Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Hornhautinfiltraten als Folge einer epidemischen Keratokonjunktivitis

5. Mai 2020 aktualisiert von: Asma Khallouli, Military Hospital of Tunis

Behandlung von subepithelialen Infiltraten nach epidemischer Keratokonjunktivitis: Kortikosteroide im Vergleich zu Cyclosporin-Augentropfen: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Zweck:

Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von topischem 0,5 % Cyclosporin A und Fluormetholon bei Patienten mit subepithelialen Hornhautinfiltraten (SEIs).

Methoden :

Es wurde eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie an 72 Augen mit SEI durchgeführt, von denen 38 mit topischem Fluormetholon und 34 Augen mit 0,5 % Cyclosporin A behandelt wurden. Die Behandlung wurde als erfolgreich angesehen, wenn eine Verringerung der SEIs und eine Verbesserung der Sehschärfe (zwei Snellen-Linien) auftraten. Die Verträglichkeit wurde hauptsächlich anhand des Schirmer-Tests, der Bindehauthyperämie und des Brennens nach dem Einträufeln der Augentropfen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde an 72 Augen von 51 Patienten durchgeführt, die wegen epidemischer Keratokonjunktivitis (EKC) an unsere Kliniken überwiesen wurden. Die Diagnose der EKC basierte auf der Konstellation der klinischen Merkmale. Die Prüfärzte führten eine doppelblinde, randomisierte, prospektive Parallelstudie durch, an der 38 Patienten, die mit topischem Fluormetholon behandelt wurden, und 34 Augen, die mit Cyclosporin A 0,5 % Augentropfen behandelt wurden, teilnahmen. Cyclosporin-A-Augentropfen wurden in Ricinöl von der Apotheke des Militärkrankenhauses von Tunis hergestellt. Die Stichprobengröße wurde von unserer Forschungsabteilung gemessen, um eine Aussage über die Nichtunterlegenheit von Cyclosporin A im Vergleich zu Fluormetholon in der chronischen Phase der EKC zu treffen.

Die Dauer des gesamten Regimes betrug sechs Monate. Die Studie umfasste einen zusätzlichen Monat nach dem Ende des Regimes. Es hieß „Auswaschen“. Patienten, bei denen die Behandlung weniger als einen Monat dauerte oder bei denen eine unkontrollierte Behandlungsnebenwirkung auftrat oder die eine degenerative Eisenlinie aufwiesen, wurden vom Rest des Behandlungsplans ausgeschlossen. Der Behandlungsplan war für beide Behandlungen gleich, um die Doppelblindheit zu bewahren: 4 einmal täglich für einen Monat, dann dreimal täglich für einen Monat und zweimal täglich für vier Monate.

Die Patienten wurden bei Aufnahme in die Studie und einen Monat, drei Monate, sechs Monate und sieben Monate nach Beginn der Behandlung untersucht. Die Ermittler gingen in allen Phasen der Studie doppelt maskiert vor.

Die in M0 gesammelten Informationen umfassten grundlegende demografische Informationen (Alter und Geschlecht), medizinische und augenärztliche Vorgeschichte, betroffenes Auge/betroffene Augen und Dauer der Symptome in der akuten Episode. Die Ermittler bewerteten und erfassten den Zeitraum zwischen dem Beginn der Infektion und dem Beginn der Studie und nannten ihn „prätherapeutische Phase“. Bei jedem Besuch wurden SEIs fotodokumentiert, bestkorrigierte Sehschärfe (umgerechnet in den mittleren Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels), sphärisches Äquivalent, SEIs-Nummer, Augeninnendruck (mit berührungslosen Tonometern), Auflösungszeit und Schimer-Testtyp 1 und Cup/Disc-Score wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
    • Illinois
      • Tunis, Illinois, Tunesien
        • Military Hospital of Tunis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit subepithelialen Infiltraten nach epidemischen Keratokonjunktivitien, die 14 Tage oder länger bestehen

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Glaukom oder einer anderen Erkrankung oder Operation des vorderen oder hinteren Segments
  • eine chronische Anwendung von topischen oder systemischen Medikamenten
  • Schwangerschaft,
  • Kontaktlinsenträger,
  • Patienten, die nicht an mindestens zwei Behandlungsterminen teilnehmen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluorometholon-Gruppe
Diese Gruppe umfasste 38 Patienten, die mit topischem Fluormetholon 0,1 % (FLUCON®) einen Monat lang viermal täglich, dann einen Monat lang dreimal täglich und vier Monate lang zweimal täglich behandelt wurden.
Arzneimittel: FLUCON®
Das Medikament wurde monatlich gemäß dem vordefinierten Schema verschrieben. Es war nämlich nicht im Rezept angegeben und wurde von der Krankenhausapotheke gemäß der Randomisierungsliste geliefert. Die Probanden wurden auf den Inhalt maskiert und angewiesen, die leeren Tuben bei der monatlichen Visite zurückzugeben, wobei ihnen 1 Packung des topischen Arzneimittels zur Verfügung gestellt wurde . Weder der Patient noch der Augenarzt kannten die zugewiesene Behandlung. Während der Studie waren keine anderen Medikamente erlaubt. Die Dauer des gesamten Regimes betrug sechs Monate. Die Studie umfasste einen zusätzlichen Monat nach dem Ende des Regimes. Es hieß „Auswaschen“. Patienten, bei denen die Behandlung weniger als einen Monat dauerte oder bei denen eine unkontrollierte Behandlungsnebenwirkung auftrat oder die einen degenerativen Eisenfaden aufwiesen, wurden von der restlichen Behandlung ausgeschlossen.
Andere Namen:
  • Fluorometholon
Aktiver Komparator: Cyclosporin A-Gruppe
Diese Gruppe umfasste 34 Patienten, die mit Cyclosporin A 0,5% Augentropfen behandelt wurden, die in Ricinöl von der Apotheke des Militärkrankenhauses von Tunis hergestellt und einen Monat lang 4-mal täglich, dann einen Monat lang 3-mal täglich und vier Monate lang 2-mal täglich verschrieben wurden.
Arzneimittel: Cyclosporin A Augentropfen 0,5 %
Für beide Behandlungen wurde das gleiche Regime verschrieben, um die Doppelblindcharakteristik zu bewahren. Cyclosporin-Augentropfen 0,5 % wurden aus einer oralen Lösung von Cyclosporin (Sandimmun®) hergestellt und mit Rizinusöl kombiniert, beide durch Filtration sterilisiert. Die Präparation wurde in einem pharmakotechnischen Labor durchgeführt, in dem ein Bereich mit kontrollierter Atmosphäre ophthalmischen Präparaten gewidmet war. Die Rizinusöl-Sandimmun®-Lösungsmischung wird in einem sterilen Behälter hergestellt. Nach dem Rühren wird die Mischung in sterile Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte verteilt. Auf jede Flasche wurde ein steriler Einsatz und Verschluss mit Originalitätssiegel aufgesetzt. An jeder produzierten Charge wurde dann eine Gehaltskontrolle durchgeführt. Ein Sterilitätstest wurde an einer Charge jedes Herstellungstages durchgeführt. Jede Flasche jeder Charge wird dann gereinigt, poliert, etikettiert und dann in einer vorbedruckten Schachtel mit angepasstem Hinweis verpackt. Die Haltbarkeit wurde auf 6 Monate vor dem Öffnen und auf 15 Tage nach dem Öffnen festgelegt.
Andere Namen:
  • CsA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Zahl der subepithelialen Infiltrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 7
Die subepithelialen Infiltrate wurden zu Studienbeginn und bei jedem Kontrollbesuch gezählt. Die mittlere Veränderung wurde dann zwischen jeweils zwei Besuchen berechnet. Die Behandlung wurde als wirksam angesehen, wenn die subepithelialen Infiltrate um die Hälfte der Ausgangszahl abnahmen oder vollständig verschwanden.
Tag 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 7
Mittlere Änderung des Schirmer-Typ-1-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 7
Der Schirmer-Wert wurde ohne Lokalanästhesie bestimmt. Die Behandlung wurde als effizient mit einer guten Verträglichkeit angesehen, wenn der Schirmer Typ 1 besser als 5 ml/5 min war.
Tag 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Ein Gewinn von zwei Snellen-Linien gegenüber dem Ausgangswert wurde als Zeichen der Behandlungseffizienz angesehen.
Tag 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Mittlere Änderung von der Basislinie in sphärischem Äquivalent
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6
Das sphärische Äquivalent wurde unter Verwendung einer automatischen Refraktion berechnet. Ein Anstieg von 0,25 Dioptrien gegenüber dem Ausgangswert wurde als Zeichen der Behandlungseffizienz angesehen.
Tag 0, Monat 6
Mittlere Veränderung des klinischen Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Diese subjektiven Variablen: (1) Photophobie; (2) Fremdkörpergefühl; (3) visuelle Unschärfe; (4) Tränenfluss und (5) Augenschmerzen wurden nach ihrer Schwere bewertet (0 bedeutet nein; 1 bedeutet leicht; und 2 bedeutet stark). Die Summe dieser Variablen wurde für jeden Besuch berechnet und als klinischer Score bezeichnet.
Tag 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung, subjektive Bewertung: Skala
Zeitfenster: Monat 7
Zur subjektiven Bewertung der Behandlung wurden die Patienten gebeten, im siebten Monat ihre Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung auf einer Skala von 0-10 zu bewerten. 0 bedeutet keine Zufriedenheit mit der Behandlung und 10 bedeutet sehr gute Zufriedenheit mit der Behandlung.
Monat 7
Anzahl der Teilnehmer mit brennendem Gefühl nach dem Einträufeln von Augentropfen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Brennendes Gefühl beim Einträufeln von Augentropfen wurde als Zeichen einer Behandlungsunverträglichkeit angesehen.
Tag 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Der Augeninnendruck wurde mit berührungslosen Tonometern gemessen. Ein Anstieg von 6 mmHg gegenüber dem Ausgangswert wurde als Steroid-induziertes Glaukom definiert.
Tag 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Linsentrübung und Hornhautgeschwür oder Superinfektion
Zeitfenster: bis zu sechs Monaten
Linsentrübung und Hornhautgeschwür oder Superinfektion wurden als Zeichen einer Kortikosteroid-Intoleranz angesehen.
bis zu sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military Hospital of Tunis

Ermittler

  • Studienleiter: Afef Maalej, Military Hospital of Tunis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UR17DN02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenovirale Keratokonjunktivitis

Klinische Studien zur FLUCON®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren