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流行性角膜结膜炎继发角膜浸润的治疗

2020年5月5日 更新者:Asma Khallouli、Military Hospital of Tunis

继发于流行性角膜结膜炎的上皮下浸润的治疗:皮质类固醇与环孢菌素滴眼液:一项随机双盲研究

目的:

比较上皮下角膜浸润 (SEI) 患者外用 0.5% 环孢菌素 A 和氟米龙的疗效和耐受性。

方法 :

进行了一项前瞻性双盲随机研究,涉及 72 只眼,其中 38 只接受局部氟米龙治疗,34 只接受环孢素 A 0.5% 滴眼液治疗,有 SEI。 如果 SEI 减少和视力提高(两条 snellen 线),则认为治疗成功。 耐受性主要通过Schirmer试验、滴眼时结膜充血和烧灼感来评价。

研究概览

详细说明

本研究对 51 名因流行性角膜结膜炎 (EKC) 转诊至我们诊所的患者的 72 只眼进行了研究。EKC 的诊断基于一系列临床特征。 研究人员进行了一项双盲随机前瞻性平行试验,涉及:38 名接受局部氟米龙治疗的患者和 34 名接受环孢霉素 A 0.5% 滴眼液治疗的患者。 突尼斯军医院药房用蓖麻油配制环孢素A滴眼液。 样本量由我们的研究部门测量,以获得环孢菌素 A 与氟米龙相比在 EKC 慢性期的非劣效性结论。

整个疗程的持续时间为六个月。 该研究包括治疗方案结束后的额外一个月。 它被称为“洗掉”。 治疗少于一个月或治疗副作用无法控制或呈现退行性铁线的患者被排除在其余方案之外。两种治疗方案相同,以保持双盲特征:4每天一次,持续一个月,然后每天 3 次,持续一个月,每天 2 次,持续四个月。

患者在入院时以及治疗开始后 1 个月、3 个月、6 个月和 7 个月时接受检查。 研究人员在研究的所有阶段都遵循双重掩蔽方式。

在 M0 中收集的信息包括基本人口统计信息(年龄和性别)、医疗和眼科病史、受累的眼睛和急性发作的症状持续时间。 研究人员评估并记录了从感染开始到试验开始的时间间隔,并将其称为“治疗前期”。 每次就诊时,SEIs 都用照片记录,最佳矫正视力(转换为最小分辨率的平均对数)、等效球镜、SEIs 数、眼压(使用非接触式眼压计)、破裂时间和 Schimer 测试类型记录 1 和杯/盘评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Tunis、Illinois、突尼斯
        • Military Hospital of Tunis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 流行性角结膜炎持续 14 天或更长时间后出现上皮下浸润的患者

排除标准:

  • 青光眼或其他眼前节或眼后节疾病或手术史
  • 长期使用局部或全身药物
  • 怀孕,
  • 隐形眼镜佩戴者,
  • 无法参加至少两次养生法就诊的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氟米龙组
该组包括 38 名接受局部氟米龙 0.1% (FLUCON®) 治疗的患者,每天 4 次,持续 1 个月,然后每天 3 次,持续 1 个月,每天 2 次,持续 4 个月。
根据预定的方案每月开一次药。 它没有在处方中指定,由医院药房根据随机列表提供。受试者对内容物设盲,并被指示在每月访问时归还空管,其中向他们提供 1 包局部治疗. 患者和眼科医生都不知道分配的治疗方法。 试验期间不允许使用其他药物。 整个疗程的持续时间为六个月。 该研究包括治疗方案结束后的额外一个月。 它被称为“洗掉”。 治疗少于一个月或治疗副作用无法控制或出现退行性铁线的患者被排除在其余方案之外。
其他名称:
  • 氟米龙
有源比较器:环孢素A组
该组包括 34 名接受突尼斯军事医院药房用蓖麻油配制的 0.5% 环孢菌素 A 滴眼液治疗的患者,每天 4 次,持续 1 个月,然后每天 3 次,持续 1 个月,每天 2 次,持续 4 个月。
为了保持双盲特征,对两种治疗规定了相同的方案。 0.5% 环孢菌素滴眼液由环孢菌素 (Sandimmun®) 口服液和蓖麻油混合制成,均通过过滤灭菌。 制备在药物技术实验室进行,其中受控气氛区域专门用于眼科制剂。 蓖麻油-Sandimmun® 溶液混合物在无菌容器中制成。 搅拌后,将混合物分配到无菌低密度聚乙烯瓶中。 每个瓶子上都放置了无菌插入物和盖子,包括防篡改密封。 然后对每批生产的产品进行含量控制。 每天对一批制剂进行无菌测试。 然后对每批次的每个瓶子进行清洁、抛光、贴标签,然后包装在预先印制的盒子中,并贴上适当的通知。 稳定性固定在开封前6个月和开封后15天。
其他名称:
  • 环孢素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上皮下浸润数相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 7 个月
在基线和每次对照访问时计算上皮下浸润。然后计算每两次访问之间的平均变化。 如果上皮下浸润减少基线数量的一半或完全消失,则认为治疗有效。
第 0 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 7 个月
Schirmer 类型 1 值相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 7 个月
在没有局部麻醉的情况下评估 Schirmer 值。 当 1 型 schirmer 优于 5ml/5min 时,治疗被认为是有效的且具有良好的耐受性。
第 0 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 7 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
从基线增加两条 snellen 线被认为是治疗效率的标志。
第 0 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
球当量相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 天,第 6 个月
使用自动折射计算等效球面。 从基线增加 0.25 屈光度被认为是治疗效率的标志。
第 0 天,第 6 个月
临床评分相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
这些主观变量:(1)畏光; (2)异物感; (3) 视觉模糊; (4) 流泪和 (5) 眼痛根据其严重程度进行评估(0 表示没有;1,轻微;2,严重)。 每次访问都会计算这些变量的总和,称为临床评分。
第 0 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
对治疗主观评价的总体满意度:量表
大体时间:第 7 个月
对于治疗的主观评价,要求患者在第 7 个月以 0-10 的等级评价他们对治疗的总体满意度。 0 表示对治疗不满意,10 表示对治疗非常满意。
第 7 个月
滴眼药水后有烧灼感的参与者人数
大体时间:第 0 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
滴眼药水时的灼烧感被认为是治疗不耐受的标志。
第 0 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
眼压相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
使用非接触式眼压计测量眼内压。 从基线值增加 6 mmHg 被定义为类固醇诱发的青光眼。
第 0 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
出现晶状体混浊和角膜溃疡或二重感染的参与者人数
大体时间:长达六个月
晶状体混浊和角膜溃疡或二重感染被认为是皮质类固醇不耐受的标志。
长达六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Afef Maalej、Military Hospital of Tunis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月5日

首次发布 (实际的)

2020年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月5日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

FLUCON®的临床试验

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