Internetem vedená kognitivně behaviorální terapie pro nespavost u členů vojenské služby s historií traumatického poranění mozku
Randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie internetové kognitivně behaviorální terapie pro nespavost u členů vojenské služby s historií traumatického poranění mozku
Tato studie si klade za cíl ověřit zavedenou internetem řízenou kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I) jako alternativní program k tradiční osobní terapii, která může zvýšit dostupnost a využití léčby v rámci vojenského zdravotnického systému. Verze studovaného programu CBT-I vedeného internetem byla přizpůsobena speciálně pro členy vojenské služby.
Studie posoudí, zda přizpůsobený internetem vedený program CBT-I pozitivně zlepší klinická měření nespavosti a výsledky kvality života u aktivních nebo důchodců pracujících členů služby s primární nespavostí a souvisejícím lehkým traumatickým poraněním mozku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Traumatické poranění mozku (TBI) představuje hlavní zdravotní problém u příslušníků vojenské služby Spojených států. Mírné traumatické poranění mozku, nazývané také „otřes mozku“, představuje přibližně 90 % celkových případů TBI. Mírná TBI (mTBI) je spojena s různými vysilujícími příznaky, jako je bolest hlavy, poruchy nálady a změny spánku. U vysokého procenta členů služby a veteránů s podezřením nebo potvrzeným mTBI je také diagnostikována nespavost nebo jiné poruchy spánku.
Osobní kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) byla zdokumentována jako účinná terapie pro léčbu nespavosti. Implementace v rámci systému vojenského zdravotnictví (MHS) však chyběla kvůli nedostatku vhodně vyškolených odborníků z praxe. Navíc mohou pacienti přehlédnout osobní terapii kvůli značné časové náročnosti.
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k hodnocení CBT-I řízeného internetem u příslušníků vojenské služby s nespavostí a mTBI. Primárním výsledným měřítkem účinnosti je index závažnosti insomnie (ISI) se sekundární křížovou validací pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Přibližně 200 účastníků bude randomizováno do léčebných nebo kontrolních skupin. Účastníci, kteří dostanou aktivní CBT-I, se budou řídit 9týdenním internetovým programem, který vyžaduje každodenní sledování prostřednictvím online portálu, který je dostupný přes počítač nebo telefon. Účastníci kontrolní skupiny také získají přístup k online portálu na 9 týdnů.
Primární analýzou je procento zlepšení symptomů závažnosti hodnocených před léčbou a po léčbě. Sekundární analýza je procento přetrvávajícího zlepšení závažnosti symptomů hodnocených po léčbě a dlouhodobém sledování po 6 měsících.
Sekundární výsledky měření zachycují různé známé a předpokládané prekurzory nespavosti, prediktory nebo koreláty a funkční výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Uniformed Services University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-64
- Člen služby nebo veterán
- Schopnost poskytnout elektronický informovaný souhlas a dodržovat pokyny související se studií
- Přítomnost klinické nespavosti po dobu alespoň 1 měsíce před udělením souhlasu, potvrzená vlastním skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) ≥15 a Pittsburghského indexu kvality spánku ≥5
- Mírné traumatické poranění mozku v anamnéze ≥ 6 měsíců před udělením souhlasu, včetně souvisejícího s výbuchem, potvrzené telefonem prováděným screeningem traumatického poranění mozku
- Spolehlivý přístup k telefonu a internetu přes jejich počítač nebo chytrý telefon
- Stabilní režim léků na spánek nebo potenciálně ovlivňující spánek po dobu před 1 měsícem, jak bylo potvrzeno přehledem klinické anamnézy
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) nebo elektronická intervence CBT-I; účastníci mohou stále dostávat další schválené terapie poskytované prostřednictvím standardní péče
- Předpokládaná délka života <6 měsíců
- Rychle progredující onemocnění (tj. rakovina v pozdním stádiu, neurodegenerativní stavy, selhání velkých orgánů atd.)
- Samostatně hlášená anamnéza středně těžkých až těžkých poruch užívání návykových látek s výjimkou nikotinu
- Aktivní bipolární porucha nebo psychóza, která by se mohla zhoršit mírným omezením spánku v rámci elektronického CBT-I
- Rutinní nepravidelné pracovní plány nebo spánkové vzorce definované jako práce na směny delší než 1 den v týdnu
- Jakékoli další úvahy, které mohou podle názoru hlavního zkoušejícího nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta, účast nebo vědeckou platnost shromažďovaných údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní CBT-I
Internetem vedená kognitivně behaviorální terapie
|
Kognitivně behaviorální terapie poskytovaná prostřednictvím internetového programu přizpůsobeného pro členy vojenské služby
|
|
Jiný: Řízení
Program kontroly vzdělávání
|
Online portál určený k informování účastníků o aktivitách zdravého životního stylu a obecných informacích o nespavosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
|
Porovnání změn skóre ISI od výchozího stavu do období po intervenci.
Klinicky významná změna bude definována jako >=25% snížení celkového skóre symptomů.
|
Výchozí stav a 9 týdnů
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Porovnání změn skóre ISI od výchozího stavu do období po intervenci.
Klinicky významná změna bude definována jako >=25% snížení celkového skóre symptomů.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
|
Porovnání změn ve skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty do doby po intervenci
|
Výchozí stav a 9 týdnů
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Porovnání změn ve skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty do doby po intervenci
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
|
Srovnání změn ve skóre PCL-5 od výchozího stavu do období po intervenci
|
Výchozí stav a 9 týdnů
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Srovnání změn ve skóre PCL-5 od výchozího stavu do období po intervenci
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Posouzení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
|
Porovnání změn ve skóre MIDAS od výchozí hodnoty do doby po intervenci
|
Výchozí stav a 9 týdnů
|
|
Posouzení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Porovnání změn ve skóre MIDAS od výchozí hodnoty do doby po intervenci
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
|
Porovnání změn skóre PSQI od výchozího stavu do období po intervenci
|
Výchozí stav a 9 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Porovnání změn skóre PSQI od výchozího stavu do období po intervenci
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) s dodatkem pro PTSD (PSQI-A)
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
|
Porovnání změn skóre PSQI-A od výchozího stavu do stavu po intervenci
|
Výchozí stav a 9 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) s dodatkem pro PTSD (PSQI-A)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Porovnání změn ve skóre PSQI-A od výchozího stavu do stavu po intervenci
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F)
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
|
Porovnání změn ve skóre FACIT-F od výchozího stavu do období po intervenci
|
Výchozí stav a 9 týdnů
|
|
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Porovnání změn ve skóre FACIT-F od výchozího stavu do období po intervenci
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky spánku
Časové okno: 9 týdnů; 3 měsíce
|
Posuďte změny ve výsledcích spánku a vypočítanou efektivitu spánku: čas spát, latence nástupu spánku, počet probuzení, celková doba probuzení, čas probuzení, čas vstávání, denní spánek, zdravý spánek, kvalita spánku, léky na spaní a užívání alkoholu
|
9 týdnů; 3 měsíce
|
|
Oslepující účinnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Posuďte účinnost zaslepení zkoušejícího, jak se odráží v dotazníkech uprostřed a po intervenci
|
3 měsíce
|
|
Souběžné léky
Časové okno: 9 týdnů; 3 měsíce
|
Posuďte souběžné léky a korelaci s účinností intervence
|
9 týdnů; 3 měsíce
|
|
Očekávání účastníků
Časové okno: Základní linie; 9 týdnů; 3 měsíce
|
Zhodnoťte očekávání účastníků ohledně přínosu a oslepující účinnosti, jak se odráží v předintervenčních a pointervenčních dotazníkech
|
Základní linie; 9 týdnů; 3 měsíce
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnoťte spokojenost účastníků a chování při hledání pomoci, jak se odráží v 3měsíčním následném dotazníku
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Poranění mozku, traumatické
- Otřes mozku
Další identifikační čísla studie
- CNRM-02-9662
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k datovému úložišti CNRM bude určen Výborem pro kvalitu dat, přístup a publikaci CNRM. Vyšetřovatelé žádající o přístup k údajům poskytnou seznam vyšetřovatelů a spolupracovníků, kteří budou mít přístup k údajům, dokumentaci školení o etickém chování při výzkumu a ochraně lidských účastníků a dokumentaci schválení výzkumného projektu institucionální revizní radou.
Přístup k FITBIR se bude řídit kritérii přístupu FITBIR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .