Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS); Valideringsundersøgelse (CEBuS)
Koloskopi er i øjeblikket accepteret som den gyldne standard inden for screening, overvågning og forebyggelse af kolorektal cancer (CRC), og derfor er dens kvalitet en stor prioritet.
Kvaliteten af koloskopi er meget afhængig af kvaliteten af tarmforberedelsen, som kan være begrænset af afføring, skum, bobler og andet affald. Faktisk er tyktarmsbobler beskrevet i 30 til 40 % af koloskopier, hvilket muligvis underminerer kvaliteten af undersøgelsen, forringer endoskopistens syn, kræver yderligere brug af vand eller simethicon og øger i sidste ende træthed og omkostninger, samtidig med at den diagnostiske nøjagtighed mindskes.
Selvom tidligere forsøg, indtil dato ingen endoskopisk skala er valideret med hensyn til tilstedeværelsen af bobler, og de mest almindeligt accepterede og allerede validerede skalaer inkluderer ikke tilstedeværelsen eller fraværet af bobler i deres definition, hvilket fører til brugen af forskellige hjemmelavede skalaer i randomiserede forsøg og svække enhver solid metaanalysekonklusion. Derfor er målet med denne undersøgelse at udvikle og validere en ny colon boble score (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvaliteten af koloskopi tarmforberedelse er et stort problem, da utilstrækkelig tarmforberedelse kan nå niveauer så højt som 30 %, hvilket fører til adskillige retningslinjer på dette område, med den nylige anbefaling om mindst 90 % af gode tarmpræparater til alle koloskopier. Faktisk kan tyktarmsslimhindevisualisering begrænses af resterende afføring, bobler, galde og andet affald, hvilket øger risikoen for manglende læsioner.
Omkring 30 til 40 % af undersøgelserne kan have bobler, hvilket øger risikoen for manglende læsioner og på den anden side øger undersøgelsestiden, hvilket genererer mere træthed hos endoskopisten og øger omkostningerne.
Påvirkningen af kolonbobler i tarmforberedelse og strategier til at løse dem, for eksempel med brug af simethicon i tarmpræparatet, var adresser i nyere undersøgelser, opsummeret i en metaanalyse fra 2018, der anbefaler brugen af simeticon i tarmforberedelsesordningen.
Aktuelle anbefalinger anbefaler brugen af validerede skalaer til at evaluere tarmpræparationskvaliteten, men de tre store validerede skalaer, Boston, Ottawa og Aronchick, behandler ikke problemet med graduering af kolonbobler og mulige handlinger, der skal foretages med hensyn til sværhedsgraden af boblekoncentrationen. Fremkomsten af flere randomiserede forsøg, der omhandler brugen af simethicon i tarmpræparationen for at reducere eller eliminere bobledannelse, førte til forsøg på at designe skalaer til at graduere koncentrationen af bobler i tyktarmen.
Til dato er de foreslåede skalaer heterogene med hensyn til gradueringen (3 til 4 niveauer), idet de definerer kriterier for hvert niveau, hvor nogle er baseret på procentdel af tyktarmsomkredsen tilsløret af bobler til mængden af bobler, der kan føre til at man misser en polyp på 5 eller 10 millimeter. To nyligt publicerede undersøgelser af simethicons indflydelse på tarmforberedelse forsøgte at validere en kolonbobleskala baseret på tidligere foreslåede og ikke-validerede skalaer, dog med kun rimelig til moderat inter-observatørvariabilitet.
Derfor er hovedmålet med dette projekt at opbygge og validere en omfattende skala for at graduere bobler i tyktarmen, vurdere inter- og intra-observatørens pålidelighed af skalaen. Som et sekundært mål, at bestemme den kliniske holdning hyppigere for hver klasse af bobleskalaen blandt eksperter og beboere.
Mål: Byg og valider en ny colon boble score (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3001 - 651
- Portuguese Oncology Institute - Coimbra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For ekspertgruppen: mindst 15 års regelmæssig praksis i koloskopi
- For praktikantgruppen: 5 år eller derunder i praksis med koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke endoskopist og hvis ude af de krævede erfaringsstandarder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - eksperter
Evaluering af 15 billeder for hver af de foreslåede 3 karakterskalaer (45 billeder i alt), tilfældigt fordelt for at validere skalaen; billeder vil blive vurderet to gange af deltagerne med to ugers interval i begge undersøgelsesfaser (den tilfældige fordeling vil variere mellem begge evalueringer). Sammen med vurderingen af hvert billede inviteres deltageren til at vælge en af tre mulige kliniske handlinger (gør ingenting, vask med vand og vask med simeticon) |
Validering af en ny score for bobler i tyktarmen.
|
|
Gruppe 2 - mix eksperter/elev
Hvis intra- og interobservatørfrekvenser i gruppe 1 er >0,7, fortsæt til gruppe 2-evaluering med samme intervention. Evaluering af 15 billeder for hver af de foreslåede 3 karakterskalaer (45 billeder i alt), tilfældigt fordelt for at validere skalaen; billeder vil blive vurderet to gange af deltagerne med to ugers interval i begge undersøgelsesfaser (den tilfældige fordeling vil variere mellem begge evalueringer). Sammen med vurderingen af hvert billede inviteres deltageren til at vælge en af tre mulige kliniske handlinger (gør ingenting, vask med vand og vask med simeticon) |
Validering af en ny score for bobler i tyktarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed og reproducerbarhed validering af Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS)
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluer Intraclass-korrelationskoefficienterne (ICC) og Fleiss kappa-testen Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) blev designet med en 3-gradsskala: CEBuS-0 - ingen eller minimal mængde bobler, der dækker mindre end 5% af overfladen, ikke relevant for tilstrækkelig synlighed af slimhinder (bedre resultat) CEBuS-1 - moderat mængde bobler, der dækker mellem 5% og 50% af overfladen, påvirker slimhindens synlighed og kræver yderligere tid til fjernelse CEBuS-2 - alvorlig mængde bobler, der dækker mere end 50 % af overfladen, skjuler slimhindens synlighed og kræver yderligere tid til fjernelse (værre resultat) |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den kliniske holdning
Tidsramme: 1 måned
|
Evalueret af Intraclass korrelationskoefficienter (ICC) og Fleiss kappa test
|
1 måned
|
|
Indflydelse af erfaring i Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS)
Tidsramme: 1 måned
|
Evalueret af Intraclass korrelationskoefficienter (ICC) og Fleiss kappa test Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) blev designet med en 3-gradsskala: CEBuS-0 - ingen eller minimal mængde bobler, der dækker mindre end 5% af overfladen, ikke relevant for tilstrækkelig synlighed af slimhinder (bedre resultat) CEBuS-1 - moderat mængde bobler, der dækker mellem 5% og 50% af overfladen, påvirker slimhindens synlighed og kræver yderligere tid til fjernelse CEBuS-2 - alvorlig mængde bobler, der dækker mere end 50 % af overfladen, skjuler slimhindens synlighed og kræver yderligere tid til fjernelse (værre resultat) |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filipe Taveira, MD, Gastroenterology Department of Portuguese Oncology Institute of Coimbra
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- Spada C, Cesaro P, Bazzoli F, Saracco GM, Cipolletta L, Buri L, Crosta C, Petruzziello L, Ceroni L, Fuccio L, Giordanino C, Elia C, Rotondano G, Bianco MA, Simeth C, Consalvo D, De Roberto G, Fiori G, Campanale M, Costamagna G. Evaluation of Clensia(R), a new low-volume PEG bowel preparation in colonoscopy: Multicentre randomized controlled trial versus 4L PEG. Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):651-656. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.167. Epub 2017 Feb 3.
- Yoo IK, Jeen YT, Kang SH, Lee JH, Kim SH, Lee JM, Choi HS, Kim ES, Keum B, Chun HJ, Lee HS, Kim CD. Improving of bowel cleansing effect for polyethylene glycol with ascorbic acid using simethicone: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4163. doi: 10.1097/MD.0000000000004163.
- Pan P, Zhao SB, Li BH, Meng QQ, Yao J, Wang D, Li ZS, Bai Y. Effect of supplemental simethicone for bowel preparation on adenoma detection during colonoscopy: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;34(2):314-320. doi: 10.1111/jgh.14401. Epub 2018 Aug 27.
- Repici A, Cestari R, Annese V, Biscaglia G, Vitetta E, Minelli L, Trallori G, Orselli S, Andriulli A, Hassan C. Randomised clinical trial: low-volume bowel preparation for colonoscopy - a comparison between two different PEG-based formulations. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Oct;36(8):717-24. doi: 10.1111/apt.12026. Epub 2012 Aug 28.
- Guo R, Wang YJ, Liu M, Ge J, Zhang LY, Ma L, Huang WY, Zhai HH. The effect of quality of segmental bowel preparation on adenoma detection rate. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 8;19(1):119. doi: 10.1186/s12876-019-1019-8.
- Zhang S, Zheng D, Wang J, Wu J, Lei P, Luo Q, Wang L, Zhang B, Wang H, Cui Y, Chen M. Simethicone improves bowel cleansing with low-volume polyethylene glycol: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):412-422. doi: 10.1055/s-0043-121337. Epub 2017 Nov 13.
- Rishi M, Kaur J, Ulanja M, Manasewitsch N, Svendsen M, Abdalla A, Vemala S, Kewanyama J, Singh K, Singh N, Gullapalli N, Osgard E. Randomized, double-blinded, placebo-controlled trial evaluating simethicone pretreatment with bowel preparation during colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2019 Jun 16;11(6):413-423. doi: 10.4253/wjge.v11.i6.413.
- Moraveji S, Casner N, Bashashati M, Garcia C, Dwivedi A, Zuckerman MJ, Carrion A, Ladd AM. The role of oral simethicone on the adenoma detection rate and other quality indicators of screening colonoscopy: a randomized, controlled, observer-blinded clinical trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):141-149. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PortugueseOIC 005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon polyp
-
University of ManitobaAfsluttetPolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth College; Boston Scientific CorporationAfsluttetColon polypperForenede Stater
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetColon polypDet Forenede Kongerige
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtColon polypKorea, Republikken
-
Biotax Labs LTDRekruttering
-
Seoul National University HospitalAfsluttetColon polypKorea, Republikken
-
VA Northern California Health Care SystemAfsluttet
-
Ningbo No. 1 HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Lumendi, LLCWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Validering af CEBuS
-
Universitat Pompeu FabraHospital Clinic of Barcelona; Institute for Bioengineering of CataloniaIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador
-
Temple UniversityAfsluttet