Internet-ohjattu kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen sotilashenkilöillä, joilla on historian traumaattinen aivovamma
Satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu tutkimus Internetin ohjaamasta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta unettomuuteen sotilashenkilöillä, joilla on ollut traumaattista aivovauriota
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida vakiintunut Internet-ohjattu kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) vaihtoehtona perinteiselle henkilöterapialle, joka voi lisätä hoidon saatavuutta ja käyttöä sotilasterveysjärjestelmässä. Tutkittavana oleva internet-ohjatun CBT-I-ohjelman versio on räätälöity erityisesti asepalveluslaisia varten.
Tutkimuksessa arvioidaan, parantaako räätälöity Internet-ohjattu CBT-I-ohjelma positiivisesti kliinisiä unettomuuden mittareita ja elämänlaatua aktiivisilla tai eläkkeellä olevilla palveluksessa olevilla jäsenillä, joilla on ensisijainen unettomuus ja siihen liittyvä lievä traumaattinen aivovamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovamma (TBI) on suuri terveysongelma Yhdysvaltain armeijan jäsenille. Lievä traumaattinen aivovaurio, jota kutsutaan myös "aivotärähdykseksi", on noin 90 % kaikista TBI-tapauksista. Lievä TBI (mTBI) liittyy erilaisiin heikentäviin oireisiin, kuten päänsärkyyn, mielialahäiriöihin ja unihäiriöihin. Suuri osa palvelun jäsenistä ja veteraaneista, joilla on epäilty tai vahvistettu mTBI:tä, on myös diagnosoitu unettomuudesta tai muista unihäiriöistä.
Henkilökohtaisen unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) on dokumentoitu olevan tehokas hoito unettomuuden hoidossa. Military Healthcare Systemin (MHS) täytäntöönpano on kuitenkin ollut puutteellista asianmukaisesti koulutettujen ammatinharjoittajien puutteen vuoksi. Lisäksi potilaat voivat jättää huomiotta henkilökohtaisen terapian huomattavan ajankäytön vuoksi.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Internet-ohjattua CBT-I:tä unettomuudesta ja mTBI:stä kärsivillä varusmieshenkilöillä. Tehon ensisijainen tulosmitta on Insomnia Severity Index (ISI) ja toissijainen ristiinvalidointi käyttäen Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI). Noin 200 osallistujaa satunnaistetaan hoito- tai kontrolliryhmiin. Osallistujat, jotka saavat aktiivisen CBT-I:n, seuraavat 9 viikon Internet-ohjattua ohjelmaa, joka vaatii päivittäistä seurantaa online-portaalin kautta, johon pääsee tietokoneella tai puhelimitse. Kontrolliryhmän osallistujat saavat myös pääsyn verkkoportaaliin 9 viikon ajan.
Ensisijainen analyysi on oireiden vakavuuden prosentuaalinen paraneminen ennen hoitoa ja sen jälkeen. Toissijainen analyysi on prosentuaalinen säilynyt parannus oireiden vaikeusasteessa arvioituna hoidon ja pitkäaikaisen seurannan jälkeen 6 kuukauden kohdalla.
Toissijaiset tulosmittaukset kattavat useita tunnettuja ja epäiltyjä unettomuuden esiasteita, ennustajia tai korrelaatteja ja toiminnallisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Uniformed Services University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-64
- Palvelun jäsen tai veteraani
- Kyky antaa sähköinen tietoinen suostumus ja seurata tutkimukseen liittyviä ohjeita
- Kliinisen unettomuuden esiintyminen vähintään 1 kuukauden ajan ennen suostumusta, minkä vahvistavat itse ilmoittama unettomuusindeksi (ISI) -pistemäärä ≥15 ja Pittsburghin unenlaatuindeksi ≥5
- Lievä traumaattinen aivovamma ≥ 6 kuukautta ennen suostumusta, mukaan lukien räjähdysten aiheuttama aivovaurio, joka vahvistettiin puhelimitse annettavalla traumaattisen aivovamman seulonnalla
- Luotettava pääsy puhelimeen ja Internetiin tietokoneen tai älypuhelimen kautta
- Vakaa unilääkkeiden hoito tai uneen mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä edellisen kuukauden aikana, kuten kliinisen historian tarkastelu vahvistaa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon (CBT-I) tai elektroninen CBT-I-interventio; Osallistujat voivat silti saada muita hyväksyttyjä hoitoja, joita tarjotaan tavallisen hoidon kautta
- Elinajanodote <6 kuukautta
- Nopeasti etenevät sairaudet (esim. myöhäisvaiheen syöpä, hermostoa rappeuttavat sairaudet, vakava elinten vajaatoiminta jne.)
- Itse raportoitu keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö nikotiinia lukuun ottamatta
- Aktiivinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi, jota voi pahentaa lievä unirajoitus osana elektronista CBT-I:tä
- Rutiininomaiset epäsäännölliset työaikataulut tai unirytmit, jotka määritellään vuorotyöksi yli 1 päivä viikossa
- Kaikki muut seikat, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa haitallisesti potilasturvallisuuteen, osallistumiseen tai kerättävien tietojen tieteelliseen paikkansapitävyyteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen CBT-I
Internet-ohjattu kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia toimitetaan Internet-ohjatun ohjelman kautta, joka on räätälöity asepalveluksen jäsenille
|
|
Muut: Ohjaus
Koulutuksen valvontaohjelma
|
Online-portaali, joka on suunniteltu tiedottamaan osallistujille terveellisten elämäntapojen toiminnasta ja yleisestä unettomuudesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
|
ISI-pisteiden muutosten vertailu lähtötasosta intervention jälkeiseen tilanteeseen.
Kliinisesti merkittävä muutos määritellään >=25 %:n pienenemiseksi oireiden kokonaispisteydessä.
|
Perustaso ja 9 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
ISI-pisteiden muutosten vertailu lähtötasosta intervention jälkeiseen tilanteeseen.
Kliinisesti merkittävä muutos määritellään >=25 %:n pienenemiseksi oireiden kokonaispisteydessä.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
|
PHQ-9-pisteiden muutosten vertailu lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen
|
Perustaso ja 9 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
PHQ-9-pisteiden muutosten vertailu lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
|
PCL-5-pisteiden muutosten vertailu lähtötasosta intervention jälkeiseen aikaan
|
Perustaso ja 9 viikkoa
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
PCL-5-pisteiden muutosten vertailu lähtötasosta intervention jälkeiseen aikaan
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
|
MIDAS-pisteiden muutosten vertailu lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen
|
Perustaso ja 9 viikkoa
|
|
Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
MIDAS-pisteiden muutosten vertailu lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
|
PSQI-pisteiden muutosten vertailu lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen
|
Perustaso ja 9 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
PSQI-pisteiden muutosten vertailu lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) ja lisäys PTSD:lle (PSQI-A)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
|
PSQI-A-pisteiden muutosten vertailu lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen
|
Perustaso ja 9 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) ja lisäys PTSD:lle (PSQI-A)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
PSQI-A-pisteiden muutosten vertailu lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Kroonisten sairauksien terapian ja väsymyksen toiminnallinen arviointi (FACIT-F)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
|
FACIT-F-pisteiden muutosten vertailu lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen
|
Perustaso ja 9 viikkoa
|
|
Kroonisten sairauksien terapian ja väsymyksen toiminnallinen arviointi (FACIT-F)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
FACIT-F-pisteiden muutosten vertailu lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tulokset
Aikaikkuna: 9 viikkoa; 3 kuukautta
|
Arvioi muutoksia unituloksissa ja laskennallinen unen tehokkuus: nukkumaanmenoaika, nukahtamislatenssi, heräämisten määrä, heräämisten kokonaiskesto, heräämisaika, heräämisaika, päiväunet, unen kunto, unen laatu, unilääkkeet ja alkoholin käyttö
|
9 viikkoa; 3 kuukautta
|
|
Sokaiseva teho
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi tutkijan sokkoutumisen tehoa, joka näkyy interventiovälin ja intervention jälkeisissä kyselylomakkeissa
|
3 kuukautta
|
|
Samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: 9 viikkoa; 3 kuukautta
|
Arvioi samanaikaisia lääkkeitä ja korrelaatiota interventioiden tehokkuuden kanssa
|
9 viikkoa; 3 kuukautta
|
|
Osallistujan odotukset
Aikaikkuna: Perustaso; 9 viikkoa; 3 kuukautta
|
Arvioi osallistujien odotuksia hyödystä ja sokeuttavasta tehosta interventiota edeltävien ja sen jälkeisten kyselylomakkeiden perusteella
|
Perustaso; 9 viikkoa; 3 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi osallistujien tyytyväisyys ja avunhakukäyttäytyminen 3 kuukauden seurantakyselyn perusteella
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivotärähdys
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNRM-02-9662
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy CNRM-tietovarastoon päättää CNRM:n tietojen laatu-, käyttöoikeus- ja julkaisukomitea. Tietoihin pääsyä pyytävät tutkijat toimittavat luettelon tutkijoista ja yhteistyökumppaneista, joilla on pääsy tietoihin, tutkimuksen eettisen toiminnan ja ihmisten suojelukoulutuksen dokumentaation sekä tutkimushankkeen instituutioiden arviointilautakunnan hyväksynnän asiakirjat.
Pääsy FITBIRiin noudattaa FITBIR-käyttöehtoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .