Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS); Valideringsstudie (CEBuS)

13. mai 2020 oppdatert av: Filipe Taveira, Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Koloskopi er for tiden akseptert som gullstandarden innen screening, overvåking og forebygging for tykktarmskreft (CRC), og derfor er kvaliteten en stor prioritet.

Kvaliteten på koloskopi er sterkt avhengig av kvaliteten på tarmforberedelsen, som kan begrenses av avføring, skum, bobler og annet rusk. Faktisk er tykktarmsbobler beskrevet i 30 til 40 % av koloskopiene, noe som muligens undergraver kvaliteten på undersøkelsen, svekker endoskopistens syn, krever ytterligere bruk av vann eller simetikon og øker til slutt tretthet og kostnader, samtidig som diagnostisk nøyaktighet reduseres.

Selv om tidligere forsøk, til dags dato, er ingen endoskopisk skala validert angående tilstedeværelse av bobler, og de fleste aksepterte og allerede validerte skalaer inkluderer ikke tilstedeværelse eller fravær av bobler i deres definisjon, noe som fører til bruk av forskjellige hjemmelagde skalaer i randomiserte forsøk og svekker enhver solid metaanalysekonklusjon. Derfor er målet med denne studien å utvikle og validere en ny kolonboblescore (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvaliteten på koloskopi tarmforberedelse er en stor bekymring siden utilstrekkelig tarmforberedelse kan nå nivåer så høye som 30 %, noe som fører til flere retningslinjer på dette området, med den nylige anbefalingen om minst 90 % av gode tarmforberedelser for alle koloskopier. Faktisk kan visualisering av tykktarmslimhinnen begrenses av gjenværende avføring, bobler, galle og annet rusk som øker risikoen for manglende lesjoner.

Rundt 30 til 40 % av undersøkelsene kan ha bobler som øker risikoen for manglende lesjoner og på den annen side øker undersøkelsestiden, genererer mer tretthet hos endoskopisten og øker kostnadene.

Påvirkningen av tykktarmsbobler i tarmforberedelse og strategier for å løse dem, for eksempel ved bruk av simetikon i tarmpreparatet, var adresser i nyere studier, oppsummert i en metaanalyse fra 2018 som anbefaler bruk av simetikon i tarmforberedelsesordningen.

Gjeldende anbefalinger anbefaler bruk av validerte skalaer for å evaluere kvaliteten på tarmprepareringen, men de tre hovedvaliderte skalaene, Boston, Ottawa og Aronchick, tar ikke opp problemet med graduering av kolonbobler og mulige handlinger å foreta angående alvorlighetsgraden av boblekonsentrasjonen. Fremkomsten av flere randomiserte studier som tar for seg bruken av simetikon i tarmforberedelsen for å redusere eller eliminere bobledannelse førte til forsøk på å designe skalaer for å gradere konsentrasjonen av bobler i tykktarmen.

Til dags dato er foreslåtte skalaer heterogene når det gjelder graderingen (3 til 4 nivåer), og definerer kriteriene for hvert nivå med noen basert på prosentandelen av tykktarmsomkretsen skjult av bobler til mengden bobler som kan føre til at en polypp på 5 eller 10 millimeter glipper. To nylig publiserte studier om påvirkningen av simetikon på tarmforberedelse prøvde å validere en kolonbobleskala, basert på tidligere foreslåtte og ikke-validerte skalaer, men med bare rimelig til moderat variasjon mellom observatører.

Derfor er hovedmålet med dette prosjektet å bygge og validere en omfattende skala for å gradere bobler i tykktarmen, ved å vurdere inter- og intra-observatørens pålitelighet av skalaen. Som et sekundært mål, å bestemme den kliniske holdningen hyppigere for hver klasse av bobleskalaen, blant eksperter og beboere.

Mål: Bygg og valider en ny kolonboblescore (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3001 - 651
        • Portuguese Oncology Institute - Coimbra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ble valgt ut til studien 23 observatører - 10 eksperter og 13 endoskopister under opplæring/unge spesialister fra seks europeiske land (Portugal, Frankrike, Italia, Romania, Polen og Slovakia).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For ekspertgruppen: minst 15 års fast praksis innen koloskopi
  • For elevgruppen: 5 år eller mindre i praksis med koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke endoskopist og hvis de er utenfor erfaringsstandardene som kreves.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 - eksperter

Evaluering av 15 bilder for hver av de foreslåtte 3 karakterskalaene (45 bilder totalt), tilfeldig fordelt for å validere skalaen; Bilder vil bli vurdert to ganger av deltakerne med to ukers intervall i begge studiefasene (den tilfeldige fordelingen vil variere mellom begge evalueringene).

Sammen med vurderingen av hvert bilde inviteres deltakeren til å velge en av mulige tre kliniske handlinger (ikke gjør noe, vask med vann og vask med simetikon)

Validering av en ny poengsum for bobler i tykktarmen.
Gruppe 2 - blandingseksperter/trainee

Hvis intra- og interobservatørrater i gruppe 1 er >0,7, fortsett til gruppe 2-evaluering med samme intervensjon.

Evaluering av 15 bilder for hver av de foreslåtte 3 karakterskalaene (45 bilder totalt), tilfeldig fordelt for å validere skalaen; Bilder vil bli vurdert to ganger av deltakerne med to ukers intervall i begge studiefasene (den tilfeldige fordelingen vil variere mellom begge evalueringene).

Sammen med vurderingen av hvert bilde inviteres deltakeren til å velge en av mulige tre kliniske handlinger (ikke gjør noe, vask med vann og vask med simetikon)

Validering av en ny poengsum for bobler i tykktarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet og reproduserbarhet validering av Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS)
Tidsramme: 1 måned

Evaluer Intraclass korrelasjonskoeffisientene (ICC) og Fleiss kappa-testen

Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) ble designet med en 3 karakterskala:

CEBuS-0 - ingen eller minimal mengde bobler, som dekker mindre enn 5 % av overflaten, ikke relevant for tilstrekkelig synlighet av slimhinner (bedre resultat) CEBuS-1 - moderat mengde bobler, som dekker mellom 5 % og 50 % av overflaten, påvirker slimhinnesynlighet og krever ekstra tid for fjerning CEBuS-2 - alvorlig mengde bobler, som dekker mer enn 50 % av overflaten, skjuler slimhinnesyn og krever ekstra tid for fjerning (verre utfall)

1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den kliniske holdningen
Tidsramme: 1 måned
Evaluert av Intraclass korrelasjonskoeffisienter (ICC) og Fleiss kappa-test
1 måned
Påvirkning av erfaring i Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS)
Tidsramme: 1 måned

Evaluert av Intraclass korrelasjonskoeffisienter (ICC) og Fleiss kappa-test

Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) ble designet med en 3 karakterskala:

CEBuS-0 - ingen eller minimal mengde bobler, som dekker mindre enn 5 % av overflaten, ikke relevant for tilstrekkelig synlighet av slimhinner (bedre resultat) CEBuS-1 - moderat mengde bobler, som dekker mellom 5 % og 50 % av overflaten, påvirker slimhinnesynlighet og krever ekstra tid for fjerning CEBuS-2 - alvorlig mengde bobler, som dekker mer enn 50 % av overflaten, skjuler slimhinnesyn og krever ekstra tid for fjerning (verre utfall)

1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filipe Taveira, MD, Gastroenterology Department of Portuguese Oncology Institute of Coimbra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PortugueseOIC 005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere