- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04378088
Die Endoskopische Dickdarmwaage (CEBuS); Validierungsstudie (CEBuS)
Die Koloskopie ist derzeit als Goldstandard für Screening, Überwachung und Prävention von Darmkrebs (CRC) anerkannt, und daher hat ihre Qualität höchste Priorität.
Die Qualität der Darmspiegelung hängt stark von der Qualität der Darmvorbereitung ab, die durch Stuhl, Schaum, Blasen und andere Ablagerungen eingeschränkt sein kann. Tatsächlich werden Dickdarmblasen in 30 bis 40 % der Koloskopien beschrieben, was möglicherweise die Qualität der Untersuchung untergräbt, die Sicht des Endoskopikers beeinträchtigt, die weitere Verwendung von Wasser oder Simethicon erfordert und schließlich die Ermüdung und die Kosten erhöht, während die diagnostische Genauigkeit verringert wird.
Obwohl frühere Versuche bisher keine endoskopische Skala hinsichtlich des Vorhandenseins von Blasen validiert haben und die meisten allgemein akzeptierten und bereits validierten Skalen das Vorhandensein oder Fehlen von Blasen nicht in ihrer Definition enthalten, was zur Verwendung verschiedener hausgemachter Skalen in randomisierten Studien führte und jede solide Metaanalyse-Schlussfolgerung beeinträchtigen. Das Ziel dieser Studie ist daher die Entwicklung und Validierung eines neuen Colon-Blasen-Scores (Colon Endoscopic Bubble Scale – CEBuS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Qualität der Darmvorbereitung bei der Koloskopie ist ein wichtiges Anliegen, da eine unzureichende Darmvorbereitung Werte von bis zu 30 % erreichen kann, was zu mehreren Richtlinien in diesem Bereich geführt hat, mit der jüngsten Empfehlung von mindestens 90 % guter Darmvorbereitung für alle Koloskopien. Tatsächlich kann die Visualisierung der Dickdarmschleimhaut durch Stuhlreste, Blasen, Galle und andere Trümmer eingeschränkt sein, was das Risiko fehlender Läsionen erhöht.
Etwa 30 bis 40 % der Untersuchungen können Blasen aufweisen, was das Risiko des Fehlens von Läsionen erhöht und andererseits die Untersuchungszeit verlängert, was zu mehr Ermüdung des Endoskopikers und höheren Kosten führt.
Der Einfluss von Dickdarmblasen bei der Darmvorbereitung und Strategien zu ihrer Lösung, beispielsweise durch die Verwendung von Simethicon bei der Darmvorbereitung, wurden in neueren Studien angesprochen, die in einer Metaanalyse von 2018 zusammengefasst wurden, in der die Verwendung von Simethicon bei der Darmvorbereitung empfohlen wurde.
Aktuelle Empfehlungen empfehlen die Verwendung validierter Skalen zur Beurteilung der Qualität der Darmvorbereitung, aber die drei wichtigsten validierten Skalen Boston, Ottawa und Aronchick gehen nicht auf das Problem der Graduierung von Dickdarmblasen und mögliche Maßnahmen ein, die in Bezug auf den Schweregrad der Blasenkonzentration zu ergreifen sind. Das Aufkommen mehrerer randomisierter Studien, die sich mit der Verwendung von Simethicon in der Darmvorbereitung zur Verringerung oder Beseitigung der Blasenbildung befassten, führte zu Versuchen, Skalen zu entwerfen, um die Konzentration von Blasen im Dickdarm abzustufen.
Bis heute sind die vorgeschlagenen Skalen in Bezug auf die Abstufung (3 bis 4 Stufen) heterogen und definieren Kriterien für jede Stufe, wobei einige auf dem Prozentsatz des durch Blasen verdeckten Dickdarmumfangs bis zur Anzahl der Blasen basieren, die dazu führen könnten, dass ein Polyp von 5 oder 10 Millimetern übersehen wird. Zwei kürzlich veröffentlichte Studien zum Einfluss von Simethicon auf die Darmvorbereitung versuchten, eine Kolonblasenskala zu validieren, basierend auf zuvor vorgeschlagenen und nicht validierten Skalen, wenn auch mit nur mäßiger bis mäßiger Variabilität zwischen den Beobachtern.
Daher ist das Hauptziel dieses Projekts, eine umfassende Skala zu erstellen und zu validieren, um Blasen im Dickdarm abzustufen und die Inter- und Intra-Beobachter-Zuverlässigkeit der Skala zu bewerten. Als sekundäres Ziel, die klinische Einstellung häufiger für jede Stufe der Blasenskala unter Experten und Anwohnern zu bestimmen.
Ziele: Aufbau und Validierung eines neuen Kolonblasen-Scores (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Coimbra, Portugal, 3001 - 651
- Portuguese Oncology Institute - Coimbra
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Expertengruppe: mindestens 15 Jahre regelmäßige Praxis in der Koloskopie
- Für die Trainee-Gruppe: 5 Jahre oder weniger in der Praxis der Koloskopie
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Endoskopiker und wenn außerhalb der erforderlichen Erfahrungsstandards.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1 - Experten
Bewertung von 15 Bildern für jede der vorgeschlagenen 3-Stufen-Skalen (insgesamt 45 Bilder), zufällig verteilt, um die Skala zu validieren; Bilder werden von den Teilnehmern in beiden Studienphasen zweimal im Abstand von zwei Wochen bewertet (die zufällige Verteilung variiert zwischen beiden Bewertungen). Zusammen mit der Bewertung jedes Bildes wird der Teilnehmer aufgefordert, eine von drei möglichen klinischen Maßnahmen zu wählen (nichts tun, mit Wasser waschen und mit Simethicon waschen). |
Validierung einer neuen Punktzahl für Blasen im Dickdarm.
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Gruppe 2 – Experten/Auszubildender mischen
Wenn die Intra- und Interobserver-Raten in Gruppe 1 > 0,7 sind, fahren Sie mit der Auswertung der Gruppe 2 mit derselben Intervention fort. Bewertung von 15 Bildern für jede der vorgeschlagenen 3-Stufen-Skalen (insgesamt 45 Bilder), zufällig verteilt, um die Skala zu validieren; Bilder werden von den Teilnehmern in beiden Studienphasen zweimal im Abstand von zwei Wochen bewertet (die zufällige Verteilung variiert zwischen beiden Bewertungen). Zusammen mit der Bewertung jedes Bildes wird der Teilnehmer aufgefordert, eine von drei möglichen klinischen Maßnahmen zu wählen (nichts tun, mit Wasser waschen und mit Simethicon waschen). |
Validierung einer neuen Punktzahl für Blasen im Dickdarm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zuverlässigkeits- und Reproduzierbarkeitsvalidierung der Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS)
Zeitfenster: 1 Monat
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Werten Sie die Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) und den Fleiss-Kappa-Test aus Die Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) wurde mit einer 3-stufigen Skala entwickelt: CEBuS-0 – keine oder minimale Menge an Blasen, die weniger als 5 % der Oberfläche bedecken, nicht relevant für eine ausreichende Sichtbarkeit der Schleimhaut (besseres Ergebnis) CEBuS-1 – mäßige Menge an Blasen, die zwischen 5 % und 50 % der Oberfläche bedecken, Beeinträchtigung der Sichtbarkeit der Schleimhaut und zusätzlicher Zeitaufwand für die Entfernung CEBuS-2 – große Menge an Blasen, die mehr als 50 % der Oberfläche bedecken, die Sichtbarkeit der Schleimhaut beeinträchtigen und zusätzliche Zeit für die Entfernung erfordern (schlechteres Ergebnis) |
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der klinischen Einstellung
Zeitfenster: 1 Monat
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Ausgewertet durch Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) und Fleiss-Kappa-Test
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1 Monat
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Einfluss der Erfahrung in der Colon Endoskopischen Blasenwaage (CEBuS)
Zeitfenster: 1 Monat
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Ausgewertet durch Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) und Fleiss-Kappa-Test Die Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) wurde mit einer 3-stufigen Skala entwickelt: CEBuS-0 – keine oder minimale Menge an Blasen, die weniger als 5 % der Oberfläche bedecken, nicht relevant für eine ausreichende Sichtbarkeit der Schleimhaut (besseres Ergebnis) CEBuS-1 – mäßige Menge an Blasen, die zwischen 5 % und 50 % der Oberfläche bedecken, Beeinträchtigung der Sichtbarkeit der Schleimhaut und zusätzlicher Zeitaufwand für die Entfernung CEBuS-2 – große Menge an Blasen, die mehr als 50 % der Oberfläche bedecken, die Sichtbarkeit der Schleimhaut beeinträchtigen und zusätzliche Zeit für die Entfernung erfordern (schlechteres Ergebnis) |
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Filipe Taveira, MD, Gastroenterology Department of Portuguese Oncology Institute of Coimbra
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- Spada C, Cesaro P, Bazzoli F, Saracco GM, Cipolletta L, Buri L, Crosta C, Petruzziello L, Ceroni L, Fuccio L, Giordanino C, Elia C, Rotondano G, Bianco MA, Simeth C, Consalvo D, De Roberto G, Fiori G, Campanale M, Costamagna G. Evaluation of Clensia(R), a new low-volume PEG bowel preparation in colonoscopy: Multicentre randomized controlled trial versus 4L PEG. Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):651-656. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.167. Epub 2017 Feb 3.
- Yoo IK, Jeen YT, Kang SH, Lee JH, Kim SH, Lee JM, Choi HS, Kim ES, Keum B, Chun HJ, Lee HS, Kim CD. Improving of bowel cleansing effect for polyethylene glycol with ascorbic acid using simethicone: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4163. doi: 10.1097/MD.0000000000004163.
- Pan P, Zhao SB, Li BH, Meng QQ, Yao J, Wang D, Li ZS, Bai Y. Effect of supplemental simethicone for bowel preparation on adenoma detection during colonoscopy: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;34(2):314-320. doi: 10.1111/jgh.14401. Epub 2018 Aug 27.
- Repici A, Cestari R, Annese V, Biscaglia G, Vitetta E, Minelli L, Trallori G, Orselli S, Andriulli A, Hassan C. Randomised clinical trial: low-volume bowel preparation for colonoscopy - a comparison between two different PEG-based formulations. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Oct;36(8):717-24. doi: 10.1111/apt.12026. Epub 2012 Aug 28.
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- Zhang S, Zheng D, Wang J, Wu J, Lei P, Luo Q, Wang L, Zhang B, Wang H, Cui Y, Chen M. Simethicone improves bowel cleansing with low-volume polyethylene glycol: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):412-422. doi: 10.1055/s-0043-121337. Epub 2017 Nov 13.
- Rishi M, Kaur J, Ulanja M, Manasewitsch N, Svendsen M, Abdalla A, Vemala S, Kewanyama J, Singh K, Singh N, Gullapalli N, Osgard E. Randomized, double-blinded, placebo-controlled trial evaluating simethicone pretreatment with bowel preparation during colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2019 Jun 16;11(6):413-423. doi: 10.4253/wjge.v11.i6.413.
- Moraveji S, Casner N, Bashashati M, Garcia C, Dwivedi A, Zuckerman MJ, Carrion A, Ladd AM. The role of oral simethicone on the adenoma detection rate and other quality indicators of screening colonoscopy: a randomized, controlled, observer-blinded clinical trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):141-149. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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