- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04378088
Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS); Valideringsstudie (CEBuS)
Koloskopi er for tiden akseptert som gullstandarden innen screening, overvåking og forebygging for tykktarmskreft (CRC), og derfor er kvaliteten en stor prioritet.
Kvaliteten på koloskopi er sterkt avhengig av kvaliteten på tarmforberedelsen, som kan begrenses av avføring, skum, bobler og annet rusk. Faktisk er tykktarmsbobler beskrevet i 30 til 40 % av koloskopiene, noe som muligens undergraver kvaliteten på undersøkelsen, svekker endoskopistens syn, krever ytterligere bruk av vann eller simetikon og øker til slutt tretthet og kostnader, samtidig som diagnostisk nøyaktighet reduseres.
Selv om tidligere forsøk, til dags dato, er ingen endoskopisk skala validert angående tilstedeværelse av bobler, og de fleste aksepterte og allerede validerte skalaer inkluderer ikke tilstedeværelse eller fravær av bobler i deres definisjon, noe som fører til bruk av forskjellige hjemmelagde skalaer i randomiserte forsøk og svekker enhver solid metaanalysekonklusjon. Derfor er målet med denne studien å utvikle og validere en ny kolonboblescore (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvaliteten på koloskopi tarmforberedelse er en stor bekymring siden utilstrekkelig tarmforberedelse kan nå nivåer så høye som 30 %, noe som fører til flere retningslinjer på dette området, med den nylige anbefalingen om minst 90 % av gode tarmforberedelser for alle koloskopier. Faktisk kan visualisering av tykktarmslimhinnen begrenses av gjenværende avføring, bobler, galle og annet rusk som øker risikoen for manglende lesjoner.
Rundt 30 til 40 % av undersøkelsene kan ha bobler som øker risikoen for manglende lesjoner og på den annen side øker undersøkelsestiden, genererer mer tretthet hos endoskopisten og øker kostnadene.
Påvirkningen av tykktarmsbobler i tarmforberedelse og strategier for å løse dem, for eksempel ved bruk av simetikon i tarmpreparatet, var adresser i nyere studier, oppsummert i en metaanalyse fra 2018 som anbefaler bruk av simetikon i tarmforberedelsesordningen.
Gjeldende anbefalinger anbefaler bruk av validerte skalaer for å evaluere kvaliteten på tarmprepareringen, men de tre hovedvaliderte skalaene, Boston, Ottawa og Aronchick, tar ikke opp problemet med graduering av kolonbobler og mulige handlinger å foreta angående alvorlighetsgraden av boblekonsentrasjonen. Fremkomsten av flere randomiserte studier som tar for seg bruken av simetikon i tarmforberedelsen for å redusere eller eliminere bobledannelse førte til forsøk på å designe skalaer for å gradere konsentrasjonen av bobler i tykktarmen.
Til dags dato er foreslåtte skalaer heterogene når det gjelder graderingen (3 til 4 nivåer), og definerer kriteriene for hvert nivå med noen basert på prosentandelen av tykktarmsomkretsen skjult av bobler til mengden bobler som kan føre til at en polypp på 5 eller 10 millimeter glipper. To nylig publiserte studier om påvirkningen av simetikon på tarmforberedelse prøvde å validere en kolonbobleskala, basert på tidligere foreslåtte og ikke-validerte skalaer, men med bare rimelig til moderat variasjon mellom observatører.
Derfor er hovedmålet med dette prosjektet å bygge og validere en omfattende skala for å gradere bobler i tykktarmen, ved å vurdere inter- og intra-observatørens pålitelighet av skalaen. Som et sekundært mål, å bestemme den kliniske holdningen hyppigere for hver klasse av bobleskalaen, blant eksperter og beboere.
Mål: Bygg og valider en ny kolonboblescore (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3001 - 651
- Portuguese Oncology Institute - Coimbra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For ekspertgruppen: minst 15 års fast praksis innen koloskopi
- For elevgruppen: 5 år eller mindre i praksis med koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke endoskopist og hvis de er utenfor erfaringsstandardene som kreves.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - eksperter
Evaluering av 15 bilder for hver av de foreslåtte 3 karakterskalaene (45 bilder totalt), tilfeldig fordelt for å validere skalaen; Bilder vil bli vurdert to ganger av deltakerne med to ukers intervall i begge studiefasene (den tilfeldige fordelingen vil variere mellom begge evalueringene). Sammen med vurderingen av hvert bilde inviteres deltakeren til å velge en av mulige tre kliniske handlinger (ikke gjør noe, vask med vann og vask med simetikon) |
Validering av en ny poengsum for bobler i tykktarmen.
|
|
Gruppe 2 - blandingseksperter/trainee
Hvis intra- og interobservatørrater i gruppe 1 er >0,7, fortsett til gruppe 2-evaluering med samme intervensjon. Evaluering av 15 bilder for hver av de foreslåtte 3 karakterskalaene (45 bilder totalt), tilfeldig fordelt for å validere skalaen; Bilder vil bli vurdert to ganger av deltakerne med to ukers intervall i begge studiefasene (den tilfeldige fordelingen vil variere mellom begge evalueringene). Sammen med vurderingen av hvert bilde inviteres deltakeren til å velge en av mulige tre kliniske handlinger (ikke gjør noe, vask med vann og vask med simetikon) |
Validering av en ny poengsum for bobler i tykktarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet og reproduserbarhet validering av Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS)
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluer Intraclass korrelasjonskoeffisientene (ICC) og Fleiss kappa-testen Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) ble designet med en 3 karakterskala: CEBuS-0 - ingen eller minimal mengde bobler, som dekker mindre enn 5 % av overflaten, ikke relevant for tilstrekkelig synlighet av slimhinner (bedre resultat) CEBuS-1 - moderat mengde bobler, som dekker mellom 5 % og 50 % av overflaten, påvirker slimhinnesynlighet og krever ekstra tid for fjerning CEBuS-2 - alvorlig mengde bobler, som dekker mer enn 50 % av overflaten, skjuler slimhinnesyn og krever ekstra tid for fjerning (verre utfall) |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den kliniske holdningen
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluert av Intraclass korrelasjonskoeffisienter (ICC) og Fleiss kappa-test
|
1 måned
|
|
Påvirkning av erfaring i Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS)
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluert av Intraclass korrelasjonskoeffisienter (ICC) og Fleiss kappa-test Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) ble designet med en 3 karakterskala: CEBuS-0 - ingen eller minimal mengde bobler, som dekker mindre enn 5 % av overflaten, ikke relevant for tilstrekkelig synlighet av slimhinner (bedre resultat) CEBuS-1 - moderat mengde bobler, som dekker mellom 5 % og 50 % av overflaten, påvirker slimhinnesynlighet og krever ekstra tid for fjerning CEBuS-2 - alvorlig mengde bobler, som dekker mer enn 50 % av overflaten, skjuler slimhinnesyn og krever ekstra tid for fjerning (verre utfall) |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filipe Taveira, MD, Gastroenterology Department of Portuguese Oncology Institute of Coimbra
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- Spada C, Cesaro P, Bazzoli F, Saracco GM, Cipolletta L, Buri L, Crosta C, Petruzziello L, Ceroni L, Fuccio L, Giordanino C, Elia C, Rotondano G, Bianco MA, Simeth C, Consalvo D, De Roberto G, Fiori G, Campanale M, Costamagna G. Evaluation of Clensia(R), a new low-volume PEG bowel preparation in colonoscopy: Multicentre randomized controlled trial versus 4L PEG. Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):651-656. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.167. Epub 2017 Feb 3.
- Yoo IK, Jeen YT, Kang SH, Lee JH, Kim SH, Lee JM, Choi HS, Kim ES, Keum B, Chun HJ, Lee HS, Kim CD. Improving of bowel cleansing effect for polyethylene glycol with ascorbic acid using simethicone: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4163. doi: 10.1097/MD.0000000000004163.
- Pan P, Zhao SB, Li BH, Meng QQ, Yao J, Wang D, Li ZS, Bai Y. Effect of supplemental simethicone for bowel preparation on adenoma detection during colonoscopy: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;34(2):314-320. doi: 10.1111/jgh.14401. Epub 2018 Aug 27.
- Repici A, Cestari R, Annese V, Biscaglia G, Vitetta E, Minelli L, Trallori G, Orselli S, Andriulli A, Hassan C. Randomised clinical trial: low-volume bowel preparation for colonoscopy - a comparison between two different PEG-based formulations. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Oct;36(8):717-24. doi: 10.1111/apt.12026. Epub 2012 Aug 28.
- Guo R, Wang YJ, Liu M, Ge J, Zhang LY, Ma L, Huang WY, Zhai HH. The effect of quality of segmental bowel preparation on adenoma detection rate. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 8;19(1):119. doi: 10.1186/s12876-019-1019-8.
- Zhang S, Zheng D, Wang J, Wu J, Lei P, Luo Q, Wang L, Zhang B, Wang H, Cui Y, Chen M. Simethicone improves bowel cleansing with low-volume polyethylene glycol: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):412-422. doi: 10.1055/s-0043-121337. Epub 2017 Nov 13.
- Rishi M, Kaur J, Ulanja M, Manasewitsch N, Svendsen M, Abdalla A, Vemala S, Kewanyama J, Singh K, Singh N, Gullapalli N, Osgard E. Randomized, double-blinded, placebo-controlled trial evaluating simethicone pretreatment with bowel preparation during colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2019 Jun 16;11(6):413-423. doi: 10.4253/wjge.v11.i6.413.
- Moraveji S, Casner N, Bashashati M, Garcia C, Dwivedi A, Zuckerman MJ, Carrion A, Ladd AM. The role of oral simethicone on the adenoma detection rate and other quality indicators of screening colonoscopy: a randomized, controlled, observer-blinded clinical trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):141-149. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PortugueseOIC 005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .