Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение инфильтратов роговицы, вторичных по отношению к эпидемическому кератоконъюнктивиту

5 мая 2020 г. обновлено: Asma Khallouli, Military Hospital of Tunis

Лечение субэпителиальных инфильтратов, вторичных по отношению к эпидемическому кератоконъюнктивиту: кортикостероиды в сравнении с циклоспориновыми глазными каплями: рандомизированное двойное слепое исследование

Цель:

Сравнить эффективность и переносимость местного 0,5% циклоспорина А и фторметолона у пациентов с субэпителиальными инфильтратами роговицы (SEI).

Методы:

Проспективное двойное слепое рандомизированное исследование было проведено с участием 72 глаз, 38 из которых лечились местным фторметолоном и 34 глаза лечились циклоспорином А 0,5% в виде глазных капель, с SEI. Лечение считалось успешным при снижении СЭИ и улучшении остроты зрения (две линии Снеллена). Переносимость в основном оценивали по пробе Ширмера, гиперемии конъюнктивы и ощущению жжения при закапывании глазных капель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование выполнено на 72 глазах 51 пациента, обратившихся в нашу клинику по поводу эпидемического кератоконъюнктивита (ЭКК). Диагноз ЭКК ставился на основании совокупности клинических признаков. Исследователи провели двойное слепое рандомизированное проспективное параллельное исследование с участием: 38 пациентов, получавших местное лечение фторметолоном, и 34 глаза, получавших 0,5% глазные капли циклоспорина А. Глазные капли циклоспорина А были приготовлены в рициновом масле в аптеке Тунисского военного госпиталя. Размер выборки был измерен нашим исследовательским отделом, чтобы сделать вывод о не меньшей эффективности циклоспорина А по сравнению с фторметолоном в хронической фазе ЭКК.

Продолжительность всего режима составила шесть месяцев. Исследование включало дополнительный месяц после окончания режима. Это называлось «отмывка». Пациенты с менее чем одним месяцем лечения или неконтролируемым побочным эффектом лечения или с дегенеративной линией железа были исключены из остальной схемы. Схема была одинаковой для обоих видов лечения, чтобы сохранить характеристику двойного слепого метода: 4 раз в день в течение одного месяца, затем 3 раза в день в течение одного месяца и 2 раза в день в течение четырех месяцев.

Пациентов обследовали при поступлении в исследование и через месяц, три месяца, шесть месяцев и семь месяцев от начала лечения. Исследователи следовали принципу двойной маски на всех этапах исследования.

Информация, собранная в M0, включала основную демографическую информацию (возраст и пол), медицинский и офтальмологический анамнез, пораженный глаз (глаза) и продолжительность симптомов острого эпизода. Исследователи оценили и зафиксировали интервал времени между появлением инфекции и началом исследования и назвали его «дотерапевтическим периодом». При каждом посещении фотодокументировались SEI, острота зрения с максимальной коррекцией (преобразованная в средний логарифм минимального угла разрешения), сферический эквивалент, количество SEI, внутриглазное давление (с бесконтактными тонометрами), время разрыва и тип теста Шимера. 1 и количество чашек/дисков записывали.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
    • Illinois
      • Tunis, Illinois, Тунис
        • Military Hospital of Tunis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с субэпителиальными инфильтратами после эпидемических кератоконъюнктивитов, сохраняющихся в течение 14 дней и более

Критерий исключения:

  • история глаукомы или другого заболевания переднего или заднего сегмента или хирургического вмешательства
  • хроническое использование местных или системных лекарств
  • беременность,
  • носители контактных линз,
  • пациенты, которые не смогли посетить как минимум два визита в рамках режима

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа фторметолона
В эту группу вошли 38 пациентов, получавших местно фторметолон 0,1% (ФЛУКОН®) 4 раза в день в течение одного месяца, затем 3 раза в день в течение одного месяца и 2 раза в день в течение четырех месяцев.
Лекарство: ФЛУКОН®
Препарат назначали ежемесячно по заранее установленной схеме. Он не был конкретно указан в рецепте и был доставлен больничной аптекой в ​​соответствии со списком рандомизации. Субъекты были замаскированы для содержимого и получили инструкции возвращать пустые тюбики при ежемесячном посещении, при этом им была предоставлена ​​1 упаковка местного лечения. . Ни больной, ни офтальмолог назначенного лечения не знали. Никакие другие лекарства не были разрешены во время испытания. Продолжительность всего режима составила шесть месяцев. Исследование включало дополнительный месяц после окончания режима. Это называлось «отмывка». Пациенты с менее чем одним месяцем лечения или неконтролируемым побочным эффектом лечения или с дегенеративной линией железа были исключены из остальной схемы.
Другие имена:
  • Фторметолон
Активный компаратор: Циклоспорин группы А
В эту группу вошли 34 пациента, получавших циклоспорин А 0,5% глазные капли, приготовленные в рициновом масле аптекой Тунисского военного госпиталя и назначаемые 4 раза в день в течение одного месяца, затем 3 раза в день в течение одного месяца и 2 раза в день в течение четырех месяцев.
Лекарство: Циклоспорин А глазные капли 0,5%
Для обоих видов лечения был назначен один и тот же режим, чтобы сохранить характеристику двойного слепого метода. Глазные капли циклоспорина 0,5% готовили из перорального раствора циклоспорина (Sandimmun®) и смешивали с касторовым маслом, оба препарата стерилизовали фильтрованием. Подготовка проводилась в фармакотехнической лаборатории, где для офтальмологических препаратов была отведена зона с контролируемой атмосферой. Смесь растворов касторового масла и Sandimmun® готовят в стерильном сосуде. После перемешивания смесь распределяют по стерильным флаконам из полиэтилена низкой плотности. На каждую бутылку помещали стерильную вставку и крышку с защитой от вскрытия. Затем проводили контроль содержания каждой произведенной партии. Испытание на стерильность проводили на партии каждого дня приготовления. Затем каждая бутылка из каждой партии очищается, полируется, маркируется, а затем упаковывается в предварительно распечатанную коробку с адаптированным уведомлением. Стабильность была зафиксирована за 6 месяцев до вскрытия и через 15 дней после вскрытия.
Другие имена:
  • CSA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количества субэпителиальных инфильтратов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: день 0, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 7
Субэпителиальные инфильтраты подсчитывали на исходном уровне и при каждом контрольном посещении. Затем рассчитывали среднее изменение между каждыми двумя посещениями. Лечение считалось эффективным, если количество субэпителиальных инфильтратов уменьшилось вдвое по сравнению с исходным или полностью исчезло.
день 0, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 7
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем значения типа Ширмера 1
Временное ограничение: день 0, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 7
Значение Ширмера оценивали без местной анестезии. Лечение считалось эффективным с хорошей переносимостью, когда ширмер типа 1 превышал 5 мл/5 мин.
день 0, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: день 0, месяц 1, месяц 3, месяц 6
Прирост на две линии Снеллена по сравнению с исходным уровнем считался признаком эффективности лечения.
день 0, месяц 1, месяц 3, месяц 6
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в сферическом эквиваленте
Временное ограничение: день 0, месяц 6
Сферический эквивалент был рассчитан с использованием автоматической рефракции. Увеличение по сравнению с исходным уровнем на 0,25 диоптрии считалось признаком эффективности лечения.
день 0, месяц 6
Среднее изменение клинической оценки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: день 0, месяц 1, месяц 3, месяц 6
Эти субъективные переменные: (1) светобоязнь; (2) ощущение инородного тела; (3) визуальное размытие; (4) слезоточивость и (5) глазная боль оценивались в соответствии с их тяжестью (0 – нет, 1 – легкая и 2 – сильная). Сумма этих переменных рассчитывалась для каждого визита и называлась клинической оценкой.
день 0, месяц 1, месяц 3, месяц 6
Субъективная оценка общей удовлетворенности лечением: шкала
Временное ограничение: 7 месяц
Для субъективной оценки лечения пациентов просили оценить на седьмом месяце их общую удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 10. 0 означает неудовлетворенность лечением, а 10 — отличное удовлетворение лечением.
7 месяц
Количество участников с ощущением жжения при закапывании глазных капель
Временное ограничение: день 0, месяц 1, месяц 3, месяц 6
Ощущение жжения при закапывании глазных капель расценивали как признак непереносимости лечения.
день 0, месяц 1, месяц 3, месяц 6
Среднее изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: день 0, месяц 1, месяц 3, месяц 6
Внутриглазное давление измеряли бесконтактными тонометрами. Повышение на 6 мм рт. ст. по сравнению с исходным значением было определено как стероид-индуцированная глаукома.
день 0, месяц 1, месяц 3, месяц 6
Количество участников с появлением помутнения хрусталика и язвы роговицы или суперинфекции
Временное ограничение: до шести месяцев
Помутнение хрусталика и язва роговицы или суперинфекция считались признаками непереносимости кортикостероидов.
до шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Military Hospital of Tunis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Afef Maalej, Military Hospital of Tunis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UR17DN02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться