Internetvägledd kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet hos militärtjänstmedlemmar med historia av traumatisk hjärnskada
En randomiserad, kontrollerad, förblindad studie av internetstyrd kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet hos militärtjänstmedlemmar med historia av traumatisk hjärnskada
Denna studie syftar till att validera en etablerad internetstyrd kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) som ett alternativt program till traditionell personlig terapi som kan öka behandlingstillgängligheten och användningen inom det militära hälsosystemet. Den version av det internetstyrda KBT-I-programmet som studeras har anpassats specifikt för militärtjänstmedlemmar.
Studien kommer att bedöma om det skräddarsydda internetstyrda KBT-I-programmet positivt kommer att förbättra kliniska mått på sömnlöshet och livskvalitet hos aktiva eller pensionerade tjänstemän med primär sömnlöshet och tillhörande mild traumatisk hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada (TBI) representerar ett stort hälsoproblem hos medlemmar i USA:s militärtjänst. Mild traumatisk hjärnskada, även kallad "hjärnskakning", står för cirka 90 % av de totala fallen av TBI. Mild TBI (mTBI) är förknippad med olika försvagande symtom, såsom huvudvärk, humörstörningar och sömnförändringar. En hög andel av tjänstemedlemmar och veteraner med misstänkt eller bekräftad mTBI diagnostiseras också med sömnlöshet eller andra sömnstörningar.
In-person kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) har dokumenterats som en effektiv terapi för att behandla sömnlöshet. Implementeringen inom det militära hälsovårdssystemet (MHS) har dock saknats på grund av bristen på lämpligt utbildade utövare. Dessutom kan patienter förbise personlig terapi på grund av betydande tidsåtgång.
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att bedöma internetstyrd KBT-I hos militärtjänstmedlemmar med sömnlöshet och mTBI. Det primära utfallsmåttet för effekt är Insomnia Severity Index (ISI) med sekundär korsvalidering med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Cirka 200 deltagare kommer att randomiseras till behandlings- eller kontrollgrupper. Deltagare som får aktiv KBT-I kommer att följa ett 9-veckors internetguidat program som kräver daglig uppföljning via en onlineportal som kan nås via dator eller telefon. Deltagarna i kontrollgruppen får även tillgång till en onlineportal under 9 veckor.
Primär analys är procentuell förbättring av symtomens svårighetsgrad bedömd före och efter behandling. Sekundär analys är procentuell bibehållen förbättring av symtomens svårighetsgrad bedömd efter behandling och långtidsuppföljning efter 6 månader.
Sekundära utfallsmått kommer att fånga en mängd kända och misstänkta sömnlöshetsprekursorer, prediktorer eller korrelat och funktionella resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Uniformed Services University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-64
- Servicemedlem eller veteran
- Förmåga att ge elektroniskt informerat samtycke och följa studierelaterade instruktioner
- Förekomst av klinisk sömnlöshet under en period på minst 1 månad före samtycke, vilket bekräftas av självrapporterat Insomnia Severity Index (ISI) poäng ≥15 och Pittsburgh Sleep Quality Index ≥5
- Historik med mild traumatisk hjärnskada ≥6 månader före samtycke, inklusive blastrelaterad, som bekräftats av en telefonadministrerad traumatisk hjärnskadascreener
- Tillförlitlig tillgång till en telefon och internet via sin dator eller smartphone
- Stabil regim av mediciner för sömn eller potentiellt påverkande sömn under föregående 1 månad, vilket bekräftats av genomgång av klinisk historia
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) eller elektronisk KBT-I-intervention; deltagare kan fortfarande få andra godkända terapier som tillhandahålls via standardvård
- Förväntad livslängd <6 månader
- Snabbt progressiva sjukdomar (dvs sen cancer, neurodegenerativa tillstånd, större organsvikt, etc.)
- Självrapporterad historia av måttliga till svåra missbruksrubbningar med undantag för nikotin
- Aktiv bipolär sjukdom eller psykos som kan förvärras av mild sömnbegränsning som en del av elektronisk KBT-I
- Rutinmässiga oregelbundna arbetsscheman eller sömnmönster definieras som skiftarbete mer än 1 dag per vecka
- Alla andra överväganden som enligt huvudutredaren kan ha en negativ inverkan på patientsäkerheten, deltagandet eller den vetenskapliga giltigheten av de data som samlas in
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv KBT-I
Internetstyrd kognitiv beteendeterapi
|
Kognitiv beteendeterapi levererad via internetstyrt program anpassat för militärtjänstmedlemmar
|
|
Övrig: Kontrollera
Utbildningskontrollprogram
|
Onlineportal utformad för att informera deltagarna om hälsosam livsstilsaktiviteter och allmän information om sömnlöshet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
|
Jämförelse av förändringar i ISI-poäng från baslinje till post-intervention.
En kliniskt betydelsefull förändring kommer att definieras som >=25 % minskning av den totala symtompoängen.
|
Baslinje och 9 veckor
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Jämförelse av förändringar i ISI-poäng från baslinje till post-intervention.
En kliniskt betydelsefull förändring kommer att definieras som >=25 % minskning av den totala symtompoängen.
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
|
Jämförelse av förändringar i PHQ-9-poäng från baslinje till post-intervention
|
Baslinje och 9 veckor
|
|
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Jämförelse av förändringar i PHQ-9-poäng från baslinje till post-intervention
|
Baslinje och 3 månader
|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
|
Jämförelse av förändringar i PCL-5-poäng från baslinje till post-intervention
|
Baslinje och 9 veckor
|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Jämförelse av förändringar i PCL-5-poäng från baslinje till post-intervention
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Migränhandikappbedömning (MIDAS)
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
|
Jämförelse av förändringar i MIDAS-poäng från baslinje till post-intervention
|
Baslinje och 9 veckor
|
|
Migränhandikappbedömning (MIDAS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Jämförelse av förändringar i MIDAS-poäng från baslinje till post-intervention
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
|
Jämförelse av förändringar i PSQI-poäng från baslinje till post-intervention
|
Baslinje och 9 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Jämförelse av förändringar i PSQI-poäng från baslinje till post-intervention
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med tillägg för PTSD (PSQI-A)
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
|
Jämförelse av förändringar i PSQI-A-poäng från baslinje till post-intervention
|
Baslinje och 9 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med tillägg för PTSD (PSQI-A)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Jämförelse av förändringar i PSQI-A-poäng från baslinje till post-intervention
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F)
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
|
Jämförelse av förändringar i FACIT-F-poäng från baslinje till post-intervention
|
Baslinje och 9 veckor
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Jämförelse av förändringar i FACIT-F-poäng från baslinje till post-intervention
|
Baslinje och 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnresultat
Tidsram: 9 veckor; 3 månader
|
Bedöm förändringar i sömnresultat och beräknad sömneffektivitet: sängtid, sömnstartslatens, antal uppvaknanden, total varaktighet av uppvaknanden, vakentid, uppkomsttid, tupplurar på dagarna, sund sömn, sömnkvalitet, sömnmedicin och alkoholanvändning
|
9 veckor; 3 månader
|
|
Blindande effekt
Tidsram: 3 månader
|
Bedöma utredarens blindningseffekt som återspeglas i frågeformulär mitt i och efter intervention
|
3 månader
|
|
Samtidiga medicineringar
Tidsram: 9 veckor; 3 månader
|
Bedöm samtidig medicinering och korrelation med interventionseffekt
|
9 veckor; 3 månader
|
|
Deltagarnas förväntningar
Tidsram: Baslinje; 9 veckor; 3 månader
|
Bedöm deltagarnas förväntningar på nytta och förblindande effekt som återspeglas i frågeformulär före och efter intervention
|
Baslinje; 9 veckor; 3 månader
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm deltagarnas tillfredsställelse och hjälpsökande beteende som återspeglas i ett 3-månaders uppföljningsformulär
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Hjärnskador
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnskakning
Andra studie-ID-nummer
- CNRM-02-9662
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till CNRMs dataarkiv kommer att bestämmas av CNRMs datakvalitets-, åtkomst- och publiceringskommitté. Utredare som begär åtkomst till data kommer att tillhandahålla en lista över utredare och samarbetspartners som kommer att ha tillgång till data, dokumentation av forskningsetiskt uppförande och utbildning för skydd av mänskliga deltagare och dokumentation av institutionell granskningsnämnds godkännande av forskningsprojektet.
Tillgång till FITBIR kommer att följa FITBIR Access Criteria
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .