Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая пузырьковая шкала толстой кишки (CEBuS); Валидационные исследования (CEBuS)

13 мая 2020 г. обновлено: Filipe Taveira, Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Колоноскопия в настоящее время признана золотым стандартом в скрининге, наблюдении и профилактике колоректального рака (КРР), и поэтому ее качество является главным приоритетом.

Качество колоноскопии во многом зависит от качества подготовки кишечника, которая может ограничиваться калом, пеной, пузырьками и другим мусором. Фактически, пузыри в толстой кишке описываются в 30-40% случаев колоноскопии, что может снижать качество исследования, ухудшать обзор эндоскопистов, требовать дальнейшего использования воды или симетикона и, в конечном итоге, увеличивать утомляемость и затраты, снижая точность диагностики.

Несмотря на предыдущие попытки, на сегодняшний день ни одна эндоскопическая шкала не подтверждена в отношении наличия пузырьков, а наиболее широко принятые и уже проверенные шкалы не включают в свое определение наличие или отсутствие пузырьков, что приводит к использованию различных самодельных шкал в рандомизированных исследованиях. и нарушая любой твердый вывод мета-анализа. Таким образом, целью данного исследования является разработка и проверка новой шкалы пузырьков толстой кишки (эндоскопическая шкала пузырьков толстой кишки - CEBuS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Качество подготовки кишечника к колоноскопии является серьезной проблемой, поскольку неадекватная подготовка кишечника может достигать уровня 30%, что приводит к нескольким руководящим принципам в этой области, с недавней рекомендацией не менее 90% хорошей подготовки кишечника для всех колоноскопий. На самом деле визуализация слизистой оболочки толстой кишки может быть ограничена остаточным стулом, пузырьками, желчью и другим мусором, что увеличивает риск пропуска поражений.

От 30 до 40% исследований могут иметь пузырьки, увеличивающие риск пропуска поражений и, с другой стороны, увеличивающие время исследования, вызывающие дополнительную усталость у эндоскописта и увеличивающие затраты.

Влияние пузырьков толстой кишки на подготовку кишечника и стратегии их решения, например, с использованием симетикона при подготовке кишечника, были рассмотрены в недавних исследованиях, резюмированных в метаанализе 2018 года, рекомендующем использование симетикона в схеме подготовки кишечника.

Текущие рекомендации советуют использовать утвержденные шкалы для оценки качества подготовки кишечника, но три основные утвержденные шкалы, Бостон, Оттава и Арончик, не решают проблему градации пузырьков в толстой кишке и возможных действий, которые необходимо предпринять в отношении серьезности концентрации пузырьков. Появление нескольких рандомизированных испытаний, посвященных использованию симетикона в подготовке кишечника для уменьшения или устранения образования пузырьков, привело к попыткам разработать весы для градуировки концентрации пузырьков в толстой кишке.

На сегодняшний день предлагаемые шкалы неоднородны в отношении градации (от 3 до 4 уровней), определяя критерии для каждого уровня, некоторые из которых основаны на проценте окружности толстой кишки, скрытой пузырьками, до количества пузырьков, которые могут привести к пропуску полипа 5 или 10 миллиметров. В двух недавно опубликованных исследованиях влияния симетикона на подготовку кишечника была предпринята попытка подтвердить шкалу пузырьков толстой кишки, основанную на ранее предложенных и неутвержденных шкалах, хотя и с вариабельностью между наблюдателями лишь от умеренной до умеренной.

Таким образом, основной целью этого проекта является создание и проверка всеобъемлющей шкалы для градуировки пузырьков в толстой кишке, оценивая надежность шкалы между наблюдателями и внутри нее. В качестве второстепенной цели определить клиническое отношение, более частое для каждой степени шкалы пузырьков, среди экспертов и резидентов.

Цели: Создать и подтвердить новую шкалу пузырьков толстой кишки (Эндоскопическая шкала пузырьков толстой кишки - CEBuS).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Coimbra, Португалия, 3001 - 651
        • Portuguese Oncology Institute - Coimbra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для исследования были отобраны 23 наблюдателя - 10 экспертов и 13 обучающихся/молодых специалистов-эндоскопистов из шести стран Европы (Португалия, Франция, Италия, Румыния, Польша и Словакия).

Описание

Критерии включения:

  • Для экспертной группы: не менее 15 лет регулярной практики в области колоноскопии.
  • Для группы стажеров: 5 лет или менее в практике колоноскопии

Критерий исключения:

  • Не эндоскопист и если не требуются стандарты опыта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1 группа - эксперты

Оценка 15 изображений по каждой из предложенных 3-х градационных шкал (всего 45 изображений), распределенных случайным образом для подтверждения масштаба; изображения будут оцениваться участниками дважды с двухнедельным интервалом на обеих фазах исследования (случайное распределение будет варьироваться между обеими оценками).

Вместе с оценкой каждого изображения участнику предлагается выбрать одно из трех возможных клинических действий (ничего не делать, умыться водой и умыться симетиконом).

Проверка новой оценки пузырьков в толстой кишке.
Группа 2 - смешанные специалисты/стажеры

Если показатели внутри и между наблюдателями в группе 1 > 0,7, перейдите к оценке группы 2 с тем же вмешательством.

Оценка 15 изображений по каждой из предложенных 3-х градационных шкал (всего 45 изображений), распределенных случайным образом для подтверждения масштаба; изображения будут оцениваться участниками дважды с двухнедельным интервалом на обеих фазах исследования (случайное распределение будет варьироваться между обеими оценками).

Вместе с оценкой каждого изображения участнику предлагается выбрать одно из трех возможных клинических действий (ничего не делать, умыться водой и умыться симетиконом).

Проверка новой оценки пузырьков в толстой кишке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка надежности и воспроизводимости шкалы эндоскопических пузырьков толстой кишки (CEBuS)
Временное ограничение: 1 месяц

Оцените коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC) и каппа-тест Флейсса.

Эндоскопическая пузырьковая шкала толстой кишки (CEBuS) была разработана с 3-х градационной шкалой:

CEBuS-0 - отсутствие или минимальное количество пузырьков, покрывающих менее 5% поверхности, не имеет отношения к адекватной видимости слизистой оболочки (лучший результат) CEBuS-1 - умеренное количество пузырьков, покрывающих от 5% до 50% поверхности, влияет на видимость слизистой оболочки и требует дополнительного времени для удаления CEBuS-2 - большое количество пузырьков, покрывающих более 50% поверхности, затемняющих видимость слизистой оболочки и требующих дополнительного времени для удаления (худший результат)

1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинического отношения
Временное ограничение: 1 месяц
Оценивается с помощью коэффициентов внутриклассовой корреляции (ICC) и каппа-теста Флейсса.
1 месяц
Влияние опыта на Эндоскопическую пузырьковую шкалу толстой кишки (CEBuS)
Временное ограничение: 1 месяц

Оценивается с помощью коэффициентов внутриклассовой корреляции (ICC) и каппа-теста Флейсса.

Эндоскопическая пузырьковая шкала толстой кишки (CEBuS) была разработана с 3-х градационной шкалой:

CEBuS-0 - отсутствие или минимальное количество пузырьков, покрывающих менее 5% поверхности, не имеет отношения к адекватной видимости слизистой оболочки (лучший результат) CEBuS-1 - умеренное количество пузырьков, покрывающих от 5% до 50% поверхности, влияет на видимость слизистой оболочки и требует дополнительного времени для удаления CEBuS-2 - большое количество пузырьков, покрывающих более 50% поверхности, затемняющих видимость слизистой оболочки и требующих дополнительного времени для удаления (худший результат)

1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Filipe Taveira, MD, Gastroenterology Department of Portuguese Oncology Institute of Coimbra

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PortugueseOIC 005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться