Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-guidet kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos medlemmer af militærtjeneste med historie med traumatisk hjerneskade

16. august 2023 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

En randomiseret, kontrolleret, blindet undersøgelse af internet-guidet kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos militærtjenestemedlemmer med en historie med traumatisk hjerneskade

Denne undersøgelse har til formål at validere en etableret internet-guidet kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) som et alternativt program til traditionel personlig terapi, der kan øge behandlingstilgængeligheden og -anvendelsen inden for det militære sundhedssystem. Den version af det internet-guidede CBT-I-program, der studeres, er blevet tilpasset specifikt til militærtjenestemedlemmer.

Undersøgelsen vil vurdere, om det tilpassede internet-guidede CBT-I-program positivt vil forbedre kliniske mål for søvnløshed og livskvalitet hos aktive eller pensionerede servicemedlemmer med primær søvnløshed og tilhørende mild traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) repræsenterer et stort sundhedsproblem hos medlemmer af den amerikanske militærtjeneste. Mild traumatisk hjerneskade, også kaldet "hjernerystelse", tegner sig for cirka 90% af de samlede tilfælde af TBI. Mild TBI (mTBI) er forbundet med forskellige invaliderende symptomer, såsom hovedpine, humørforstyrrelser og søvnforandringer. En høj procentdel af servicemedlemmer og veteraner med mistænkt eller bekræftet mTBI er også diagnosticeret med søvnløshed eller andre søvnforstyrrelser.

Personlig kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er blevet dokumenteret som en effektiv terapi til behandling af søvnløshed. Implementering inden for det militære sundhedssystem (MHS) har imidlertid været mangelfuld på grund af mangel på passende uddannede praktiserende læger. Derudover kan patienter overse personlig terapi på grund af betydeligt tidsforbrug.

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af internet-guidet CBT-I hos medlemmer af militærtjeneste med søvnløshed og mTBI. Det primære resultatmål for effektivitet er Insomnia Severity Index (ISI) med sekundær krydsvalidering ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Cirka 200 deltagere vil blive randomiseret til behandlings- eller kontrolgrupper. Deltagere, der modtager aktiv CBT-I, vil følge et 9-ugers internet-guidet program, der kræver daglig opfølgning gennem en online portal, som kan tilgås via computer eller telefon. Deltagerne i kontrolgruppen får også adgang til en online portal i 9 uger.

Primær analyse er procentvis forbedring i sværhedsgradssymptomer vurderet før og efter behandling. Sekundær analyse er procentvis bevaret forbedring i sværhedsgraden af ​​symptomer vurderet efter behandling og langtidsopfølgning efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål vil fange en række kendte og formodede søvnløshedsprækursorer, prædiktorer eller korrelater og funktionelle resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Uniformed Services University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-64
  • Servicemedlem eller veteran
  • Evne til at give elektronisk informeret samtykke og følge undersøgelsesrelaterede instruktioner
  • Tilstedeværelse af klinisk søvnløshed i en periode på mindst 1 måned før samtykke som bekræftet af selvrapporteret Insomnia Severity Index (ISI) score ≥15 og Pittsburgh Sleep Quality Index ≥5
  • Anamnese med mild traumatisk hjerneskade ≥ 6 måneder før samtykke, inklusive blast-relateret, som bekræftet af en telefonadministreret traumatisk hjerneskadescreener
  • Pålidelig adgang til en telefon og internettet via deres computer eller smartphone
  • Stabilt regime af medicin til søvn eller potentielt påvirkende søvn i løbet af de foregående 1 måned som bekræftet af klinisk historiegennemgang

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) eller elektronisk CBT-I intervention; deltagere kan stadig modtage andre godkendte behandlinger leveret via standardbehandling
  • Forventet levetid på <6 måneder
  • Hurtigt fremadskridende sygdomme (dvs. kræft i sent stadium, neurodegenerative tilstande, større organsvigt osv.)
  • Selvrapporteret historie med moderate til svære stofmisbrugsforstyrrelser med undtagelse af nikotin
  • Aktiv bipolar lidelse eller psykose, der kan forværres af mild søvnbegrænsning som en del af elektronisk CBT-I
  • Rutinemæssig uregelmæssig arbejdsplan eller søvnmønster defineret som skifteholdsarbejde mere end 1 dag om ugen
  • Alle andre overvejelser, som efter hovedinvestigatorens opfattelse kan påvirke patientsikkerheden, deltagelse eller den videnskabelige validitet af de data, der indsamles, negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv CBT-I
Internet-guidet kognitiv adfærdsterapi
Enhed: Sov sundt ved hjælp af internettet (SHUTi)
Kognitiv adfærdsterapi leveret via internet-guidet program tilpasset til militærtjenestemedlemmer
Andet: Styring
Uddannelseskontrolprogram
Andet: Uddannelseskontrolprogram
Onlineportal designet til at informere deltagerne om sunde livsstilsaktiviteter og generel søvnløshedsinformation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Sammenligning af ændringer i ISI-score fra baseline til post-intervention. En klinisk meningsfuld ændring vil blive defineret som >=25 % reduktion i den samlede symptomscore.
Baseline og 9 uger
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Sammenligning af ændringer i ISI-score fra baseline til post-intervention. En klinisk meningsfuld ændring vil blive defineret som >=25 % reduktion i den samlede symptomscore.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Sammenligning af ændringer i PHQ-9-score fra baseline til post-intervention
Baseline og 9 uger
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Sammenligning af ændringer i PHQ-9-score fra baseline til post-intervention
Baseline og 3 måneder
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Sammenligning af ændringer i PCL-5-score fra baseline til post-intervention
Baseline og 9 uger
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Sammenligning af ændringer i PCL-5-score fra baseline til post-intervention
Baseline og 3 måneder
Migræne handicapvurdering (MIDAS)
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Sammenligning af ændringer i MIDAS-score fra baseline til post-intervention
Baseline og 9 uger
Migræne handicapvurdering (MIDAS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Sammenligning af ændringer i MIDAS-score fra baseline til post-intervention
Baseline og 3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Sammenligning af ændringer i PSQI-score fra baseline til post-intervention
Baseline og 9 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Sammenligning af ændringer i PSQI-score fra baseline til post-intervention
Baseline og 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med tilføjelse for PTSD (PSQI-A)
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Sammenligning af ændringer i PSQI-A-score fra baseline til post-intervention
Baseline og 9 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med tilføjelse for PTSD (PSQI-A)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Sammenligning af ændringer i PSQI-A-score fra baseline til post-intervention
Baseline og 3 måneder
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Sammenligning af ændringer i FACIT-F-score fra baseline til post-intervention
Baseline og 9 uger
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Sammenligning af ændringer i FACIT-F-score fra baseline til post-intervention
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnresultater
Tidsramme: 9 uger; 3 måneder
Vurder ændringer i søvnresultater og beregnet søvneffektivitet: sengetid, søvnindsættende latens, antal opvågninger, samlet varighed af opvågninger, vågningstid, tidspunkt for opvågning, lur i dagtimerne, god søvn, søvnkvalitet, søvnmedicin og alkoholforbrug
9 uger; 3 måneder
Blændende effekt
Tidsramme: 3 måneder
Vurder investigators blinding-effektivitet som afspejlet af spørgeskemaer midt-intervention og post-intervention
3 måneder
Samtidig medicinering
Tidsramme: 9 uger; 3 måneder
Vurder samtidig medicinering og sammenhæng med interventionseffektivitet
9 uger; 3 måneder
Deltagerens forventninger
Tidsramme: Baseline; 9 uger; 3 måneder
Vurder deltagernes forventning om fordele og blændende effekt som afspejlet af spørgeskemaer før intervention og post-intervention
Baseline; 9 uger; 3 måneder
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Vurder deltagertilfredshed og hjælp-søgende adfærd som afspejlet i et 3-måneders opfølgningsspørgeskema
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNRM-02-9662

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Identifikatorfri deltagerdatasæt vil blive delt med Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository. Identifikatorfri datasæt kan også deles med Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Data Repository.

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelsens afslutning vil datasæt blive afidentificeret og delt med lagrene. Afidentificerede datasæt vil blive gemt i lagrene på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til CNRM Data Repository vil blive bestemt af CNRM Data Quality, Access og Publication Committee. Efterforskere, der anmoder om adgang til dataene, vil give en liste over efterforskere og samarbejdspartnere, som vil have adgang til dataene, dokumentation for forskningsetisk adfærd og træning af menneskelige deltagere i beskyttelse og dokumentation for godkendelse af forskningsprojektet.

Adgang til FITBIR følger FITBIRs adgangskriterier

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner