Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS); Validační studie (CEBuS)

13. května 2020 aktualizováno: Filipe Taveira, Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Kolonoskopie je v současnosti akceptována jako zlatý standard ve screeningu, sledování a prevenci kolorektálního karcinomu (CRC), a proto je její kvalita hlavní prioritou.

Kvalita kolonoskopie do značné míry závisí na kvalitě přípravy střeva, která může být omezena stolicí, pěnou, bublinami a jinými nečistotami. Ve skutečnosti jsou bubliny v tlustém střevě popsány u 30 až 40 % kolonoskopií, což možná podkopává kvalitu vyšetření, zhoršuje pohled endoskopistů, vyžaduje další použití vody nebo simethikonu a nakonec zvyšuje únavu a náklady, přičemž snižuje diagnostickou přesnost.

Ačkoli předchozí pokusy, do dnešního dne není potvrzena žádná endoskopická stupnice týkající se přítomnosti bublin a nejrozšířenější a již ověřené stupnice nezahrnují přítomnost nebo nepřítomnost bublin ve své definici, což vede k použití různých podomácku vyrobených stupnic v randomizovaných studiích a narušení jakýchkoli solidních závěrů metaanalýzy. Cílem této studie je proto vyvinout a ověřit nové skóre bublin tlustého střeva (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalita přípravy střeva při kolonoskopii je hlavním problémem, protože nedostatečná příprava střev může dosáhnout úrovně až 30 %, což vede k několika doporučením v této oblasti, s nedávným doporučením alespoň 90 % dobré přípravy střev pro všechny kolonoskopie. Ve skutečnosti může být vizualizace sliznice tlustého střeva omezena zbytkovou stolicí, bublinami, žlučí a jinými nečistotami, což zvyšuje riziko chybějících lézí.

Přibližně 30 až 40 % vyšetření může mít bubliny, které zvyšují riziko chybějících lézí a na druhé straně prodlužují dobu vyšetření, což způsobuje větší únavu endoskopisty a zvyšuje náklady.

Vliv bublin v tlustém střevě při přípravě střev a strategie jejich řešení, například použitím simethikonu při přípravě střev, byly řešeny v nedávných studiích shrnutých v metaanalýze z roku 2018 doporučující použití simetikonu ve schématu přípravy střev.

Současná doporučení doporučují používat pro hodnocení kvality přípravy střeva validované škály, ale tři hlavní validované škály, Boston, Ottawa a Aronchick, neřeší problém odstupňování bublin v tlustém střevě a možná opatření, která je třeba podniknout, pokud jde o závažnost koncentrace bublin. Nástup několika randomizovaných studií, které se zabývaly použitím simetikonu v přípravě střeva ke snížení nebo odstranění tvorby bublin, vedl k pokusům navrhnout stupnice pro odstupňování koncentrace bublin v tlustém střevě.

Dosud navrhované stupnice jsou heterogenní, pokud jde o odstupňování (3 až 4 úrovně), definující kritéria pro každou úroveň, přičemž některá jsou založena na procentu obvodu tlustého střeva zakrytého bublinami k množství bublinek, které by mohlo vést k vynechání polypu o 5 nebo 10 milimetrech. Dvě nedávno publikované studie o vlivu simethikonu na přípravu střeva se pokusily ověřit stupnici bublin v tlustém střevě na základě dříve navržených a nevalidovaných škál, i když pouze s přiměřenou až střední variabilitou mezi pozorovateli.

Hlavním cílem tohoto projektu je proto sestavit a ověřit komplexní škálu pro odstupňované bubliny v tlustém střevě, která bude hodnotit spolehlivost škály mezi pozorovateli a mezi pozorovateli. Sekundárním cílem je určit častější klinický postoj pro každý stupeň bublinové škály mezi odborníky a rezidenty.

Cíle: Vytvořte a ověřte nové skóre bublin tlustého střeva (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3001 - 651
        • Portuguese Oncology Institute - Coimbra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro studii bylo vybráno 23 pozorovatelů – 10 odborníků a 13 doškolujících/mladých specialistů endoskopistů ze šesti evropských zemí (Portugalska, Francie, Itálie, Rumunska, Polska a Slovenska).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro expertní skupinu: minimálně 15 let pravidelné praxe v kolonoskopii
  • Pro skupinu praktikantů: 5 let nebo méně v praxi kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Neendoskopista a pokud nemá požadované zkušenosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 - experti

Vyhodnocení 15 obrázků pro každý z navrhované 3stupňové škály (celkem 45 obrázků), náhodně rozdělených pro ověření de scale; snímky budou hodnoceny účastníky dvakrát s dvoutýdenním intervalem v obou fázích studie (náhodné rozdělení se bude mezi oběma hodnoceními lišit).

Spolu s hodnocením každého snímku je účastník vyzván, aby si vybral jednu ze tří možných klinických akcí (nedělat nic, omýt se vodou a omýt simetikonem)
Jiný: Validace CEBuS
Ověření nového skóre pro bublinky v tlustém střevě.
Skupina 2 – mix expertů/stážista

Pokud jsou intra a interobserver frekvence ve skupině 1 > 0,7, pokračujte k hodnocení skupiny 2 se stejnou intervencí.

Vyhodnocení 15 obrázků pro každý z navrhované 3stupňové škály (celkem 45 obrázků), náhodně rozdělených pro ověření de scale; snímky budou hodnoceny účastníky dvakrát s dvoutýdenním intervalem v obou fázích studie (náhodné rozdělení se bude mezi oběma hodnoceními lišit).

Spolu s hodnocením každého snímku je účastník vyzván, aby si vybral jednu ze tří možných klinických akcí (nedělat nic, omýt se vodou a omýt simetikonem)
Jiný: Validace CEBuS
Ověření nového skóre pro bublinky v tlustém střevě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření spolehlivosti a reprodukovatelnosti Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS)
Časové okno: 1 měsíc

Vyhodnoťte vnitrotřídní korelační koeficienty (ICC) a Fleissův kappa test

Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) byla navržena se 3 stupni:

CEBuS-0 - žádné nebo minimální množství bublin, pokrývající méně než 5 % povrchu, není relevantní pro adekvátní viditelnost sliznice (lepší výsledek) CEBuS-1 - střední množství bublin, pokrývající 5 % až 50 % povrchu, ovlivňující viditelnost sliznice a vyžadující další čas na odstranění CEBuS-2 - velké množství bublin, které pokrývají více než 50 % povrchu, zakrývají viditelnost sliznice a vyžadují další čas na odstranění (horší výsledek)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického postoje
Časové okno: 1 měsíc
Hodnoceno korelačními koeficienty uvnitř třídy (ICC) a Fleissovým kappa testem
1 měsíc
Vliv zkušeností v kolonové endoskopické bublinové škále (CEBuS)
Časové okno: 1 měsíc

Hodnoceno korelačními koeficienty uvnitř třídy (ICC) a Fleissovým kappa testem

Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) byla navržena se 3 stupni:

CEBuS-0 - žádné nebo minimální množství bublin, pokrývající méně než 5 % povrchu, není relevantní pro adekvátní viditelnost sliznice (lepší výsledek) CEBuS-1 - střední množství bublin, pokrývající 5 % až 50 % povrchu, ovlivňující viditelnost sliznice a vyžadující další čas na odstranění CEBuS-2 - velké množství bublin, které pokrývají více než 50 % povrchu, zakrývají viditelnost sliznice a vyžadují další čas na odstranění (horší výsledek)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filipe Taveira, MD, Gastroenterology Department of Portuguese Oncology Institute of Coimbra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PortugueseOIC 005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp tlustého střeva

Klinické studie na Validace CEBuS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit