外傷性脳損傷の病歴を持つ軍人における不眠症に対するインターネット誘導認知行動療法
外傷性脳損傷の病歴を持つ兵役メンバーの不眠症に対するインターネット誘導認知行動療法の無作為化、制御、盲検研究
この研究の目的は、不眠症に対する確立されたインターネット誘導認知行動療法 (CBT-I) を、軍事医療システム内での治療の利用可能性と利用率を高める可能性のある従来の対人療法の代替プログラムとして検証することです。 研究されているインターネット ガイド付き CBT-I プログラムのバージョンは、兵役メンバー向けに特別にカスタマイズされています。
この研究では、カスタマイズされたインターネット ガイド付き CBT-I プログラムが、一次性不眠症および関連する軽度の外傷性脳損傷を有する現役または退職した軍人の不眠症および生活の質の臨床測定値を積極的に改善するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷 (TBI) は、米国の兵役メンバーの主要な健康問題を表しています。 「脳震盪」とも呼ばれる軽度の外傷性脳損傷は、TBI の全症例の約 90% を占めています。 軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、頭痛、気分障害、睡眠障害などのさまざまな衰弱症状に関連しています。 mTBI が疑われる、または確認された軍人や退役軍人の高い割合が、不眠症やその他の睡眠障害と診断されています。
不眠症に対する対人認知行動療法 (CBT-I) は、不眠症を治療するための効果的な治療法として文書化されています。 ただし、軍事医療システム (MHS) 内での実装は、適切に訓練された開業医が不足しているため不足しています。 さらに、患者はかなりの時間を費やすため、対面療法を見落とす可能性があります。
この研究は、不眠症と mTBI を持つ兵役メンバーのインターネット誘導 CBT-I を評価するための、二重盲検無作為化対照臨床試験です。 有効性の主要なアウトカム指標は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用した二次交差検証による不眠症重症度指数 (ISI) です。 約 200 人の参加者が治療群または対照群に無作為に割り付けられます。 アクティブなCBT-Iを受け取った参加者は、コンピューターまたは電話からアクセスできるオンラインポータルを介した毎日のフォローアップを必要とする9週間のインターネットガイド付きプログラムに従います。 コントロール グループの参加者は、オンライン ポータルへのアクセスも 9 週間受けることができます。
一次分析は、治療前および治療後に評価された重症度の症状の改善率です。 二次分析は、治療後に評価された症状の重症度の維持された改善率であり、6か月での長期追跡調査です。
副次的結果の測定では、さまざまな既知および疑わしい不眠症の前兆、予測因子、または相関関係と機能的結果を捉えます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Uniformed Services University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~64歳
- 軍人または退役軍人
- -電子インフォームドコンセントを提供し、研究関連の指示に従う能力
- -同意前の少なくとも1か月間の臨床的不眠症の存在 自己報告による不眠症重症度指数(ISI)スコア≧15およびピッツバーグ睡眠の質指数≧5
- -同意の6か月以上前の軽度の外傷性脳損傷の病歴、爆風関連を含む、電話で管理された外傷性脳損傷スクリーナーによって確認された
- パソコンやスマートフォンからの電話やインターネットへの確実なアクセス
- -睡眠薬の安定したレジメン、または潜在的に睡眠に影響を与える可能性のある過去1か月以上のレジメンは、臨床履歴のレビューによって確認されています
除外基準:
- 不眠症に対する現在または以前の認知行動療法(CBT-I)または電子的CBT-I介入;参加者は、標準治療を通じて提供される他の承認された治療を受けることができます
- 6か月未満の平均余命
- 急速に進行する病気(すなわち、末期がん、神経変性疾患、主要臓器不全など)
- -ニコチンを除く中等度から重度の物質使用障害の自己申告歴
- 電子CBT-Iの一環としての軽度の睡眠制限により悪化する可能性のある活動性の双極性障害または精神病
- 定期的な不規則な勤務スケジュールまたは週 1 日以上のシフト勤務として定義される睡眠パターン
- 研究責任者の観点から、患者の安全性、参加、または収集されるデータの科学的妥当性に悪影響を与える可能性があるその他の考慮事項
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ CBT-I
インターネット誘導型認知行動療法
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軍人向けにカスタマイズされたインターネットガイド付きプログラムを介して提供される認知行動療法
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他の:コントロール
教育管理プログラム
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健康的なライフスタイル活動と一般的な不眠症の情報について参加者に知らせるために設計されたオンラインポータル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースラインと9週間
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ベースラインから介入後までの ISI スコアの変化の比較。
臨床的に意味のある変化は、総症状スコアの>= 25%の減少として定義されます。
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ベースラインと9週間
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースラインと 3 か月
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ベースラインから介入後までの ISI スコアの変化の比較。
臨床的に意味のある変化は、総症状スコアの>= 25%の減少として定義されます。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠:ベースラインと9週間
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ベースラインから介入後の PHQ-9 スコアの変化の比較
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ベースラインと9週間
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠:ベースラインと 3 か月
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ベースラインから介入後の PHQ-9 スコアの変化の比較
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ベースラインと 3 か月
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠:ベースラインと9週間
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ベースラインから介入後の PCL-5 スコアの変化の比較
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ベースラインと9週間
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠:ベースラインと 3 か月
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ベースラインから介入後の PCL-5 スコアの変化の比較
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ベースラインと 3 か月
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片頭痛障害評価 (MIDAS)
時間枠:ベースラインと9週間
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ベースラインから介入後の MIDAS スコアの変化の比較
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ベースラインと9週間
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片頭痛障害評価 (MIDAS)
時間枠:ベースラインと 3 か月
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ベースラインから介入後の MIDAS スコアの変化の比較
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ベースラインと 3 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースラインと9週間
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ベースラインから介入後の PSQI スコアの変化の比較
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ベースラインと9週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースラインと 3 か月
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ベースラインから介入後の PSQI スコアの変化の比較
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ベースラインと 3 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) と PTSD の補遺 (PSQI-A)
時間枠:ベースラインと9週間
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ベースラインから介入後の PSQI-A スコアの変化の比較
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ベースラインと9週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) と PTSD の補遺 (PSQI-A)
時間枠:ベースラインと 3 か月
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ベースラインから介入後の PSQI-A スコアの変化の比較
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ベースラインと 3 か月
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F)
時間枠:ベースラインと9週間
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ベースラインから介入後の FACIT-F スコアの変化の比較
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ベースラインと9週間
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F)
時間枠:ベースラインと 3 か月
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ベースラインから介入後の FACIT-F スコアの変化の比較
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ベースラインと 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の結果
時間枠:9週間; 3ヶ月
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睡眠結果の変化と計算された睡眠効率の評価: 就寝時間、入眠時間、覚醒回数、覚醒の合計時間、起床時間、起床時間、日中の昼寝、睡眠の健全性、睡眠の質、睡眠薬、アルコール使用
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9週間; 3ヶ月
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盲検効果
時間枠:3ヶ月
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介入中および介入後のアンケートに反映されるように、治験責任医師の盲検化の有効性を評価する
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3ヶ月
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併用薬
時間枠:9週間; 3ヶ月
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併用薬と介入効果との相関関係を評価する
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9週間; 3ヶ月
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参加者の期待
時間枠:ベースライン; 9週間; 3ヶ月
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介入前および介入後のアンケートに反映されているように、参加者の利益の期待と盲目的な有効性を評価します
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ベースライン; 9週間; 3ヶ月
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参加者の満足度
時間枠:3ヶ月
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参加者の満足度と助けを求める行動を 3 か月のフォローアップ アンケートに反映して評価します
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3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:David L Brody, MD, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNRM-02-9662
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
CNRM データ リポジトリへのアクセスは、CNRM データ品質、アクセス、公開委員会によって決定されます。 データへのアクセスを要求する研究者は、データにアクセスできる研究者と共同研究者のリスト、研究の倫理的行為と参加者保護トレーニングの文書、および研究プロジェクトの治験審査委員会の承認の文書を提供します。
FITBIR へのアクセスは FITBIR アクセス基準に従います
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。