Internett-veiledet kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos militærtjenestemedlemmer med historie med traumatisk hjerneskade
En randomisert, kontrollert, blind studie av internettveiledet kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos militærtjenestemedlemmer med historie med traumatisk hjerneskade
Denne studien tar sikte på å validere en etablert internettveiledet kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) som et alternativt program til tradisjonell personlig terapi som kan øke behandlingstilgjengeligheten og -utnyttelsen i det militære helsesystemet. Versjonen av det internett-veiledede CBT-I-programmet som studeres har blitt tilpasset spesielt for militærtjenestemedlemmer.
Studien vil vurdere om det tilpassede internettveiledede CBT-I-programmet vil positivt forbedre kliniske mål på søvnløshet og livskvalitet hos aktive eller pensjonerte tjenestemedlemmer med primær søvnløshet og tilhørende mild traumatisk hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) representerer et stort helseproblem hos medlemmer av USAs militærtjeneste. Mild traumatisk hjerneskade, også kalt "hjernerystelse", utgjør omtrent 90 % av de totale tilfellene av TBI. Mild TBI (mTBI) er assosiert med ulike svekkende symptomer, som hodepine, humørforstyrrelser og søvnforandringer. En høy prosentandel av tjenestemedlemmer og veteraner med mistenkt eller bekreftet mTBI er også diagnostisert med søvnløshet eller andre søvnforstyrrelser.
Personlig kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) har blitt dokumentert som en effektiv terapi for behandling av søvnløshet. Imidlertid har implementeringen innenfor det militære helsevesenet (MHS) vært mangelfull på grunn av mangel på passende trente utøvere. I tillegg kan pasienter overse personlig terapi på grunn av betydelig tidsforpliktelse.
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie for å vurdere internettveiledet CBT-I hos militærtjenestemedlemmer med søvnløshet og mTBI. Det primære utfallsmålet for effekt er Insomnia Severity Index (ISI) med sekundær kryssvalidering ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Omtrent 200 deltakere vil bli randomisert til behandlings- eller kontrollgrupper. Deltakere som mottar aktiv CBT-I vil følge et 9-ukers internettveiledet program som krever daglig oppfølging gjennom en nettportal som kan nås via datamaskin eller telefon. Deltakere i kontrollgruppen vil også få tilgang til en nettportal i 9 uker.
Primæranalyse er prosentvis bedring i alvorlighetsgradssymptomer vurdert før og etter behandling. Sekundæranalyse er prosentvis bevart forbedring i alvorlighetsgrad av symptomer vurdert etter behandling og langtidsoppfølging etter 6 måneder.
Sekundære utfallsmål vil fange opp en rekke kjente og mistenkte forløpere for søvnløshet, prediktorer eller korrelater og funksjonelle utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Uniformed Services University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-64
- Servicemedlem eller veteran
- Evne til å gi elektronisk informert samtykke og følge studierelaterte instruksjoner
- Tilstedeværelse av klinisk søvnløshet i en periode på minst 1 måned før samtykke, bekreftet av selvrapportert Insomnia Severity Index (ISI) score ≥15 og Pittsburgh Sleep Quality Index ≥5
- Anamnese med mild traumatisk hjerneskade ≥6 måneder før samtykke, inkludert eksplosjonsrelatert, som bekreftet av en telefonadministrert traumatisk hjerneskadescreener
- Pålitelig tilgang til en telefon og Internett via datamaskinen eller smarttelefonen
- Stabilt regime med medisiner for søvn eller potensielt påvirket søvn i løpet av forrige 1 måned som bekreftet av gjennomgang av klinisk historie
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) eller elektronisk CBT-I-intervensjon; deltakere kan fortsatt motta andre godkjente terapier gitt via standardbehandling
- Forventet levealder <6 måneder
- Raskt progressive sykdommer (dvs. sent stadium kreft, nevrodegenerative tilstander, større organsvikt, etc.)
- Selvrapportert historie med moderate til alvorlige rusforstyrrelser med unntak av nikotin
- Aktiv bipolar lidelse eller psykose som kan forverres av mild søvnbegrensning som en del av elektronisk CBT-I
- Rutinemessig uregelmessig arbeidsplan eller søvnmønster definert som skiftarbeid mer enn 1 dag per uke
- Eventuelle andre hensyn som etter hovedetterforskerens syn kan påvirke pasientsikkerheten, deltakelsen eller den vitenskapelige validiteten til dataene som samles inn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv CBT-I
Internett-veiledet kognitiv atferdsterapi
|
Kognitiv atferdsterapi levert via internettveiledet program tilpasset militærtjenestemedlemmer
|
|
Annen: Kontroll
Utdanningskontrollprogram
|
Nettportal designet for å informere deltakerne om sunne livsstilsaktiviteter og generell informasjon om søvnløshet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
Sammenligning av endringer i ISI-score fra baseline til post-intervensjon.
En klinisk meningsfull endring vil bli definert som >=25 % reduksjon i total symptomskåre.
|
Baseline og 9 uker
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Sammenligning av endringer i ISI-score fra baseline til post-intervensjon.
En klinisk meningsfull endring vil bli definert som >=25 % reduksjon i total symptomskåre.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
Sammenligning av endringer i PHQ-9-score fra baseline til post-intervensjon
|
Baseline og 9 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Sammenligning av endringer i PHQ-9-score fra baseline til post-intervensjon
|
Baseline og 3 måneder
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
Sammenligning av endringer i PCL-5-score fra baseline til post-intervensjon
|
Baseline og 9 uker
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Sammenligning av endringer i PCL-5-score fra baseline til post-intervensjon
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Migrene funksjonshemming vurdering (MIDAS)
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
Sammenligning av endringer i MIDAS-score fra baseline til post-intervensjon
|
Baseline og 9 uker
|
|
Migrene funksjonshemming vurdering (MIDAS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Sammenligning av endringer i MIDAS-score fra baseline til post-intervensjon
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
Sammenligning av endringer i PSQI-score fra baseline til post-intervensjon
|
Baseline og 9 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Sammenligning av endringer i PSQI-score fra baseline til post-intervensjon
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med tillegg for PTSD (PSQI-A)
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
Sammenligning av endringer i PSQI-A score fra baseline til post-intervensjon
|
Baseline og 9 uker
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med tillegg for PTSD (PSQI-A)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Sammenligning av endringer i PSQI-A score fra baseline til post-intervensjon
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
Sammenligning av endringer i FACIT-F score fra baseline til post-intervensjon
|
Baseline og 9 uker
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Sammenligning av endringer i FACIT-F score fra baseline til post-intervensjon
|
Baseline og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnresultater
Tidsramme: 9 uker; 3 måneder
|
Vurder endringer i søvnresultater og beregnet søvneffektivitet: sengetid, ventetid på innsett av søvn, antall oppvåkninger, total varighet av oppvåkninger, oppvåkningstid, oppstartstid, lur på dagtid, god søvn, søvnkvalitet, søvnmedisin og alkoholbruk
|
9 uker; 3 måneder
|
|
Blindende effekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder etterforskers blindingseffekt som reflektert av spørreskjemaer midt-intervensjon og post-intervensjon
|
3 måneder
|
|
Samtidige medisiner
Tidsramme: 9 uker; 3 måneder
|
Vurder samtidige medisiner og korrelasjon med intervensjonseffekt
|
9 uker; 3 måneder
|
|
Deltakernes forventninger
Tidsramme: Grunnlinje; 9 uker; 3 måneder
|
Vurder deltakerens forventning om fordel og blendende effekt som reflektert av spørreskjemaer før intervensjon og etter intervensjon
|
Grunnlinje; 9 uker; 3 måneder
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder deltakertilfredshet og hjelpsøkende atferd som reflektert av et 3-måneders oppfølgingsskjema
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernerystelse
Andre studie-ID-numre
- CNRM-02-9662
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til CNRM Data Repository vil bli bestemt av CNRM Data Quality, Access, and Publication Committee. Etterforskere som ber om tilgang til dataene, vil gi en liste over etterforskere og samarbeidspartnere som vil ha tilgang til dataene, dokumentasjon av forskningsetisk oppførsel og opplæring i beskyttelse av menneskelige deltakere, og dokumentasjon på godkjenning av forskningsprosjektet.
Tilgang til FITBIR vil følge FITBIR tilgangskriterier
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .