- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04378088
Endoskopowa skala pęcherzyków jelita grubego (CEBuS); Badanie walidacyjne (CEBuS)
Kolonoskopia jest obecnie uznawana za złoty standard badań przesiewowych, nadzoru i profilaktyki raka jelita grubego (CRC), dlatego jej jakość jest głównym priorytetem.
Jakość kolonoskopii w dużej mierze zależy od jakości przygotowania jelita, które może być ograniczone przez stolec, pianę, pęcherzyki i inne zanieczyszczenia. W rzeczywistości pęcherzyki w okrężnicy są opisywane w 30 do 40% kolonoskopii, co może obniżać jakość badania, upośledzać widok endoskopistów, wymagać dalszego użycia wody lub symetykonu i ostatecznie zwiększać zmęczenie i koszty, jednocześnie zmniejszając dokładność diagnostyczną.
Chociaż wcześniejsze próby, do tej pory żadna skala endoskopowa nie została zwalidowana pod kątem obecności pęcherzyków, a większość powszechnie akceptowanych i już zwalidowanych skal nie uwzględnia obecności lub braku pęcherzyków w swojej definicji, co prowadzi do stosowania różnych skal domowej roboty w badaniach z randomizacją i osłabia wszelkie solidne wnioski z metaanalizy. W związku z tym celem tego badania jest opracowanie i walidacja nowej oceny pęcherzyków okrężnicy (skala pęcherzyków endoskopowych jelita grubego – CEBuS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jakość przygotowania jelita do kolonoskopii jest poważnym problemem, ponieważ nieodpowiednie przygotowanie jelita może osiągnąć poziom nawet 30%, co prowadzi do kilku wytycznych w tej dziedzinie, z niedawnym zaleceniem co najmniej 90% dobrego przygotowania jelita do wszystkich kolonoskopii. W rzeczywistości wizualizacja błony śluzowej okrężnicy może być ograniczona przez zalegający stolec, pęcherzyki, żółć i inne zanieczyszczenia, zwiększające ryzyko przeoczenia zmian.
Około 30 do 40% badań może mieć pęcherzyki zwiększające ryzyko pominięcia zmian, az drugiej strony wydłużające czas badania, generujące większe zmęczenie endoskopisty i zwiększające koszty.
Wpływ pęcherzyków okrężnicy na przygotowanie jelita i strategie jego rozwiązania, na przykład przy użyciu symetykonu w przygotowaniu jelita, były przedmiotem ostatnich badań, podsumowanych w metaanalizie z 2018 r., w której zaleca się stosowanie symetykonu w schemacie przygotowania jelita.
Obecne zalecenia zalecają stosowanie zwalidowanych skal do oceny jakości przygotowania jelita, ale trzy główne zatwierdzone skale, Boston, Ottawa i Aronchick, nie odnoszą się do problemu stopniowania pęcherzyków okrężnicy i możliwych działań, które należy podjąć w odniesieniu do nasilenia stężenia pęcherzyków. Pojawienie się wielu randomizowanych badań dotyczących stosowania symetykonu w preparacie jelita grubego w celu zmniejszenia lub wyeliminowania tworzenia się pęcherzyków doprowadziło do prób zaprojektowania skal do stopniowania stężenia pęcherzyków w okrężnicy.
Do tej pory sugerowane skale są niejednorodne pod względem stopniowania (od 3 do 4 poziomów), określając kryteria dla każdego poziomu, przy czym niektóre opierają się na odsetku obwodu okrężnicy zasłoniętego przez pęcherzyki do ilości pęcherzyków, która może prowadzić do pominięcia polipa o długości 5 lub 10 milimetrów. W dwóch niedawno opublikowanych badaniach dotyczących wpływu symetykonu na przygotowanie jelita podjęto próbę walidacji skali pęcherzyków okrężnicy, w oparciu o wcześniej sugerowane i niezweryfikowane skale, chociaż z jedynie umiarkowaną zmiennością między obserwatorami.
Dlatego głównym celem tego projektu jest zbudowanie i walidacja kompleksowej skali do stopniowania pęcherzyków w okrężnicy, oceniająca wiarygodność skali między obserwatorami i między obserwatorami. Jako cel drugorzędny, określenie postawy klinicznej częstszej dla każdego stopnia skali bąbelkowej, wśród ekspertów i rezydentów.
Cele: Zbudowanie i zatwierdzenie nowej oceny pęcherzyków jelita grubego (skala pęcherzyków endoskopowych jelita grubego - CEBuS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3001 - 651
- Portuguese Oncology Institute - Coimbra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla grupy eksperckiej: co najmniej 15 lat regularnej praktyki w kolonoskopii
- Dla grupy stażystów: 5 lat lub mniej w praktyce kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Nie endoskopista i jeśli nie spełnia wymaganych standardów doświadczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1 - eksperci
Ocena 15 obrazów dla każdej z proponowanych 3-stopniowej skali (łącznie 45 obrazów), losowo rozmieszczonych w celu sprawdzenia skali; obrazy będą oceniane dwukrotnie przez uczestników w dwutygodniowej przerwie w obu fazach badania (rozkład losowy będzie różny w obu ocenach). Wraz z oceną każdego obrazu uczestnik jest proszony o wybranie jednej z trzech możliwych akcji klinicznych (nic nie robić, myć wodą i myć simetikonem) |
Walidacja nowego wyniku dla pęcherzyków w okrężnicy.
|
Grupa 2 – eksperci od miksu/stażyści
Jeśli wskaźniki wewnątrz i między obserwatorami w grupie 1 wynoszą >0,7, przejdź do oceny grupy 2 z tą samą interwencją. Ocena 15 obrazów dla każdej z proponowanych 3-stopniowej skali (łącznie 45 obrazów), losowo rozmieszczonych w celu sprawdzenia skali; obrazy będą oceniane dwukrotnie przez uczestników w dwutygodniowej przerwie w obu fazach badania (rozkład losowy będzie różny w obu ocenach). Wraz z oceną każdego obrazu uczestnik jest proszony o wybranie jednej z trzech możliwych akcji klinicznych (nic nie robić, myć wodą i myć simetikonem) |
Walidacja nowego wyniku dla pęcherzyków w okrężnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Walidacja rzetelności i odtwarzalności Endoskopowej Skali Bąbelkowej (CEBuS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceń współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC) i test kappa Fleissa Endoskopowa skala pęcherzyków jelita grubego (CEBuS) została zaprojektowana z 3-stopniową skalą: CEBuS-0 - brak lub minimalna ilość pęcherzyków, pokrywająca mniej niż 5% powierzchni, nieistotna dla właściwej widoczności błony śluzowej (lepszy wynik) CEBuS-1 - umiarkowana ilość pęcherzyków, pokrywająca od 5% do 50% powierzchni, wpływająca na widoczność błony śluzowej i wymagająca dodatkowego czasu na usunięcie CEBuS-2 - duża ilość pęcherzyków, pokrywająca ponad 50% powierzchni, zasłaniająca widoczność błony śluzowej i wymagająca dodatkowego czasu na usunięcie (gorszy wynik) |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena postawy klinicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceniane za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC) i testu kappa Fleissa
|
1 miesiąc
|
Wpływ doświadczenia w Endoskopowej Skali Bąbelkowej (CEBuS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceniane za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC) i testu kappa Fleissa Endoskopowa skala pęcherzyków jelita grubego (CEBuS) została zaprojektowana z 3-stopniową skalą: CEBuS-0 - brak lub minimalna ilość pęcherzyków, pokrywająca mniej niż 5% powierzchni, nieistotna dla właściwej widoczności błony śluzowej (lepszy wynik) CEBuS-1 - umiarkowana ilość pęcherzyków, pokrywająca od 5% do 50% powierzchni, wpływająca na widoczność błony śluzowej i wymagająca dodatkowego czasu na usunięcie CEBuS-2 - duża ilość pęcherzyków, pokrywająca ponad 50% powierzchni, zasłaniająca widoczność błony śluzowej i wymagająca dodatkowego czasu na usunięcie (gorszy wynik) |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Filipe Taveira, MD, Gastroenterology Department of Portuguese Oncology Institute of Coimbra
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- Spada C, Cesaro P, Bazzoli F, Saracco GM, Cipolletta L, Buri L, Crosta C, Petruzziello L, Ceroni L, Fuccio L, Giordanino C, Elia C, Rotondano G, Bianco MA, Simeth C, Consalvo D, De Roberto G, Fiori G, Campanale M, Costamagna G. Evaluation of Clensia(R), a new low-volume PEG bowel preparation in colonoscopy: Multicentre randomized controlled trial versus 4L PEG. Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):651-656. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.167. Epub 2017 Feb 3.
- Yoo IK, Jeen YT, Kang SH, Lee JH, Kim SH, Lee JM, Choi HS, Kim ES, Keum B, Chun HJ, Lee HS, Kim CD. Improving of bowel cleansing effect for polyethylene glycol with ascorbic acid using simethicone: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4163. doi: 10.1097/MD.0000000000004163.
- Pan P, Zhao SB, Li BH, Meng QQ, Yao J, Wang D, Li ZS, Bai Y. Effect of supplemental simethicone for bowel preparation on adenoma detection during colonoscopy: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;34(2):314-320. doi: 10.1111/jgh.14401. Epub 2018 Aug 27.
- Repici A, Cestari R, Annese V, Biscaglia G, Vitetta E, Minelli L, Trallori G, Orselli S, Andriulli A, Hassan C. Randomised clinical trial: low-volume bowel preparation for colonoscopy - a comparison between two different PEG-based formulations. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Oct;36(8):717-24. doi: 10.1111/apt.12026. Epub 2012 Aug 28.
- Guo R, Wang YJ, Liu M, Ge J, Zhang LY, Ma L, Huang WY, Zhai HH. The effect of quality of segmental bowel preparation on adenoma detection rate. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 8;19(1):119. doi: 10.1186/s12876-019-1019-8.
- Zhang S, Zheng D, Wang J, Wu J, Lei P, Luo Q, Wang L, Zhang B, Wang H, Cui Y, Chen M. Simethicone improves bowel cleansing with low-volume polyethylene glycol: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):412-422. doi: 10.1055/s-0043-121337. Epub 2017 Nov 13.
- Rishi M, Kaur J, Ulanja M, Manasewitsch N, Svendsen M, Abdalla A, Vemala S, Kewanyama J, Singh K, Singh N, Gullapalli N, Osgard E. Randomized, double-blinded, placebo-controlled trial evaluating simethicone pretreatment with bowel preparation during colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2019 Jun 16;11(6):413-423. doi: 10.4253/wjge.v11.i6.413.
- Moraveji S, Casner N, Bashashati M, Garcia C, Dwivedi A, Zuckerman MJ, Carrion A, Ladd AM. The role of oral simethicone on the adenoma detection rate and other quality indicators of screening colonoscopy: a randomized, controlled, observer-blinded clinical trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):141-149. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PortugueseOIC 005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Polip jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Walidacja CEBuS
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
University of StellenboschZakończony
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnyDepresja poporodowaStany Zjednoczone