互联网引导的认知行为疗法治疗有创伤性脑损伤史的军人失眠
一项随机、对照、盲法的互联网引导认知行为疗法治疗具有脑外伤史的军人失眠症的随机、对照、盲法研究
本研究旨在验证已建立的互联网引导失眠认知行为疗法 (CBT-I) 作为传统面对面疗法的替代方案，可能会增加军队卫生系统内的治疗可用性和利用率。 正在研究的互联网指导 CBT-I 计划的版本是专门为军人定制的。
该研究将评估定制的互联网指导的 CBT-I 计划是否会积极改善患有原发性失眠和相关轻度创伤性脑损伤的现役或退休军人的失眠临床测量和生活质量结果。
研究概览
详细说明
创伤性脑损伤 (TBI) 是美国军人的主要健康问题。 轻度创伤性脑损伤，也称为“脑震荡”，约占 TBI 总病例的 90%。 轻度 TBI (mTBI) 与各种使人衰弱的症状有关，例如头痛、情绪障碍和睡眠改变。 很大一部分疑似或确诊 mTBI 的现役军人和退伍军人也被诊断出患有失眠或其他睡眠障碍。
失眠的面对面认知行为疗法 (CBT-I) 已被证明是治疗失眠的有效疗法。 然而，由于缺乏经过适当培训的从业者，军队医疗保健系统 (MHS) 一直缺乏实施。 此外，由于投入大量时间，患者可能会忽视面对面的治疗。
本研究是一项双盲、随机、对照临床试验，旨在评估因特网引导的 CBT-I 在患有失眠症和 mTBI 的军人中的作用。 疗效的主要结果指标是失眠严重程度指数 (ISI)，并使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行二次交叉验证。 大约 200 名参与者将被随机分配到治疗组或对照组。 接受主动 CBT-I 的参与者将遵循为期 9 周的互联网指导计划，该计划需要通过可通过计算机或电话访问的在线门户进行每日跟进。 对照组的参与者还将获得为期 9 周的在线门户访问权限。
主要分析是治疗前和治疗后评估的严重症状改善百分比。 二次分析是在治疗后和 6 个月的长期随访中评估的症状严重程度的保留改善百分比。
次要结果测量将捕获各种已知和疑似失眠的前兆、预测因素或相关因素和功能结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Uniformed Services University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-64岁
- 现役军人或退伍军人
- 能够提供电子知情同意书并遵循与研究相关的说明
- 通过自我报告的失眠严重程度指数 (ISI) 评分≥15 和匹兹堡睡眠质量指数≥5 确认，在同意前至少 1 个月存在临床失眠
- 同意前 ≥ 6 个月的轻度创伤性脑损伤史，包括爆炸相关的，由电话管理的创伤性脑损伤筛查员确认
- 通过他们的计算机或智能手机可靠地访问电话和互联网
- 经临床病史回顾证实，在过去 1 个月内稳定的睡眠药物治疗方案或可能影响睡眠的药物治疗方案
排除标准：
- 当前或以前的失眠认知行为疗法 (CBT-I) 或电子 CBT-I 干预；参与者可能仍会接受通过护理标准提供的其他批准的疗法
- 预期寿命<6个月
- 快速进展的疾病（即晚期癌症、神经退行性疾病、主要器官衰竭等）
- 自我报告的中度至重度物质使用障碍史，尼古丁除外
- 作为电子 CBT-I 的一部分，轻度睡眠限制可能会使活动性双相情感障碍或精神病恶化
- 常规不规律的工作时间表或睡眠模式定义为每周轮班工作超过 1 天
- 主要研究者认为可能对患者安全、参与或所收集数据的科学有效性产生不利影响的任何其他考虑因素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动 CBT-I
互联网引导的认知行为疗法
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通过为军人定制的互联网指导计划提供认知行为疗法
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其他：控制
教育控制程序
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旨在告知参与者健康生活方式活动和一般失眠信息的在线门户
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：基线和 9 周
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ISI 分数从基线到干预后变化的比较。
临床上有意义的变化将定义为总症状评分降低 >=25%。
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基线和 9 周
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：基线和 3 个月
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ISI 分数从基线到干预后变化的比较。
临床上有意义的变化将定义为总症状评分降低 >=25%。
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线和 9 周
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从基线到干预后 PHQ-9 分数变化的比较
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基线和 9 周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线和 3 个月
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从基线到干预后 PHQ-9 分数变化的比较
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基线和 3 个月
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DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间：基线和 9 周
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PCL-5 分数从基线到干预后变化的比较
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基线和 9 周
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DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间：基线和 3 个月
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PCL-5 分数从基线到干预后变化的比较
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基线和 3 个月
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偏头痛残疾评估 (MIDAS)
大体时间：基线和 9 周
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MIDAS 分数从基线到干预后变化的比较
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基线和 9 周
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偏头痛残疾评估 (MIDAS)
大体时间：基线和 3 个月
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MIDAS 分数从基线到干预后变化的比较
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基线和 3 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线和 9 周
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从基线到干预后 PSQI 分数变化的比较
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基线和 9 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线和 3 个月
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从基线到干预后 PSQI 分数变化的比较
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基线和 3 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 及 PTSD 附录 (PSQI-A)
大体时间：基线和 9 周
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PSQI-A 分数从基线到干预后变化的比较
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基线和 9 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 及 PTSD 附录 (PSQI-A)
大体时间：基线和 3 个月
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PSQI-A 分数从基线到干预后变化的比较
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基线和 3 个月
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慢性病治疗疲劳的功能评估 (FACIT-F)
大体时间：基线和 9 周
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FACIT-F 分数从基线到干预后变化的比较
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基线和 9 周
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慢性病治疗疲劳的功能评估 (FACIT-F)
大体时间：基线和 3 个月
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FACIT-F 分数从基线到干预后变化的比较
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基线和 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠结果
大体时间：9周； 3个月
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评估睡眠结果的变化并计算睡眠效率：入睡时间、入睡潜伏期、觉醒次数、觉醒总持续时间、醒来时间、起床时间、白天小睡、睡眠质量、睡眠质量、睡眠药物和酒精使用
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9周； 3个月
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致盲效果
大体时间：3个月
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评估干预中期和干预后问卷所反映的研究者致盲效果
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3个月
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并发药物
大体时间：9周； 3个月
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评估并发药物治疗及其与干预效果的相关性
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9周； 3个月
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参与者的期望
大体时间：基线； 9周； 3个月
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评估参与者对干预前和干预后问卷所反映的益处和致盲效果的期望
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基线； 9周； 3个月
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参与者满意度
大体时间：3个月
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评估参与者的满意度和寻求帮助的行为，如 3 个月的后续调查问卷所反映的
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3个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：David L Brody, MD, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CNRM-02-9662
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
CNRM 数据存储库的访问权将由 CNRM 数据质量、访问和出版委员会决定。 请求访问数据的调查人员将提供一份调查人员和合作者的名单，他们将有权访问数据、研究的道德行为和人类参与者保护培训的文件，以及机构审查委员会批准研究项目的文件。
访问 FITBIR 将遵循 FITBIR 访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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