Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы у военнослужащих с черепно-мозговой травмой в анамнезе под руководством Интернета

16 августа 2023 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Рандомизированное, контролируемое, слепое исследование когнитивно-поведенческой терапии бессонницы через Интернет у военнослужащих с черепно-мозговой травмой в анамнезе

Это исследование направлено на проверку общепринятой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) с использованием Интернета в качестве альтернативной программы традиционной очной терапии, которая может повысить доступность лечения и его использование в системе военного здравоохранения. Исследуемая версия программы CBT-I с интернет-управлением была адаптирована специально для военнослужащих.

В исследовании будет оцениваться, улучшит ли адаптированная интернет-программа CBT-I клинические показатели бессонницы и качество жизни у действующих или вышедших на пенсию военнослужащих с первичной бессонницей и связанной с ней легкой черепно-мозговой травмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) представляет собой серьезную проблему со здоровьем у военнослужащих Соединенных Штатов. Легкая черепно-мозговая травма, также называемая «сотрясением мозга», составляет примерно 90% всех случаев ЧМТ. Легкая ЧМТ (mTBI) связана с различными изнурительными симптомами, такими как головная боль, расстройства настроения и нарушения сна. У высокого процента военнослужащих и ветеранов с подозрением или подтвержденной ЧМТ также диагностируют бессонницу или другие нарушения сна.

Личная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBT-I) была задокументирована как эффективная терапия для лечения бессонницы. Однако внедрение в рамках Военной системы здравоохранения (MHS) отсутствует из-за отсутствия должным образом подготовленных практикующих врачей. Кроме того, пациенты могут упускать из виду индивидуальную терапию из-за значительных временных затрат.

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое испытание для оценки когнитивно-поведенческой терапии через Интернет у военнослужащих с бессонницей и мЧМТ. Первичным показателем эффективности является индекс тяжести бессонницы (ISI) с вторичной перекрестной проверкой с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Приблизительно 200 участников будут рандомизированы в группы лечения или контроля. Участники, получающие активную CBT-I, будут следовать 9-недельной интернет-программе, требующей ежедневного наблюдения через онлайн-портал, к которому можно получить доступ через компьютер или телефон. Участники контрольной группы также получат доступ к онлайн-порталу на 9 недель.

Первичный анализ представляет собой процент улучшения тяжести симптомов, оцененных до и после лечения. Вторичный анализ представляет собой процент сохраняющегося улучшения тяжести симптомов, оцененного после лечения и долгосрочного наблюдения через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов будут охватывать множество известных и подозреваемых предвестников бессонницы, предикторов или коррелятов и функциональных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-64 лет
  • Военнослужащий или ветеран
  • Возможность предоставить электронное информированное согласие и следовать инструкциям, связанным с исследованием
  • Наличие клинической бессонницы в течение как минимум 1 месяца до согласия, что подтверждается самооценкой индекса тяжести бессонницы (ISI) ≥15 и Питтсбургского индекса качества сна ≥5
  • История легкой черепно-мозговой травмы ≥6 месяцев до согласия, в том числе связанная со взрывом, что подтверждено скринингом черепно-мозговой травмы по телефону
  • Надежный доступ к телефону и Интернету через свой компьютер или смартфон
  • Стабильный режим приема лекарств для улучшения сна или потенциально влияющих на сон в течение предшествующего 1 месяца, что подтверждается анализом истории болезни.

Критерий исключения:

  • Текущая или предыдущая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) или электронное вмешательство КПТ-I; участники могут по-прежнему получать другие утвержденные методы лечения, предусмотренные стандартом лечения.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
  • Быстро прогрессирующие заболевания (например, рак на поздних стадиях, нейродегенеративные состояния, недостаточность основных органов и т. д.)
  • Самооценка в анамнезе умеренных и тяжелых расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, за исключением никотина.
  • Активное биполярное расстройство или психоз, который может ухудшиться при легком ограничении сна в рамках электронной когнитивно-поведенческой терапии
  • Рутинный нерегулярный рабочий график или режим сна, определяемый как посменная работа более 1 дня в неделю.
  • Любые другие соображения, которые, по мнению главного исследователя, могут неблагоприятно повлиять на безопасность пациента, участие или научную достоверность собираемых данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный ЗБТ-I
Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет
Устройство: Здоровый сон с использованием Интернета (SHUTi)
Когнитивно-поведенческая терапия, проводимая через интернет-программу, адаптированную для военнослужащих.
Другой: Контроль
Программа контроля образования
Другой: Программа контроля образования
Интернет-портал, предназначенный для информирования участников о мероприятиях по здоровому образу жизни и общей информации о бессоннице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Сравнение изменений показателей ISI по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства. Клинически значимое изменение будет определяться как >=25% снижение общей оценки симптомов.
Исходный уровень и 9 недель
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Сравнение изменений показателей ISI по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства. Клинически значимое изменение будет определяться как >=25% снижение общей оценки симптомов.
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Сравнение изменений показателей PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства
Исходный уровень и 9 недель
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Сравнение изменений показателей PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства
Исходный уровень и 3 месяца
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Сравнение изменений показателей PCL-5 по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства
Исходный уровень и 9 недель
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Сравнение изменений показателей PCL-5 по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства
Исходный уровень и 3 месяца
Оценка инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Сравнение изменений показателей MIDAS по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства
Исходный уровень и 9 недель
Оценка инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Сравнение изменений показателей MIDAS по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства
Исходный уровень и 3 месяца
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Сравнение изменений показателей PSQI по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства
Исходный уровень и 9 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Сравнение изменений показателей PSQI по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства
Исходный уровень и 3 месяца
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) с дополнением для посттравматического стрессового расстройства (PSQI-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Сравнение изменений показателей PSQI-A по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства
Исходный уровень и 9 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) с дополнением для посттравматического стрессового расстройства (PSQI-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Сравнение изменений показателей PSQI-A по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства
Исходный уровень и 3 месяца
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Сравнение изменений в баллах FACIT-F от исходного уровня до после вмешательства
Исходный уровень и 9 недель
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Сравнение изменений в баллах FACIT-F от исходного уровня до после вмешательства
Исходный уровень и 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты сна
Временное ограничение: 9 недель; 3 месяца
Оценить изменения результатов сна и рассчитать эффективность сна: время отхода ко сну, задержка начала сна, количество пробуждений, общая продолжительность пробуждений, время пробуждения, время пробуждения, дневной сон, крепкий сон, качество сна, снотворное и употребление алкоголя
9 недель; 3 месяца
Ослепляющая эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить эффективность маскировки исследователей, отраженную в вопросниках в середине и после вмешательства.
3 месяца
Параллельные лекарства
Временное ограничение: 9 недель; 3 месяца
Оценить сопутствующие лекарства и корреляцию с эффективностью вмешательства
9 недель; 3 месяца
Ожидания участников
Временное ограничение: Базовый уровень; 9 недель; 3 месяца
Оцените ожидания участников в отношении пользы и слепой эффективности, отраженные в опросниках до и после вмешательства.
Базовый уровень; 9 недель; 3 месяца
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените удовлетворенность участников и их обращение за помощью, как это отражено в контрольной анкете через 3 месяца.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Соавторы

Uniformed Services University of the Health Sciences
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Следователи

  • Главный следователь: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNRM-02-9662

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных участников без идентификаторов будут переданы в репозиторий данных Центра неврологии и регенеративной медицины Университета унифицированных служб. Наборы данных без идентификаторов также могут быть переданы в Федеральный межведомственный репозиторий данных по черепно-мозговым травмам (FITBIR).

Сроки обмена IPD

После завершения исследования наборы данных будут деидентифицированы и переданы в репозитории. Обезличенные наборы данных будут храниться в репозиториях неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к хранилищу данных CNRM будет определяться Комитетом по качеству, доступу и публикации данных CNRM. Исследователи, запрашивающие доступ к данным, предоставят список исследователей и сотрудников, которые будут иметь доступ к данным, документацию по обучению этике исследования и защите участников, а также документацию об утверждении исследовательского проекта Наблюдательным советом учреждения.

Доступ к FITBIR будет соответствовать критериям доступа FITBIR.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться