Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa skala pęcherzyków jelita grubego (CEBuS); Badanie walidacyjne (CEBuS)

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Filipe Taveira, Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Kolonoskopia jest obecnie uznawana za złoty standard badań przesiewowych, nadzoru i profilaktyki raka jelita grubego (CRC), dlatego jej jakość jest głównym priorytetem.

Jakość kolonoskopii w dużej mierze zależy od jakości przygotowania jelita, które może być ograniczone przez stolec, pianę, pęcherzyki i inne zanieczyszczenia. W rzeczywistości pęcherzyki w okrężnicy są opisywane w 30 do 40% kolonoskopii, co może obniżać jakość badania, upośledzać widok endoskopistów, wymagać dalszego użycia wody lub symetykonu i ostatecznie zwiększać zmęczenie i koszty, jednocześnie zmniejszając dokładność diagnostyczną.

Chociaż wcześniejsze próby, do tej pory żadna skala endoskopowa nie została zwalidowana pod kątem obecności pęcherzyków, a większość powszechnie akceptowanych i już zwalidowanych skal nie uwzględnia obecności lub braku pęcherzyków w swojej definicji, co prowadzi do stosowania różnych skal domowej roboty w badaniach z randomizacją i osłabia wszelkie solidne wnioski z metaanalizy. W związku z tym celem tego badania jest opracowanie i walidacja nowej oceny pęcherzyków okrężnicy (skala pęcherzyków endoskopowych jelita grubego – CEBuS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jakość przygotowania jelita do kolonoskopii jest poważnym problemem, ponieważ nieodpowiednie przygotowanie jelita może osiągnąć poziom nawet 30%, co prowadzi do kilku wytycznych w tej dziedzinie, z niedawnym zaleceniem co najmniej 90% dobrego przygotowania jelita do wszystkich kolonoskopii. W rzeczywistości wizualizacja błony śluzowej okrężnicy może być ograniczona przez zalegający stolec, pęcherzyki, żółć i inne zanieczyszczenia, zwiększające ryzyko przeoczenia zmian.

Około 30 do 40% badań może mieć pęcherzyki zwiększające ryzyko pominięcia zmian, az drugiej strony wydłużające czas badania, generujące większe zmęczenie endoskopisty i zwiększające koszty.

Wpływ pęcherzyków okrężnicy na przygotowanie jelita i strategie jego rozwiązania, na przykład przy użyciu symetykonu w przygotowaniu jelita, były przedmiotem ostatnich badań, podsumowanych w metaanalizie z 2018 r., w której zaleca się stosowanie symetykonu w schemacie przygotowania jelita.

Obecne zalecenia zalecają stosowanie zwalidowanych skal do oceny jakości przygotowania jelita, ale trzy główne zatwierdzone skale, Boston, Ottawa i Aronchick, nie odnoszą się do problemu stopniowania pęcherzyków okrężnicy i możliwych działań, które należy podjąć w odniesieniu do nasilenia stężenia pęcherzyków. Pojawienie się wielu randomizowanych badań dotyczących stosowania symetykonu w preparacie jelita grubego w celu zmniejszenia lub wyeliminowania tworzenia się pęcherzyków doprowadziło do prób zaprojektowania skal do stopniowania stężenia pęcherzyków w okrężnicy.

Do tej pory sugerowane skale są niejednorodne pod względem stopniowania (od 3 do 4 poziomów), określając kryteria dla każdego poziomu, przy czym niektóre opierają się na odsetku obwodu okrężnicy zasłoniętego przez pęcherzyki do ilości pęcherzyków, która może prowadzić do pominięcia polipa o długości 5 lub 10 milimetrów. W dwóch niedawno opublikowanych badaniach dotyczących wpływu symetykonu na przygotowanie jelita podjęto próbę walidacji skali pęcherzyków okrężnicy, w oparciu o wcześniej sugerowane i niezweryfikowane skale, chociaż z jedynie umiarkowaną zmiennością między obserwatorami.

Dlatego głównym celem tego projektu jest zbudowanie i walidacja kompleksowej skali do stopniowania pęcherzyków w okrężnicy, oceniająca wiarygodność skali między obserwatorami i między obserwatorami. Jako cel drugorzędny, określenie postawy klinicznej częstszej dla każdego stopnia skali bąbelkowej, wśród ekspertów i rezydentów.

Cele: Zbudowanie i zatwierdzenie nowej oceny pęcherzyków jelita grubego (skala pęcherzyków endoskopowych jelita grubego - CEBuS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Coimbra, Portugalia, 3001 - 651
        • Portuguese Oncology Institute - Coimbra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania wybrano 23 obserwatorów – 10 ekspertów i 13 szkolących się/młodych specjalistów endoskopistów z sześciu krajów europejskich (Portugalia, Francja, Włochy, Rumunia, Polska i Słowacja).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla grupy eksperckiej: co najmniej 15 lat regularnej praktyki w kolonoskopii
  • Dla grupy stażystów: 5 lat lub mniej w praktyce kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Nie endoskopista i jeśli nie spełnia wymaganych standardów doświadczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 - eksperci

Ocena 15 obrazów dla każdej z proponowanych 3-stopniowej skali (łącznie 45 obrazów), losowo rozmieszczonych w celu sprawdzenia skali; obrazy będą oceniane dwukrotnie przez uczestników w dwutygodniowej przerwie w obu fazach badania (rozkład losowy będzie różny w obu ocenach).

Wraz z oceną każdego obrazu uczestnik jest proszony o wybranie jednej z trzech możliwych akcji klinicznych (nic nie robić, myć wodą i myć simetikonem)

Walidacja nowego wyniku dla pęcherzyków w okrężnicy.
Grupa 2 – eksperci od miksu/stażyści

Jeśli wskaźniki wewnątrz i między obserwatorami w grupie 1 wynoszą >0,7, przejdź do oceny grupy 2 z tą samą interwencją.

Ocena 15 obrazów dla każdej z proponowanych 3-stopniowej skali (łącznie 45 obrazów), losowo rozmieszczonych w celu sprawdzenia skali; obrazy będą oceniane dwukrotnie przez uczestników w dwutygodniowej przerwie w obu fazach badania (rozkład losowy będzie różny w obu ocenach).

Wraz z oceną każdego obrazu uczestnik jest proszony o wybranie jednej z trzech możliwych akcji klinicznych (nic nie robić, myć wodą i myć simetikonem)

Walidacja nowego wyniku dla pęcherzyków w okrężnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja rzetelności i odtwarzalności Endoskopowej Skali Bąbelkowej (CEBuS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Oceń współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC) i test kappa Fleissa

Endoskopowa skala pęcherzyków jelita grubego (CEBuS) została zaprojektowana z 3-stopniową skalą:

CEBuS-0 - brak lub minimalna ilość pęcherzyków, pokrywająca mniej niż 5% powierzchni, nieistotna dla właściwej widoczności błony śluzowej (lepszy wynik) CEBuS-1 - umiarkowana ilość pęcherzyków, pokrywająca od 5% do 50% powierzchni, wpływająca na widoczność błony śluzowej i wymagająca dodatkowego czasu na usunięcie CEBuS-2 - duża ilość pęcherzyków, pokrywająca ponad 50% powierzchni, zasłaniająca widoczność błony śluzowej i wymagająca dodatkowego czasu na usunięcie (gorszy wynik)

1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena postawy klinicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceniane za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC) i testu kappa Fleissa
1 miesiąc
Wpływ doświadczenia w Endoskopowej Skali Bąbelkowej (CEBuS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Oceniane za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC) i testu kappa Fleissa

Endoskopowa skala pęcherzyków jelita grubego (CEBuS) została zaprojektowana z 3-stopniową skalą:

CEBuS-0 - brak lub minimalna ilość pęcherzyków, pokrywająca mniej niż 5% powierzchni, nieistotna dla właściwej widoczności błony śluzowej (lepszy wynik) CEBuS-1 - umiarkowana ilość pęcherzyków, pokrywająca od 5% do 50% powierzchni, wpływająca na widoczność błony śluzowej i wymagająca dodatkowego czasu na usunięcie CEBuS-2 - duża ilość pęcherzyków, pokrywająca ponad 50% powierzchni, zasłaniająca widoczność błony śluzowej i wymagająca dodatkowego czasu na usunięcie (gorszy wynik)

1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Filipe Taveira, MD, Gastroenterology Department of Portuguese Oncology Institute of Coimbra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PortugueseOIC 005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polip jelita grubego

Badania kliniczne na Walidacja CEBuS

3
Subskrybuj