Tratamiento de infiltrados corneales secundarios a queratoconjuntivitis epidémica
Tratamiento de infiltrados subepiteliales secundarios a queratoconjuntivitis epidémica: corticoides versus colirios de ciclosporina: estudio aleatorizado doble ciego
Objetivo:
Comparar la eficacia y la tolerancia entre la ciclosporina A al 0,5 % tópica y la fluorometolona en pacientes con infiltrados corneales subepiteliales (SEI).
Métodos :
Se realizó un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, en el que participaron 72 ojos, 38 tratados con fluorometolona tópica y 34 ojos tratados con ciclosporina A al 0,5 % en colirio, con SEI. El tratamiento se consideró exitoso si hubo reducción de SEI y mejoría en la agudeza visual (dos líneas de Snellen). La tolerancia se evaluó principalmente por prueba de Schirmer, hiperemia conjuntival y sensación de ardor al colocar el colirio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en los 72 ojos de 51 pacientes que fueron remitidos a nuestras clínicas por queratoconjuntivitis epidémica (EKC). El diagnóstico de EKC se basó en la constelación de características clínicas. Los investigadores realizaron un ensayo paralelo prospectivo aleatorizado doble ciego en el que participaron: 38 pacientes tratados con fluorometolona tópica y 34 ojos tratados con ciclosporina A 0,5 % en colirio. La farmacia del Hospital Militar de Túnez preparó colirios de ciclosporina A en aceite de ricina. El tamaño de la muestra fue medido por nuestro departamento de investigación, para obtener una conclusión de no inferioridad de la ciclosporina A en comparación con la fluorometolona en la fase crónica de la EKC.
La duración de todo el régimen fue de seis meses. El estudio incluyó un mes adicional después del final del régimen. Se le llamó "lavado". Los pacientes que tenían menos de un mes de tratamiento o un efecto secundario del tratamiento no controlado o que presentaban una línea de hierro degenerativa fueron excluidos del resto del régimen. El régimen fue el mismo para ambos tratamientos con el fin de preservar la característica de doble ciego: 4 veces al día durante un mes, luego 3 veces al día durante un mes y 2 veces al día durante cuatro meses.
Los pacientes fueron examinados al ingreso al estudio y un mes, tres meses, seis meses y siete meses después del inicio del tratamiento. Los investigadores siguieron un método de doble enmascaramiento en todas las fases del estudio.
La información recopilada en M0 incluía información demográfica básica (edad y sexo), antecedentes médicos y oftalmológicos, ojo(s) afectado(s) y duración de los síntomas en el episodio agudo. Los investigadores evaluaron y registraron el intervalo de tiempo entre el inicio de la infección y el inicio del ensayo y lo llamaron "período preterapéutico". En cada visita, se documentaron con fotografías los SEI, la agudeza visual mejor corregida (convertida al logaritmo medio del ángulo mínimo de resolución), el equivalente esférico, el número de SEI, la presión intraocular (con tonómetros sin contacto), el tiempo de ruptura y el tipo de prueba de Schimer 1 y se registró la puntuación de copa/disco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Tunis, Illinois, Túnez
- Military Hospital of Tunis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que tienen infiltrados subepiteliales después de queratoconjuntivitis epidémica que persiste durante 14 días o más
Criterio de exclusión:
- antecedentes de glaucoma u otra enfermedad o cirugía del segmento anterior o posterior
- un uso crónico de medicamentos tópicos o sistémicos
- el embarazo,
- usuarios de lentes de contacto,
- pacientes que no pudieron asistir al menos a dos visitas de régimen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de fluorometolona
Este grupo incluyó a 38 pacientes tratados con fluorometolona tópica al 0,1 % (FLUCON®) 4 veces al día durante un mes, luego 3 veces al día durante un mes y 2 veces al día durante cuatro meses.
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El fármaco se prescribió mensualmente según el régimen predefinido.
No se especificó específicamente en la prescripción y fue entregado por la farmacia del hospital de acuerdo con la lista de aleatorización. Los sujetos fueron cegados al contenido y se les indicó que devolvieran los tubos vacíos en la visita mensual, en la que se les proporcionó 1 paquete de tratamiento tópico. .
Ni el paciente ni el oftalmólogo conocían el tratamiento asignado.
No se permitió ningún otro medicamento durante el ensayo.
La duración de todo el régimen fue de seis meses.
El estudio incluyó un mes adicional después del final del régimen.
Se le llamó "lavado".
Se excluyó del resto del régimen a los pacientes que tenían menos de un mes de tratamiento o algún efecto secundario no controlado del tratamiento o que presentaban una línea degenerativa de hierro.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo ciclosporina A
Este grupo incluyó a 34 pacientes tratados con ciclosporina A 0,5% colirio preparado en aceite de ricino por la farmacia del Hospital Militar de Túnez y prescrito 4 veces al día durante un mes, luego 3 veces al día durante un mes y 2 veces al día durante cuatro meses.
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Se prescribió el mismo régimen para ambos tratamientos con el fin de preservar la característica de doble ciego.
El colirio de ciclosporina al 0,5%, fue preparado a partir de una solución oral de ciclosporina (Sandimmun®) y combinada con aceite de ricino, ambos esterilizados por filtración.
La preparación se llevó a cabo en un laboratorio de farmacotécnica donde se dedicó un área de atmósfera controlada a preparados oftálmicos.
La mezcla de la solución de aceite de ricino-Sandimmun® se prepara en un recipiente estéril.
Después de agitar, la mezcla se distribuye en botellas estériles de polietileno de baja densidad.
En cada botella se colocó un inserto estéril y una tapa que incluía un sello de seguridad.
Luego se realizó un control de contenido en cada lote producido.
Se realizó una prueba de esterilidad en un lote de cada día de preparación.
Luego, cada botella de cada lote se limpia, se pule, se etiqueta y luego se envasa en una caja preimpresa con un aviso adaptado.
La estabilidad se fijó a los 6 meses antes de la apertura ya los 15 días después de la apertura.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el número de infiltrados subepiteliales
Periodo de tiempo: día 0, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 7
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Los infiltrados subepiteliales se contaron al inicio del estudio y en cada visita de control. Luego se calculó el cambio medio entre cada dos visitas.
El tratamiento se consideró eficaz si los infiltrados subepiteliales disminuían a la mitad del valor basal o desaparecían por completo.
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día 0, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 7
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Cambio medio desde el inicio en el valor de Schirmer tipo 1
Periodo de tiempo: día 0, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 7
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El valor de Schirmer se evaluó sin anestesia local.
El tratamiento se consideró eficaz con buena tolerancia cuando el schirmer tipo 1 fue superior a 5ml/5min.
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día 0, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: día 0, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Una ganancia de dos líneas de Snellen desde el inicio se consideró una marca de la eficacia del tratamiento.
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día 0, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Cambio medio desde la línea de base en equivalente esférico
Periodo de tiempo: día 0, mes 6
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El equivalente esférico se calculó utilizando una refracción automática.
Un aumento desde el inicio de 0,25 dioptrías se consideró una marca de la eficacia del tratamiento.
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día 0, mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación clínica
Periodo de tiempo: día 0, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Estas variables subjetivas: (1) fotofobia; (2) Sensación de cuerpo extraño; (3) visión borrosa; (4) lagrimeo y (5) dolor ocular fueron evaluados de acuerdo a su severidad (0 indicaba no; 1, leve; y 2, severo).
La suma de estas variables se calculó para cada visita y se denominó score clínico.
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día 0, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Satisfacción global con el tratamiento evaluación subjetiva: escala
Periodo de tiempo: Mes 7
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Para la evaluación subjetiva del tratamiento, se pidió a los pacientes que evaluaran en el séptimo mes su satisfacción general con el tratamiento en una escala de 0 a 10.
0 significa ninguna satisfacción con el trato y 10 significa una excelente satisfacción con el trato.
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Mes 7
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Número de participantes con sensación de ardor tras la instilación de gotas para los ojos
Periodo de tiempo: día 0, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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La sensación de ardor al colocar el colirio se consideró como una marca de intolerancia al tratamiento.
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día 0, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: día 0, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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La presión intraocular se midió con tonómetros sin contacto.
Un aumento de 6 mmHg desde el valor inicial se definió como glaucoma inducido por esteroides.
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día 0, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Número de participantes con aparición de opacificación del cristalino y úlcera corneal o superinfección
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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La opacificación del cristalino y la úlcera o sobreinfección corneal se consideraron como una marca de intolerancia a los corticosteroides.
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hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Afef Maalej, Military Hospital of Tunis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levinger E, Slomovic A, Sansanayudh W, Bahar I, Slomovic AR. Topical treatment with 1% cyclosporine for subepithelial infiltrates secondary to adenoviral keratoconjunctivitis. Cornea. 2010 Jun;29(6):638-40. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181c33034.
- Maychuk DY, Vasil'eva OA, Russu LI, Mezentseva MV. [Clinical and immunological comparisons of therapeutic regimens for corneal infiltrates secondary to adenoviral keratoconjunctivitis]. Vestn Oftalmol. 2015 Jul-Aug;131(4):49-55. doi: 10.17116/oftalma2015131449-55. Russian.
- Reinhard T, Godehardt E, Pfahl HG, Sundmacher R. [Local cyclosporin A in nummuli after keratoconjunctivitis epidemica. A pilot study]. Ophthalmologe. 2000 Nov;97(11):764-8. doi: 10.1007/s003470070025. German.
- Aydin Kurna S, Altun A, Oflaz A, Karatay Arsan A. Evaluation of the impact of persistent subepithelial corneal infiltrations on the visual performance and corneal optical quality after epidemic keratoconjunctivitis. Acta Ophthalmol. 2015 Jun;93(4):377-82. doi: 10.1111/aos.12496. Epub 2014 Jul 6.
- Gouider D, Khallouli A, Maalej A, Yousfi MA, Ksiaa I, Bouguerra C, Ajili F, Khairallah M. Corticosteroids Versus Cyclosporine for Subepithelial Infiltrates Secondary to Epidemic Keratoconjunctivitis: A Prospective Randomized Double-Blind Study. Cornea. 2021 Jun 1;40(6):726-732. doi: 10.1097/ICO.0000000000002589.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Queratoconjuntivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antialérgicos
- Soluciones farmacéuticas
- Inhibidores de calcineurina
- Soluciones Oftálmicas
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Fluorometolona
Otros números de identificación del estudio
- UR17DN02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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