외상성 뇌손상 병력이 있는 군 복무자의 불면증에 대한 인터넷 기반 인지행동치료
외상성 뇌손상 병력이 있는 군인의 불면증에 대한 인터넷 유도 인지행동치료에 대한 무작위, 통제, 맹검 연구
이 연구는 군 의료 시스템 내에서 치료 가용성과 활용도를 높일 수 있는 기존 대면 치료의 대안 프로그램으로 확립된 불면증에 대한 인터넷 안내 인지 행동 치료(CBT-I)를 검증하는 것을 목표로 합니다. 현재 연구 중인 인터넷 기반 CBT-I 프로그램 버전은 군인들을 위해 특별히 맞춤화되었습니다.
이 연구는 맞춤형 인터넷 안내 CBT-I 프로그램이 일차적 불면증 및 관련 경미한 외상성 뇌 손상이 있는 현역 군인 또는 은퇴 군인의 불면증 및 삶의 질 결과의 임상 측정을 긍정적으로 개선할 것인지를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상(TBI)은 미국 군인의 주요 건강 문제를 나타냅니다. "뇌진탕"이라고도 하는 경미한 외상성 뇌 손상은 전체 TBI 사례의 약 90%를 차지합니다. 가벼운 TBI(mTBI)는 두통, 기분 장애 및 수면 장애와 같은 다양한 쇠약 증상과 관련이 있습니다. mTBI가 의심되거나 확인된 군인 및 퇴역 군인의 높은 비율도 불면증 또는 기타 수면 장애로 진단됩니다.
불면증에 대한 대인 인지 행동 요법(CBT-I)은 불면증 치료를 위한 효과적인 요법으로 문서화되었습니다. 그러나 적절하게 훈련된 의사의 부족으로 인해 군 의료 시스템(MHS) 내에서 구현이 부족했습니다. 또한 환자는 상당한 시간을 투자해야 하기 때문에 대면 치료를 간과할 수 있습니다.
이 연구는 불면증과 mTBI가 있는 군인을 대상으로 인터넷 유도 CBT-I를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험입니다. 효능에 대한 1차 결과 측정은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 2차 교차 검증이 있는 불면증 심각도 지수(ISI)입니다. 약 200명의 참가자가 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 활성 CBT-I를 받는 참가자는 컴퓨터나 전화를 통해 액세스할 수 있는 온라인 포털을 통해 매일 후속 조치가 필요한 9주간의 인터넷 안내 프로그램을 따르게 됩니다. 컨트롤 그룹의 참가자도 9주 동안 온라인 포털에 액세스할 수 있습니다.
1차 분석은 치료 전 및 치료 후 평가된 중증도 증상의 개선률입니다. 2차 분석은 치료 후 평가된 증상의 중증도 및 6개월의 장기 추적에서 유지된 개선률입니다.
2차 결과 측정은 다양한 알려지거나 의심되는 불면증 전구체, 예측인자 또는 상관관계 및 기능적 결과를 포착합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Uniformed Services University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-64세
- 군인 또는 베테랑
- 전자 동의서를 제공하고 연구 관련 지침을 따를 수 있는 능력
- 자가 보고된 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 ≥15 및 피츠버그 수면 품질 지수 ≥5로 확인된 동의 전 최소 1개월 동안 임상적 불면증의 존재
- 전화 관리 외상성 뇌 손상 스크리너에 의해 확인된 폭발 관련을 포함하여 동의 전 6개월 이상 경미한 외상성 뇌 손상 이력
- 컴퓨터나 스마트폰을 통해 전화와 인터넷에 안정적으로 액세스
- 임상 병력 검토에 의해 확인된 바와 같이 이전 1개월 동안 수면에 대한 약물 또는 잠재적으로 수면에 영향을 미칠 수 있는 안정적인 약물 요법
제외 기준:
- 불면증에 대한 현재 또는 이전의 인지 행동 요법(CBT-I) 또는 전자 CBT-I 개입; 참가자는 표준 치료를 통해 제공되는 다른 승인된 요법을 계속 받을 수 있습니다.
- 6개월 미만의 기대 수명
- 빠르게 진행되는 질병(예: 말기 암, 신경변성 상태, 주요 장기 부전 등)
- 니코틴을 제외한 중등도 내지 중증 물질 사용 장애의 자가 보고 병력
- 전자 CBT-I의 일부로 가벼운 수면 제한으로 악화될 수 있는 활성 양극성 장애 또는 정신병
- 주당 1일 이상의 교대 근무로 정의되는 일상적인 불규칙한 근무 일정 또는 수면 패턴
- 연구책임자의 관점에서 환자 안전, 참여 또는 수집 중인 데이터의 과학적 타당성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 고려 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 CBT-I
인터넷 안내 인지 행동 치료
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인터넷을 통한 군 장병 맞춤형 프로그램을 통한 인지행동치료
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다른: 제어
교육 제어 프로그램
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참가자들에게 건강한 라이프스타일 활동 및 일반적인 불면증 정보를 알리기 위해 설계된 온라인 포털
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선 및 9주
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기준선에서 개입 후까지 ISI 점수의 변화 비교.
임상적으로 의미 있는 변화는 총 증상 점수의 >=25% 감소로 정의됩니다.
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기준선 및 9주
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선 및 3개월
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기준선에서 개입 후까지 ISI 점수의 변화 비교.
임상적으로 의미 있는 변화는 총 증상 점수의 >=25% 감소로 정의됩니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 기준선 및 9주
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기준선에서 중재 후까지 PHQ-9 점수의 변화 비교
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기준선 및 9주
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 기준선 및 3개월
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기준선에서 중재 후까지 PHQ-9 점수의 변화 비교
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기준선 및 3개월
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 기준선 및 9주
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기준선에서 개입 후까지 PCL-5 점수의 변화 비교
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기준선 및 9주
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 기준선 및 3개월
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기준선에서 개입 후까지 PCL-5 점수의 변화 비교
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기준선 및 3개월
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편두통 장애 평가(MIDAS)
기간: 기준선 및 9주
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기준선에서 개입 후까지의 MIDAS 점수 변화 비교
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기준선 및 9주
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편두통 장애 평가(MIDAS)
기간: 기준선 및 3개월
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기준선에서 개입 후까지의 MIDAS 점수 변화 비교
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기준선 및 3개월
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선 및 9주
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기준선에서 개입 후까지의 PSQI 점수 변화 비교
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기준선 및 9주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선 및 3개월
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기준선에서 개입 후까지의 PSQI 점수 변화 비교
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기준선 및 3개월
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PTSD(PSQI-A)에 대한 부록이 있는 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선 및 9주
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기준선에서 개입 후까지의 PSQI-A 점수 변화 비교
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기준선 및 9주
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PTSD(PSQI-A)에 대한 부록이 있는 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선 및 3개월
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기준선에서 개입 후까지의 PSQI-A 점수 변화 비교
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기준선 및 3개월
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-F)
기간: 기준선 및 9주
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기준선에서 개입 후까지의 FACIT-F 점수 변화 비교
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기준선 및 9주
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-F)
기간: 기준선 및 3개월
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기준선에서 개입 후까지의 FACIT-F 점수 변화 비교
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기준선 및 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 결과
기간: 9주; 3 개월
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수면 결과의 변화를 평가하고 수면 효율성 계산: 취침 시간, 수면 시작 대기 시간, 각성 횟수, 총 각성 시간, 기상 시간, 기상 시간, 주간 낮잠, 수면의 건전성, 수면의 질, 수면 약물 및 알코올 사용
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9주; 3 개월
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실명 효능
기간: 3 개월
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개입 중간 및 개입 후 설문지에 반영된 조사자 눈가림 효능 평가
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3 개월
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동시 약물
기간: 9주; 3 개월
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동시 투약 및 개입 효능과의 상관관계를 평가합니다.
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9주; 3 개월
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참가자 기대
기간: 기준선 9주; 3 개월
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중재 전 및 중재 후 설문지에서 반영된 참가자의 혜택 및 눈가림 효능에 대한 기대치를 평가합니다.
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기준선 9주; 3 개월
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참가자 만족도
기간: 3 개월
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3개월 후속 설문에 반영된 참가자 만족도 및 도움 요청 행동을 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNRM-02-9662
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
CNRM 데이터 저장소에 대한 액세스는 CNRM 데이터 품질, 액세스 및 출판 위원회에서 결정합니다. 데이터에 대한 액세스를 요청하는 조사자는 데이터에 액세스할 수 있는 조사자 및 공동 작업자 목록, 연구 및 인간 참가자 보호 교육의 윤리적 행동 문서, 연구 프로젝트의 기관 검토 위원회 승인 문서를 제공합니다.
FITBIR에 대한 액세스는 FITBIR 액세스 기준을 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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