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Internet-geführte kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit bei Angehörigen des Militärdienstes mit traumatischer Hirnverletzung in der Vorgeschichte

16. August 2023 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie zur internetgestützten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Angehörigen des Militärdienstes mit traumatischer Hirnverletzung in der Vorgeschichte

Diese Studie zielt darauf ab, eine etablierte internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I) als ein alternatives Programm zur traditionellen persönlichen Therapie zu validieren, das die Verfügbarkeit und Nutzung von Behandlungen innerhalb des militärischen Gesundheitssystems erhöhen kann. Die untersuchte Version des internetgestützten CBT-I-Programms wurde speziell für Angehörige des Militärdienstes angepasst.

Die Studie wird beurteilen, ob das individuell angepasste, internetgestützte CBT-I-Programm die klinischen Messwerte zu Schlaflosigkeit und Lebensqualität bei aktiven oder pensionierten Militärangehörigen mit primärer Schlaflosigkeit und damit verbundenem leichten Schädel-Hirn-Trauma positiv verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Hirnverletzungen (TBI) stellen ein großes Gesundheitsproblem bei Angehörigen des Militärdienstes der Vereinigten Staaten dar. Leichte traumatische Hirnverletzungen, auch "Gehirnerschütterung" genannt, machen etwa 90 % aller Fälle von TBI aus. Leichtes TBI (mTBI) ist mit verschiedenen schwächenden Symptomen wie Kopfschmerzen, Stimmungsstörungen und Schlafstörungen verbunden. Bei einem hohen Prozentsatz von Militärangehörigen und Veteranen mit vermutetem oder bestätigtem mTBI wird auch Schlaflosigkeit oder andere Schlafstörungen diagnostiziert.

Persönliche kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) wurde als wirksame Therapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit dokumentiert. Die Umsetzung innerhalb des Militärischen Gesundheitssystems (MHS) hat jedoch aufgrund des Mangels an entsprechend ausgebildeten Praktikern gefehlt. Darüber hinaus können Patienten aufgrund des erheblichen Zeitaufwands die persönliche Therapie übersehen.

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der internetgestützten CBT-I bei Angehörigen des Militärdienstes mit Schlaflosigkeit und mTBI. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist der Insomnia Severity Index (ISI) mit sekundärer Kreuzvalidierung unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ungefähr 200 Teilnehmer werden randomisiert Behandlungs- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Teilnehmer, die aktive CBT-I erhalten, absolvieren ein 9-wöchiges internetgeführtes Programm, das eine tägliche Nachsorge über ein Online-Portal erfordert, auf das über Computer oder Telefon zugegriffen werden kann. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zusätzlich für 9 Wochen Zugang zu einem Online-Portal.

Die Primäranalyse ist die prozentuale Verbesserung der Schwere der Symptome, bewertet vor und nach der Behandlung. Die Sekundäranalyse ist die prozentuale beibehaltene Verbesserung der Schwere der Symptome, bewertet nach der Behandlung und der Langzeitnachbeobachtung nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen erfassen eine Vielzahl bekannter und vermuteter Schlaflosigkeitsvorläufer, Prädiktoren oder Korrelate und funktioneller Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Uniformed Services University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-64
  • Servicemitglied oder Veteran
  • Fähigkeit, eine elektronische Einverständniserklärung abzugeben und studienbezogene Anweisungen zu befolgen
  • Vorhandensein von klinischer Schlaflosigkeit für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat vor der Einwilligung, bestätigt durch selbstberichteten Insomnia Severity Index (ISI) Score ≥ 15 und Pittsburgh Sleep Quality Index ≥ 5
  • Vorgeschichte einer leichten traumatischen Hirnverletzung ≥ 6 Monate vor der Einwilligung, einschließlich Explosionsbedingt, wie durch einen telefonisch durchgeführten Screener für traumatische Hirnverletzungen bestätigt
  • Zuverlässiger Zugriff auf Telefon und Internet über ihren Computer oder ihr Smartphone
  • Stabile Einnahme von Medikamenten für den Schlaf oder potenzielle Beeinträchtigung des Schlafs über den letzten 1 Monat, wie durch die Überprüfung der klinischen Anamnese bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) oder elektronische CBT-I-Intervention; Die Teilnehmer können weiterhin andere zugelassene Therapien erhalten, die im Rahmen der Standardbehandlung bereitgestellt werden
  • Lebenserwartung von <6 Monaten
  • Schnell fortschreitende Krankheiten (z. B. Krebs im Endstadium, neurodegenerative Erkrankungen, schweres Organversagen usw.)
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren Substanzgebrauchsstörungen mit Ausnahme von Nikotin
  • Aktive bipolare Störung oder Psychose, die durch leichte Schlafrestriktion im Rahmen der elektronischen CBT-I verschlimmert werden könnte
  • Routinemäßige unregelmäßige Arbeitspläne oder Schlafmuster, definiert als Schichtarbeit von mehr als 1 Tag pro Woche
  • Alle anderen Erwägungen, die nach Ansicht des Hauptforschers die Patientensicherheit, die Teilnahme oder die wissenschaftliche Gültigkeit der erhobenen Daten beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive CBT-I
Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie
Gerät: Gesund schlafen mit dem Internet (SHUTi)
Kognitive Verhaltenstherapie, die über ein internetgestütztes Programm bereitgestellt wird, das auf Militärdienstangehörige zugeschnitten ist
Sonstiges: Kontrolle
Bildungskontrollprogramm
Sonstiges: Bildungskontrollprogramm
Online-Portal zur Information der Teilnehmer über gesunde Lebensstilaktivitäten und allgemeine Informationen zu Schlaflosigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Vergleich der Veränderungen der ISI-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention. Eine klinisch bedeutsame Veränderung wird definiert als >=25 % Reduktion des Gesamtsymptomscores.
Baseline und 9 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Vergleich der Veränderungen der ISI-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention. Eine klinisch bedeutsame Veränderung wird definiert als >=25 % Reduktion des Gesamtsymptomscores.
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Vergleich der Veränderungen der PHQ-9-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Baseline und 9 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Vergleich der Veränderungen der PHQ-9-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Grundlinie und 3 Monate
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Vergleich der Veränderungen der PCL-5-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Baseline und 9 Wochen
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Vergleich der Veränderungen der PCL-5-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Grundlinie und 3 Monate
Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS)
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Vergleich der Veränderungen der MIDAS-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Baseline und 9 Wochen
Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Vergleich der Veränderungen der MIDAS-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Grundlinie und 3 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Vergleich der Veränderungen der PSQI-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Baseline und 9 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Vergleich der Veränderungen der PSQI-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Grundlinie und 3 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mit Anhang für PTSD (PSQI-A)
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Vergleich der Veränderungen der PSQI-A-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Baseline und 9 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mit Anhang für PTSD (PSQI-A)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Vergleich der Veränderungen der PSQI-A-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Grundlinie und 3 Monate
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Vergleich der Veränderungen der FACIT-F-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Baseline und 9 Wochen
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Vergleich der Veränderungen der FACIT-F-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Grundlinie und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafergebnisse
Zeitfenster: 9 Wochen; 3 Monate
Beurteilen Sie Änderungen der Schlafergebnisse und der berechneten Schlafeffizienz: Schlafenszeit, Einschlaflatenz, Anzahl der Aufwachvorgänge, Gesamtdauer des Aufwachens, Aufwachzeit, Aufstehzeit, Nickerchen tagsüber, Schlaffestigkeit, Schlafqualität, Schlafmittel und Alkoholkonsum
9 Wochen; 3 Monate
Blendwirkung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verblindung des Prüfarztes, wie sie sich in den Fragebögen während der Intervention und nach der Intervention widerspiegelt
3 Monate
Gleichzeitige Medikamente
Zeitfenster: 9 Wochen; 3 Monate
Bewerten Sie gleichzeitige Medikationen und die Korrelation mit der Wirksamkeit der Intervention
9 Wochen; 3 Monate
Teilnehmererwartungen
Zeitfenster: Grundlinie; 9 Wochen; 3 Monate
Beurteilen Sie die Nutzenerwartung der Teilnehmer und die Verblindungswirksamkeit, wie sie sich in Fragebögen vor und nach der Intervention widerspiegeln
Grundlinie; 9 Wochen; 3 Monate
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer und das Hilfesuchverhalten, wie sie sich in einem 3-Monats-Follow-up-Fragebogen widerspiegeln
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Uniformed Services University of the Health Sciences
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Ermittler

  • Hauptermittler: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNRM-02-9662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Identifikatorfreie Teilnehmerdatensätze werden mit dem Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository geteilt. Identifikatorfreie Datensätze können auch mit dem Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Data Repository geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie werden die Datensätze anonymisiert und mit den Repositorien geteilt. Anonymisierte Datensätze werden auf unbestimmte Zeit in den Repositories gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum CNRM Data Repository wird vom CNRM Data Quality, Access, and Publication Committee bestimmt. Ermittler, die Zugang zu den Daten beantragen, müssen eine Liste von Ermittlern und Mitarbeitern, die Zugang zu den Daten haben, eine Dokumentation der Schulung zum ethischen Verhalten der Forschung und zum Schutz menschlicher Teilnehmer sowie eine Dokumentation der Genehmigung des Forschungsprojekts durch das Institutional Review Board bereitstellen.

Der Zugang zu FITBIR folgt den FITBIR-Zugangskriterien

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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