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UR17DN02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel