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L'échelle à bulles endoscopique du côlon (CEBuS); Étude de validation (CEBuS)

13 mai 2020 mis à jour par: Filipe Taveira, Portuguese Oncology Institute, Coimbra

La coloscopie est actuellement acceptée comme l'étalon-or dans le dépistage, la surveillance et la prévention du cancer colorectal (CCR), et par conséquent, sa qualité est une priorité majeure.

La qualité de la coloscopie dépend grandement de la qualité de la préparation intestinale, qui peut être limitée par les selles, la mousse, les bulles et autres débris. En fait, des bulles coliques sont décrites dans 30 à 40 % des coloscopies, ce qui peut nuire à la qualité de l'examen, altérer la vue de l'endoscopiste, exiger l'utilisation supplémentaire d'eau ou de siméthicone et éventuellement augmenter la fatigue et les coûts, tout en diminuant la précision du diagnostic.

Bien que les tentatives précédentes, à ce jour, aucune échelle endoscopique n'est validée concernant la présence de bulles et les échelles les plus largement acceptées et déjà validées n'incluent pas la présence ou l'absence de bulles dans leur définition, conduisant à l'utilisation de différentes échelles faites maison dans des essais randomisés. et compromettant toute conclusion solide de méta-analyse. Ainsi, l'objectif de cette étude est de développer et de valider un nouveau score de bulle colique (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La qualité de la préparation intestinale de la coloscopie est une préoccupation majeure car une préparation intestinale inadéquate peut atteindre des niveaux aussi élevés que 30 %, ce qui conduit à plusieurs recommandations dans ce domaine, avec la recommandation récente d'au moins 90 % de bonnes préparations intestinales pour toutes les coloscopies. En fait, la visualisation de la muqueuse colique peut être limitée par des selles résiduelles, des bulles, de la bile et d'autres débris augmentant le risque de lésions manquantes.

Environ 30 à 40% des examens peuvent présenter des bulles augmentant le risque de lésions manquantes et d'autre part augmentant la durée de l'examen, générant plus de fatigue chez l'endoscopiste et augmentant les coûts.

L'influence des bulles du côlon dans la préparation de l'intestin et les stratégies pour les résoudre, par exemple avec l'utilisation de la siméthicone dans la préparation de l'intestin, ont été abordées dans des études récentes, résumées dans une méta-analyse de 2018 recommandant l'utilisation de la siméthicone dans le schéma de préparation de l'intestin.

Les recommandations actuelles conseillent l'utilisation d'échelles validées pour évaluer la qualité de la préparation de l'intestin, mais les trois grandes échelles validées, Boston, Ottawa et Aronchick, ne traitent pas du problème de la graduation des bulles coliques et des actions possibles à entreprendre concernant la gravité de la concentration des bulles. L'avènement de plusieurs essais randomisés portant sur l'utilisation de la siméthicone dans la préparation de l'intestin pour réduire ou éliminer la formation de bulles a conduit à des tentatives de conception d'échelles pour graduer la concentration de bulles dans le côlon.

À ce jour, les échelles suggérées sont hétérogènes en ce qui concerne la graduation (3 à 4 niveaux), définissant des critères pour chaque niveau avec certains basés sur le pourcentage de circonférence du côlon obscurci par des bulles jusqu'à la quantité de bulles qui pourraient conduire à manquer un polype de 5 ou 10 millimètres. Deux études récemment publiées sur l'influence de la siméthicone sur la préparation intestinale ont tenté de valider une échelle de bulle colique, basée sur des échelles précédentes suggérées et non validées, bien qu'avec une variabilité inter-observateur juste à modérée.

Par conséquent, l'objectif principal de ce projet est de construire et de valider une échelle complète pour graduer les bulles dans le côlon, en évaluant la fiabilité inter- et intra-observateur de l'échelle. Comme objectif secondaire, déterminer l'attitude clinique la plus fréquente pour chaque grade de l'échelle à bulles, chez les experts et les résidents.

Objectifs : Construire et valider un nouveau score de bulle colique (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3001 - 651
        • Portuguese Oncology Institute - Coimbra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ont été sélectionnés pour l'étude 23 observateurs - 10 experts et 13 endoscopistes en formation/jeunes spécialistes de six pays européens (Portugal, France, Italie, Roumanie, Pologne et Slovaquie).

La description

Critère d'intégration:

  • Pour le groupe expert : au moins 15 ans de pratique régulière en coloscopie
  • Pour le groupe stagiaire : 5 ans ou moins dans la pratique de la coloscopie

Critère d'exclusion:

  • Non endoscopiste et si hors des normes d'expérience requises.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 - experts

Évaluation de 15 images pour chacune des 3 échelles proposées (45 images au total), réparties aléatoirement pour valider l'échelle ; les images seront évaluées deux fois par les participants avec un intervalle de deux semaines dans les deux phases de l'étude (la distribution aléatoire variera entre les deux évaluations).

Avec l'évaluation de chaque image, le participant est invité à choisir l'une des trois actions cliniques possibles (ne rien faire, laver à l'eau et laver à la siméthicone)
Autre: Validation du CEBuS
Validation d'un nouveau score de bulles dans le côlon.
Groupe 2 - mix experts/stagiaire

Si les taux intra et inter-observateurs dans le groupe 1 sont> 0,7, passez à l'évaluation du groupe 2 avec la même intervention.

Évaluation de 15 images pour chacune des 3 échelles proposées (45 images au total), réparties aléatoirement pour valider l'échelle ; les images seront évaluées deux fois par les participants avec un intervalle de deux semaines dans les deux phases de l'étude (la distribution aléatoire variera entre les deux évaluations).

Avec l'évaluation de chaque image, le participant est invité à choisir l'une des trois actions cliniques possibles (ne rien faire, laver à l'eau et laver à la siméthicone)
Autre: Validation du CEBuS
Validation d'un nouveau score de bulles dans le côlon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de la fiabilité et de la reproductibilité de la Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS)
Délai: 1 mois

Évaluer les coefficients de corrélation intraclasse (ICC) et le test kappa de Fleiss

L'échelle à bulles endoscopique du côlon (CEBuS) a été conçue avec une échelle à 3 niveaux :

CEBuS-0 - quantité minimale ou nulle de bulles, couvrant moins de 5 % de la surface, non pertinent pour une visibilité adéquate de la muqueuse (meilleur résultat) CEBuS-1 - quantité modérée de bulles, couvrant entre 5 % et 50 % de la surface, affectant la visibilité de la muqueuse et nécessitant plus de temps pour le retrait CEBuS-2 - quantité importante de bulles, couvrant plus de 50 % de la surface, obscurcissant la visibilité de la muqueuse et nécessitant plus de temps pour le retrait (pire résultat)
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'attitude clinique
Délai: 1 mois
Évalué par les coefficients de corrélation intraclasse (ICC) et le test kappa de Fleiss
1 mois
Influence de l'expérience dans l'échelle à bulles endoscopique du côlon (CEBuS)
Délai: 1 mois

Évalué par les coefficients de corrélation intraclasse (ICC) et le test kappa de Fleiss

L'échelle à bulles endoscopique du côlon (CEBuS) a été conçue avec une échelle à 3 niveaux :

CEBuS-0 - quantité minimale ou nulle de bulles, couvrant moins de 5 % de la surface, non pertinent pour une visibilité adéquate de la muqueuse (meilleur résultat) CEBuS-1 - quantité modérée de bulles, couvrant entre 5 % et 50 % de la surface, affectant la visibilité de la muqueuse et nécessitant plus de temps pour le retrait CEBuS-2 - quantité importante de bulles, couvrant plus de 50 % de la surface, obscurcissant la visibilité de la muqueuse et nécessitant plus de temps pour le retrait (pire résultat)
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filipe Taveira, MD, Gastroenterology Department of Portuguese Oncology Institute of Coimbra

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PortugueseOIC 005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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