Tratamento de infiltrados corneanos secundários a ceratoconjuntivite epidêmica
Tratamento de infiltrados subepiteliais secundários a ceratoconjuntivite epidêmica: corticosteróides versus colírios de ciclosporina: um estudo randomizado duplo-cego
Propósito:
Comparar a eficiência e a tolerância entre ciclosporina A 0,5% tópica e fluorometolona em pacientes com infiltrados subepiteliais da córnea (SEIs).
Métodos :
Foi realizado um estudo prospectivo duplo-cego randomizado envolvendo 72 olhos, 38 tratados com fluorometolona tópica e 34 olhos tratados com colírios de ciclosporina A 0,5%, com SEIs. O tratamento foi considerado bem-sucedido se houvesse redução dos SEIs e melhora da acuidade visual (duas linhas de Snellen). A tolerância foi avaliada principalmente pelo teste de Schirmer, hiperemia conjuntival e sensação de queimação à instilação do colírio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado em 72 olhos de 51 pacientes que foram encaminhados às nossas clínicas para ceratoconjuntivite epidêmica (EKC). O diagnóstico de EKC foi baseado na constelação de características clínicas. Os investigadores conduziram um estudo paralelo prospectivo randomizado duplo-cego envolvendo: 38 pacientes tratados com fluorometolona tópica e 34 olhos tratados com ciclosporina A 0,5% colírio. Os colírios de ciclosporina A foram preparados em óleo de ricina pela farmácia do Tunis Military Hospital. O tamanho da amostra foi medido pelo nosso departamento de pesquisa, para obter uma conclusão de não inferioridade da ciclosporina A em comparação com a fluorometolona na fase crônica da EKC.
A duração de todo o regime foi de seis meses. O estudo incluiu um mês extra após o fim do regime. Foi chamado de "wash-out". Do restante do regime foram excluídos os pacientes que tiveram menos de um mês de tratamento ou efeito colateral do tratamento não controlado ou que apresentaram linha de ferro degenerativa. vezes ao dia durante um mês, depois 3 vezes ao dia durante um mês e 2 vezes ao dia durante quatro meses.
Os pacientes foram examinados na admissão ao estudo e um mês, três meses, seis meses e sete meses após o início do tratamento. Os investigadores seguiram uma moda duplamente mascarada em todas as fases do estudo.
As informações coletadas em M0 incluíram informações demográficas básicas (idade e sexo), histórico médico e oftalmológico, olho(s) envolvido(s) e duração dos sintomas no episódio agudo. Os investigadores avaliaram e registraram o intervalo de tempo entre o início da infecção e o início do ensaio e o chamaram de "período pré-terapêutico". Em cada visita, os SEIs foram fotodocumentados, acuidade visual melhor corrigida (convertida para logaritmo médio do ângulo mínimo de resolução), equivalente esférico, número de SEIs, pressão intraocular (com tonômetros sem contato), tempo de ruptura e tipo de teste de Schimer 1 e a pontuação do copo/disco foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Tunis, Illinois, Tunísia
- Military Hospital of Tunis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com infiltrados subepiteliais após ceratoconjuntivite epidêmica que persiste por 14 dias ou mais
Critério de exclusão:
- história passada de glaucoma ou outra doença ou cirurgia do segmento anterior ou posterior
- uso crônico de medicamentos tópicos ou sistêmicos
- gravidez,
- usuários de lentes de contato,
- pacientes que não puderam comparecer a pelo menos duas consultas de regime
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo fluorometolona
Este grupo incluiu 38 pacientes tratados com fluorometolona 0,1% tópica (FLUCON®) 4 vezes ao dia durante um mês, depois 3 vezes ao dia durante um mês e 2 vezes ao dia durante quatro meses.
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O medicamento foi prescrito mensalmente de acordo com o regime pré-definido.
Não foi especificamente especificado na receita e foi entregue pela farmácia do hospital de acordo com a lista de randomização. .
Nem o paciente nem o oftalmologista sabiam o tratamento alocado.
Nenhum outro medicamento foi permitido durante o julgamento.
A duração de todo o regime foi de seis meses.
O estudo incluiu um mês extra após o fim do regime.
Foi chamado de "wash-out".
Os pacientes que tiveram menos de um mês de tratamento ou um efeito colateral do tratamento não controlado ou que apresentaram uma linha de ferro degenerativa foram excluídos do restante do esquema.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Ciclosporina A
Este grupo incluiu 34 pacientes tratados com colírios de ciclosporina A 0,5% preparados em óleo de ricina pela farmácia do Tunis Military Hospital e prescritos 4 vezes ao dia por um mês, depois 3 vezes ao dia por um mês e 2 vezes ao dia por quatro meses.
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O mesmo esquema foi prescrito para ambos os tratamentos, a fim de preservar o caráter duplo-cego.
O colírio de ciclosporina 0,5% foi preparado a partir de uma solução oral de ciclosporina (Sandimmun®) e combinado com óleo de mamona, ambos esterilizados por filtração.
A preparação foi realizada em um laboratório farmacotécnico onde uma área de atmosfera controlada foi dedicada a preparações oftálmicas.
A mistura da solução de óleo de rícino com Sandimmun® é feita em recipiente estéril.
Após agitação, a mistura é distribuída em frascos estéreis de polietileno de baixa densidade.
Um inserto estéril e uma tampa incluindo um selo inviolável foram colocados em cada frasco.
Um controle de conteúdo foi então realizado em cada lote produzido.
Um teste de esterilidade foi feito em um lote de cada dia de preparação.
Cada garrafa de cada lote é então limpa, polida, rotulada e então embalada em uma caixa pré-impressa com um aviso adequado.
A estabilidade foi fixada em 6 meses antes da abertura e 15 dias após a abertura.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base no número de infiltrados subepiteliais
Prazo: dia 0, mês 1, mês 3, mês 6, mês 7
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Os infiltrados subepiteliais foram contados no início e em cada visita de controle. A mudança média foi então calculada entre cada duas visitas.
O tratamento foi considerado eficiente se os infiltrados subepiteliais diminuíssem para metade do número basal ou desaparecessem completamente.
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dia 0, mês 1, mês 3, mês 6, mês 7
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Mudança média da linha de base no valor do tipo 1 de Schirmer
Prazo: dia 0, mês 1, mês 3, mês 6, mês 7
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O valor de Schirmer foi avaliado sem anestesia local.
O tratamento foi considerado eficiente com boa tolerância quando o schirmer tipo 1 foi superior a 5ml/5min.
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dia 0, mês 1, mês 3, mês 6, mês 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: dia 0, mês 1, mês 3, mês 6
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Um ganho de duas linhas de snellen a partir da linha de base foi considerado uma marca de eficiência do tratamento.
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dia 0, mês 1, mês 3, mês 6
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Mudança média da linha de base em equivalente esférico
Prazo: dia 0, mês 6
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O equivalente esférico foi calculado usando uma refração automática.
Um aumento da linha de base de 0,25 dioptrias foi considerado uma marca de eficiência do tratamento.
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dia 0, mês 6
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Alteração média desde a linha de base no escore clínico
Prazo: dia 0, mês 1, mês 3, mês 6
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Essas variáveis subjetivas: (1) fotofobia; (2) Sensação de corpo estranho; (3) Embaçamento visual; (4) lacrimejamento e (5) dor ocular foram avaliados de acordo com sua gravidade (0 indicava não; 1, leve; e 2, grave).
A soma dessas variáveis foi calculada para cada visita e denominada escore clínico.
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dia 0, mês 1, mês 3, mês 6
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Satisfação geral com o tratamento avaliação subjetiva: escala
Prazo: Mês 7
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Para avaliação subjetiva do tratamento, os pacientes foram solicitados a avaliar no sétimo mês sua satisfação geral com o tratamento em uma escala de 0 a 10.
0 significa nenhuma satisfação com o tratamento e 10 significa uma satisfação excelente com o tratamento.
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Mês 7
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Número de participantes com sensação de queimação ao instilar o colírio
Prazo: dia 0, mês 1, mês 3, mês 6
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A sensação de ardor à instilação do colírio foi considerada como marca de intolerância ao tratamento.
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dia 0, mês 1, mês 3, mês 6
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Mudança média da linha de base na pressão intraocular
Prazo: dia 0, mês 1, mês 3, mês 6
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A pressão intraocular foi medida com tonômetros sem contato.
Um aumento de 6 mmHg em relação ao valor basal foi definido como glaucoma induzido por esteroides.
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dia 0, mês 1, mês 3, mês 6
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Número de participantes com aparência de opacificação do cristalino e úlcera de córnea ou superinfecção
Prazo: até seis meses
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A opacificação do cristalino e a úlcera ou superinfecção da córnea foram consideradas como marca de intolerância a corticosteroides.
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até seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Afef Maalej, Military Hospital of Tunis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levinger E, Slomovic A, Sansanayudh W, Bahar I, Slomovic AR. Topical treatment with 1% cyclosporine for subepithelial infiltrates secondary to adenoviral keratoconjunctivitis. Cornea. 2010 Jun;29(6):638-40. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181c33034.
- Maychuk DY, Vasil'eva OA, Russu LI, Mezentseva MV. [Clinical and immunological comparisons of therapeutic regimens for corneal infiltrates secondary to adenoviral keratoconjunctivitis]. Vestn Oftalmol. 2015 Jul-Aug;131(4):49-55. doi: 10.17116/oftalma2015131449-55. Russian.
- Reinhard T, Godehardt E, Pfahl HG, Sundmacher R. [Local cyclosporin A in nummuli after keratoconjunctivitis epidemica. A pilot study]. Ophthalmologe. 2000 Nov;97(11):764-8. doi: 10.1007/s003470070025. German.
- Aydin Kurna S, Altun A, Oflaz A, Karatay Arsan A. Evaluation of the impact of persistent subepithelial corneal infiltrations on the visual performance and corneal optical quality after epidemic keratoconjunctivitis. Acta Ophthalmol. 2015 Jun;93(4):377-82. doi: 10.1111/aos.12496. Epub 2014 Jul 6.
- Gouider D, Khallouli A, Maalej A, Yousfi MA, Ksiaa I, Bouguerra C, Ajili F, Khairallah M. Corticosteroids Versus Cyclosporine for Subepithelial Infiltrates Secondary to Epidemic Keratoconjunctivitis: A Prospective Randomized Double-Blind Study. Cornea. 2021 Jun 1;40(6):726-732. doi: 10.1097/ICO.0000000000002589.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Ceratoconjuntivite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Antialérgicos
- Soluções Farmacêuticas
- Inibidores de Calcineurina
- Soluções oftálmicas
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Fluorometolona
Outros números de identificação do estudo
- UR17DN02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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