Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epideemisen keratokonjunktiviitin sekundaaristen sarveiskalvon infiltraattien hoito

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Asma Khallouli, Military Hospital of Tunis

Epideemisen keratokonjunktiviitin sekundaaristen subepiteliaalisten infiltraattien hoito: kortikosteroidit vs. syklosporiinisilmätipat: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tarkoitus:

Paikallisen 0,5 %:n syklosporiini A:n ja fluorometolonin tehokkuuden ja sietokyvyn vertailu potilailla, joilla on subepiteliaaliset sarveiskalvon infiltraatit (SEI).

Menetelmät:

Prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus suoritettiin, ja siihen osallistui 72 silmää, joista 38 hoidettiin paikallisella fluorometolonilla ja 34 silmää, joita käsiteltiin 0,5 % syklosporiini A -silmätipoilla, joilla oli SEI. Hoidon katsottiin onnistuneen, jos SEI:t vähenivät ja näöntarkkuus parani (kaksi snellen-viivaa). Toleranssia arvioitiin pääasiassa Schirmer-testillä, sidekalvon hyperemialla ja polttavalla tunteella silmätippaa tiputettaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin 72 silmälle 51 potilaasta, jotka lähetettiin klinikoillemme epidemian keratokonjunktiviitin (EKC) vuoksi. EKC:n diagnoosi perustui kliinisten ominaisuuksien yhdistelmään. Tutkijat suorittivat kaksoissokkoutetun satunnaistetun prospektiivisen rinnakkaistutkimuksen, johon osallistui: 38 potilasta, joita hoidettiin paikallisella fluorometolonilla ja 34 silmää, joita hoidettiin 0,5-prosenttisilla siklosporiini A -silmätipoilla. Tunisin sotasairaalan apteekki valmisti syklosporiini A -silmätipat Ricin-öljyyn. Tutkimusosastomme mittasi näytteen koon saadakseen johtopäätöksen, että syklosporiini A ei ole huonompi kuin fluorometoloni EKC:n kroonisessa vaiheessa.

Koko hoito-ohjelman kesto oli kuusi kuukautta. Tutkimukseen sisältyi ylimääräinen kuukausi hoidon päättymisen jälkeen. Sitä kutsuttiin "pesuksi". Potilaat, joilla oli alle kuukauden hoito tai joilla oli hallitsematon hoidon sivuvaikutus tai joilla oli rappeuttava rautalinja, suljettiin pois muusta hoito-ohjelmasta. Ohjelma oli sama molemmille hoidoille kaksoissokkoutetun ominaisuuden säilyttämiseksi: 4 kertaa päivässä kuukauden ajan, sitten 3 kertaa päivässä yhden kuukauden ajan ja 2 kertaa päivässä neljän kuukauden ajan.

Potilaat tutkittiin tutkimukseen pääsyn yhteydessä ja kuukauden, kolmen, kuuden kuukauden ja seitsemän kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Tutkijat noudattivat kaksoisnaamiota kaikissa tutkimuksen vaiheissa.

M0:ssa kerätyt tiedot sisälsivät perusdemografiset tiedot (ikä ja sukupuoli), lääketieteellinen ja silmätauti, silmät ja oireiden kesto akuutissa jaksossa. Tutkijat arvioivat ja kirjasivat ajan infektion alkamisen ja tutkimuksen alkamisen välillä ja kutsuivat sitä "preterapeuttiseksi ajanjaksoksi". Jokaisella käynnillä SEI:t dokumentoitiin valokuvalla, paras korjattu näöntarkkuus (muunnettu vähimmäisresoluutiokulman logaritmiksi), palloekvivalentti, SEI-luku, silmänsisäinen paine (kosketuksettomilla tonometreillä), katkeamisaika ja Schimer-testin tyyppi. 1 ja kuppi/levy pisteet kirjattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
    • Illinois
      • Tunis, Illinois, Tunisia
        • Military Hospital of Tunis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on subepithelial-infiltraatteja epidemian keratokonjunktiviittien jälkeen, jotka jatkuvat 14 päivää tai kauemmin

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi glaukooma tai muu etu- tai takaosan sairaus tai leikkaus
  • paikallisten tai systeemisten lääkkeiden krooninen käyttö
  • raskaus,
  • piilolinssien käyttäjät,
  • potilaat, jotka eivät voineet osallistua vähintään kahteen hoito-käyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fluorometoloniryhmä
Tähän ryhmään kuului 38 potilasta, joita hoidettiin paikallisella fluorometolonilla 0,1 % (FLUCON®) 4 kertaa päivässä kuukauden ajan, sitten 3 kertaa päivässä yhden kuukauden ajan ja 2 kertaa päivässä neljän kuukauden ajan.
Lääke: FLUCON®
Lääke määrättiin kuukausittain ennalta määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti. Sitä ei nimenomaisesti mainittu reseptissä ja sen toimitti sairaalan apteekki satunnaistusluettelon mukaisesti. Koehenkilöt naamioitiin sisältöön ja heitä käskettiin palauttamaan tyhjät putket kuukausittaisella käynnillä, jolloin heille annettiin 1 pakkaus paikallishoitoa. . Potilas tai silmälääkäri eivät tienneet määrättyä hoitoa. Muut lääkkeet eivät olleet sallittuja kokeen aikana. Koko hoito-ohjelman kesto oli kuusi kuukautta. Tutkimukseen sisältyi ylimääräinen kuukausi hoidon päättymisen jälkeen. Sitä kutsuttiin "pesuksi". Potilaat, joilla oli alle kuukauden hoito tai joilla oli hallitsematon hoidon sivuvaikutus tai joilla oli rappeuttava rautalinja, suljettiin pois muusta hoito-ohjelmasta.
Muut nimet:
  • Fluorometoloni
Active Comparator: Syklosporiini A -ryhmä
Tähän ryhmään kuului 34 potilasta, joita hoidettiin 0,5-prosenttisilla syklosporiini A -silmätipoilla, jotka Tunisin sotilassairaalan apteekki oli valmistanut Ricin-öljyssä ja joita määrättiin 4 kertaa päivässä kuukauden ajan, sitten 3 kertaa päivässä kuukauden ajan ja 2 kertaa päivässä neljän kuukauden ajan.
Lääke: Syklosporiini A -silmätipat 0,5 %
Molemmille hoidoille määrättiin sama hoito-ohjelma kaksoissokkoutuksen säilyttämiseksi. Syklosporiinisilmätipat 0,5 % valmistettiin syklosporiinin (Sandimmun®) oraaliliuoksesta ja yhdistettiin risiiniöljyyn, molemmat steriloitiin suodattamalla. Valmistus suoritettiin farmakoteknisessä laboratoriossa, jossa silmävalmisteille oli varattu valvotun ilmakehän alue. Risiiniöljy-Sandimmun®-liuosseos valmistetaan steriiliin astiaan. Sekoittamisen jälkeen seos jaetaan steriileihin matalatiheyksisiin polyeteenipulloihin. Jokaiseen pulloon asetettiin steriili sisäosa ja korkki, jossa oli peukalointia osoittava sinetti. Sisällön valvonta suoritettiin sitten jokaiselle tuotetulle erälle. Steriilisyystesti tehtiin jokaisen valmistuspäivän erälle. Kunkin erän jokainen pullo puhdistetaan, kiillotetaan, merkitään ja pakataan sitten esipainettuun laatikkoon, jossa on mukautettu huomautus. Stabiilisuus vahvistettiin 6 kuukautta ennen avaamista ja 15 päivää avaamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • CsA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta subepiteliaalisten infiltraattien lukumäärässä
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 7
Subepiteliaaliset infiltraatit laskettiin lähtötasolla ja jokaisella kontrollikäynnillä. Keskimääräinen muutos laskettiin sitten kunkin kahden käynnin välillä. Hoitoa pidettiin tehokkaana, jos subepiteliaaliset infiltraatit vähenivät puolet lähtötilanteesta tai katosivat kokonaan.
päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 7
Keskimääräinen muutos perustasosta Schirmer-tyypin 1 arvossa
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 7
Schirmer-arvo arvioitiin ilman paikallispuudutusta. Hoitoa pidettiin tehokkaana hyvän sietokyvyn kanssa, kun tyypin 1 schirmer oli yli 5 ml/5 min.
päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Kahden snellen-viivan lisäystä lähtötasosta pidettiin hoidon tehokkuuden merkkinä.
päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Keskimääräinen muutos perusviivasta palloekvivalenttina
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 6
Palloekvivalentti laskettiin käyttämällä automaattista refraktiota. 0,25 dioptrian nousua lähtötasosta pidettiin hoidon tehokkuuden merkkinä.
päivä 0, kuukausi 6
Kliinisen pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Nämä subjektiiviset muuttujat: (1) valonarkuus; (2) Vieraskappaleen tunne; (3) Visuaalinen hämärtyminen; (4) repeytymistä ja (5) silmäkipua arvioitiin niiden vakavuuden mukaan (0 osoitti ei; 1, lievä ja 2, vakava). Näiden muuttujien summa laskettiin jokaiselle käynnille ja sitä kutsuttiin kliinisiksi pisteiksi.
päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Kokonaistyytyväisyys hoitoon subjektiivinen arviointi: mittakaava
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Hoidon subjektiivista arviointia varten potilaita pyydettiin arvioimaan seitsemäntenä kuukautena kokonaistyytyväisyytensä hoitoon asteikolla 0-10. 0 tarkoittaa, että en ole tyytyväinen hoitoon ja 10 tarkoittaa erinomaista tyytyväisyyttä hoitoon.
Kuukausi 7
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on polttavaa tunnetta silmätippoja tiputettaessa
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Polttava tunne silmätippojen tiputtamisen yhteydessä pidettiin hoidon intoleranssimerkkinä.
päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Silmänpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Silmänsisäinen paine mitattiin kosketuksettomilla tonometreillä. 6 mmHg nousu perusarvosta määriteltiin steroidien aiheuttamaksi glaukoomaksi.
päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Osallistujien lukumäärä, joilla on linssin samentumista ja sarveiskalvon haavaumaa tai superinfektiota
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
Linssin samentumista ja sarveiskalvon haavaumaa tai superinfektiota pidettiin merkkinä kortikosteroidi-intoleranssista.
jopa kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Military Hospital of Tunis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Afef Maalej, Military Hospital of Tunis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UR17DN02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa