Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Colon Endoscopische Bubble Scale (CEBuS); Validatie studie (CEBuS)

13 mei 2020 bijgewerkt door: Filipe Taveira, Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Colonoscopie wordt momenteel geaccepteerd als de gouden standaard in screening, surveillance en preventie van colorectale kanker (CRC), en daarom heeft de kwaliteit ervan een hoge prioriteit.

De kwaliteit van colonoscopie is sterk afhankelijk van de kwaliteit van de darmvoorbereiding, die kan worden beperkt door ontlasting, schuim, luchtbellen en ander vuil. In feite worden in 30 tot 40% van de colonoscopieën colonbellen beschreven, die mogelijk de kwaliteit van het onderzoek ondermijnen, het zicht van de endoscopist aantasten, het verdere gebruik van water of simethicon vereisen en uiteindelijk de vermoeidheid en kosten verhogen, terwijl de diagnostische nauwkeurigheid afneemt.

Hoewel eerdere pogingen tot op heden geen endoscopische schaal is gevalideerd met betrekking tot de aanwezigheid van bellen en de meest algemeen aanvaarde en reeds gevalideerde schalen de aanwezigheid of afwezigheid van bellen niet opnemen in hun definitie, wat leidt tot het gebruik van verschillende zelfgemaakte schalen in gerandomiseerde onderzoeken en afbreuk doen aan elke solide conclusie van de meta-analyse. Het doel van deze studie is dan ook om een ​​nieuwe colon bubble score (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS) te ontwikkelen en te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De kwaliteit van de darmvoorbereiding bij colonoscopie is een groot probleem, aangezien een ontoereikende darmvoorbereiding tot 30% kan oplopen, wat leidde tot verschillende richtlijnen op dit gebied, met de recente aanbeveling van ten minste 90% goede darmvoorbereiding voor alle colonoscopieën. In feite kan de visualisatie van het colonslijmvlies worden beperkt door achtergebleven ontlasting, bellen, gal en ander afval, waardoor het risico op ontbrekende laesies toeneemt.

Ongeveer 30 tot 40% van de onderzoeken kunnen blaasjes hebben, waardoor het risico op het missen van laesies toeneemt en aan de andere kant de tijd van het onderzoek toeneemt, waardoor de endoscopist meer vermoeid raakt en de kosten stijgen.

De invloed van darmbellen bij de voorbereiding van de darm en strategieën om deze op te lossen, bijvoorbeeld met het gebruik van simethicon bij de voorbereiding van de darm, kwamen aan de orde in recente onderzoeken, samengevat in een meta-analyse uit 2018 die het gebruik van simethicon bij de voorbereiding van de darm aanbeveelt.

De huidige aanbevelingen adviseren het gebruik van gevalideerde schalen om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te evalueren, maar de drie belangrijkste gevalideerde schalen, Boston, Ottawa en Aronchick, gaan niet in op het probleem van de gradatie van colonbubbels en mogelijke acties die moeten worden ondernomen met betrekking tot de ernst van de bubbelconcentratie. De komst van meerdere gerandomiseerde onderzoeken naar het gebruik van simethicon bij de darmvoorbereiding om de vorming van bellen te verminderen of te elimineren, leidde tot pogingen om schalen te ontwerpen om de concentratie van bellen in de dikke darm te verminderen.

Tot op heden voorgestelde schalen zijn heterogeen wat betreft de graduatie (3 tot 4 niveaus), waarbij criteria voor elk niveau worden gedefinieerd, waarbij sommige gebaseerd zijn op het percentage van de colonomtrek verduisterd door bellen tot het aantal bellen dat ertoe zou kunnen leiden dat een poliep van 5 of 10 millimeter wordt gemist. Twee recent gepubliceerde onderzoeken naar de invloed van simethicon op de darmvoorbereiding probeerden een bellenschaal in de dikke darm te valideren, gebaseerd op eerder gesuggereerde en niet-gevalideerde schalen, hoewel met slechts een redelijke tot matige variabiliteit tussen waarnemers.

Daarom is het hoofddoel van dit project het bouwen en valideren van een alomvattende schaal om bubbels in de dikke darm te meten, waarbij de inter- en intra-waarnemersbetrouwbaarheid van de schaal wordt beoordeeld. Als secundair doel, de klinische houding frequenter bepalen voor elke graad van de bellenschaal, onder experts en bewoners.

Doelstellingen: Bouw en valideer een nieuwe colon bubble score (Colon Endoscopic Bubble Scale - CEBuS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Coimbra, Portugal, 3001 - 651
        • Portuguese Oncology Institute - Coimbra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor de studie werden 23 waarnemers geselecteerd - 10 experts en 13 in opleiding/jonge specialisten endoscopisten uit zes Europese landen (Portugal, Frankrijk, Italië, Roemenië, Polen en Slowakije).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor de expertgroep: minimaal 15 jaar reguliere coloscopiepraktijk
  • Voor de stagiairgroep: 5 jaar of minder in de praktijk van colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-endoscopist en indien buiten de vereiste ervaringsnormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1 - experts

Evaluatie van 15 afbeeldingen voor elk van de voorgestelde schaal van 3 graden (45 afbeeldingen in totaal), willekeurig verdeeld om de schaal te valideren; afbeeldingen worden tweemaal beoordeeld door de deelnemers met een interval van twee weken in beide studiefasen (de willekeurige verdeling zal variëren tussen beide evaluaties).

Samen met de beoordeling van elk beeld wordt de deelnemer uitgenodigd om een ​​van de drie mogelijke klinische acties te kiezen (niets doen, wassen met water en wassen met simethicone).

Validatie van een nieuwe score voor bellen in de dikke darm.
Groep 2 - mix experts/stagiair

Als intra- en interobserver-percentages in groep 1 >0,7 zijn, ga dan verder met groep 2-evaluatie met dezelfde interventie.

Evaluatie van 15 afbeeldingen voor elk van de voorgestelde schaal van 3 graden (45 afbeeldingen in totaal), willekeurig verdeeld om de schaal te valideren; afbeeldingen worden tweemaal beoordeeld door de deelnemers met een interval van twee weken in beide studiefasen (de willekeurige verdeling zal variëren tussen beide evaluaties).

Samen met de beoordeling van elk beeld wordt de deelnemer uitgenodigd om een ​​van de drie mogelijke klinische acties te kiezen (niets doen, wassen met water en wassen met simethicone).

Validatie van een nieuwe score voor bellen in de dikke darm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheids- en reproduceerbaarheidsvalidatie van de Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS)
Tijdsspanne: 1 maand

Evalueer de Intraclass-correlatiecoëfficiënten (ICC) en Fleiss kappa-test

De Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) is ontworpen met een schaal van 3 graden:

CEBuS-0 - geen of minimale hoeveelheid bellen, die minder dan 5% van het oppervlak bedekken, niet relevant voor voldoende zichtbaarheid van de slijmvliezen (beter resultaat) CEBuS-1 - matige hoeveelheid bellen, die tussen 5% en 50% van het oppervlak bedekken, die de zichtbaarheid van slijmvliezen aantast en extra tijd nodig heeft voor verwijdering CEBuS-2 - ernstige hoeveelheid luchtbellen, die meer dan 50% van het oppervlak bedekken, waardoor slijmvlies zichtbaar wordt en extra tijd nodig heeft voor verwijdering (slechter resultaat)

1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de klinische houding
Tijdsspanne: 1 maand
Geëvalueerd door de Intraclass-correlatiecoëfficiënten (ICC) en Fleiss kappa-test
1 maand
Invloed van ervaring in de Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS)
Tijdsspanne: 1 maand

Geëvalueerd door de Intraclass-correlatiecoëfficiënten (ICC) en Fleiss kappa-test

De Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) is ontworpen met een schaal van 3 graden:

CEBuS-0 - geen of minimale hoeveelheid bellen, die minder dan 5% van het oppervlak bedekken, niet relevant voor voldoende zichtbaarheid van de slijmvliezen (beter resultaat) CEBuS-1 - matige hoeveelheid bellen, die tussen 5% en 50% van het oppervlak bedekken, die de zichtbaarheid van slijmvliezen aantast en extra tijd nodig heeft voor verwijdering CEBuS-2 - ernstige hoeveelheid luchtbellen, die meer dan 50% van het oppervlak bedekken, waardoor slijmvlies zichtbaar wordt en extra tijd nodig heeft voor verwijdering (slechter resultaat)

1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filipe Taveira, MD, Gastroenterology Department of Portuguese Oncology Institute of Coimbra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PortugueseOIC 005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon poliep

Klinische onderzoeken op Validatie van CEBuS

3
Abonneren