The Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS); Estudo de Validação (CEBuS)
A colonoscopia é atualmente aceita como padrão-ouro no rastreamento, vigilância e prevenção do câncer colorretal (CRC) e, portanto, sua qualidade é uma grande prioridade.
A qualidade da colonoscopia depende muito da qualidade do preparo intestinal, que pode ser limitado por fezes, espuma, bolhas e outros detritos. De fato, bolhas colônicas são descritas em 30 a 40% das colonoscopias, possivelmente prejudicando a qualidade do exame, prejudicando a visão do endoscopista, exigindo o uso adicional de água ou simeticone e eventualmente aumentando a fadiga e os custos, além de diminuir a precisão diagnóstica.
Apesar das tentativas anteriores, até o momento nenhuma escala endoscópica é validada quanto à presença de bolhas e as escalas mais aceitas e já validadas não incluem a presença ou ausência de bolhas em sua definição, levando ao uso de diferentes escalas caseiras em ensaios randomizados e prejudicando qualquer conclusão sólida de meta-análise. Assim, o objetivo deste estudo é desenvolver e validar um novo escore de bolhas colônicas (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A qualidade do preparo intestinal para colonoscopia é uma grande preocupação, pois o preparo intestinal inadequado pode atingir níveis de até 30%, o que leva a várias diretrizes nessa área, com a recente recomendação de pelo menos 90% de bons preparos intestinais para todas as colonoscopias. Na verdade, a visualização da mucosa colônica pode ser limitada por fezes residuais, bolhas, bile e outros detritos, aumentando o risco de lesões ausentes.
Cerca de 30 a 40% dos exames podem apresentar bolhas aumentando o risco de lesões perdidas e por outro lado aumentando o tempo do exame, gerando mais cansaço no endoscopista e aumentando os custos.
A influência das bolhas do cólon no preparo intestinal e as estratégias para resolvê-las, por exemplo com o uso de simeticone no preparo intestinal, foram abordadas em estudos recentes, sintetizados em uma metanálise de 2018 que recomenda o uso de simeticone no esquema de preparo intestinal.
As recomendações atuais aconselham o uso de escalas validadas para avaliar a qualidade do preparo intestinal, mas as três principais escalas validadas, Boston, Ottawa e Aronchick, não abordam o problema da graduação das bolhas colônicas e as possíveis ações a serem tomadas em relação à gravidade da concentração das bolhas. O advento de vários estudos randomizados abordando o uso de simeticone no preparo intestinal para reduzir ou eliminar a formação de bolhas levou a tentativas de projetar escalas para graduar a concentração de bolhas no cólon.
As escalas sugeridas até o momento são heterogêneas em relação à graduação (3 a 4 níveis), definindo critérios para cada nível, alguns baseados na porcentagem da circunferência colônica obscurecida por bolhas até a quantidade de bolhas que podem levar a perder um pólipo de 5 ou 10 milímetros. Dois estudos recentemente publicados sobre a influência do simeticone no preparo intestinal tentaram validar uma escala de bolhas colônicas, com base em escalas anteriores sugeridas e não validadas, embora com variabilidade interobservador apenas razoável a moderada.
Portanto, o principal objetivo deste projeto é construir e validar uma escala abrangente para graduar bolhas no cólon, avaliando a confiabilidade inter e intraobservador da escala. Como objetivo secundário, determinar a atitude clínica mais frequente para cada grau da escala de bolhas, entre especialistas e residentes.
Objetivos: Construir e validar um novo escore de bolha colônica (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal, 3001 - 651
- Portuguese Oncology Institute - Coimbra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para o grupo de especialistas: pelo menos 15 anos de prática regular em colonoscopia
- Para o grupo de trainees: 5 anos ou menos na prática da colonoscopia
Critério de exclusão:
- Não endoscopista e se estiver fora dos padrões de experiência exigidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1 - especialistas
Avaliação de 15 imagens para cada uma das escalas de 3 graus propostas (45 imagens no total), distribuídas aleatoriamente para validar a escala; as imagens serão avaliadas duas vezes pelos participantes com um intervalo de duas semanas em ambas as fases do estudo (a distribuição aleatória irá variar entre as duas avaliações). Juntamente com a avaliação de cada imagem o participante é convidado a escolher uma das três ações clínicas possíveis (não fazer nada, lavar com água e lavar com simeticona) |
Validação de uma nova pontuação para bolhas no cólon.
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Grupo 2 - misturar especialistas/estagiários
Se as taxas intra e interobservador no grupo 1 forem >0,7, prossiga para a avaliação do grupo 2 com a mesma intervenção. Avaliação de 15 imagens para cada uma das escalas de 3 graus propostas (45 imagens no total), distribuídas aleatoriamente para validar a escala; as imagens serão avaliadas duas vezes pelos participantes com um intervalo de duas semanas em ambas as fases do estudo (a distribuição aleatória irá variar entre as duas avaliações). Juntamente com a avaliação de cada imagem o participante é convidado a escolher uma das três ações clínicas possíveis (não fazer nada, lavar com água e lavar com simeticona) |
Validação de uma nova pontuação para bolhas no cólon.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação de confiabilidade e reprodutibilidade do Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS)
Prazo: 1 mês
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Avaliar os coeficientes de correlação intraclasse (ICC) e o teste Fleiss kappa A Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) foi projetada com uma escala de 3 graus: CEBuS-0 - nenhuma ou mínima quantidade de bolhas, cobrindo menos de 5% da superfície, não relevante para visibilidade adequada da mucosa (melhor resultado) CEBuS-1 - moderada quantidade de bolhas, cobrindo entre 5% e 50% da superfície, afetando a visibilidade da mucosa e exigindo tempo adicional para remoção CEBuS-2 - grande quantidade de bolhas, cobrindo mais de 50% da superfície, obscurecendo a visibilidade da mucosa e exigindo tempo adicional para remoção (pior resultado) |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da atitude clínica
Prazo: 1 mês
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Avaliado pelos coeficientes de correlação intraclasse (ICC) e teste Fleiss kappa
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1 mês
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Influência da experiência na Colon Endscopic Bubble Scale (CEBuS)
Prazo: 1 mês
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Avaliado pelos coeficientes de correlação intraclasse (ICC) e teste Fleiss kappa A Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) foi projetada com uma escala de 3 graus: CEBuS-0 - nenhuma ou mínima quantidade de bolhas, cobrindo menos de 5% da superfície, não relevante para visibilidade adequada da mucosa (melhor resultado) CEBuS-1 - moderada quantidade de bolhas, cobrindo entre 5% e 50% da superfície, afetando a visibilidade da mucosa e exigindo tempo adicional para remoção CEBuS-2 - grande quantidade de bolhas, cobrindo mais de 50% da superfície, obscurecendo a visibilidade da mucosa e exigindo tempo adicional para remoção (pior resultado) |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filipe Taveira, MD, Gastroenterology Department of Portuguese Oncology Institute of Coimbra
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
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- Spada C, Cesaro P, Bazzoli F, Saracco GM, Cipolletta L, Buri L, Crosta C, Petruzziello L, Ceroni L, Fuccio L, Giordanino C, Elia C, Rotondano G, Bianco MA, Simeth C, Consalvo D, De Roberto G, Fiori G, Campanale M, Costamagna G. Evaluation of Clensia(R), a new low-volume PEG bowel preparation in colonoscopy: Multicentre randomized controlled trial versus 4L PEG. Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):651-656. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.167. Epub 2017 Feb 3.
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- Repici A, Cestari R, Annese V, Biscaglia G, Vitetta E, Minelli L, Trallori G, Orselli S, Andriulli A, Hassan C. Randomised clinical trial: low-volume bowel preparation for colonoscopy - a comparison between two different PEG-based formulations. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Oct;36(8):717-24. doi: 10.1111/apt.12026. Epub 2012 Aug 28.
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- Zhang S, Zheng D, Wang J, Wu J, Lei P, Luo Q, Wang L, Zhang B, Wang H, Cui Y, Chen M. Simethicone improves bowel cleansing with low-volume polyethylene glycol: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):412-422. doi: 10.1055/s-0043-121337. Epub 2017 Nov 13.
- Rishi M, Kaur J, Ulanja M, Manasewitsch N, Svendsen M, Abdalla A, Vemala S, Kewanyama J, Singh K, Singh N, Gullapalli N, Osgard E. Randomized, double-blinded, placebo-controlled trial evaluating simethicone pretreatment with bowel preparation during colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2019 Jun 16;11(6):413-423. doi: 10.4253/wjge.v11.i6.413.
- Moraveji S, Casner N, Bashashati M, Garcia C, Dwivedi A, Zuckerman MJ, Carrion A, Ladd AM. The role of oral simethicone on the adenoma detection rate and other quality indicators of screening colonoscopy: a randomized, controlled, observer-blinded clinical trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):141-149. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PortugueseOIC 005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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