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La scala a bolla endoscopica del colon (CEBuS); Studio di convalida (CEBuS)

13 maggio 2020 aggiornato da: Filipe Taveira, Portuguese Oncology Institute, Coimbra

La colonscopia è attualmente accettata come il gold standard nello screening, nella sorveglianza e nella prevenzione del cancro del colon-retto (CRC) e, pertanto, la sua qualità è una priorità assoluta.

La qualità della colonscopia dipende in gran parte dalla qualità della preparazione intestinale, che può essere limitata da feci, schiuma, bolle e altri detriti. Infatti, le bolle del colon sono descritte nel 30-40% delle colonscopie, possibilmente compromettendo la qualità dell'esame, compromettendo la vista dell'endoscopista, richiedendo l'ulteriore uso di acqua o simeticone e, infine, aumentando la fatica e i costi, riducendo al contempo l'accuratezza diagnostica.

Nonostante i tentativi precedenti, ad oggi nessuna scala endoscopica è stata convalidata per quanto riguarda la presenza di bolle e le scale più ampiamente accettate e già convalidate non includono la presenza o l'assenza di bolle nella loro definizione, portando all'uso di diverse scale fatte in casa in studi randomizzati e compromettendo qualsiasi solida conclusione della meta-analisi. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è sviluppare e convalidare un nuovo punteggio della bolla del colon (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La qualità della preparazione intestinale della colonscopia è una preoccupazione importante poiché una preparazione intestinale inadeguata può raggiungere livelli fino al 30%, il che porta a diverse linee guida in questo settore, con la recente raccomandazione di almeno il 90% di buone preparazioni intestinali per tutte le colonscopie. Infatti la visualizzazione della mucosa del colon può essere limitata da feci residue, bolle, bile e altri detriti aumentando il rischio di lesioni mancanti.

Circa il 30-40% degli esami può presentare bolle che aumentano il rischio di lesioni mancanti e, d'altra parte, aumentano il tempo dell'esame, generando più fatica nell'endoscopista e aumentando i costi.

L'influenza delle bolle del colon nella preparazione dell'intestino e le strategie per risolverle, ad esempio con l'uso del simeticone nella preparazione dell'intestino, sono stati affrontati in studi recenti, riassunti in una meta-analisi del 2018 che raccomandava l'uso del simeticone nello schema di preparazione dell'intestino.

Le attuali raccomandazioni consigliano l'uso di scale convalidate per valutare la qualità della preparazione intestinale, ma le tre principali scale convalidate, Boston, Ottawa e Aronchick, non affrontano il problema della graduazione delle bolle del colon e le possibili azioni da intraprendere per quanto riguarda la gravità della concentrazione delle bolle. L'avvento di più studi randomizzati che affrontano l'uso del simeticone nella preparazione intestinale per ridurre o eliminare la formazione di bolle ha portato a tentativi di progettare scale per graduare la concentrazione di bolle nel colon.

Ad oggi le scale suggerite sono eterogenee per quanto riguarda la graduazione (da 3 a 4 livelli), definendo criteri per ogni livello con alcuni basati sulla percentuale di circonferenza del colon oscurata dalle bolle alla quantità di bolle che potrebbero portare a mancare un polipo di 5 o 10 millimetri. Due studi pubblicati di recente sull'influenza del simeticone sulla preparazione dell'intestino hanno cercato di convalidare una scala a bolla del colon, basata su precedenti scale suggerite e non convalidate, sebbene con una variabilità inter-osservatore solo da discreta a moderata.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo progetto è costruire e convalidare una scala completa per graduare le bolle nel colon, valutando l'affidabilità inter e intra-osservatore della scala. Come obiettivo secondario, determinare l'atteggiamento clinico più frequente per ogni grado della scala delle bolle, tra esperti e specializzandi.

Obiettivi: Costruire e convalidare un nuovo punteggio della bolla del colon (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Coimbra, Portogallo, 3001 - 651
        • Portuguese Oncology Institute - Coimbra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati selezionati per lo studio 23 osservatori - 10 esperti e 13 endoscopisti in formazione/giovani specialisti provenienti da sei paesi europei (Portogallo, Francia, Italia, Romania, Polonia e Slovacchia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il gruppo di esperti: almeno 15 anni di pratica regolare in colonscopia
  • Per il gruppo tirocinante: 5 anni o meno nella pratica della colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Non endoscopista e se fuori dagli standard di esperienza richiesti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 - esperti

Valutazione di 15 immagini per ciascuna delle 3 scale di grado proposte (45 immagini in totale), distribuite casualmente per validare de scale; le immagini saranno valutate due volte dai partecipanti con un intervallo di due settimane in entrambe le fasi dello studio (la distribuzione casuale varierà tra le due valutazioni).

Insieme alla valutazione di ciascuna immagine il partecipante è invitato a scegliere una delle tre possibili azioni cliniche (non fare nulla, lavare con acqua e lavare con simeticone)

Convalida di un nuovo punteggio per le bolle nel colon.
Gruppo 2 - mix esperti/tirocinanti

Se i tassi intra e interosservatore nel gruppo 1 sono >0,7 procedere alla valutazione del gruppo 2 con lo stesso intervento.

Valutazione di 15 immagini per ciascuna delle 3 scale di grado proposte (45 immagini in totale), distribuite casualmente per validare de scale; le immagini saranno valutate due volte dai partecipanti con un intervallo di due settimane in entrambe le fasi dello studio (la distribuzione casuale varierà tra le due valutazioni).

Insieme alla valutazione di ciascuna immagine il partecipante è invitato a scegliere una delle tre possibili azioni cliniche (non fare nulla, lavare con acqua e lavare con simeticone)

Convalida di un nuovo punteggio per le bolle nel colon.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione dell'affidabilità e della riproducibilità della Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS)
Lasso di tempo: 1 mese

Valutare i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) e il test kappa di Fleiss

La Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) è stata progettata con una scala a 3 gradi:

CEBuS-0 - quantità minima o assente di bolle, che copre meno del 5% della superficie, non rilevante per un'adeguata visibilità della mucosa (risultato migliore) CEBuS-1 - quantità moderata di bolle, che copre tra il 5% e il 50% della superficie, compromette la visibilità della mucosa e richiede tempo aggiuntivo per la rimozione CEBuS-2 - forte quantità di bolle, che coprono più del 50% della superficie, oscurano la visibilità della mucosa e richiedono più tempo per la rimozione (risultato peggiore)

1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'atteggiamento clinico
Lasso di tempo: 1 mese
Valutato mediante i coefficienti di correlazione Intraclass (ICC) e il test kappa di Fleiss
1 mese
Influenza dell'esperienza nella scala a bolla endoscopica del colon (CEBuS)
Lasso di tempo: 1 mese

Valutato mediante i coefficienti di correlazione Intraclass (ICC) e il test kappa di Fleiss

La Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) è stata progettata con una scala a 3 gradi:

CEBuS-0 - quantità minima o assente di bolle, che copre meno del 5% della superficie, non rilevante per un'adeguata visibilità della mucosa (risultato migliore) CEBuS-1 - quantità moderata di bolle, che copre tra il 5% e il 50% della superficie, compromette la visibilità della mucosa e richiede tempo aggiuntivo per la rimozione CEBuS-2 - forte quantità di bolle, che coprono più del 50% della superficie, oscurano la visibilità della mucosa e richiedono più tempo per la rimozione (risultato peggiore)

1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Filipe Taveira, MD, Gastroenterology Department of Portuguese Oncology Institute of Coimbra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PortugueseOIC 005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colon Polipo

Prove cliniche su Convalida del CEBuS

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