- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04378088
La scala a bolla endoscopica del colon (CEBuS); Studio di convalida (CEBuS)
La colonscopia è attualmente accettata come il gold standard nello screening, nella sorveglianza e nella prevenzione del cancro del colon-retto (CRC) e, pertanto, la sua qualità è una priorità assoluta.
La qualità della colonscopia dipende in gran parte dalla qualità della preparazione intestinale, che può essere limitata da feci, schiuma, bolle e altri detriti. Infatti, le bolle del colon sono descritte nel 30-40% delle colonscopie, possibilmente compromettendo la qualità dell'esame, compromettendo la vista dell'endoscopista, richiedendo l'ulteriore uso di acqua o simeticone e, infine, aumentando la fatica e i costi, riducendo al contempo l'accuratezza diagnostica.
Nonostante i tentativi precedenti, ad oggi nessuna scala endoscopica è stata convalidata per quanto riguarda la presenza di bolle e le scale più ampiamente accettate e già convalidate non includono la presenza o l'assenza di bolle nella loro definizione, portando all'uso di diverse scale fatte in casa in studi randomizzati e compromettendo qualsiasi solida conclusione della meta-analisi. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è sviluppare e convalidare un nuovo punteggio della bolla del colon (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La qualità della preparazione intestinale della colonscopia è una preoccupazione importante poiché una preparazione intestinale inadeguata può raggiungere livelli fino al 30%, il che porta a diverse linee guida in questo settore, con la recente raccomandazione di almeno il 90% di buone preparazioni intestinali per tutte le colonscopie. Infatti la visualizzazione della mucosa del colon può essere limitata da feci residue, bolle, bile e altri detriti aumentando il rischio di lesioni mancanti.
Circa il 30-40% degli esami può presentare bolle che aumentano il rischio di lesioni mancanti e, d'altra parte, aumentano il tempo dell'esame, generando più fatica nell'endoscopista e aumentando i costi.
L'influenza delle bolle del colon nella preparazione dell'intestino e le strategie per risolverle, ad esempio con l'uso del simeticone nella preparazione dell'intestino, sono stati affrontati in studi recenti, riassunti in una meta-analisi del 2018 che raccomandava l'uso del simeticone nello schema di preparazione dell'intestino.
Le attuali raccomandazioni consigliano l'uso di scale convalidate per valutare la qualità della preparazione intestinale, ma le tre principali scale convalidate, Boston, Ottawa e Aronchick, non affrontano il problema della graduazione delle bolle del colon e le possibili azioni da intraprendere per quanto riguarda la gravità della concentrazione delle bolle. L'avvento di più studi randomizzati che affrontano l'uso del simeticone nella preparazione intestinale per ridurre o eliminare la formazione di bolle ha portato a tentativi di progettare scale per graduare la concentrazione di bolle nel colon.
Ad oggi le scale suggerite sono eterogenee per quanto riguarda la graduazione (da 3 a 4 livelli), definendo criteri per ogni livello con alcuni basati sulla percentuale di circonferenza del colon oscurata dalle bolle alla quantità di bolle che potrebbero portare a mancare un polipo di 5 o 10 millimetri. Due studi pubblicati di recente sull'influenza del simeticone sulla preparazione dell'intestino hanno cercato di convalidare una scala a bolla del colon, basata su precedenti scale suggerite e non convalidate, sebbene con una variabilità inter-osservatore solo da discreta a moderata.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo progetto è costruire e convalidare una scala completa per graduare le bolle nel colon, valutando l'affidabilità inter e intra-osservatore della scala. Come obiettivo secondario, determinare l'atteggiamento clinico più frequente per ogni grado della scala delle bolle, tra esperti e specializzandi.
Obiettivi: Costruire e convalidare un nuovo punteggio della bolla del colon (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3001 - 651
- Portuguese Oncology Institute - Coimbra
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per il gruppo di esperti: almeno 15 anni di pratica regolare in colonscopia
- Per il gruppo tirocinante: 5 anni o meno nella pratica della colonscopia
Criteri di esclusione:
- Non endoscopista e se fuori dagli standard di esperienza richiesti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1 - esperti
Valutazione di 15 immagini per ciascuna delle 3 scale di grado proposte (45 immagini in totale), distribuite casualmente per validare de scale; le immagini saranno valutate due volte dai partecipanti con un intervallo di due settimane in entrambe le fasi dello studio (la distribuzione casuale varierà tra le due valutazioni). Insieme alla valutazione di ciascuna immagine il partecipante è invitato a scegliere una delle tre possibili azioni cliniche (non fare nulla, lavare con acqua e lavare con simeticone) |
Convalida di un nuovo punteggio per le bolle nel colon.
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Gruppo 2 - mix esperti/tirocinanti
Se i tassi intra e interosservatore nel gruppo 1 sono >0,7 procedere alla valutazione del gruppo 2 con lo stesso intervento. Valutazione di 15 immagini per ciascuna delle 3 scale di grado proposte (45 immagini in totale), distribuite casualmente per validare de scale; le immagini saranno valutate due volte dai partecipanti con un intervallo di due settimane in entrambe le fasi dello studio (la distribuzione casuale varierà tra le due valutazioni). Insieme alla valutazione di ciascuna immagine il partecipante è invitato a scegliere una delle tre possibili azioni cliniche (non fare nulla, lavare con acqua e lavare con simeticone) |
Convalida di un nuovo punteggio per le bolle nel colon.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validazione dell'affidabilità e della riproducibilità della Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS)
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) e il test kappa di Fleiss La Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) è stata progettata con una scala a 3 gradi: CEBuS-0 - quantità minima o assente di bolle, che copre meno del 5% della superficie, non rilevante per un'adeguata visibilità della mucosa (risultato migliore) CEBuS-1 - quantità moderata di bolle, che copre tra il 5% e il 50% della superficie, compromette la visibilità della mucosa e richiede tempo aggiuntivo per la rimozione CEBuS-2 - forte quantità di bolle, che coprono più del 50% della superficie, oscurano la visibilità della mucosa e richiedono più tempo per la rimozione (risultato peggiore) |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'atteggiamento clinico
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutato mediante i coefficienti di correlazione Intraclass (ICC) e il test kappa di Fleiss
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1 mese
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Influenza dell'esperienza nella scala a bolla endoscopica del colon (CEBuS)
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutato mediante i coefficienti di correlazione Intraclass (ICC) e il test kappa di Fleiss La Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) è stata progettata con una scala a 3 gradi: CEBuS-0 - quantità minima o assente di bolle, che copre meno del 5% della superficie, non rilevante per un'adeguata visibilità della mucosa (risultato migliore) CEBuS-1 - quantità moderata di bolle, che copre tra il 5% e il 50% della superficie, compromette la visibilità della mucosa e richiede tempo aggiuntivo per la rimozione CEBuS-2 - forte quantità di bolle, che coprono più del 50% della superficie, oscurano la visibilità della mucosa e richiedono più tempo per la rimozione (risultato peggiore) |
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Filipe Taveira, MD, Gastroenterology Department of Portuguese Oncology Institute of Coimbra
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
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- Spada C, Cesaro P, Bazzoli F, Saracco GM, Cipolletta L, Buri L, Crosta C, Petruzziello L, Ceroni L, Fuccio L, Giordanino C, Elia C, Rotondano G, Bianco MA, Simeth C, Consalvo D, De Roberto G, Fiori G, Campanale M, Costamagna G. Evaluation of Clensia(R), a new low-volume PEG bowel preparation in colonoscopy: Multicentre randomized controlled trial versus 4L PEG. Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):651-656. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.167. Epub 2017 Feb 3.
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- PortugueseOIC 005
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