Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Endoskopische Dickdarmwaage (CEBuS); Validierungsstudie (CEBuS)

13. Mai 2020 aktualisiert von: Filipe Taveira, Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Die Koloskopie ist derzeit als Goldstandard für Screening, Überwachung und Prävention von Darmkrebs (CRC) anerkannt, und daher hat ihre Qualität höchste Priorität.

Die Qualität der Darmspiegelung hängt stark von der Qualität der Darmvorbereitung ab, die durch Stuhl, Schaum, Blasen und andere Ablagerungen eingeschränkt sein kann. Tatsächlich werden Dickdarmblasen in 30 bis 40 % der Koloskopien beschrieben, was möglicherweise die Qualität der Untersuchung untergräbt, die Sicht des Endoskopikers beeinträchtigt, die weitere Verwendung von Wasser oder Simethicon erfordert und schließlich die Ermüdung und die Kosten erhöht, während die diagnostische Genauigkeit verringert wird.

Obwohl frühere Versuche bisher keine endoskopische Skala hinsichtlich des Vorhandenseins von Blasen validiert haben und die meisten allgemein akzeptierten und bereits validierten Skalen das Vorhandensein oder Fehlen von Blasen nicht in ihrer Definition enthalten, was zur Verwendung verschiedener hausgemachter Skalen in randomisierten Studien führte und jede solide Metaanalyse-Schlussfolgerung beeinträchtigen. Das Ziel dieser Studie ist daher die Entwicklung und Validierung eines neuen Colon-Blasen-Scores (Colon Endoscopic Bubble Scale – CEBuS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Qualität der Darmvorbereitung bei der Koloskopie ist ein wichtiges Anliegen, da eine unzureichende Darmvorbereitung Werte von bis zu 30 % erreichen kann, was zu mehreren Richtlinien in diesem Bereich geführt hat, mit der jüngsten Empfehlung von mindestens 90 % guter Darmvorbereitung für alle Koloskopien. Tatsächlich kann die Visualisierung der Dickdarmschleimhaut durch Stuhlreste, Blasen, Galle und andere Trümmer eingeschränkt sein, was das Risiko fehlender Läsionen erhöht.

Etwa 30 bis 40 % der Untersuchungen können Blasen aufweisen, was das Risiko des Fehlens von Läsionen erhöht und andererseits die Untersuchungszeit verlängert, was zu mehr Ermüdung des Endoskopikers und höheren Kosten führt.

Der Einfluss von Dickdarmblasen bei der Darmvorbereitung und Strategien zu ihrer Lösung, beispielsweise durch die Verwendung von Simethicon bei der Darmvorbereitung, wurden in neueren Studien angesprochen, die in einer Metaanalyse von 2018 zusammengefasst wurden, in der die Verwendung von Simethicon bei der Darmvorbereitung empfohlen wurde.

Aktuelle Empfehlungen empfehlen die Verwendung validierter Skalen zur Beurteilung der Qualität der Darmvorbereitung, aber die drei wichtigsten validierten Skalen Boston, Ottawa und Aronchick gehen nicht auf das Problem der Graduierung von Dickdarmblasen und mögliche Maßnahmen ein, die in Bezug auf den Schweregrad der Blasenkonzentration zu ergreifen sind. Das Aufkommen mehrerer randomisierter Studien, die sich mit der Verwendung von Simethicon in der Darmvorbereitung zur Verringerung oder Beseitigung der Blasenbildung befassten, führte zu Versuchen, Skalen zu entwerfen, um die Konzentration von Blasen im Dickdarm abzustufen.

Bis heute sind die vorgeschlagenen Skalen in Bezug auf die Abstufung (3 bis 4 Stufen) heterogen und definieren Kriterien für jede Stufe, wobei einige auf dem Prozentsatz des durch Blasen verdeckten Dickdarmumfangs bis zur Anzahl der Blasen basieren, die dazu führen könnten, dass ein Polyp von 5 oder 10 Millimetern übersehen wird. Zwei kürzlich veröffentlichte Studien zum Einfluss von Simethicon auf die Darmvorbereitung versuchten, eine Kolonblasenskala zu validieren, basierend auf zuvor vorgeschlagenen und nicht validierten Skalen, wenn auch mit nur mäßiger bis mäßiger Variabilität zwischen den Beobachtern.

Daher ist das Hauptziel dieses Projekts, eine umfassende Skala zu erstellen und zu validieren, um Blasen im Dickdarm abzustufen und die Inter- und Intra-Beobachter-Zuverlässigkeit der Skala zu bewerten. Als sekundäres Ziel, die klinische Einstellung häufiger für jede Stufe der Blasenskala unter Experten und Anwohnern zu bestimmen.

Ziele: Aufbau und Validierung eines neuen Kolonblasen-Scores (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Coimbra, Portugal, 3001 - 651
        • Portuguese Oncology Institute - Coimbra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie wurden 23 Beobachter ausgewählt – 10 Experten und 13 Endoskopiker in Ausbildung/junge Spezialisten aus sechs europäischen Ländern (Portugal, Frankreich, Italien, Rumänien, Polen und Slowakei).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Expertengruppe: mindestens 15 Jahre regelmäßige Praxis in der Koloskopie
  • Für die Trainee-Gruppe: 5 Jahre oder weniger in der Praxis der Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Endoskopiker und wenn außerhalb der erforderlichen Erfahrungsstandards.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 - Experten

Bewertung von 15 Bildern für jede der vorgeschlagenen 3-Stufen-Skalen (insgesamt 45 Bilder), zufällig verteilt, um die Skala zu validieren; Bilder werden von den Teilnehmern in beiden Studienphasen zweimal im Abstand von zwei Wochen bewertet (die zufällige Verteilung variiert zwischen beiden Bewertungen).

Zusammen mit der Bewertung jedes Bildes wird der Teilnehmer aufgefordert, eine von drei möglichen klinischen Maßnahmen zu wählen (nichts tun, mit Wasser waschen und mit Simethicon waschen).

Validierung einer neuen Punktzahl für Blasen im Dickdarm.
Gruppe 2 – Experten/Auszubildender mischen

Wenn die Intra- und Interobserver-Raten in Gruppe 1 > 0,7 sind, fahren Sie mit der Auswertung der Gruppe 2 mit derselben Intervention fort.

Bewertung von 15 Bildern für jede der vorgeschlagenen 3-Stufen-Skalen (insgesamt 45 Bilder), zufällig verteilt, um die Skala zu validieren; Bilder werden von den Teilnehmern in beiden Studienphasen zweimal im Abstand von zwei Wochen bewertet (die zufällige Verteilung variiert zwischen beiden Bewertungen).

Zusammen mit der Bewertung jedes Bildes wird der Teilnehmer aufgefordert, eine von drei möglichen klinischen Maßnahmen zu wählen (nichts tun, mit Wasser waschen und mit Simethicon waschen).

Validierung einer neuen Punktzahl für Blasen im Dickdarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeits- und Reproduzierbarkeitsvalidierung der Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS)
Zeitfenster: 1 Monat

Werten Sie die Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) und den Fleiss-Kappa-Test aus

Die Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) wurde mit einer 3-stufigen Skala entwickelt:

CEBuS-0 – keine oder minimale Menge an Blasen, die weniger als 5 % der Oberfläche bedecken, nicht relevant für eine ausreichende Sichtbarkeit der Schleimhaut (besseres Ergebnis) CEBuS-1 – mäßige Menge an Blasen, die zwischen 5 % und 50 % der Oberfläche bedecken, Beeinträchtigung der Sichtbarkeit der Schleimhaut und zusätzlicher Zeitaufwand für die Entfernung CEBuS-2 – große Menge an Blasen, die mehr als 50 % der Oberfläche bedecken, die Sichtbarkeit der Schleimhaut beeinträchtigen und zusätzliche Zeit für die Entfernung erfordern (schlechteres Ergebnis)

1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Einstellung
Zeitfenster: 1 Monat
Ausgewertet durch Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) und Fleiss-Kappa-Test
1 Monat
Einfluss der Erfahrung in der Colon Endoskopischen Blasenwaage (CEBuS)
Zeitfenster: 1 Monat

Ausgewertet durch Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) und Fleiss-Kappa-Test

Die Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) wurde mit einer 3-stufigen Skala entwickelt:

CEBuS-0 – keine oder minimale Menge an Blasen, die weniger als 5 % der Oberfläche bedecken, nicht relevant für eine ausreichende Sichtbarkeit der Schleimhaut (besseres Ergebnis) CEBuS-1 – mäßige Menge an Blasen, die zwischen 5 % und 50 % der Oberfläche bedecken, Beeinträchtigung der Sichtbarkeit der Schleimhaut und zusätzlicher Zeitaufwand für die Entfernung CEBuS-2 – große Menge an Blasen, die mehr als 50 % der Oberfläche bedecken, die Sichtbarkeit der Schleimhaut beeinträchtigen und zusätzliche Zeit für die Entfernung erfordern (schlechteres Ergebnis)

1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Filipe Taveira, MD, Gastroenterology Department of Portuguese Oncology Institute of Coimbra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PortugueseOIC 005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren