Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS); Valideringsstudie (CEBuS)

13 maj 2020 uppdaterad av: Filipe Taveira, Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Koloskopi är för närvarande accepterat som guldstandarden inom screening, övervakning och förebyggande av kolorektal cancer (CRC), och därför är dess kvalitet en stor prioritet.

Kvaliteten på koloskopi är mycket beroende av kvaliteten på tarmförberedelsen, som kan begränsas av avföring, skum, bubblor och annat skräp. Faktum är att tjocktarmsbubblor beskrivs i 30 till 40 % av koloskopierna, vilket möjligen undergräver undersökningens kvalitet, försämrar endoskopistens syn, kräver ytterligare användning av vatten eller simetikon och ökar så småningom trötthet och kostnader, samtidigt som den diagnostiska noggrannheten minskar.

Även om tidigare försök hittills inte har validerats någon endoskopisk skala vad gäller förekomsten av bubblor och de mest allmänt accepterade och redan validerade skalorna inkluderar inte närvaron eller frånvaron av bubblor i deras definition, vilket leder till användningen av olika hemmagjorda skalor i randomiserade försök och försämra alla solida metaanalysslutsatser. Som så är målet med denna studie att utveckla och validera en ny kolonbubblapoäng (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koloskopi tarmförberedelsekvalitet är ett stort problem eftersom otillräcklig tarmförberedelse kan nå nivåer så höga som 30 %, vilket leder till flera riktlinjer på detta område, med den senaste rekommendationen om minst 90 % av bra tarmförberedelser för alla koloskopier. Faktum är att visualisering av slemhinnan i tjocktarmen kan begränsas av kvarvarande avföring, bubblor, galla och annat skräp som ökar risken för att missa lesioner.

Cirka 30 till 40 % av undersökningarna kan ha bubblor som ökar risken för att missa lesioner och å andra sidan ökar undersökningstiden, vilket skapar mer trötthet hos endoskopisten och ökar kostnaderna.

Inverkan av kolonbubblor i tarmförberedelser och strategier för att lösa dem, till exempel med användning av simetikon i tarmförberedelser, togs upp i nya studier, sammanfattade i en metaanalys från 2018 som rekommenderar användning av simetikon i tarmförberedelseschemat.

Aktuella rekommendationer rekommenderar användning av validerade skalor för att utvärdera tarmens förberedelsekvalitet, men de tre stora validerade skalorna, Boston, Ottawa och Aronchick, tar inte upp problemet med gradering av kolonbubblor och möjliga åtgärder att vidta angående hur allvarliga bubblornas koncentration är. Tillkomsten av flera randomiserade studier som behandlar användningen av simetikon i tarmförberedelserna för att minska eller eliminera bubbelbildning ledde till försök att utforma skalor för att gradera koncentrationen av bubblor i tjocktarmen.

Hittills föreslagna skalor är heterogena när det gäller graderingen (3 till 4 nivåer), och definierar kriterier för varje nivå med några baserade på procentandelen av kolonomkretsen skymd av bubblor till mängden bubblor som kan leda till att en polyp på 5 eller 10 millimeter missas. Två nyligen publicerade studier om inverkan av simetikon på tarmförberedelser försökte validera en kolonbubblskala, baserat på tidigare föreslagna och icke-validerade skalor, men med endast rimlig till måttlig variation mellan observatörer.

Därför är huvudmålet med detta projekt att bygga och validera en omfattande skala för att gradera bubblor i tjocktarmen, bedöma skalans inter- och intra-observatörs tillförlitlighet. Som ett sekundärt mål, att bestämma den kliniska attityden mer frekvent för varje grad av bubbla skalan, bland experter och boende.

Mål: Bygga och validera ett nytt kolonbubblepoäng (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3001 - 651
        • Portuguese Oncology Institute - Coimbra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Valdes ut för studien 23 observatörer - 10 experter och 13 endoskopister under utbildning/unga specialister från sex europeiska länder (Portugal, Frankrike, Italien, Rumänien, Polen och Slovakien).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För expertgruppen: minst 15 års regelbunden praktik inom koloskopi
  • För praktikantgruppen: 5 år eller mindre i praktiken av koloskopi

Exklusions kriterier:

  • Icke endoskopist och om utanför de erfarenhetsstandarder som krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1 - experter

Utvärdering av 15 bilder för var och en av den föreslagna 3-gradsskalan (45 bilder totalt), slumpmässigt fördelade för att validera skalan; Bilder kommer att bedömas två gånger av deltagarna med två veckors intervall i båda studiefaserna (den slumpmässiga fördelningen kommer att variera mellan båda utvärderingarna).

Tillsammans med bedömningen av varje bild uppmanas deltagaren att välja en av möjliga tre kliniska åtgärder (gör ingenting, tvätta med vatten och tvätta med simetikon)
Övrig: Validering av CEBuS
Validering av en ny poäng för bubblor i tjocktarmen.
Grupp 2 - mixexperter/praktikant

Om intra- och interobservatörsfrekvensen i grupp 1 är >0,7 fortsätt till grupp 2-utvärdering med samma intervention.

Utvärdering av 15 bilder för var och en av den föreslagna 3-gradsskalan (45 bilder totalt), slumpmässigt fördelade för att validera skalan; Bilder kommer att bedömas två gånger av deltagarna med två veckors intervall i båda studiefaserna (den slumpmässiga fördelningen kommer att variera mellan båda utvärderingarna).

Tillsammans med bedömningen av varje bild uppmanas deltagaren att välja en av möjliga tre kliniska åtgärder (gör ingenting, tvätta med vatten och tvätta med simetikon)
Övrig: Validering av CEBuS
Validering av en ny poäng för bubblor i tjocktarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillförlitlighet och reproducerbarhet validering av Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS)
Tidsram: 1 månad

Utvärdera Intraclass korrelationskoefficienter (ICC) och Fleiss kappa test

Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) designades med en tregradig skala:

CEBuS-0 - ingen eller minimal mängd bubblor, som täcker mindre än 5 % av ytan, inte relevant för adekvat synlighet av slemhinnan (bättre resultat) CEBuS-1 - måttlig mängd bubblor, som täcker mellan 5 % och 50 % av ytan, påverkar slemhinnans synlighet och kräver ytterligare tid för avlägsnande CEBuS-2 - kraftig mängd bubblor som täcker mer än 50 % av ytan, döljer slemhinnans synlighet och kräver ytterligare tid för borttagning (sämre resultat)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den kliniska attityden
Tidsram: 1 månad
Utvärderad med Intraclass korrelationskoefficienter (ICC) och Fleiss kappa test
1 månad
Inflytande av erfarenhet inom kolon endoskopisk bubblaskala (CEBuS)
Tidsram: 1 månad

Utvärderad med Intraclass korrelationskoefficienter (ICC) och Fleiss kappa test

Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) designades med en tregradig skala:

CEBuS-0 - ingen eller minimal mängd bubblor, som täcker mindre än 5 % av ytan, inte relevant för adekvat synlighet av slemhinnan (bättre resultat) CEBuS-1 - måttlig mängd bubblor, som täcker mellan 5 % och 50 % av ytan, påverkar slemhinnans synlighet och kräver ytterligare tid för avlägsnande CEBuS-2 - kraftig mängd bubblor som täcker mer än 50 % av ytan, döljer slemhinnans synlighet och kräver ytterligare tid för borttagning (sämre resultat)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Utredare

  • Huvudutredare: Filipe Taveira, MD, Gastroenterology Department of Portuguese Oncology Institute of Coimbra

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PortugueseOIC 005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonpolyp

Kliniska prövningar på Validering av CEBuS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera