Internetowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności u członków służby wojskowej z historią urazowego uszkodzenia mózgu
Randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie prowadzonej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności u członków służby wojskowej z historią urazowego uszkodzenia mózgu
Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie ustalonej, prowadzonej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) jako programu alternatywnego do tradycyjnej terapii osobistej, która może zwiększyć dostępność i wykorzystanie leczenia w wojskowym systemie opieki zdrowotnej. Badana wersja internetowego programu CBT-I została dostosowana specjalnie dla członków służby wojskowej.
W badaniu zostanie oceniona, czy dostosowany program CBT-I prowadzony przez Internet pozytywnie poprawi kliniczne pomiary bezsenności i wyniki jakości życia u aktywnych lub emerytowanych członków służby z pierwotną bezsennością i towarzyszącym jej łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) stanowi poważny problem zdrowotny członków służby wojskowej Stanów Zjednoczonych. Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu, zwane także „wstrząśnieniem mózgu”, stanowi około 90% wszystkich przypadków TBI. Łagodny TBI (mTBI) wiąże się z różnymi wyniszczającymi objawami, takimi jak ból głowy, zaburzenia nastroju i zaburzenia snu. U wysokiego odsetka żołnierzy i weteranów z podejrzeniem lub potwierdzonym mTBI zdiagnozowano również bezsenność lub inne zaburzenia snu.
Udokumentowano, że osobista terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest skuteczną terapią w leczeniu bezsenności. Brakuje jednak wdrożenia w ramach Wojskowego Systemu Zdrowia (MHS) ze względu na brak odpowiednio przeszkolonych lekarzy. Ponadto pacjenci mogą przeoczyć terapię osobistą ze względu na znaczne zaangażowanie czasu.
To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą kliniczną mającą na celu ocenę prowadzonej przez Internet CBT-I u członków służby wojskowej z bezsennością i mTBI. Podstawową miarą skuteczności jest Insomnia Severity Index (ISI) z wtórną walidacją krzyżową przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Około 200 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup terapeutycznych lub kontrolnych. Uczestnicy otrzymujący aktywną CBT-I będą uczestniczyć w 9-tygodniowym programie prowadzonym przez Internet, wymagającym codziennej obserwacji za pośrednictwem portalu internetowego, do którego można uzyskać dostęp za pośrednictwem komputera lub telefonu. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają również dostęp do portalu online na 9 tygodni.
Podstawową analizą jest procentowa poprawa nasilenia objawów oceniana przed i po leczeniu. Analiza wtórna to procentowa zachowana poprawa w zakresie nasilenia objawów oceniana po leczeniu i długoterminowa obserwacja po 6 miesiącach.
Miary wyników drugorzędowych obejmą różne znane i podejrzewane prekursory bezsenności, czynniki prognostyczne lub korelaty i wyniki funkcjonalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Uniformed Services University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-64 lata
- Członek służby lub weteran
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody drogą elektroniczną i przestrzegania instrukcji związanych z badaniem
- Obecność klinicznej bezsenności przez okres co najmniej 1 miesiąca przed wyrażeniem zgody, potwierdzona przez samodzielnie zgłaszany wynik Insomnia Severity Index (ISI) ≥15 i Pittsburgh Sleep Quality Index ≥5
- Historia łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu ≥6 miesięcy przed wyrażeniem zgody, w tym związanego z wybuchem, potwierdzona telefonicznym badaniem przesiewowym urazowego uszkodzenia mózgu
- Niezawodny dostęp do telefonu i Internetu za pośrednictwem komputera lub smartfona
- Stabilny schemat przyjmowania leków nasennych lub potencjalnie wpływających na sen w okresie poprzedzającego 1 miesiąca, co potwierdzono na podstawie wywiadu klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub wcześniejsza terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) lub elektroniczna interwencja CBT-I; uczestnicy mogą nadal otrzymywać inne zatwierdzone terapie oferowane w ramach standardowej opieki
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
- Szybko postępujące choroby (tj. rak w późnym stadium, choroby neurodegeneracyjne, niewydolność głównych narządów itp.)
- Zgłoszona przez siebie historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem nikotyny
- Aktywna choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku łagodnego ograniczenia snu w ramach elektronicznej CBT-I
- Rutynowe nieregularne harmonogramy pracy lub wzorce snu zdefiniowane jako praca zmianowa większa niż 1 dzień w tygodniu
- Wszelkie inne względy, które zdaniem głównego badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjentów, uczestnictwo lub wartość naukową gromadzonych danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna CBT-I
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez Internet
|
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona za pośrednictwem programu internetowego dostosowanego do członków służby wojskowej
|
|
Inny: Kontrola
Program kontroli edukacji
|
Portal internetowy przeznaczony do informowania uczestników o działaniach związanych ze zdrowym stylem życia i ogólnych informacji na temat bezsenności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Porównanie zmian w wynikach ISI od wartości początkowej do okresu po interwencji.
Klinicznie znacząca zmiana zostanie zdefiniowana jako >=25% zmniejszenie całkowitej punktacji objawów.
|
Wartość bazowa i 9 tygodni
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Porównanie zmian w wynikach ISI od wartości początkowej do okresu po interwencji.
Klinicznie znacząca zmiana zostanie zdefiniowana jako >=25% zmniejszenie całkowitej punktacji objawów.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Porównanie zmian w wynikach PHQ-9 od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Wartość bazowa i 9 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Porównanie zmian w wynikach PHQ-9 od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Porównanie zmian w wynikach PCL-5 od wartości wyjściowych do wyników po interwencji
|
Wartość bazowa i 9 tygodni
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Porównanie zmian w wynikach PCL-5 od wartości wyjściowych do wyników po interwencji
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Ocena niepełnosprawności z powodu migreny (MIDAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Porównanie zmian w wynikach MIDAS od wartości wyjściowej do okresu po interwencji
|
Wartość bazowa i 9 tygodni
|
|
Ocena niepełnosprawności z powodu migreny (MIDAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Porównanie zmian w wynikach MIDAS od wartości wyjściowej do okresu po interwencji
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Porównanie zmian w wynikach PSQI od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Wartość bazowa i 9 tygodni
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Porównanie zmian w wynikach PSQI od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) z dodatkiem dotyczącym PTSD (PSQI-A)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Porównanie zmian w wynikach PSQI-A od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Wartość bazowa i 9 tygodni
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) z dodatkiem dotyczącym PTSD (PSQI-A)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Porównanie zmian w wynikach PSQI-A od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych-zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Porównanie zmian w wynikach FACIT-F od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Wartość bazowa i 9 tygodni
|
|
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych-zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Porównanie zmian w wynikach FACIT-F od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki snu
Ramy czasowe: 9 tygodni; 3 miesiące
|
Ocenić zmiany w wynikach snu i obliczoną efektywność snu: czas pójścia spać, opóźnienie zasypiania, liczba przebudzeń, całkowity czas trwania przebudzeń, czas budzenia, pora wstawania, drzemki w ciągu dnia, zdrowy sen, jakość snu, leki nasenne i spożywanie alkoholu
|
9 tygodni; 3 miesiące
|
|
Oślepiająca skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń skuteczność zaślepiania badaczy, co odzwierciedlają kwestionariusze w połowie interwencji i po interwencji
|
3 miesiące
|
|
Równoczesne leki
Ramy czasowe: 9 tygodni; 3 miesiące
|
Oceń jednocześnie stosowane leki i korelację ze skutecznością interwencji
|
9 tygodni; 3 miesiące
|
|
Oczekiwania uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa; 9 tygodni; 3 miesiące
|
Ocenić oczekiwane przez uczestników korzyści i zaślepiającą skuteczność, odzwierciedlone w kwestionariuszach przed i po interwencji
|
Linia bazowa; 9 tygodni; 3 miesiące
|
|
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń zadowolenie uczestników i zachowania związane z poszukiwaniem pomocy, odzwierciedlone w 3-miesięcznym kwestionariuszu uzupełniającym
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Wstrząs mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNRM-02-9662
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do Repozytorium Danych CNRM zostanie określony przez Komitet ds. Jakości, Dostępu i Publikacji Danych CNRM. Badacze wnioskujący o dostęp do danych dostarczą listę badaczy i współpracowników, którzy będą mieli dostęp do danych, dokumentację szkolenia w zakresie etycznego prowadzenia badań i ochrony uczestników oraz dokumentację zatwierdzenia projektu badawczego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
Dostęp do FITBIR będzie zgodny z kryteriami dostępu FITBIR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .