Terapia cognitivo-comportamental guiada pela Internet para insônia em militares com histórico de lesão cerebral traumática
Um estudo randomizado, controlado e cego de terapia cognitivo-comportamental guiada pela Internet para insônia em militares com histórico de lesão cerebral traumática
Este estudo tem como objetivo validar uma terapia cognitivo-comportamental estabelecida guiada pela Internet para insônia (CBT-I) como um programa alternativo à terapia presencial tradicional que pode aumentar a disponibilidade e utilização do tratamento no sistema de saúde militar. A versão do programa CBT-I guiado pela internet que está sendo estudado foi customizada especificamente para membros do serviço militar.
O estudo avaliará se o programa CBT-I personalizado guiado pela Internet melhorará positivamente as medidas clínicas de insônia e os resultados da qualidade de vida em militares ativos ou aposentados com insônia primária e lesão cerebral traumática leve associada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico (TCE) representa um importante problema de saúde nos militares dos Estados Unidos. Lesão cerebral traumática leve, também chamada de "concussão", é responsável por aproximadamente 90% dos casos gerais de TCE. O TCE leve (mTBI) está associado a vários sintomas debilitantes, como cefaléia, distúrbios do humor e alterações do sono. Uma alta porcentagem de membros do serviço e veteranos com suspeita ou confirmação de mTBI também são diagnosticados com insônia ou outros distúrbios do sono.
A terapia cognitivo-comportamental presencial para insônia (CBT-I) foi documentada como uma terapia eficaz para o tratamento da insônia. No entanto, a implementação dentro do Sistema de Saúde Militar (SMS) tem falhado devido à falta de profissionais adequadamente treinados. Além disso, os pacientes podem ignorar a terapia presencial devido ao compromisso de tempo significativo.
Este estudo é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar a TCC-I guiada pela internet em militares com insônia e mTBI. O desfecho primário de eficácia é o Índice de Gravidade da Insônia (ISI) com validação cruzada secundária usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Aproximadamente 200 participantes serão randomizados para grupos de tratamento ou controle. Os participantes que recebem o CBT-I ativo seguirão um programa guiado pela Internet de 9 semanas, exigindo acompanhamento diário por meio de um portal online que pode ser acessado por computador ou telefone. Os participantes do grupo de controle também receberão acesso a um portal online por 9 semanas.
A análise primária é a melhora percentual na gravidade dos sintomas avaliados antes e depois do tratamento. A análise secundária é a melhora percentual retida na gravidade dos sintomas avaliados após o tratamento e acompanhamento de longo prazo em 6 meses.
As medidas de resultados secundários capturarão uma variedade de precursores, preditores ou correlatos de insônia conhecidos e suspeitos e resultados funcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Uniformed Services University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-64
- Membro do serviço ou veterano
- Capacidade de fornecer consentimento informado eletrônico e seguir as instruções relacionadas ao estudo
- Presença de insônia clínica por um período de pelo menos 1 mês antes do consentimento, conforme confirmado pela pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) autorreferida ≥15 e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh ≥5
- Histórico de traumatismo cranioencefálico leve ≥6 meses antes do consentimento, incluindo relacionado a explosão, conforme confirmado por um rastreador de traumatismo cranioencefálico administrado por telefone
- Acesso confiável a um telefone e à Internet por meio de seu computador ou smartphone
- Regime estável de medicamentos para dormir ou potencialmente afetando o sono durante 1 mês anterior, conforme confirmado pela revisão do histórico clínico
Critério de exclusão:
- Terapia cognitivo-comportamental atual ou anterior para insônia (TCC-I) ou intervenção eletrônica de TCC-I; os participantes ainda podem receber outras terapias aprovadas fornecidas por meio de cuidados padrão
- Expectativa de vida < 6 meses
- Doenças rapidamente progressivas (ou seja, câncer em estágio avançado, condições neurodegenerativas, falência de órgãos importantes, etc.)
- História autorrelatada de transtornos moderados a graves por uso de substâncias, com exceção da nicotina
- Transtorno bipolar ativo ou psicose que pode ser agravada por restrição leve do sono como parte da TCC-I eletrônica
- Horários de trabalho irregulares rotineiros ou padrões de sono definidos como turnos de trabalho superiores a 1 dia por semana
- Quaisquer outras considerações que, na visão do investigador principal, possam afetar adversamente a segurança do paciente, a participação ou a validade científica dos dados coletados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CBT-I ativo
Terapia cognitivo-comportamental guiada pela Internet
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Terapia cognitivo-comportamental fornecida por meio de um programa guiado pela Internet personalizado para membros do serviço militar
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Outro: Ao controle
Programa de controle educacional
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Portal on-line projetado para informar os participantes sobre atividades de estilo de vida saudável e informações gerais sobre insônia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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Comparação das mudanças nos escores ISI desde o início até a pós-intervenção.
Uma mudança clinicamente significativa será definida como >=25% de redução no escore total de sintomas.
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Linha de base e 9 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Comparação das mudanças nos escores ISI desde o início até a pós-intervenção.
Uma mudança clinicamente significativa será definida como >=25% de redução no escore total de sintomas.
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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Comparação das mudanças nas pontuações do PHQ-9 desde o início até a pós-intervenção
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Linha de base e 9 semanas
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Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Comparação das mudanças nas pontuações do PHQ-9 desde o início até a pós-intervenção
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Linha de base e 3 meses
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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Comparação das mudanças nos escores PCL-5 desde o início até a pós-intervenção
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Linha de base e 9 semanas
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Comparação das mudanças nos escores PCL-5 desde o início até a pós-intervenção
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Linha de base e 3 meses
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Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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Comparação das mudanças nas pontuações do MIDAS desde a linha de base até a pós-intervenção
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Linha de base e 9 semanas
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Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Comparação das mudanças nas pontuações do MIDAS desde a linha de base até a pós-intervenção
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Linha de base e 3 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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Comparação das mudanças nas pontuações do PSQI desde o início até a pós-intervenção
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Linha de base e 9 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Comparação das mudanças nas pontuações do PSQI desde o início até a pós-intervenção
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Linha de base e 3 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) com adendo para TEPT (PSQI-A)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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Comparação das mudanças nas pontuações do PSQI-A desde o início até a pós-intervenção
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Linha de base e 9 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) com adendo para TEPT (PSQI-A)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Comparação das mudanças nas pontuações do PSQI-A desde o início até a pós-intervenção
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Linha de base e 3 meses
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Avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-F)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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Comparação das mudanças nos escores do FACIT-F desde o início até a pós-intervenção
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Linha de base e 9 semanas
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Avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-F)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Comparação das mudanças nos escores do FACIT-F desde o início até a pós-intervenção
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Linha de base e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados do sono
Prazo: 9 semanas; 3 meses
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Avalie as mudanças nos resultados do sono e a eficiência calculada do sono: hora de dormir, latência do início do sono, número de despertares, duração total dos despertares, hora de acordar, hora de acordar, cochilos diurnos, qualidade do sono, qualidade do sono, medicação para dormir e uso de álcool
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9 semanas; 3 meses
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Eficácia cega
Prazo: 3 meses
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Avalie a eficácia do cegamento do investigador conforme refletido pelos questionários intermediários e pós-intervenção
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3 meses
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Medicamentos simultâneos
Prazo: 9 semanas; 3 meses
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Avaliar medicações concomitantes e correlação com a eficácia da intervenção
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9 semanas; 3 meses
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Expectativas dos Participantes
Prazo: Linha de base; 9 semanas; 3 meses
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Avalie a expectativa do participante quanto ao benefício e a eficácia do cegamento, conforme refletido pelos questionários pré-intervenção e pós-intervenção
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Linha de base; 9 semanas; 3 meses
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Satisfação do participante
Prazo: 3 meses
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Avalie a satisfação do participante e o comportamento de busca de ajuda conforme refletido por um questionário de acompanhamento de 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Concussão cerebral
Outros números de identificação do estudo
- CNRM-02-9662
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao Repositório de Dados do CNRM será determinado pelo Comitê de Publicação, Acesso e Qualidade de Dados do CNRM. Os investigadores que solicitarem acesso aos dados fornecerão uma lista de investigadores e colaboradores que terão acesso aos dados, documentação de Conduta Ética em Pesquisa e Treinamento de Proteção de Participantes Humanos e documentação de Aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do projeto de pesquisa.
O acesso ao FITBIR seguirá os critérios de acesso do FITBIR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .