Terapia cognitivo comportamentale guidata da Internet per l'insonnia nei membri del servizio militare con storia di lesioni cerebrali traumatiche
Uno studio randomizzato, controllato e in cieco sulla terapia cognitivo comportamentale guidata da Internet per l'insonnia nei membri del servizio militare con storia di lesioni cerebrali traumatiche
Questo studio mira a convalidare una terapia cognitivo comportamentale guidata da Internet per l'insonnia (CBT-I) consolidata come programma alternativo alla tradizionale terapia di persona che può aumentare la disponibilità e l'utilizzo del trattamento all'interno del sistema sanitario militare. La versione del programma CBT-I guidato da Internet allo studio è stata personalizzata specificamente per i membri del servizio militare.
Lo studio valuterà se il programma personalizzato CBT-I guidato da Internet migliorerà positivamente le misure cliniche dell'insonnia e gli esiti della qualità della vita nei membri del servizio attivo o in pensione con insonnia primaria e lesioni cerebrali traumatiche lievi associate.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) rappresenta un grave problema di salute nei membri del servizio militare degli Stati Uniti. Una lieve lesione cerebrale traumatica, chiamata anche "commozione cerebrale", rappresenta circa il 90% dei casi complessivi di trauma cranico. Il trauma cranico lieve (mTBI) è associato a vari sintomi debilitanti, come mal di testa, disturbi dell'umore e alterazioni del sonno. A un'alta percentuale di membri del servizio e veterani con mTBI sospetto o confermato viene diagnosticata anche l'insonnia o altri disturbi del sonno.
La terapia cognitivo comportamentale di persona per l'insonnia (CBT-I) è stata documentata come una terapia efficace per il trattamento dell'insonnia. Tuttavia, l'attuazione all'interno del sistema sanitario militare (MHS) è stata carente a causa della mancanza di professionisti adeguatamente formati. Inoltre, i pazienti possono trascurare la terapia di persona a causa del notevole impegno di tempo.
Questo studio è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare la CBT-I guidata da Internet nei membri del servizio militare con insonnia e mTBI. L'outcome primario per l'efficacia è l'Insomnia Severity Index (ISI) con convalida incrociata secondaria utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Circa 200 partecipanti saranno randomizzati al trattamento o ai gruppi di controllo. I partecipanti che ricevono la CBT-I attiva seguiranno un programma guidato da Internet di 9 settimane che richiede un follow-up quotidiano attraverso un portale online a cui è possibile accedere tramite computer o telefono. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno anche l'accesso a un portale online per 9 settimane.
L'analisi primaria è il miglioramento percentuale dei sintomi di gravità valutati prima e dopo il trattamento. L'analisi secondaria è la percentuale di miglioramento mantenuto nella gravità dei sintomi valutati dopo il trattamento e il follow-up a lungo termine a 6 mesi.
Le misure di esito secondario cattureranno una varietà di precursori, predittori o correlati e risultati funzionali noti e sospetti di insonnia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Uniformed Services University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-64
- Membro del servizio o veterano
- Capacità di fornire il consenso informato elettronico e seguire le istruzioni relative allo studio
- Presenza di insonnia clinica per un periodo di almeno 1 mese prima del consenso come confermato dal punteggio dell'Insomnia Severity Index (ISI) auto-riferito ≥15 e dal Pittsburgh Sleep Quality Index ≥5
- Anamnesi di lesione cerebrale traumatica lieve ≥6 mesi prima del consenso, inclusa l'esplosione correlata, come confermato da uno screener di lesioni cerebrali traumatiche somministrato per telefono
- Accesso affidabile a un telefono e a Internet tramite il proprio computer o smartphone
- Regime stabile di farmaci per il sonno o potenzialmente in grado di influire sul sonno nel mese precedente, come confermato dalla revisione della storia clinica
Criteri di esclusione:
- Terapia cognitivo comportamentale in corso o precedente per l'insonnia (CBT-I) o intervento elettronico CBT-I; i partecipanti possono ancora ricevere altre terapie approvate fornite tramite lo standard di cura
- Aspettativa di vita <6 mesi
- Malattie rapidamente progressive (ad es. Cancro in stadio avanzato, condizioni neurodegenerative, insufficienza d'organo grave, ecc.)
- Storia auto-riportata di disturbi da uso di sostanze da moderati a gravi, ad eccezione della nicotina
- Disturbo bipolare attivo o psicosi che potrebbe essere aggravata da una lieve restrizione del sonno come parte della CBT-I elettronica
- Programmi di lavoro irregolari di routine o modelli di sonno definiti come lavoro a turni superiore a 1 giorno a settimana
- Qualsiasi altra considerazione che, secondo il ricercatore principale, possa influire negativamente sulla sicurezza del paziente, sulla partecipazione o sulla validità scientifica dei dati raccolti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBT-I attiva
Terapia cognitivo comportamentale guidata da Internet
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Terapia cognitivo-comportamentale fornita tramite un programma guidato da Internet personalizzato per i membri del servizio militare
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Altro: Controllo
Programma di controllo dell'istruzione
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Portale online progettato per informare i partecipanti su attività di stile di vita sano e informazioni generali sull'insonnia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
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Confronto dei cambiamenti nei punteggi ISI dal basale al post-intervento.
Un cambiamento clinicamente significativo sarà definito come >=25% di riduzione del punteggio totale dei sintomi.
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Basale e 9 settimane
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Confronto dei cambiamenti nei punteggi ISI dal basale al post-intervento.
Un cambiamento clinicamente significativo sarà definito come >=25% di riduzione del punteggio totale dei sintomi.
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Basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
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Confronto dei cambiamenti nei punteggi PHQ-9 dal basale al post-intervento
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Basale e 9 settimane
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Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Confronto dei cambiamenti nei punteggi PHQ-9 dal basale al post-intervento
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Basale e 3 mesi
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
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Confronto dei cambiamenti nei punteggi PCL-5 dal basale al post-intervento
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Basale e 9 settimane
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Confronto dei cambiamenti nei punteggi PCL-5 dal basale al post-intervento
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Basale e 3 mesi
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Valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
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Confronto dei cambiamenti nei punteggi MIDAS dal basale al post-intervento
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Basale e 9 settimane
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Valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Confronto dei cambiamenti nei punteggi MIDAS dal basale al post-intervento
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Basale e 3 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
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Confronto dei cambiamenti nei punteggi PSQI dal basale al post-intervento
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Basale e 9 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Confronto dei cambiamenti nei punteggi PSQI dal basale al post-intervento
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Basale e 3 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) con addendum per PTSD (PSQI-A)
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
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Confronto dei cambiamenti nei punteggi PSQI-A dal basale al post-intervento
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Basale e 9 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) con addendum per PTSD (PSQI-A)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Confronto dei cambiamenti nei punteggi PSQI-A dal basale al post-intervento
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Basale e 3 mesi
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Valutazione funzionale della terapia-affaticamento delle malattie croniche (FACIT-F)
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
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Confronto dei cambiamenti nei punteggi FACIT-F dal basale al post-intervento
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Basale e 9 settimane
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Valutazione funzionale della terapia-affaticamento delle malattie croniche (FACIT-F)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Confronto dei cambiamenti nei punteggi FACIT-F dal basale al post-intervento
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Basale e 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati del sonno
Lasso di tempo: 9 settimane; 3 mesi
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Valutare i cambiamenti nei risultati del sonno e l'efficienza del sonno calcolata: ora di andare a letto, latenza dell'inizio del sonno, numero di risvegli, durata totale dei risvegli, ora della veglia, ora del risveglio, sonnellini diurni, solidità del sonno, qualità del sonno, farmaci per il sonno e uso di alcol
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9 settimane; 3 mesi
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Efficacia accecante
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'efficacia dell'accecamento dello sperimentatore come risulta dai questionari a metà intervento e post-intervento
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3 mesi
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Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 9 settimane; 3 mesi
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Valutare i farmaci concomitanti e la correlazione con l'efficacia dell'intervento
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9 settimane; 3 mesi
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Aspettative dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base; 9 settimane; 3 mesi
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Valutare l'aspettativa di beneficio e l'efficacia accecante dei partecipanti come indicato dai questionari pre-intervento e post-intervento
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Linea di base; 9 settimane; 3 mesi
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare la soddisfazione dei partecipanti e il comportamento di ricerca di aiuto come evidenziato da un questionario di follow-up di 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Commozione cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNRM-02-9662
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso al Repository dei dati del CNRM sarà determinato dal Comitato per la qualità, l'accesso e la pubblicazione dei dati del CNRM. Gli investigatori che richiedono l'accesso ai dati forniranno un elenco di investigatori e collaboratori che avranno accesso ai dati, la documentazione della condotta etica della ricerca e della formazione sulla protezione dei partecipanti umani e la documentazione dell'approvazione del comitato di revisione istituzionale del progetto di ricerca.
L'accesso a FITBIR seguirà i criteri di accesso FITBIR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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