- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04378088
Эндоскопическая пузырьковая шкала толстой кишки (CEBuS); Валидационные исследования (CEBuS)
Колоноскопия в настоящее время признана золотым стандартом в скрининге, наблюдении и профилактике колоректального рака (КРР), и поэтому ее качество является главным приоритетом.
Качество колоноскопии во многом зависит от качества подготовки кишечника, которая может ограничиваться калом, пеной, пузырьками и другим мусором. Фактически, пузыри в толстой кишке описываются в 30-40% случаев колоноскопии, что может снижать качество исследования, ухудшать обзор эндоскопистов, требовать дальнейшего использования воды или симетикона и, в конечном итоге, увеличивать утомляемость и затраты, снижая точность диагностики.
Несмотря на предыдущие попытки, на сегодняшний день ни одна эндоскопическая шкала не подтверждена в отношении наличия пузырьков, а наиболее широко принятые и уже проверенные шкалы не включают в свое определение наличие или отсутствие пузырьков, что приводит к использованию различных самодельных шкал в рандомизированных исследованиях. и нарушая любой твердый вывод мета-анализа. Таким образом, целью данного исследования является разработка и проверка новой шкалы пузырьков толстой кишки (эндоскопическая шкала пузырьков толстой кишки - CEBuS).
Обзор исследования
Подробное описание
Качество подготовки кишечника к колоноскопии является серьезной проблемой, поскольку неадекватная подготовка кишечника может достигать уровня 30%, что приводит к нескольким руководящим принципам в этой области, с недавней рекомендацией не менее 90% хорошей подготовки кишечника для всех колоноскопий. На самом деле визуализация слизистой оболочки толстой кишки может быть ограничена остаточным стулом, пузырьками, желчью и другим мусором, что увеличивает риск пропуска поражений.
От 30 до 40% исследований могут иметь пузырьки, увеличивающие риск пропуска поражений и, с другой стороны, увеличивающие время исследования, вызывающие дополнительную усталость у эндоскописта и увеличивающие затраты.
Влияние пузырьков толстой кишки на подготовку кишечника и стратегии их решения, например, с использованием симетикона при подготовке кишечника, были рассмотрены в недавних исследованиях, резюмированных в метаанализе 2018 года, рекомендующем использование симетикона в схеме подготовки кишечника.
Текущие рекомендации советуют использовать утвержденные шкалы для оценки качества подготовки кишечника, но три основные утвержденные шкалы, Бостон, Оттава и Арончик, не решают проблему градации пузырьков в толстой кишке и возможных действий, которые необходимо предпринять в отношении серьезности концентрации пузырьков. Появление нескольких рандомизированных испытаний, посвященных использованию симетикона в подготовке кишечника для уменьшения или устранения образования пузырьков, привело к попыткам разработать весы для градуировки концентрации пузырьков в толстой кишке.
На сегодняшний день предлагаемые шкалы неоднородны в отношении градации (от 3 до 4 уровней), определяя критерии для каждого уровня, некоторые из которых основаны на проценте окружности толстой кишки, скрытой пузырьками, до количества пузырьков, которые могут привести к пропуску полипа 5 или 10 миллиметров. В двух недавно опубликованных исследованиях влияния симетикона на подготовку кишечника была предпринята попытка подтвердить шкалу пузырьков толстой кишки, основанную на ранее предложенных и неутвержденных шкалах, хотя и с вариабельностью между наблюдателями лишь от умеренной до умеренной.
Таким образом, основной целью этого проекта является создание и проверка всеобъемлющей шкалы для градуировки пузырьков в толстой кишке, оценивая надежность шкалы между наблюдателями и внутри нее. В качестве второстепенной цели определить клиническое отношение, более частое для каждой степени шкалы пузырьков, среди экспертов и резидентов.
Цели: Создать и подтвердить новую шкалу пузырьков толстой кишки (Эндоскопическая шкала пузырьков толстой кишки - CEBuS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3001 - 651
- Portuguese Oncology Institute - Coimbra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Для экспертной группы: не менее 15 лет регулярной практики в области колоноскопии.
- Для группы стажеров: 5 лет или менее в практике колоноскопии
Критерий исключения:
- Не эндоскопист и если не требуются стандарты опыта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1 группа - эксперты
Оценка 15 изображений по каждой из предложенных 3-х градационных шкал (всего 45 изображений), распределенных случайным образом для подтверждения масштаба; изображения будут оцениваться участниками дважды с двухнедельным интервалом на обеих фазах исследования (случайное распределение будет варьироваться между обеими оценками). Вместе с оценкой каждого изображения участнику предлагается выбрать одно из трех возможных клинических действий (ничего не делать, умыться водой и умыться симетиконом). |
Проверка новой оценки пузырьков в толстой кишке.
|
|
Группа 2 - смешанные специалисты/стажеры
Если показатели внутри и между наблюдателями в группе 1 > 0,7, перейдите к оценке группы 2 с тем же вмешательством. Оценка 15 изображений по каждой из предложенных 3-х градационных шкал (всего 45 изображений), распределенных случайным образом для подтверждения масштаба; изображения будут оцениваться участниками дважды с двухнедельным интервалом на обеих фазах исследования (случайное распределение будет варьироваться между обеими оценками). Вместе с оценкой каждого изображения участнику предлагается выбрать одно из трех возможных клинических действий (ничего не делать, умыться водой и умыться симетиконом). |
Проверка новой оценки пузырьков в толстой кишке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка надежности и воспроизводимости шкалы эндоскопических пузырьков толстой кишки (CEBuS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC) и каппа-тест Флейсса. Эндоскопическая пузырьковая шкала толстой кишки (CEBuS) была разработана с 3-х градационной шкалой: CEBuS-0 - отсутствие или минимальное количество пузырьков, покрывающих менее 5% поверхности, не имеет отношения к адекватной видимости слизистой оболочки (лучший результат) CEBuS-1 - умеренное количество пузырьков, покрывающих от 5% до 50% поверхности, влияет на видимость слизистой оболочки и требует дополнительного времени для удаления CEBuS-2 - большое количество пузырьков, покрывающих более 50% поверхности, затемняющих видимость слизистой оболочки и требующих дополнительного времени для удаления (худший результат) |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинического отношения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценивается с помощью коэффициентов внутриклассовой корреляции (ICC) и каппа-теста Флейсса.
|
1 месяц
|
|
Влияние опыта на Эндоскопическую пузырьковую шкалу толстой кишки (CEBuS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценивается с помощью коэффициентов внутриклассовой корреляции (ICC) и каппа-теста Флейсса. Эндоскопическая пузырьковая шкала толстой кишки (CEBuS) была разработана с 3-х градационной шкалой: CEBuS-0 - отсутствие или минимальное количество пузырьков, покрывающих менее 5% поверхности, не имеет отношения к адекватной видимости слизистой оболочки (лучший результат) CEBuS-1 - умеренное количество пузырьков, покрывающих от 5% до 50% поверхности, влияет на видимость слизистой оболочки и требует дополнительного времени для удаления CEBuS-2 - большое количество пузырьков, покрывающих более 50% поверхности, затемняющих видимость слизистой оболочки и требующих дополнительного времени для удаления (худший результат) |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Filipe Taveira, MD, Gastroenterology Department of Portuguese Oncology Institute of Coimbra
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- Spada C, Cesaro P, Bazzoli F, Saracco GM, Cipolletta L, Buri L, Crosta C, Petruzziello L, Ceroni L, Fuccio L, Giordanino C, Elia C, Rotondano G, Bianco MA, Simeth C, Consalvo D, De Roberto G, Fiori G, Campanale M, Costamagna G. Evaluation of Clensia(R), a new low-volume PEG bowel preparation in colonoscopy: Multicentre randomized controlled trial versus 4L PEG. Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):651-656. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.167. Epub 2017 Feb 3.
- Yoo IK, Jeen YT, Kang SH, Lee JH, Kim SH, Lee JM, Choi HS, Kim ES, Keum B, Chun HJ, Lee HS, Kim CD. Improving of bowel cleansing effect for polyethylene glycol with ascorbic acid using simethicone: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4163. doi: 10.1097/MD.0000000000004163.
- Pan P, Zhao SB, Li BH, Meng QQ, Yao J, Wang D, Li ZS, Bai Y. Effect of supplemental simethicone for bowel preparation on adenoma detection during colonoscopy: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;34(2):314-320. doi: 10.1111/jgh.14401. Epub 2018 Aug 27.
- Repici A, Cestari R, Annese V, Biscaglia G, Vitetta E, Minelli L, Trallori G, Orselli S, Andriulli A, Hassan C. Randomised clinical trial: low-volume bowel preparation for colonoscopy - a comparison between two different PEG-based formulations. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Oct;36(8):717-24. doi: 10.1111/apt.12026. Epub 2012 Aug 28.
- Guo R, Wang YJ, Liu M, Ge J, Zhang LY, Ma L, Huang WY, Zhai HH. The effect of quality of segmental bowel preparation on adenoma detection rate. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 8;19(1):119. doi: 10.1186/s12876-019-1019-8.
- Zhang S, Zheng D, Wang J, Wu J, Lei P, Luo Q, Wang L, Zhang B, Wang H, Cui Y, Chen M. Simethicone improves bowel cleansing with low-volume polyethylene glycol: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):412-422. doi: 10.1055/s-0043-121337. Epub 2017 Nov 13.
- Rishi M, Kaur J, Ulanja M, Manasewitsch N, Svendsen M, Abdalla A, Vemala S, Kewanyama J, Singh K, Singh N, Gullapalli N, Osgard E. Randomized, double-blinded, placebo-controlled trial evaluating simethicone pretreatment with bowel preparation during colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2019 Jun 16;11(6):413-423. doi: 10.4253/wjge.v11.i6.413.
- Moraveji S, Casner N, Bashashati M, Garcia C, Dwivedi A, Zuckerman MJ, Carrion A, Ladd AM. The role of oral simethicone on the adenoma detection rate and other quality indicators of screening colonoscopy: a randomized, controlled, observer-blinded clinical trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):141-149. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PortugueseOIC 005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .