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Traitement des infiltrats cornéens secondaires à une kératoconjonctivite épidémique

5 mai 2020 mis à jour par: Asma Khallouli, Military Hospital of Tunis

Traitement des infiltrats sous-épithéliaux secondaires à une kératoconjonctivite épidémique : corticostéroïdes versus collyre à base de cyclosporine : une étude randomisée en double aveugle

Objectif:

Comparer l'efficacité et la tolérance entre la cyclosporine A topique à 0,5 % et la fluorométholone chez les patients présentant des infiltrats cornéens sous-épithéliaux (SEI).

Méthodes :

Une étude prospective randomisée en double aveugle a été menée sur 72 yeux, 38 traités par fluorométholone topique et 34 yeux traités par collyre cyclosporine A 0,5 %, présentant des SEI. Le traitement était considéré comme réussi s'il y avait réduction des SEI et amélioration de l'acuité visuelle (deux lignes de Snellen). La tolérance a été principalement évaluée par le test de Schirmer, l'hyperémie conjonctivale et la sensation de brûlure lors de l'instillation du collyre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été réalisée sur les 72 yeux de 51 patients qui ont été référés à nos cliniques pour une kératoconjonctivite épidémique (EKC). Le diagnostic d'EKC était basé sur la constellation de caractéristiques cliniques. Les investigateurs ont mené un essai parallèle prospectif randomisé en double aveugle impliquant : 38 patients traités par fluorométholone topique et 34 yeux traités par ciclosporine A 0,5% collyre. Des gouttes ophtalmiques de cyclosporine A ont été préparées dans de l'huile de ricin par la pharmacie de l'hôpital militaire de Tunis. La taille de l'échantillon a été mesurée par notre service de recherche, pour obtenir une conclusion de non-infériorité de la cyclosporine A par rapport à la fluorométholone dans la phase chronique de la CEK.

La durée de l'ensemble du régime était de six mois. L'étude comprenait un mois supplémentaire après la fin du régime. Cela s'appelait "lavage". Les patients qui avaient moins d'un mois de traitement ou un effet secondaire non contrôlé du traitement ou qui présentaient une ligne de fer dégénérative ont été exclus du reste du régime. Le régime était le même pour les deux traitements afin de préserver le caractère en double aveugle : 4 fois par jour pendant un mois puis 3 fois par jour pendant un mois et 2 fois par jour pendant quatre mois.

Les patients ont été examinés à leur admission dans l'étude et un mois, trois mois, six mois et sept mois après le début du traitement. Les enquêteurs ont suivi un mode à double insu dans toutes les phases de l'étude.

Les informations recueillies à M0 comprenaient des informations démographiques de base (âge et sexe), les antécédents médicaux et ophtalmologiques, les yeux concernés et la durée des symptômes de l'épisode aigu. Les enquêteurs ont évalué et enregistré l'intervalle de temps entre le début de l'infection et le début de l'essai et l'ont appelé "période préthérapeutique". À chaque visite, les SEI ont été photo-documentés, la meilleure acuité visuelle corrigée (convertie en logarithme moyen de l'angle de résolution minimal), l'équivalent sphérique, le nombre de SEI, la pression intraoculaire (avec des tonomètres sans contact), le temps de rupture et le type de test de Schimer 1 et le score cup/disc ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
    • Illinois
      • Tunis, Illinois, Tunisie
        • Military Hospital of Tunis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant des infiltrats sous-épithéliaux suite à des kératoconjonctivites épidémiques persistant 14 jours ou plus

Critère d'exclusion:

  • des antécédents de glaucome ou d'une autre maladie ou chirurgie du segment antérieur ou postérieur
  • une utilisation chronique de médicaments topiques ou systémiques
  • grossesse,
  • porteurs de lentilles de contact,
  • les patients qui n'ont pas pu assister à au moins deux visites de régime

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe des fluorométholones
Ce groupe comprenait 38 patients traités par fluorométholone topique 0,1 % (FLUCON®) 4 fois par jour pendant un mois puis 3 fois par jour pendant un mois et 2 fois par jour pendant quatre mois.
Médicament: FLUCON®
Le médicament a été prescrit mensuellement selon le schéma prédéfini. Il n'était pas spécifiquement spécifié dans la prescription et a été délivré par la pharmacie hospitalière selon la liste de randomisation. Les sujets étaient masqués sur le contenu et devaient rendre les tubes vides lors de la visite mensuelle, dans laquelle 1 pack de traitement topique leur était fourni. . Ni le patient ni l'ophtalmologiste ne connaissaient le traitement attribué. Aucun autre médicament n'était autorisé pendant le procès. La durée de l'ensemble du régime était de six mois. L'étude comprenait un mois supplémentaire après la fin du régime. Cela s'appelait "lavage". Les patients qui avaient moins d'un mois de traitement ou un effet secondaire non contrôlé du traitement ou qui présentaient une ligne de fer dégénérative ont été exclus du reste du régime.
Autres noms:
  • Fluorométholone
Comparateur actif: Ciclosporine groupe A
Ce groupe comprenait 34 patients traités par ciclosporine A 0,5% collyre préparé dans de l'huile de Ricin par la pharmacie de l'hôpital militaire de Tunis et prescrit 4 fois par jour pendant un mois puis 3 fois par jour pendant un mois et 2 fois par jour pendant quatre mois.
Médicament: Ciclosporine A collyre 0,5%
Le même régime a été prescrit pour les deux traitements afin de préserver le caractère en double aveugle. Le collyre de cyclosporine à 0,5 %, a été préparé à partir d'une solution buvable de cyclosporine (Sandimmun®) et associée à de l'huile de ricin, toutes deux stérilisées par filtration. La préparation a été réalisée dans un laboratoire de pharmacotechnique où une zone à atmosphère contrôlée était dédiée aux préparations ophtalmiques. Le mélange huile de ricin-solution Sandimmun® est réalisé dans un récipient stérile. Après agitation, le mélange est réparti dans des flacons stériles en polyéthylène basse densité. Un insert stérile et un bouchon comprenant un sceau inviolable ont été placés sur chaque bouteille. Un contrôle de teneur a ensuite été effectué sur chaque lot produit. Un test de stérilité a été fait sur un lot de chaque jour de préparation. Chaque bouteille de chaque lot est ensuite nettoyée, polie, étiquetée puis conditionnée dans un carton pré-imprimé avec une notice adaptée. La stabilité a été fixée à 6 mois avant ouverture et à 15 jours après ouverture.
Autres noms:
  • CSA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du nombre d'infiltrats sous-épithéliaux
Délai: jour 0, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 7
Les infiltrats sous-épithéliaux ont été comptés au départ et à chaque visite de contrôle. La variation moyenne a ensuite été calculée entre chacune des deux visites. Le traitement était considéré comme efficace si les infiltrats sous-épithéliaux diminuaient de moitié par rapport au nombre initial ou disparaissaient complètement.
jour 0, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 7
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur de Schirmer de type 1
Délai: jour 0, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 7
La valeur de Schirmer a été évaluée sans anesthésie locale. Le traitement a été jugé efficace avec une bonne tolérance lorsque le schirmer type 1 était supérieur à 5ml/5min.
jour 0, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: jour 0, Mois 1, Mois 3, Mois 6
Un gain de deux lignes de Snellen par rapport au départ était considéré comme une marque d'efficacité du traitement.
jour 0, Mois 1, Mois 3, Mois 6
Changement moyen par rapport à la ligne de base en équivalent sphérique
Délai: jour 0, mois 6
L'équivalent sphérique a été calculé à l'aide d'une réfraction automatique. Une augmentation par rapport au départ de 0,25 dioptries était considérée comme une marque d'efficacité du traitement.
jour 0, mois 6
Changement moyen par rapport au départ du score clinique
Délai: jour 0, Mois 1, Mois 3, Mois 6
Ces variables subjectives : (1) photophobie ; (2) Sensation de corps étranger ; (3) Flou visuel ; (4) le larmoiement et (5) la douleur oculaire ont été évalués selon leur sévérité (0 indique non ; 1, léger ; et 2, sévère). La somme de ces variables a été calculée pour chaque visite et appelée score clinique.
jour 0, Mois 1, Mois 3, Mois 6
Satisfaction globale à l'égard du traitement évaluation subjective : échelle
Délai: Mois 7
Pour l'évaluation subjective du traitement, les patients ont été invités à évaluer au septième mois leur satisfaction globale à l'égard du traitement sur une échelle de 0 à 10. 0 signifie aucune satisfaction avec le traitement et 10 signifie une excellente satisfaction avec le traitement.
Mois 7
Nombre de participants avec sensation de brûlure lors de l'instillation du collyre
Délai: jour 0, Mois 1, Mois 3, Mois 6
La sensation de brûlure lors de l'instillation du collyre a été considérée comme une marque d'intolérance au traitement.
jour 0, Mois 1, Mois 3, Mois 6
Changement moyen par rapport au départ de la pression intraoculaire
Délai: jour 0, Mois 1, Mois 3, Mois 6
La pression intraoculaire a été mesurée avec des tonomètres sans contact. Une augmentation de 6 mmHg par rapport à la valeur initiale a été définie comme un glaucome induit par les stéroïdes.
jour 0, Mois 1, Mois 3, Mois 6
Nombre de participants avec apparition d'opacification du cristallin et ulcère cornéen ou surinfection
Délai: jusqu'à six mois
L'opacification du cristallin et l'ulcère cornéen ou la surinfection étaient considérés comme des signes d'intolérance aux corticostéroïdes.
jusqu'à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Military Hospital of Tunis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Afef Maalej, Military Hospital of Tunis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UR17DN02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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