Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internetgeleide cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij leden van militaire dienst met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie van internetgestuurde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij leden van militaire dienst met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel

Deze studie heeft tot doel een gevestigde internetgestuurde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) te valideren als een alternatief programma voor traditionele persoonlijke therapie dat de beschikbaarheid en het gebruik van behandelingen binnen het militaire gezondheidssysteem kan vergroten. De versie van het internetgestuurde CBT-I-programma dat wordt bestudeerd, is speciaal aangepast voor leden van militaire dienst.

De studie zal beoordelen of het op maat gemaakte internetgestuurde CBT-I-programma de klinische metingen van slapeloosheid en kwaliteit van leven positief zal verbeteren bij actieve of gepensioneerde servicemedewerkers met primaire slapeloosheid en bijbehorend licht traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) vormt een groot gezondheidsprobleem bij leden van het Amerikaanse leger. Licht traumatisch hersenletsel, ook wel "hersenschudding" genoemd, is goed voor ongeveer 90% van de totale gevallen van TBI. Milde TBI (mTBI) wordt geassocieerd met verschillende slopende symptomen, zoals hoofdpijn, stemmingsstoornissen en slaapstoornissen. Een hoog percentage militairen en veteranen met vermoedelijke of bevestigde mTBI wordt ook gediagnosticeerd met slapeloosheid of andere slaapstoornissen.

Persoonlijke cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is gedocumenteerd als een effectieve therapie voor de behandeling van slapeloosheid. Implementatie binnen het Militaire Gezondheidszorgsysteem (MHS) ontbrak echter door een gebrek aan goed opgeleide beoefenaars. Bovendien kunnen patiënten persoonlijke therapie over het hoofd zien vanwege de aanzienlijke tijdsbesteding.

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om internetgestuurde CBT-I te beoordelen bij militairen met slapeloosheid en mTBI. De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid is de Insomnia Severity Index (ISI) met secundaire kruisvalidatie met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ongeveer 200 deelnemers worden gerandomiseerd naar behandelings- of controlegroepen. Deelnemers die actieve CBT-I ontvangen, volgen een 9 weken durend internetgestuurd programma dat dagelijkse follow-up vereist via een online portaal dat toegankelijk is via computer of telefoon. Deelnemers in de controlegroep krijgen ook 9 weken toegang tot een online portal.

Primaire analyse is het percentage verbetering van de ernst van de symptomen die vóór en na de behandeling zijn beoordeeld. Secundaire analyse is het percentage behouden verbetering van de ernst van de symptomen beoordeeld na de behandeling en de follow-up op lange termijn na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten zullen een verscheidenheid aan bekende en vermoedelijke voorlopers, voorspellers of correlaten van slapeloosheid en functionele uitkomsten vastleggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Uniformed Services University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-64
  • Dienstlid of veteraan
  • Mogelijkheid om elektronische geïnformeerde toestemming te geven en studiegerelateerde instructies op te volgen
  • Aanwezigheid van klinische slapeloosheid gedurende een periode van ten minste 1 maand voorafgaand aan toestemming, zoals bevestigd door zelfgerapporteerde Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥15 en Pittsburgh Sleep Quality Index ≥5
  • Geschiedenis van licht traumatisch hersenletsel ≥6 maanden voorafgaand aan de toestemming, inclusief blast-gerelateerd, zoals bevestigd door een telefonisch toegediend traumatisch hersenletselscreener
  • Betrouwbare toegang tot telefoon en internet via hun computer of smartphone
  • Stabiel regime van medicatie voor slaap of mogelijk van invloed op slaap gedurende de afgelopen 1 maand, zoals bevestigd door beoordeling van de klinische geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) of elektronische CGT-I-interventie; deelnemers kunnen nog steeds andere goedgekeurde therapieën krijgen die worden verstrekt via standaardzorg
  • Levensverwachting van <6 maanden
  • Snel voortschrijdende ziekten (d.w.z. kanker in een laat stadium, neurodegeneratieve aandoeningen, ernstig orgaanfalen, enz.)
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van matige tot ernstige stoornissen in het gebruik van middelen, met uitzondering van nicotine
  • Actieve bipolaire stoornis of psychose die kan worden verergerd door lichte slaapbeperking als onderdeel van elektronische CBT-I
  • Routinematige onregelmatige werkschema's of slaappatronen gedefinieerd als ploegenwerk van meer dan 1 dag per week
  • Alle andere overwegingen die naar de mening van de hoofdonderzoeker een negatieve invloed kunnen hebben op de patiëntveiligheid, participatie of wetenschappelijke validiteit van de gegevens die worden verzameld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve CBT-I
Internet-geleide cognitieve gedragstherapie
Apparaat: Slaap gezond met internet (SHUTi)
Cognitieve gedragstherapie geleverd via internetgestuurd programma op maat gemaakt voor leden van militaire dienst
Ander: Controle
Onderwijscontroleprogramma
Ander: Programma voor onderwijscontrole
Online portal ontworpen om deelnemers te informeren over activiteiten op het gebied van een gezonde levensstijl en algemene informatie over slapeloosheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Vergelijking van veranderingen in ISI-scores van baseline tot post-interventie. Een klinisch betekenisvolle verandering wordt gedefinieerd als >=25% vermindering van de totale symptoomscore.
Basislijn en 9 weken
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Vergelijking van veranderingen in ISI-scores van baseline tot post-interventie. Een klinisch betekenisvolle verandering wordt gedefinieerd als >=25% vermindering van de totale symptoomscore.
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Vergelijking van veranderingen in PHQ-9-scores van baseline tot post-interventie
Basislijn en 9 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Vergelijking van veranderingen in PHQ-9-scores van baseline tot post-interventie
Basislijn en 3 maanden
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Vergelijking van veranderingen in PCL-5-scores vanaf baseline tot post-interventie
Basislijn en 9 weken
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Vergelijking van veranderingen in PCL-5-scores vanaf baseline tot post-interventie
Basislijn en 3 maanden
Migraine-beperkingsbeoordeling (MIDAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Vergelijking van veranderingen in MIDAS-scores van baseline tot post-interventie
Basislijn en 9 weken
Migraine-beperkingsbeoordeling (MIDAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Vergelijking van veranderingen in MIDAS-scores van baseline tot post-interventie
Basislijn en 3 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Vergelijking van veranderingen in PSQI-scores van baseline tot post-interventie
Basislijn en 9 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Vergelijking van veranderingen in PSQI-scores van baseline tot post-interventie
Basislijn en 3 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) met addendum voor PTSD (PSQI-A)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Vergelijking van veranderingen in PSQI-A-scores vanaf baseline tot post-interventie
Basislijn en 9 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) met addendum voor PTSD (PSQI-A)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Vergelijking van veranderingen in PSQI-A-scores vanaf baseline tot post-interventie
Basislijn en 3 maanden
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Vergelijking van veranderingen in FACIT-F-scores vanaf baseline tot post-interventie
Basislijn en 9 weken
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Vergelijking van veranderingen in FACIT-F-scores vanaf baseline tot post-interventie
Basislijn en 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap resultaten
Tijdsspanne: 9 weken; 3 maanden
Beoordeel veranderingen in slaapresultaten en berekende slaapefficiëntie: bedtijd, latentie van het begin van de slaap, aantal keren wakker worden, totale duur van ontwaken, tijd van wakker worden, tijd van opstaan, dutjes overdag, degelijkheid van de slaap, slaapkwaliteit, slaapmedicatie en alcoholgebruik
9 weken; 3 maanden
Verblindende werkzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel de verblindende werkzaamheid van de onderzoeker, zoals blijkt uit vragenlijsten halverwege de interventie en na de interventie
3 maanden
Gelijktijdige medicijnen
Tijdsspanne: 9 weken; 3 maanden
Beoordeel gelijktijdige medicatie en correlatie met interventie-effectiviteit
9 weken; 3 maanden
Verwachtingen van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; 9 weken; 3 maanden
Beoordeel de verwachting van de deelnemer van voordeel en verblindende werkzaamheid zoals weergegeven door vragenlijsten voor en na de interventie
Basislijn; 9 weken; 3 maanden
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel de tevredenheid van de deelnemers en het hulpzoekgedrag, zoals blijkt uit een follow-upvragenlijst van 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Medewerkers

Uniformed Services University of the Health Sciences
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNRM-02-9662

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Identifier-vrije datasets van deelnemers zullen worden gedeeld met de Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository. Identifier-vrije datasets kunnen ook worden gedeeld met de Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Data Repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van het onderzoek worden datasets geanonimiseerd en gedeeld met de repositories. Geanonimiseerde datasets worden voor onbepaalde tijd in de repositories opgeslagen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de CNRM Data Repository wordt bepaald door de CNRM Data Quality, Access, and Publication Committee. Onderzoekers die om toegang tot de gegevens verzoeken, zullen een lijst verstrekken van onderzoekers en medewerkers die toegang zullen hebben tot de gegevens, documentatie van Ethical Conduct of Research en Human Participants Protection Training, en documentatie van de goedkeuring van het onderzoeksproject door de Institutional Review Board.

Toegang tot FITBIR volgt de FITBIR-toegangscriteria

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren