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Trattamento degli infiltrati corneali secondari alla cheratocongiuntivite epidemica

5 maggio 2020 aggiornato da: Asma Khallouli, Military Hospital of Tunis

Trattamento degli infiltrati sottoepiteliali secondari a cheratocongiuntivite epidemica: corticosteroidi contro ciclosporina collirio: uno studio randomizzato in doppio cieco

Scopo:

Confrontare l'efficienza e la tolleranza tra ciclosporina A topica allo 0,5% e fluorometolone in pazienti con infiltrati corneali sottoepiteliali (SEI).

Metodi :

È stato condotto uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco che ha coinvolto 72 occhi, 38 trattati con fluorometolone topico e 34 occhi trattati con collirio di ciclosporina A 0,5%, con SEI. Il trattamento è stato considerato efficace in caso di riduzione delle SEI e miglioramento dell'acuità visiva (due linee di snellen). La tolleranza è stata principalmente valutata mediante test di Schirmer, iperemia congiuntivale e sensazione di bruciore dopo l'instillazione del collirio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato eseguito sui 72 occhi di 51 pazienti che sono stati indirizzati alle nostre cliniche per cheratocongiuntivite epidemica (EKC). La diagnosi di EKC si è basata sulla costellazione delle caratteristiche cliniche. I ricercatori hanno condotto uno studio parallelo prospettico randomizzato in doppio cieco che ha coinvolto: 38 pazienti trattati con fluorometolone topico e 34 occhi trattati con ciclosporina A collirio allo 0,5%. I colliri di ciclosporina A sono stati preparati in olio di ricina dalla farmacia dell'ospedale militare di Tunisi. La dimensione del campione è stata misurata dal nostro dipartimento di ricerca, per ottenere una conclusione di non inferiorità della ciclosporina A rispetto al fluorometolone nella fase cronica di EKC.

La durata dell'intero regime è stata di sei mesi. Lo studio ha incluso un mese in più dopo la fine del regime. Si chiamava "lavaggio". I pazienti che avevano meno di un mese di trattamento o un effetto collaterale del trattamento non controllato o che presentavano una linea di ferro degenerativa sono stati esclusi dal resto del regime. Il regime era lo stesso per entrambi i trattamenti al fine di preservare la caratteristica del doppio cieco: 4 volte al giorno per un mese poi 3 volte al giorno per un mese e 2 volte al giorno per quattro mesi.

I pazienti sono stati esaminati al momento dell'ammissione allo studio e un mese, tre mesi, sei mesi e sette mesi dopo l'inizio del trattamento. Gli investigatori hanno seguito una modalità a doppia maschera in tutte le fasi dello studio.

Le informazioni raccolte in M0 includevano informazioni demografiche di base (età e sesso), anamnesi medica e oftalmologica, occhio(i) interessato(i) e durata dei sintomi nell'episodio acuto. Gli investigatori valutarono e registrarono l'intervallo di tempo tra l'insorgenza dell'infezione e l'inizio della sperimentazione e lo chiamarono "periodo preterapeutico". Ad ogni visita, i SEI sono stati foto-documentati, l'acuità visiva corretta al meglio (convertita in logaritmo medio dell'angolo minimo di risoluzione), l'equivalente sferico, il numero di SEI, la pressione intraoculare (con tonometri senza contatto), il tempo di rottura e il tipo di test di Schimer 1 e il punteggio coppa/disco sono stati registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
    • Illinois
      • Tunis, Illinois, Tunisia
        • Military Hospital of Tunis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con infiltrati subepiteliali a seguito di cheratocongiuntiviti epidemiche che persistono per 14 giorni o più

Criteri di esclusione:

  • una storia passata di glaucoma o altra malattia o intervento chirurgico del segmento anteriore o posteriore
  • un uso cronico di farmaci topici o sistemici
  • gravidanza,
  • portatori di lenti a contatto,
  • pazienti che non hanno potuto partecipare ad almeno due visite di regime

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Fluometholone
Questo gruppo comprendeva 38 pazienti trattati con fluorometolone topico 0,1% (FLUCON®) 4 volte al giorno per un mese, poi 3 volte al giorno per un mese e 2 volte al giorno per quattro mesi.
Droga: FLUCON®
Il farmaco è stato prescritto mensilmente secondo il regime predefinito. Non era specificamente specificato nella prescrizione ed è stato consegnato dalla farmacia ospedaliera secondo l'elenco di randomizzazione. I soggetti sono stati mascherati al contenuto e sono stati istruiti a restituire i tubi vuoti alla visita mensile, in cui è stato loro fornito 1 pacchetto di trattamento topico . Né il paziente né l'oftalmologo conoscevano il trattamento assegnato. Nessun altro farmaco è stato consentito durante il processo. La durata dell'intero regime è stata di sei mesi. Lo studio ha incluso un mese in più dopo la fine del regime. Si chiamava "lavaggio". I pazienti che avevano meno di un mese di trattamento o un effetto collaterale del trattamento non controllato o che presentavano una linea di ferro degenerativa sono stati esclusi dal resto del regime.
Altri nomi:
  • Fluometholone
Comparatore attivo: Gruppo ciclosporina A
Questo gruppo comprendeva 34 pazienti trattati con ciclosporina A 0,5% collirio preparato in olio di Ricina dalla farmacia dell'Ospedale Militare di Tunisi e prescritto 4 volte al giorno per un mese poi 3 volte al giorno per un mese e 2 volte al giorno per quattro mesi.
Droga: Ciclosporina A collirio 0,5%
Lo stesso regime è stato prescritto per entrambi i trattamenti al fine di preservare la caratteristica del doppio cieco. Il collirio di ciclosporina 0,5% è stato preparato da una soluzione orale di ciclosporina (Sandimmun®) e combinata con olio di ricino, entrambi sterilizzati per filtrazione. La preparazione è stata effettuata in un laboratorio farmacotecnico dove un'area in atmosfera controllata era dedicata alle preparazioni oftalmiche. La miscela di soluzione olio di ricino-Sandimmun® è preparata in un recipiente sterile. Dopo agitazione, la miscela viene distribuita in flaconi sterili di polietilene a bassa densità. Su ogni flacone sono stati inseriti un inserto sterile e un tappo con sigillo antimanomissione. Su ogni lotto prodotto è stato quindi effettuato un controllo del contenuto. È stato eseguito un test di sterilità su un lotto di ciascun giorno di preparazione. Ogni bottiglia di ciascun lotto viene quindi pulita, lucidata, etichettata e quindi confezionata in una scatola prestampata con un avviso adeguato. La stabilità è stata fissata a 6 mesi prima dell'apertura ea 15 giorni dopo l'apertura.
Altri nomi:
  • Csa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel numero di infiltrati subepiteliali
Lasso di tempo: giorno 0, mese 1, mese 3, mese 6, mese 7
Gli infiltrati subepiteliali sono stati contati al basale e ad ogni visita di controllo. La variazione media è stata quindi calcolata tra ogni due visite. Il trattamento è stato considerato efficace se gli infiltrati subepiteliali sono diminuiti della metà rispetto al basale o sono scomparsi completamente.
giorno 0, mese 1, mese 3, mese 6, mese 7
Variazione media rispetto al basale nel valore di tipo 1 di Schirmer
Lasso di tempo: giorno 0, mese 1, mese 3, mese 6, mese 7
Il valore di Schirmer è stato valutato senza anestesia locale. Il trattamento è stato considerato efficace con una buona tolleranza quando lo schirmer di tipo 1 era superiore a 5 ml/5 min.
giorno 0, mese 1, mese 3, mese 6, mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: giorno 0, mese 1, mese 3, mese 6
Un guadagno di due linee di snellen rispetto al basale è stato considerato un segno di efficacia del trattamento.
giorno 0, mese 1, mese 3, mese 6
Variazione media rispetto al basale in equivalente sferico
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6
L'equivalente sferico è stato calcolato utilizzando una rifrazione automatica. Un aumento rispetto al basale di 0,25 diottrie è stato considerato un segno di efficacia del trattamento.
giorno 0, mese 6
Variazione media rispetto al basale nel punteggio clinico
Lasso di tempo: giorno 0, mese 1, mese 3, mese 6
Queste variabili soggettive: (1) fotofobia; (2) Sensazione di corpo estraneo; (3) offuscamento visivo; (4) lacrimazione e (5) dolore oculare sono stati valutati in base alla loro gravità (0 indicava no; 1, lieve; e 2, grave). La somma di queste variabili è stata calcolata per ogni visita e denominata punteggio clinico.
giorno 0, mese 1, mese 3, mese 6
Soddisfazione complessiva per il trattamento valutazione soggettiva: scala
Lasso di tempo: Mese 7
Per la valutazione soggettiva del trattamento, ai pazienti è stato chiesto di valutare nel settimo mese la loro soddisfazione complessiva per il trattamento su una scala da 0 a 10. 0 significa nessuna soddisfazione per il trattamento e 10 significa un'eccellente soddisfazione per il trattamento.
Mese 7
Numero di partecipanti con sensazione di bruciore dopo instillazione di collirio
Lasso di tempo: giorno 0, mese 1, mese 3, mese 6
La sensazione di bruciore dopo l'instillazione del collirio è stata considerata un segno di intolleranza al trattamento.
giorno 0, mese 1, mese 3, mese 6
Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare
Lasso di tempo: giorno 0, mese 1, mese 3, mese 6
La pressione intraoculare è stata misurata con tonometri senza contatto. Un aumento di 6 mmHg rispetto al valore basale è stato definito come glaucoma indotto da steroidi.
giorno 0, mese 1, mese 3, mese 6
Numero di partecipanti con comparsa di opacizzazione del cristallino e ulcera corneale o superinfezione
Lasso di tempo: fino a sei mesi
L'opacizzazione del cristallino e l'ulcera corneale o la superinfezione sono state considerate un segno di intolleranza ai corticosteroidi.
fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military Hospital of Tunis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Afef Maalej, Military Hospital of Tunis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UR17DN02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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