Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS); Validointitutkimus (CEBuS)
Kolonoskopia on tällä hetkellä hyväksytty kolorektaalisyövän (CRC) seulonnassa, seurannassa ja ehkäisyssä kultaiseksi standardiksi, ja siksi sen laatu on tärkeä prioriteetti.
Kolonoskopian laatu riippuu suuresti suolen valmistuksen laadusta, jota ulosteet, vaahto, kuplat ja muut roskat voivat rajoittaa. Itse asiassa paksusuolen kuplia kuvataan 30–40 prosentissa kolonoskopioista, mikä mahdollisesti heikentää tutkimuksen laatua, heikentää endoskooppilääkärin näkemystä, vaatii veden tai simetikonin lisäkäyttöä ja lopulta lisää väsymystä ja kustannuksia, samalla kun heikentää diagnostista tarkkuutta.
Vaikka aikaisemmissa yrityksissä ei toistaiseksi ole validoitu kuplien esiintymistä koskevaa endoskooppista asteikkoa, ja yleisimmin hyväksytyt ja jo validoidut asteikot eivät sisällä kuplien läsnäoloa tai puuttumista niiden määritelmässä, mikä on johtanut erilaisten kotitekoisten vaakojen käyttöön satunnaistetuissa kokeissa. ja heikentää vankkaa meta-analyysin johtopäätöstä. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida uusi paksusuolen kuplapistemäärä (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopian suolen valmistelun laatu on suuri huolenaihe, koska riittämätön suolen valmistelu voi nousta jopa 30 %:iin, mikä johtaa useisiin ohjeisiin tällä alalla. Äskettäin on suositeltu, että vähintään 90 % hyvistä suolen valmisteista kaikissa kolonoskopioissa. Itse asiassa paksusuolen limakalvon visualisointia voivat rajoittaa jäämät ulosteet, kuplat, sappi ja muut roskat, mikä lisää puuttuvien leesioiden riskiä.
Noin 30–40 prosentissa tutkimuksista voi olla kuplia, jotka lisäävät vaurioiden puuttumisen riskiä ja toisaalta pidentää tutkimukseen kuluvaa aikaa, mikä lisää endoskooppilääkärin väsymystä ja lisää kustannuksia.
Paksusuolen kuplien vaikutusta suolen valmisteluun ja strategioita niiden ratkaisemiseksi, esimerkiksi käyttämällä simetikonia suolen valmistuksessa, käsiteltiin viimeaikaisissa tutkimuksissa, jotka on tiivistetty vuoden 2018 meta-analyysissä, jossa suositellaan simetikonin käyttöä suolen valmistelussa.
Nykyiset suositukset suosittelevat validoitujen asteikkojen käyttöä suolen valmistelun laadun arvioinnissa, mutta kolme tärkeintä validoitua asteikkoa, Boston, Ottawa ja Aronchick, eivät ota huomioon paksusuolen kuplien asteittaistamista ja mahdollisia toimia, jotka koskevat kuplapitoisuuden vakavuutta. Useiden satunnaistettujen kokeiden tulo, joissa käsiteltiin simetikonin käyttöä suolen valmistuksessa kuplien muodostumisen vähentämiseksi tai poistamiseksi, johti yrityksiin suunnitella asteikkoja paksusuolen kuplien pitoisuuden asteittaiseksi.
Tähän mennessä ehdotetut asteikot ovat heterogeenisiä asteikon suhteen (3–4 tasoa), jotka määrittelevät jokaiselle tasolle kriteerit, joista osa perustuu kuplien peittämän paksusuolen ympärysmitan prosenttiosuuteen kuplien määrään, joka voi johtaa 5 tai 10 millimetrin polyypin puuttumiseen. Kahdessa äskettäin julkaistussa tutkimuksessa simetikonin vaikutuksesta suolen valmisteluun yritettiin validoida paksusuolen kupla-asteikko, joka perustui aikaisempiin ehdotettuihin ja validoimattomiin asteikoihin, vaikkakin vain kohtuulliseen tai kohtalaiseen tarkkailijoiden väliseen vaihteluun.
Siksi tämän projektin päätavoitteena on rakentaa ja validoida kattava asteikko paksusuolen kuplien tutkimiseksi, arvioiden asteikon tarkkailijoiden välistä ja sisäistä luotettavuutta. Toissijaisena tavoitteena on määrittää kliininen asenne useammin kullekin kupla-asteikon asteikolle asiantuntijoiden ja asukkaiden keskuudessa.
Tavoitteet: Rakenna ja vahvista uusi paksusuolen kuplapistemäärä (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3001 - 651
- Portuguese Oncology Institute - Coimbra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiantuntijaryhmälle: vähintään 15 vuoden säännöllinen käytäntö kolonoskopiassa
- Harjoittelijaryhmälle: 5 vuotta tai vähemmän kolonoskopiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei endoskooppilääkäri ja vaadittujen kokemusstandardien ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 - asiantuntijat
15 kuvan arviointi kullekin ehdotetulle 3 asteikolle (yhteensä 45 kuvaa), jotka on jaettu satunnaisesti asteikon vahvistamiseksi; Osallistujat arvioivat kuvat kahdesti kahden viikon välein molemmissa tutkimusvaiheissa (satunnaisjakauma vaihtelee molempien arvioiden välillä). Jokaisen kuvan arvioinnin yhteydessä osallistujaa pyydetään valitsemaan yksi kolmesta mahdollisesta kliinisestä toimenpiteestä (älä tee mitään, pese vedellä ja pese simetikonilla) |
Uuden tuloksen vahvistaminen kuplia kaksoispisteessä.
|
|
Ryhmä 2 - asiantuntijoiden/harjoittelijan yhdistelmä
Jos ryhmän 1 sisäiset ja interobserver-luvut ovat >0,7, siirry ryhmän 2 arviointiin samalla toimenpiteellä. 15 kuvan arviointi kullekin ehdotetulle 3 asteikolle (yhteensä 45 kuvaa), jotka on jaettu satunnaisesti asteikon vahvistamiseksi; Osallistujat arvioivat kuvat kahdesti kahden viikon välein molemmissa tutkimusvaiheissa (satunnaisjakauma vaihtelee molempien arvioiden välillä). Jokaisen kuvan arvioinnin yhteydessä osallistujaa pyydetään valitsemaan yksi kolmesta mahdollisesta kliinisestä toimenpiteestä (älä tee mitään, pese vedellä ja pese simetikonilla) |
Uuden tuloksen vahvistaminen kuplia kaksoispisteessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Colon Endoscopic Bubble Scalen (CEBuS) luotettavuuden ja toistettavuuden validointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi Intraclass-korrelaatiokertoimet (ICC) ja Fleiss-kappa-testi Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) on suunniteltu 3 asteikolla: CEBuS-0 - ei kuplia tai on pieni määrä kuplia, peittää alle 5 % pinnasta, ei relevanttia riittävän limakalvonäkyvyyden kannalta (parempi tulos) CEBuS-1 - kohtalainen määrä kuplia, peittää 5-50 % pinnasta, vaikuttaa limakalvon näkyvyyteen ja vaatii lisäaikaa poistamiseen CEBuS-2 - suuri määrä kuplia, peittää yli 50 % pinnasta, hämärtää limakalvon näkyvyyttä ja vaatii lisäaikaa poistamiseen (huonompi tulos) |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen asenteen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioitu Intraclass-korrelaatiokertoimilla (ICC) ja Fleiss-kappa-testillä
|
1 kuukausi
|
|
Kokemuksen vaikutus paksusuolen endoskooppiseen kupla-asteikkoon (CEBuS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioitu Intraclass-korrelaatiokertoimilla (ICC) ja Fleiss-kappa-testillä Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) on suunniteltu 3 asteikolla: CEBuS-0 - ei kuplia tai on pieni määrä kuplia, peittää alle 5 % pinnasta, ei relevanttia riittävän limakalvonäkyvyyden kannalta (parempi tulos) CEBuS-1 - kohtalainen määrä kuplia, peittää 5-50 % pinnasta, vaikuttaa limakalvon näkyvyyteen ja vaatii lisäaikaa poistamiseen CEBuS-2 - suuri määrä kuplia, peittää yli 50 % pinnasta, hämärtää limakalvon näkyvyyttä ja vaatii lisäaikaa poistamiseen (huonompi tulos) |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Filipe Taveira, MD, Gastroenterology Department of Portuguese Oncology Institute of Coimbra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- Spada C, Cesaro P, Bazzoli F, Saracco GM, Cipolletta L, Buri L, Crosta C, Petruzziello L, Ceroni L, Fuccio L, Giordanino C, Elia C, Rotondano G, Bianco MA, Simeth C, Consalvo D, De Roberto G, Fiori G, Campanale M, Costamagna G. Evaluation of Clensia(R), a new low-volume PEG bowel preparation in colonoscopy: Multicentre randomized controlled trial versus 4L PEG. Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):651-656. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.167. Epub 2017 Feb 3.
- Yoo IK, Jeen YT, Kang SH, Lee JH, Kim SH, Lee JM, Choi HS, Kim ES, Keum B, Chun HJ, Lee HS, Kim CD. Improving of bowel cleansing effect for polyethylene glycol with ascorbic acid using simethicone: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4163. doi: 10.1097/MD.0000000000004163.
- Pan P, Zhao SB, Li BH, Meng QQ, Yao J, Wang D, Li ZS, Bai Y. Effect of supplemental simethicone for bowel preparation on adenoma detection during colonoscopy: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;34(2):314-320. doi: 10.1111/jgh.14401. Epub 2018 Aug 27.
- Repici A, Cestari R, Annese V, Biscaglia G, Vitetta E, Minelli L, Trallori G, Orselli S, Andriulli A, Hassan C. Randomised clinical trial: low-volume bowel preparation for colonoscopy - a comparison between two different PEG-based formulations. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Oct;36(8):717-24. doi: 10.1111/apt.12026. Epub 2012 Aug 28.
- Guo R, Wang YJ, Liu M, Ge J, Zhang LY, Ma L, Huang WY, Zhai HH. The effect of quality of segmental bowel preparation on adenoma detection rate. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 8;19(1):119. doi: 10.1186/s12876-019-1019-8.
- Zhang S, Zheng D, Wang J, Wu J, Lei P, Luo Q, Wang L, Zhang B, Wang H, Cui Y, Chen M. Simethicone improves bowel cleansing with low-volume polyethylene glycol: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):412-422. doi: 10.1055/s-0043-121337. Epub 2017 Nov 13.
- Rishi M, Kaur J, Ulanja M, Manasewitsch N, Svendsen M, Abdalla A, Vemala S, Kewanyama J, Singh K, Singh N, Gullapalli N, Osgard E. Randomized, double-blinded, placebo-controlled trial evaluating simethicone pretreatment with bowel preparation during colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2019 Jun 16;11(6):413-423. doi: 10.4253/wjge.v11.i6.413.
- Moraveji S, Casner N, Bashashati M, Garcia C, Dwivedi A, Zuckerman MJ, Carrion A, Ladd AM. The role of oral simethicone on the adenoma detection rate and other quality indicators of screening colonoscopy: a randomized, controlled, observer-blinded clinical trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):141-149. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PortugueseOIC 005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .