- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04378088
De Colon Endoscopische Bubble Scale (CEBuS); Validatie studie (CEBuS)
Colonoscopie wordt momenteel geaccepteerd als de gouden standaard in screening, surveillance en preventie van colorectale kanker (CRC), en daarom heeft de kwaliteit ervan een hoge prioriteit.
De kwaliteit van colonoscopie is sterk afhankelijk van de kwaliteit van de darmvoorbereiding, die kan worden beperkt door ontlasting, schuim, luchtbellen en ander vuil. In feite worden in 30 tot 40% van de colonoscopieën colonbellen beschreven, die mogelijk de kwaliteit van het onderzoek ondermijnen, het zicht van de endoscopist aantasten, het verdere gebruik van water of simethicon vereisen en uiteindelijk de vermoeidheid en kosten verhogen, terwijl de diagnostische nauwkeurigheid afneemt.
Hoewel eerdere pogingen tot op heden geen endoscopische schaal is gevalideerd met betrekking tot de aanwezigheid van bellen en de meest algemeen aanvaarde en reeds gevalideerde schalen de aanwezigheid of afwezigheid van bellen niet opnemen in hun definitie, wat leidt tot het gebruik van verschillende zelfgemaakte schalen in gerandomiseerde onderzoeken en afbreuk doen aan elke solide conclusie van de meta-analyse. Het doel van deze studie is dan ook om een nieuwe colon bubble score (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS) te ontwikkelen en te valideren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De kwaliteit van de darmvoorbereiding bij colonoscopie is een groot probleem, aangezien een ontoereikende darmvoorbereiding tot 30% kan oplopen, wat leidde tot verschillende richtlijnen op dit gebied, met de recente aanbeveling van ten minste 90% goede darmvoorbereiding voor alle colonoscopieën. In feite kan de visualisatie van het colonslijmvlies worden beperkt door achtergebleven ontlasting, bellen, gal en ander afval, waardoor het risico op ontbrekende laesies toeneemt.
Ongeveer 30 tot 40% van de onderzoeken kunnen blaasjes hebben, waardoor het risico op het missen van laesies toeneemt en aan de andere kant de tijd van het onderzoek toeneemt, waardoor de endoscopist meer vermoeid raakt en de kosten stijgen.
De invloed van darmbellen bij de voorbereiding van de darm en strategieën om deze op te lossen, bijvoorbeeld met het gebruik van simethicon bij de voorbereiding van de darm, kwamen aan de orde in recente onderzoeken, samengevat in een meta-analyse uit 2018 die het gebruik van simethicon bij de voorbereiding van de darm aanbeveelt.
De huidige aanbevelingen adviseren het gebruik van gevalideerde schalen om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te evalueren, maar de drie belangrijkste gevalideerde schalen, Boston, Ottawa en Aronchick, gaan niet in op het probleem van de gradatie van colonbubbels en mogelijke acties die moeten worden ondernomen met betrekking tot de ernst van de bubbelconcentratie. De komst van meerdere gerandomiseerde onderzoeken naar het gebruik van simethicon bij de darmvoorbereiding om de vorming van bellen te verminderen of te elimineren, leidde tot pogingen om schalen te ontwerpen om de concentratie van bellen in de dikke darm te verminderen.
Tot op heden voorgestelde schalen zijn heterogeen wat betreft de graduatie (3 tot 4 niveaus), waarbij criteria voor elk niveau worden gedefinieerd, waarbij sommige gebaseerd zijn op het percentage van de colonomtrek verduisterd door bellen tot het aantal bellen dat ertoe zou kunnen leiden dat een poliep van 5 of 10 millimeter wordt gemist. Twee recent gepubliceerde onderzoeken naar de invloed van simethicon op de darmvoorbereiding probeerden een bellenschaal in de dikke darm te valideren, gebaseerd op eerder gesuggereerde en niet-gevalideerde schalen, hoewel met slechts een redelijke tot matige variabiliteit tussen waarnemers.
Daarom is het hoofddoel van dit project het bouwen en valideren van een alomvattende schaal om bubbels in de dikke darm te meten, waarbij de inter- en intra-waarnemersbetrouwbaarheid van de schaal wordt beoordeeld. Als secundair doel, de klinische houding frequenter bepalen voor elke graad van de bellenschaal, onder experts en bewoners.
Doelstellingen: Bouw en valideer een nieuwe colon bubble score (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3001 - 651
- Portuguese Oncology Institute - Coimbra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor de expertgroep: minimaal 15 jaar reguliere coloscopiepraktijk
- Voor de stagiairgroep: 5 jaar of minder in de praktijk van colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-endoscopist en indien buiten de vereiste ervaringsnormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep 1 - experts
Evaluatie van 15 afbeeldingen voor elk van de voorgestelde schaal van 3 graden (45 afbeeldingen in totaal), willekeurig verdeeld om de schaal te valideren; afbeeldingen worden tweemaal beoordeeld door de deelnemers met een interval van twee weken in beide studiefasen (de willekeurige verdeling zal variëren tussen beide evaluaties). Samen met de beoordeling van elk beeld wordt de deelnemer uitgenodigd om een van de drie mogelijke klinische acties te kiezen (niets doen, wassen met water en wassen met simethicone). |
Validatie van een nieuwe score voor bellen in de dikke darm.
|
Groep 2 - mix experts/stagiair
Als intra- en interobserver-percentages in groep 1 >0,7 zijn, ga dan verder met groep 2-evaluatie met dezelfde interventie. Evaluatie van 15 afbeeldingen voor elk van de voorgestelde schaal van 3 graden (45 afbeeldingen in totaal), willekeurig verdeeld om de schaal te valideren; afbeeldingen worden tweemaal beoordeeld door de deelnemers met een interval van twee weken in beide studiefasen (de willekeurige verdeling zal variëren tussen beide evaluaties). Samen met de beoordeling van elk beeld wordt de deelnemer uitgenodigd om een van de drie mogelijke klinische acties te kiezen (niets doen, wassen met water en wassen met simethicone). |
Validatie van een nieuwe score voor bellen in de dikke darm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Betrouwbaarheids- en reproduceerbaarheidsvalidatie van de Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evalueer de Intraclass-correlatiecoëfficiënten (ICC) en Fleiss kappa-test De Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) is ontworpen met een schaal van 3 graden: CEBuS-0 - geen of minimale hoeveelheid bellen, die minder dan 5% van het oppervlak bedekken, niet relevant voor voldoende zichtbaarheid van de slijmvliezen (beter resultaat) CEBuS-1 - matige hoeveelheid bellen, die tussen 5% en 50% van het oppervlak bedekken, die de zichtbaarheid van slijmvliezen aantast en extra tijd nodig heeft voor verwijdering CEBuS-2 - ernstige hoeveelheid luchtbellen, die meer dan 50% van het oppervlak bedekken, waardoor slijmvlies zichtbaar wordt en extra tijd nodig heeft voor verwijdering (slechter resultaat) |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de klinische houding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Geëvalueerd door de Intraclass-correlatiecoëfficiënten (ICC) en Fleiss kappa-test
|
1 maand
|
Invloed van ervaring in de Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Geëvalueerd door de Intraclass-correlatiecoëfficiënten (ICC) en Fleiss kappa-test De Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) is ontworpen met een schaal van 3 graden: CEBuS-0 - geen of minimale hoeveelheid bellen, die minder dan 5% van het oppervlak bedekken, niet relevant voor voldoende zichtbaarheid van de slijmvliezen (beter resultaat) CEBuS-1 - matige hoeveelheid bellen, die tussen 5% en 50% van het oppervlak bedekken, die de zichtbaarheid van slijmvliezen aantast en extra tijd nodig heeft voor verwijdering CEBuS-2 - ernstige hoeveelheid luchtbellen, die meer dan 50% van het oppervlak bedekken, waardoor slijmvlies zichtbaar wordt en extra tijd nodig heeft voor verwijdering (slechter resultaat) |
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filipe Taveira, MD, Gastroenterology Department of Portuguese Oncology Institute of Coimbra
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- Spada C, Cesaro P, Bazzoli F, Saracco GM, Cipolletta L, Buri L, Crosta C, Petruzziello L, Ceroni L, Fuccio L, Giordanino C, Elia C, Rotondano G, Bianco MA, Simeth C, Consalvo D, De Roberto G, Fiori G, Campanale M, Costamagna G. Evaluation of Clensia(R), a new low-volume PEG bowel preparation in colonoscopy: Multicentre randomized controlled trial versus 4L PEG. Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):651-656. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.167. Epub 2017 Feb 3.
- Yoo IK, Jeen YT, Kang SH, Lee JH, Kim SH, Lee JM, Choi HS, Kim ES, Keum B, Chun HJ, Lee HS, Kim CD. Improving of bowel cleansing effect for polyethylene glycol with ascorbic acid using simethicone: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4163. doi: 10.1097/MD.0000000000004163.
- Pan P, Zhao SB, Li BH, Meng QQ, Yao J, Wang D, Li ZS, Bai Y. Effect of supplemental simethicone for bowel preparation on adenoma detection during colonoscopy: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;34(2):314-320. doi: 10.1111/jgh.14401. Epub 2018 Aug 27.
- Repici A, Cestari R, Annese V, Biscaglia G, Vitetta E, Minelli L, Trallori G, Orselli S, Andriulli A, Hassan C. Randomised clinical trial: low-volume bowel preparation for colonoscopy - a comparison between two different PEG-based formulations. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Oct;36(8):717-24. doi: 10.1111/apt.12026. Epub 2012 Aug 28.
- Guo R, Wang YJ, Liu M, Ge J, Zhang LY, Ma L, Huang WY, Zhai HH. The effect of quality of segmental bowel preparation on adenoma detection rate. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 8;19(1):119. doi: 10.1186/s12876-019-1019-8.
- Zhang S, Zheng D, Wang J, Wu J, Lei P, Luo Q, Wang L, Zhang B, Wang H, Cui Y, Chen M. Simethicone improves bowel cleansing with low-volume polyethylene glycol: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):412-422. doi: 10.1055/s-0043-121337. Epub 2017 Nov 13.
- Rishi M, Kaur J, Ulanja M, Manasewitsch N, Svendsen M, Abdalla A, Vemala S, Kewanyama J, Singh K, Singh N, Gullapalli N, Osgard E. Randomized, double-blinded, placebo-controlled trial evaluating simethicone pretreatment with bowel preparation during colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2019 Jun 16;11(6):413-423. doi: 10.4253/wjge.v11.i6.413.
- Moraveji S, Casner N, Bashashati M, Garcia C, Dwivedi A, Zuckerman MJ, Carrion A, Ladd AM. The role of oral simethicone on the adenoma detection rate and other quality indicators of screening colonoscopy: a randomized, controlled, observer-blinded clinical trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):141-149. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PortugueseOIC 005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colon poliep
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.VoltooidColon Kwaadaardige Tumor | Colon Goedaardige tumorVerenigde Staten
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenWerving
-
IRCCS San RaffaeleOnbekendColon poliep | Colon laesieItalië
-
Uppsala UniversityVoltooid
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandVoltooid
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaWerving
-
Imperial College LondonVoltooidColon Ziekten | Colon poliep | Koloniale neoplasmata | Darmkanker | Colon Adenocarcinoom | Colon adenoom | Coloncarcinoom | Colon dysplasie | Colon hyperplastische poliepVerenigd Koninkrijk
-
Norwegian Department of Health and Social AffairsUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center en andere medewerkersOnbekendColon poliep | Adenoom colon | Colon adenoom
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidColon Adenoom | Colon poliep | Colon laesieItalië
Klinische onderzoeken op Validatie van CEBuS
-
Universitat Pompeu FabraHospital Clinic of Barcelona; Institute for Bioengineering of CataloniaNog niet aan het wervenAan alcohol gerelateerde aandoeningenSpanje