La escala de burbuja endoscópica de colon (CEBuS); Estudio de Validación (CEBuS)
La colonoscopia se acepta actualmente como el estándar de oro en la detección, vigilancia y prevención del cáncer colorrectal (CCR) y, por lo tanto, su calidad es una prioridad importante.
La calidad de la colonoscopia depende en gran medida de la calidad de la preparación intestinal, que puede verse limitada por heces, espuma, burbujas y otros desechos. De hecho, las burbujas colónicas se describen en el 30 al 40 % de las colonoscopias, lo que posiblemente socava la calidad del examen, perjudica la visión del endoscopista, exige el uso adicional de agua o simeticona y eventualmente aumenta la fatiga y los costos, al tiempo que disminuye la precisión del diagnóstico.
Aunque intentos anteriores, hasta la fecha no hay ninguna escala endoscópica validada respecto a la presencia de burbujas y las escalas más aceptadas y ya validadas no incluyen la presencia o ausencia de burbujas en su definición, lo que lleva al uso de diferentes escalas caseras en ensayos aleatorizados y perjudicar cualquier conclusión sólida de metanálisis. Como tal, el objetivo de este estudio es desarrollar y validar una nueva puntuación de burbuja colónica (Escala de burbuja endoscópica de colon - CEBuS).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La calidad de la preparación intestinal en la colonoscopia es una preocupación importante, ya que una preparación intestinal inadecuada puede alcanzar niveles de hasta el 30 %, lo que lleva a varias pautas en esta área, con la recomendación reciente de al menos el 90 % de buenas preparaciones intestinales para todas las colonoscopias. De hecho, la visualización de la mucosa del colon puede verse limitada por heces residuales, burbujas, bilis y otros desechos, lo que aumenta el riesgo de pasar por alto las lesiones.
Alrededor del 30 al 40% de los exámenes pueden tener burbujas aumentando el riesgo de perder lesiones y por otro lado aumentando el tiempo del examen, generando más fatiga en el endoscopista y aumentando los costos.
La influencia de las burbujas de colon en la preparación intestinal y las estrategias para solucionarlas, por ejemplo con el uso de simeticona en la preparación intestinal, fueron abordadas en estudios recientes, resumidos en un metaanálisis de 2018 que recomienda el uso de simeticona en el esquema de preparación intestinal.
Las recomendaciones actuales aconsejan el uso de escalas validadas para evaluar la calidad de la preparación intestinal, pero las tres principales escalas validadas, Boston, Ottawa y Aronchick, no abordan el problema de la graduación de las burbujas colónicas y las posibles acciones a emprender con respecto a la gravedad de la concentración de burbujas. El advenimiento de múltiples ensayos aleatorios que abordaron el uso de simeticona en la preparación intestinal para reducir o eliminar la formación de burbujas condujo a intentos de diseñar escalas para graduar la concentración de burbujas en el colon.
Las escalas sugeridas hasta la fecha son heterogéneas en cuanto a la graduación (3 a 4 niveles), definiendo criterios para cada nivel con algunos basados en el porcentaje de circunferencia colónica oscurecida por burbujas hasta la cantidad de burbujas que podrían llevar a perder un pólipo de 5 o 10 milímetros. Dos estudios publicados recientemente sobre la influencia de la simeticona en la preparación intestinal intentaron validar una escala de burbuja colónica, basándose en escalas anteriores sugeridas y no validadas, aunque con una variabilidad interobservador de regular a moderada.
Por lo tanto, el objetivo principal de este proyecto es construir y validar una escala integral para graduar burbujas en el colon, evaluando la confiabilidad inter e intraobservador de la escala. Como objetivo secundario, determinar la actitud clínica más frecuente para cada grado de la escala de burbujas, entre expertos y residentes.
Objetivos: Construir y validar una nueva puntuación de burbuja colónica (Escala de burbuja endoscópica de colon - CEBuS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal, 3001 - 651
- Portuguese Oncology Institute - Coimbra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el grupo de expertos: al menos 15 años de práctica regular en colonoscopia
- Para el grupo de practicantes: 5 años o menos en la práctica de la colonoscopia
Criterio de exclusión:
- No endoscopista y si está fuera de los estándares de experiencia requeridos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 - expertos
Evaluación de 15 imágenes para cada una de las 3 escalas de grados propuestas (45 imágenes en total), distribuidas aleatoriamente para validar la escala; las imágenes serán evaluadas dos veces por los participantes con un intervalo de dos semanas en ambas fases del estudio (la distribución aleatoria variará entre ambas evaluaciones). Junto con la evaluación de cada imagen, se invita al participante a elegir una de las tres acciones clínicas posibles (no hacer nada, lavar con agua y lavar con simeticona) |
Validación de una nueva puntuación para burbujas en el colon.
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Grupo 2 - mezclar expertos/aprendices
Si las tasas intra e interobservador en el grupo 1 son > 0,7, proceda a la evaluación del grupo 2 con la misma intervención. Evaluación de 15 imágenes para cada una de las 3 escalas de grados propuestas (45 imágenes en total), distribuidas aleatoriamente para validar la escala; las imágenes serán evaluadas dos veces por los participantes con un intervalo de dos semanas en ambas fases del estudio (la distribución aleatoria variará entre ambas evaluaciones). Junto con la evaluación de cada imagen, se invita al participante a elegir una de las tres acciones clínicas posibles (no hacer nada, lavar con agua y lavar con simeticona) |
Validación de una nueva puntuación para burbujas en el colon.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de la confiabilidad y reproducibilidad de la escala de burbuja endoscópica de colon (CEBuS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar los coeficientes de correlación intraclase (ICC) y la prueba Fleiss kappa La escala de burbuja endoscópica de colon (CEBuS) fue diseñada con una escala de 3 grados: CEBuS-0: cantidad mínima o nula de burbujas, que cubre menos del 5 % de la superficie, no relevante para una visibilidad adecuada de la mucosa (mejor resultado) CEBuS-1: cantidad moderada de burbujas, que cubre entre el 5 % y el 50 % de la superficie, afectando la visibilidad de la mucosa y requiriendo tiempo adicional para su remoción CEBuS-2 - gran cantidad de burbujas, cubriendo más del 50% de la superficie, oscureciendo la visibilidad de la mucosa y requiriendo tiempo adicional para su remoción (peor resultado) |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la actitud clínica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluado por los coeficientes de correlación intraclase (ICC) y la prueba Fleiss kappa
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1 mes
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Influencia de la experiencia en la Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluado por los coeficientes de correlación intraclase (ICC) y la prueba Fleiss kappa La escala de burbuja endoscópica de colon (CEBuS) fue diseñada con una escala de 3 grados: CEBuS-0: cantidad mínima o nula de burbujas, que cubre menos del 5 % de la superficie, no relevante para una visibilidad adecuada de la mucosa (mejor resultado) CEBuS-1: cantidad moderada de burbujas, que cubre entre el 5 % y el 50 % de la superficie, afectando la visibilidad de la mucosa y requiriendo tiempo adicional para su remoción CEBuS-2 - gran cantidad de burbujas, cubriendo más del 50% de la superficie, oscureciendo la visibilidad de la mucosa y requiriendo tiempo adicional para su remoción (peor resultado) |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filipe Taveira, MD, Gastroenterology Department of Portuguese Oncology Institute of Coimbra
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- Spada C, Cesaro P, Bazzoli F, Saracco GM, Cipolletta L, Buri L, Crosta C, Petruzziello L, Ceroni L, Fuccio L, Giordanino C, Elia C, Rotondano G, Bianco MA, Simeth C, Consalvo D, De Roberto G, Fiori G, Campanale M, Costamagna G. Evaluation of Clensia(R), a new low-volume PEG bowel preparation in colonoscopy: Multicentre randomized controlled trial versus 4L PEG. Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):651-656. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.167. Epub 2017 Feb 3.
- Yoo IK, Jeen YT, Kang SH, Lee JH, Kim SH, Lee JM, Choi HS, Kim ES, Keum B, Chun HJ, Lee HS, Kim CD. Improving of bowel cleansing effect for polyethylene glycol with ascorbic acid using simethicone: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4163. doi: 10.1097/MD.0000000000004163.
- Pan P, Zhao SB, Li BH, Meng QQ, Yao J, Wang D, Li ZS, Bai Y. Effect of supplemental simethicone for bowel preparation on adenoma detection during colonoscopy: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;34(2):314-320. doi: 10.1111/jgh.14401. Epub 2018 Aug 27.
- Repici A, Cestari R, Annese V, Biscaglia G, Vitetta E, Minelli L, Trallori G, Orselli S, Andriulli A, Hassan C. Randomised clinical trial: low-volume bowel preparation for colonoscopy - a comparison between two different PEG-based formulations. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Oct;36(8):717-24. doi: 10.1111/apt.12026. Epub 2012 Aug 28.
- Guo R, Wang YJ, Liu M, Ge J, Zhang LY, Ma L, Huang WY, Zhai HH. The effect of quality of segmental bowel preparation on adenoma detection rate. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 8;19(1):119. doi: 10.1186/s12876-019-1019-8.
- Zhang S, Zheng D, Wang J, Wu J, Lei P, Luo Q, Wang L, Zhang B, Wang H, Cui Y, Chen M. Simethicone improves bowel cleansing with low-volume polyethylene glycol: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):412-422. doi: 10.1055/s-0043-121337. Epub 2017 Nov 13.
- Rishi M, Kaur J, Ulanja M, Manasewitsch N, Svendsen M, Abdalla A, Vemala S, Kewanyama J, Singh K, Singh N, Gullapalli N, Osgard E. Randomized, double-blinded, placebo-controlled trial evaluating simethicone pretreatment with bowel preparation during colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2019 Jun 16;11(6):413-423. doi: 10.4253/wjge.v11.i6.413.
- Moraveji S, Casner N, Bashashati M, Garcia C, Dwivedi A, Zuckerman MJ, Carrion A, Ladd AM. The role of oral simethicone on the adenoma detection rate and other quality indicators of screening colonoscopy: a randomized, controlled, observer-blinded clinical trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):141-149. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- PortugueseOIC 005
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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