- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04378088
결장 내시경 기포 척도(CEBuS); 검증 연구 (CEBuS)
대장내시경은 현재 결장직장암(CRC)의 선별, 감시 및 예방에서 황금 표준으로 받아들여지고 있으므로 품질이 최우선 순위입니다.
대장내시경의 품질은 대변, 거품, 기포 및 기타 잔해물에 의해 제한될 수 있는 장 준비의 품질에 크게 좌우됩니다. 실제로 대장 내시경 검사의 30~40%에서 결장 기포가 나타나 검사의 질을 떨어뜨리고 내시경 의사의 시각을 손상시킬 수 있으며 물이나 시메티콘을 추가로 사용해야 하고 결국 피로와 비용이 증가하고 진단 정확도가 떨어집니다.
이전의 시도에도 불구하고 현재까지 기포의 존재와 관련하여 검증된 내시경 스케일이 없으며 가장 널리 수용되고 이미 검증된 스케일은 정의에 기포의 존재 또는 부재를 포함하지 않아 무작위 시험에서 다른 집에서 만든 스케일을 사용하게 됩니다. 견고한 메타 분석 결론을 손상시킵니다. 따라서 이 연구의 목표는 새로운 결장 기포 점수(Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS)를 개발하고 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대장 내시경 검사의 장 준비 품질은 부적절한 장 준비가 30%까지 도달할 수 있기 때문에 주요 관심사이며, 이는 이 분야에 대한 몇 가지 지침으로 이어지며 모든 대장 내시경 검사에 대해 적어도 90%의 좋은 장 준비가 권장됩니다. 실제로 결장 점막 시각화는 잔여 대변, 거품, 담즙 및 병변 누락 위험을 증가시키는 기타 파편에 의해 제한될 수 있습니다.
검사의 약 30~40%에 기포가 있어 병변 누락 위험이 증가하고 검사 시간이 늘어나 내시경 의사의 피로도가 높아지고 비용이 증가합니다.
예를 들어 장 준비에서 시메티콘을 사용하여 장 준비에서 결장 거품의 영향 및 이를 해결하기 위한 전략은 최근 연구에서 다루었으며 장 준비 계획에서 시메티콘 사용을 권장하는 2018 메타 분석에 요약되었습니다.
현재 권장 사항은 검증된 척도를 사용하여 장 준비 품질을 평가할 것을 권장하지만 세 가지 주요 검증 척도인 Boston, Ottawa 및 Aronchick은 결장 기포의 눈금 문제와 기포 농도의 심각성과 관련하여 수행할 수 있는 조치를 다루지 않습니다. 거품 형성을 줄이거나 제거하기 위해 장 준비에서 시메티콘의 사용을 다루는 여러 무작위 시험의 출현은 결장에서 거품의 농도를 졸업하기 위한 척도를 설계하려는 시도로 이어졌습니다.
현재까지 제안된 척도는 눈금(3~4단계)과 관련하여 이질적이며 기포에 의해 가려진 결장 둘레의 백분율과 5mm 또는 10mm의 용종을 놓칠 수 있는 기포의 양에 따라 각 수준에 대한 기준을 정의합니다. 장 정결에 대한 시메티콘의 영향에 대해 최근에 발표된 2건의 연구는 이전에 제안된 척도와 검증되지 않은 척도를 기반으로 결장 거품 척도를 검증하려고 시도했지만 관찰자 간 변동성은 중간 정도였습니다.
따라서 이 프로젝트의 주요 목표는 대장의 기포를 졸업하기 위한 포괄적인 척도를 구축하고 검증하여 척도의 관찰자 간 및 관찰자 내 신뢰도를 평가하는 것입니다. 두 번째 목적으로 전문가와 레지던트 사이에서 거품 척도의 각 등급에 대해 더 빈번한 임상 태도를 결정합니다.
목표: 새로운 결장 기포 점수(Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS)를 구축하고 검증합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Coimbra, 포르투갈, 3001 - 651
- Portuguese Oncology Institute - Coimbra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전문가 그룹의 경우: 최소 15년의 정기적인 대장내시경 실습
- 실습생의 경우 : 대장내시경실습 5년 이내
제외 기준:
- 내시경 전문의가 아니며 요구되는 경험 기준을 벗어난 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1 - 전문가
제안된 3등급 척도(총 45개 이미지) 각각에 대해 15개 이미지 평가, 척도 검증을 위해 무작위로 배포 이미지는 두 연구 단계에서 2주 간격으로 참가자에 의해 두 번 평가됩니다(무작위 분포는 두 평가 간에 다를 수 있음). 각 이미지의 평가와 함께 참가자는 가능한 세 가지 임상 조치(아무것도 하지 않음, 물로 씻음, 시메티콘으로 씻음) 중 하나를 선택하도록 초대됩니다. |
결장의 기포에 대한 새로운 점수 확인.
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그룹 2 - 전문가/훈련생 혼합
그룹 1의 내부 및 관찰자 간 비율이 >0.7인 경우 동일한 개입으로 그룹 2 평가를 진행합니다. 제안된 3등급 척도(총 45개 이미지) 각각에 대해 15개 이미지 평가, 척도 검증을 위해 무작위로 배포 이미지는 두 연구 단계에서 2주 간격으로 참가자에 의해 두 번 평가됩니다(무작위 분포는 두 평가 간에 다를 수 있음). 각 이미지의 평가와 함께 참가자는 가능한 세 가지 임상 조치(아무것도 하지 않음, 물로 씻음, 시메티콘으로 씻음) 중 하나를 선택하도록 초대됩니다. |
결장의 기포에 대한 새로운 점수 확인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 내시경 기포 척도(CEBuS)의 신뢰성 및 재현성 검증
기간: 1 개월
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클래스 내 상관 계수(ICC) 및 Fleiss kappa 테스트 평가 결장 내시경 기포 척도(CEBuS)는 3등급 척도로 설계되었습니다. CEBuS-0 - 표면의 5% 미만을 덮는 기포가 없거나 최소량, 적절한 점막 가시성과 관련 없음(더 나은 결과) CEBuS-1 - 표면의 5%~50%를 덮는 적당한 양의 기포, 점막 가시성에 영향을 미치고 제거에 추가 시간이 필요함 CEBuS-2 - 표면의 50% 이상을 덮는 심각한 양의 기포, 점막 가시성이 흐려지고 제거에 추가 시간이 필요함(더 나쁜 결과) |
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 태도 평가
기간: 1 개월
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Intraclass 상관 계수(ICC) 및 Fleiss kappa 테스트로 평가
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1 개월
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결장 내시경 기포 척도(CEBuS) 경험의 영향
기간: 1 개월
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Intraclass 상관 계수(ICC) 및 Fleiss kappa 테스트로 평가 결장 내시경 기포 척도(CEBuS)는 3등급 척도로 설계되었습니다. CEBuS-0 - 표면의 5% 미만을 덮는 기포가 없거나 최소량, 적절한 점막 가시성과 관련 없음(더 나은 결과) CEBuS-1 - 표면의 5%~50%를 덮는 적당한 양의 기포, 점막 가시성에 영향을 미치고 제거에 추가 시간이 필요함 CEBuS-2 - 표면의 50% 이상을 덮는 심각한 양의 기포, 점막 가시성이 흐려지고 제거에 추가 시간이 필요함(더 나쁜 결과) |
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Filipe Taveira, MD, Gastroenterology Department of Portuguese Oncology Institute of Coimbra
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
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- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
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