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Thérapie cognitivo-comportementale guidée par Internet pour l'insomnie chez les membres du service militaire ayant des antécédents de lésion cérébrale traumatique

16 août 2023 mis à jour par: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Une étude randomisée, contrôlée et en aveugle de la thérapie cognitivo-comportementale guidée par Internet pour l'insomnie chez les membres du service militaire ayant des antécédents de lésion cérébrale traumatique

Cette étude vise à valider une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) établie et guidée par Internet en tant que programme alternatif à la thérapie traditionnelle en personne susceptible d'augmenter la disponibilité et l'utilisation des traitements au sein du système de santé militaire. La version du programme CBT-I guidé par Internet à l'étude a été personnalisée spécifiquement pour les membres du service militaire.

L'étude évaluera si le programme CBT-I personnalisé guidé par Internet améliorera positivement les mesures cliniques de l'insomnie et les résultats de la qualité de vie chez les militaires actifs ou retraités souffrant d'insomnie primaire et de lésions cérébrales traumatiques légères associées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions cérébrales traumatiques (TBI) représentent un problème de santé majeur chez les membres du service militaire des États-Unis. Les lésions cérébrales traumatiques légères, également appelées « commotions cérébrales », représentent environ 90 % de l'ensemble des cas de traumatisme crânien. Un TBI léger (mTBI) est associé à divers symptômes débilitants, tels que des maux de tête, des troubles de l'humeur et des troubles du sommeil. Un pourcentage élevé de militaires et d'anciens combattants suspectés ou confirmés de TBI sont également diagnostiqués avec de l'insomnie ou d'autres troubles du sommeil.

La thérapie cognitivo-comportementale en personne pour l'insomnie (TCC-I) a été documentée comme une thérapie efficace pour traiter l'insomnie. Cependant, la mise en œuvre au sein du système de santé militaire (MHS) a fait défaut en raison du manque de praticiens correctement formés. De plus, les patients peuvent négliger la thérapie en personne en raison d'un engagement de temps important.

Cette étude est un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé visant à évaluer la TCC-I guidée par Internet chez les militaires souffrant d'insomnie et de TCCm. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) avec une validation croisée secondaire à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Environ 200 participants seront randomisés dans des groupes de traitement ou de contrôle. Les participants recevant une TCC-I active suivront un programme guidé par Internet de 9 semaines nécessitant un suivi quotidien via un portail en ligne accessible via un ordinateur ou un téléphone. Les participants du groupe témoin auront également accès à un portail en ligne pendant 9 semaines.

L'analyse primaire est le pourcentage d'amélioration des symptômes de gravité évalués avant et après le traitement. L'analyse secondaire est le pourcentage d'amélioration conservée de la sévérité des symptômes évalués après le traitement et le suivi à long terme à 6 mois.

Les mesures de résultats secondaires saisiront une variété de précurseurs, de prédicteurs ou de corrélats et de résultats fonctionnels connus et suspectés de l'insomnie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Uniformed Services University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-64 ans
  • Membre du service ou vétéran
  • Capacité à fournir un consentement éclairé électronique et à suivre les instructions liées à l'étude
  • Présence d'insomnie clinique pendant une période d'au moins 1 mois avant le consentement, confirmée par le score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) autodéclaré ≥ 15 et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ≥ 5
  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique légère ≥ 6 mois avant le consentement, y compris liés à l'explosion, confirmés par un agent de dépistage des lésions cérébrales traumatiques administré par téléphone
  • Un accès fiable à un téléphone et à Internet via son ordinateur ou son smartphone
  • Régime stable de médicaments pour le sommeil ou affectant potentiellement le sommeil au cours du mois précédent, tel que confirmé par l'examen des antécédents cliniques

Critère d'exclusion:

  • Thérapie cognitivo-comportementale actuelle ou antérieure pour l'insomnie (TCC-I) ou intervention électronique CBT-I ; les participants peuvent toujours recevoir d'autres thérapies approuvées fournies selon la norme de soins
  • Espérance de vie de <6 mois
  • Maladies à évolution rapide (c.-à-d. cancer à un stade avancé, maladies neurodégénératives, défaillance d'un organe majeur, etc.)
  • Antécédents autodéclarés de troubles modérés à graves liés à l'utilisation de substances, à l'exception de la nicotine
  • Trouble bipolaire actif ou psychose pouvant être aggravée par une légère restriction du sommeil dans le cadre de la TCC-I électronique
  • Horaires de travail irréguliers de routine ou habitudes de sommeil définies comme un travail posté supérieur à 1 jour par semaine
  • Toute autre considération qui, de l'avis du chercheur principal, peut nuire à la sécurité du patient, à sa participation ou à la validité scientifique des données recueillies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC-I actif
Thérapie cognitivo-comportementale guidée par Internet
Dispositif: Dormez sainement en utilisant Internet (SHUTi)
Thérapie cognitivo-comportementale dispensée via un programme guidé par Internet personnalisé pour les membres du service militaire
Autre: Contrôle
Programme de contrôle de l'éducation
Autre: Programme de contrôle de l'éducation
Portail en ligne conçu pour informer les participants sur les activités liées à un mode de vie sain et des informations générales sur l'insomnie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Base de référence et 9 semaines
Comparaison des changements dans les scores ISI de la ligne de base à la post-intervention. Un changement cliniquement significatif sera défini comme >= 25 % de réduction du score total des symptômes.
Base de référence et 9 semaines
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Base de référence et 3 mois
Comparaison des changements dans les scores ISI de la ligne de base à la post-intervention. Un changement cliniquement significatif sera défini comme >= 25 % de réduction du score total des symptômes.
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence et 9 semaines
Comparaison des changements dans les scores PHQ-9 de la ligne de base à la post-intervention
Base de référence et 9 semaines
Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence et 3 mois
Comparaison des changements dans les scores PHQ-9 de la ligne de base à la post-intervention
Base de référence et 3 mois
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Base de référence et 9 semaines
Comparaison des changements dans les scores PCL-5 de la ligne de base à la post-intervention
Base de référence et 9 semaines
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Base de référence et 3 mois
Comparaison des changements dans les scores PCL-5 de la ligne de base à la post-intervention
Base de référence et 3 mois
Évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS)
Délai: Base de référence et 9 semaines
Comparaison des changements dans les scores MIDAS de la ligne de base à la post-intervention
Base de référence et 9 semaines
Évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS)
Délai: Base de référence et 3 mois
Comparaison des changements dans les scores MIDAS de la ligne de base à la post-intervention
Base de référence et 3 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence et 9 semaines
Comparaison des changements dans les scores PSQI de la ligne de base à la post-intervention
Base de référence et 9 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence et 3 mois
Comparaison des changements dans les scores PSQI de la ligne de base à la post-intervention
Base de référence et 3 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) avec addendum pour le SSPT (PSQI-A)
Délai: Base de référence et 9 semaines
Comparaison des changements dans les scores PSQI-A de la ligne de base à la post-intervention
Base de référence et 9 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) avec addendum pour le SSPT (PSQI-A)
Délai: Base de référence et 3 mois
Comparaison des changements dans les scores PSQI-A de la ligne de base à la post-intervention
Base de référence et 3 mois
Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-fatigue (FACIT-F)
Délai: Base de référence et 9 semaines
Comparaison des changements dans les scores FACIT-F entre le départ et après l'intervention
Base de référence et 9 semaines
Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-fatigue (FACIT-F)
Délai: Base de référence et 3 mois
Comparaison des changements dans les scores FACIT-F entre le départ et après l'intervention
Base de référence et 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du sommeil
Délai: 9 semaines ; 3 mois
Évaluer les changements dans les résultats du sommeil et calculer l'efficacité du sommeil : heure du coucher, latence d'endormissement, nombre de réveils, durée totale des réveils, heure de réveil, heure de lever, siestes diurnes, qualité du sommeil, qualité du sommeil, somnifères et consommation d'alcool
9 semaines ; 3 mois
Efficacité aveuglante
Délai: 3 mois
Évaluer l'efficacité de la mise en aveugle par l'investigateur telle que reflétée par les questionnaires à mi-intervention et post-intervention
3 mois
Médicaments simultanés
Délai: 9 semaines ; 3 mois
Évaluer les médicaments concomitants et la corrélation avec l'efficacité de l'intervention
9 semaines ; 3 mois
Attentes des participants
Délai: Base de référence ; 9 semaines ; 3 mois
Évaluer les attentes des participants quant aux avantages et à l'efficacité de la mise en aveugle, comme en témoignent les questionnaires pré-intervention et post-intervention
Base de référence ; 9 semaines ; 3 mois
Satisfaction des participants
Délai: 3 mois
Évaluer la satisfaction des participants et le comportement de recherche d'aide tels qu'ils sont reflétés par un questionnaire de suivi de 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaborateurs

Uniformed Services University of the Health Sciences
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNRM-02-9662

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données des participants sans identifiant seront partagés avec le référentiel de données du Centre universitaire de services en uniforme pour les neurosciences et la médecine régénérative. Les ensembles de données sans identifiant peuvent également être partagés avec le référentiel de données Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR).

Délai de partage IPD

Une fois l'étude terminée, les ensembles de données seront anonymisés et partagés avec les dépôts. Les ensembles de données anonymisés seront stockés indéfiniment dans les référentiels.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès au Référentiel de Données du CNRM sera déterminé par le Comité Qualité, Accès et Publication des Données du CNRM. Les enquêteurs demandant l'accès aux données fourniront une liste des enquêteurs et des collaborateurs qui auront accès aux données, la documentation de la formation sur la conduite éthique de la recherche et la protection des participants humains, et la documentation de l'approbation du comité d'examen institutionnel du projet de recherche.

L'accès à FITBIR suivra les critères d'accès FITBIR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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