Terapia conductual cognitiva guiada por Internet para el insomnio en miembros del servicio militar con antecedentes de lesión cerebral traumática
Un estudio aleatorizado, controlado y ciego de la terapia conductual cognitiva guiada por Internet para el insomnio en miembros del servicio militar con antecedentes de lesión cerebral traumática
Este estudio tiene como objetivo validar una terapia conductual cognitiva guiada por Internet establecida para el insomnio (CBT-I) como un programa alternativo a la terapia tradicional en persona que puede aumentar la disponibilidad y la utilización del tratamiento dentro del sistema de salud militar. La versión del programa CBT-I guiado por Internet que se está estudiando se ha personalizado específicamente para los miembros del servicio militar.
El estudio evaluará si el programa CBT-I personalizado guiado por Internet mejorará positivamente las medidas clínicas de insomnio y los resultados de calidad de vida en miembros del servicio activos o retirados con insomnio primario y lesión cerebral traumática leve asociada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI) representa un problema de salud importante en los miembros del servicio militar de los Estados Unidos. La lesión cerebral traumática leve, también llamada "conmoción cerebral", representa aproximadamente el 90% de los casos generales de TBI. La LCT leve (mTBI) se asocia con varios síntomas debilitantes, como dolor de cabeza, trastornos del estado de ánimo y alteraciones del sueño. Un alto porcentaje de miembros del servicio y veteranos con sospecha o confirmación de mTBI también son diagnosticados con insomnio u otros trastornos del sueño.
La terapia cognitiva conductual para el insomnio en persona (TCC-I) se ha documentado como una terapia eficaz para tratar el insomnio. Sin embargo, ha faltado la implementación dentro del Sistema de Salud Militar (MHS) debido a la falta de profesionales debidamente capacitados. Además, los pacientes pueden pasar por alto la terapia en persona debido a un compromiso de tiempo significativo.
Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorio y doble ciego para evaluar la CBT-I guiada por Internet en miembros del servicio militar con insomnio y mTBI. La medida de resultado principal para la eficacia es el índice de gravedad del insomnio (ISI) con validación cruzada secundaria utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Aproximadamente 200 participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento o control. Los participantes que reciben TCC-I activa seguirán un programa guiado por Internet de 9 semanas que requiere un seguimiento diario a través de un portal en línea al que se puede acceder por computadora o teléfono. Los participantes del grupo de control también recibirán acceso a un portal en línea durante 9 semanas.
El análisis principal es el porcentaje de mejora en la gravedad de los síntomas evaluados antes y después del tratamiento. El análisis secundario es el porcentaje de mejora retenida en la gravedad de los síntomas evaluados después del tratamiento y el seguimiento a largo plazo a los 6 meses.
Las medidas de resultado secundarias capturarán una variedad de precursores, predictores o correlatos de insomnio conocidos y sospechados y resultados funcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Uniformed Services University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-64
- Miembro del servicio o veterano
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado electrónico y seguir instrucciones relacionadas con el estudio
- Presencia de insomnio clínico durante un período de al menos 1 mes antes del consentimiento, según lo confirme el índice de gravedad del insomnio (ISI) autoinformado ≥15 y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh ≥5
- Antecedentes de lesión cerebral traumática leve ≥ 6 meses antes del consentimiento, incluidos los relacionados con explosiones, según lo confirmado por un evaluador de lesiones cerebrales traumáticas administrado por teléfono
- Acceso confiable a un teléfono e Internet a través de su computadora o teléfono inteligente
- Régimen estable de medicamentos para dormir o que puedan afectar el sueño durante el mes anterior, según lo confirme la revisión de la historia clínica
Criterio de exclusión:
- Terapia cognitiva conductual actual o anterior para el insomnio (CBT-I) o intervención electrónica CBT-I; los participantes aún pueden recibir otras terapias aprobadas proporcionadas a través del estándar de atención
- Esperanza de vida de <6 meses
- Enfermedades rápidamente progresivas (es decir, cáncer en etapa avanzada, afecciones neurodegenerativas, insuficiencia orgánica importante, etc.)
- Antecedentes autoinformados de trastornos por uso de sustancias de moderados a graves, con la excepción de la nicotina.
- Trastorno bipolar activo o psicosis que podría empeorar con una restricción leve del sueño como parte de la TCC-I electrónica
- Horarios de trabajo irregulares de rutina o patrones de sueño definidos como turnos de trabajo de más de 1 día por semana
- Cualquier otra consideración que, en opinión del investigador principal, pueda afectar negativamente la seguridad del paciente, la participación o la validez científica de los datos que se recopilan.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TCC-I activa
Terapia cognitiva conductual guiada por Internet
|
Terapia conductual cognitiva brindada a través de un programa guiado por Internet personalizado para miembros del servicio militar
|
|
Otro: Control
Programa de control de la educación
|
Portal en línea diseñado para informar a los participantes sobre actividades de estilo de vida saludables e información general sobre el insomnio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
|
Comparación de los cambios en las puntuaciones ISI desde el inicio hasta después de la intervención.
Un cambio clínicamente significativo se definirá como una reducción >=25 % en la puntuación total de los síntomas.
|
Línea de base y 9 semanas
|
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Comparación de los cambios en las puntuaciones ISI desde el inicio hasta después de la intervención.
Un cambio clínicamente significativo se definirá como una reducción >=25 % en la puntuación total de los síntomas.
|
Línea base y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
|
Comparación de cambios en las puntuaciones de PHQ-9 desde el inicio hasta después de la intervención
|
Línea de base y 9 semanas
|
|
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Comparación de cambios en las puntuaciones de PHQ-9 desde el inicio hasta después de la intervención
|
Línea base y 3 meses
|
|
Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
|
Comparación de cambios en las puntuaciones de PCL-5 desde el inicio hasta después de la intervención
|
Línea de base y 9 semanas
|
|
Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Comparación de cambios en las puntuaciones de PCL-5 desde el inicio hasta después de la intervención
|
Línea base y 3 meses
|
|
Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
|
Comparación de los cambios en las puntuaciones MIDAS desde el inicio hasta después de la intervención
|
Línea de base y 9 semanas
|
|
Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Comparación de los cambios en las puntuaciones MIDAS desde el inicio hasta después de la intervención
|
Línea base y 3 meses
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
|
Comparación de cambios en las puntuaciones del PSQI desde el inicio hasta después de la intervención
|
Línea de base y 9 semanas
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Comparación de cambios en las puntuaciones del PSQI desde el inicio hasta después de la intervención
|
Línea base y 3 meses
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) con anexo para PTSD (PSQI-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
|
Comparación de los cambios en las puntuaciones del PSQI-A desde el inicio hasta después de la intervención
|
Línea de base y 9 semanas
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) con anexo para PTSD (PSQI-A)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Comparación de los cambios en las puntuaciones del PSQI-A desde el inicio hasta después de la intervención
|
Línea base y 3 meses
|
|
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
|
Comparación de los cambios en las puntuaciones FACIT-F desde el inicio hasta después de la intervención
|
Línea de base y 9 semanas
|
|
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Comparación de los cambios en las puntuaciones FACIT-F desde el inicio hasta después de la intervención
|
Línea base y 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados del sueño
Periodo de tiempo: 9 semanas; 3 meses
|
Evaluar los cambios en los resultados del sueño y la eficiencia calculada del sueño: hora de acostarse, latencia de inicio del sueño, número de despertares, duración total de los despertares, hora de despertarse, hora de levantarse, siestas diurnas, sueño profundo, calidad del sueño, medicamentos para dormir y consumo de alcohol
|
9 semanas; 3 meses
|
|
Eficacia cegadora
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la eficacia del cegamiento del investigador según se refleja en los cuestionarios a mitad de la intervención y después de la intervención
|
3 meses
|
|
Medicamentos concurrentes
Periodo de tiempo: 9 semanas; 3 meses
|
Evaluar los medicamentos concurrentes y la correlación con la eficacia de la intervención
|
9 semanas; 3 meses
|
|
Expectativas de los participantes
Periodo de tiempo: Base; 9 semanas; 3 meses
|
Evaluar la expectativa de beneficio del participante y la eficacia del cegamiento según se refleja en los cuestionarios previos y posteriores a la intervención
|
Base; 9 semanas; 3 meses
|
|
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la satisfacción de los participantes y el comportamiento de búsqueda de ayuda como se refleja en un cuestionario de seguimiento de 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- CNRM-02-9662
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso al Repositorio de Datos del CNRM será determinado por el Comité de Calidad, Acceso y Publicación de Datos del CNRM. Los investigadores que soliciten acceso a los datos proporcionarán una lista de investigadores y colaboradores que tendrán acceso a los datos, documentación de Conducta ética de la investigación y Capacitación en protección de participantes humanos, y documentación de la aprobación del proyecto de investigación por parte de la Junta de revisión institucional.
El acceso a FITBIR seguirá los Criterios de Acceso FITBIR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .