大腸内視鏡バブル スケール (CEBuS);検証研究 (CEBuS)
大腸内視鏡検査は現在、大腸がん (CRC) のスクリーニング、監視、および予防のゴールド スタンダードとして受け入れられているため、その品質が最優先事項です。
大腸内視鏡検査の質は、便、泡、泡、その他の破片によって制限される可能性がある腸の準備の質に大きく依存します。 実際、大腸内視鏡検査の 30 ~ 40% で結腸の気泡が見られ、検査の質が低下し、内視鏡医の視野が損なわれ、水またはシメチコンの追加使用が求められ、最終的には疲労とコストが増大し、診断の精度が低下します。
以前の試みではあるが、これまでに気泡の存在に関して検証された内視鏡スケールはなく、最も広く受け入れられ、すでに検証されているスケールの定義には気泡の有無が含まれていないため、無作為化試験ではさまざまな自家製のスケールが使用されているそして、堅実なメタ分析の結論を損なう。 そのため、この研究の目標は、新しい大腸バブル スコア (大腸内視鏡バブル スケール - CEBuS) を開発して検証することです。
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査の腸の準備の質は大きな懸念事項です。不十分な腸の準備は 30% のレベルに達する可能性があるため、この分野ではいくつかのガイドラインが作成されており、最近では、すべての大腸内視鏡検査に対して少なくとも 90% の良好な腸の準備が推奨されています。 実際、結腸粘膜の視覚化は、残留便、泡、胆汁、およびその他の破片によって制限される可能性があり、病変を見逃すリスクが高まります。
検査の約 30 ~ 40% で気泡が発生する可能性があり、病変を見逃すリスクが高まります。その一方で、検査時間が長くなり、内視鏡医の疲労が増し、コストが増加します。
腸の準備における結腸気泡の影響と、例えば腸の準備におけるシメチコンの使用など、それらを解決するための戦略は、最近の研究で取り上げられており、2018 年のメタ分析では、腸の準備スキームにおけるシメチコンの使用を推奨しています。
現在の推奨事項は、腸の準備の質を評価するために検証済みのスケールを使用することを推奨していますが、ボストン、オタワ、およびアロンチックの 3 つの主要な検証済みスケールは、結腸気泡の卒業の問題と、気泡濃度の重症度に関して実行可能なアクションに対処していません。 気泡形成を減少または排除するための腸の準備におけるシメチコンの使用に対処する複数のランダム化試験の出現は、結腸内の気泡の濃度を段階的に変化させるスケールを設計する試みにつながります。
現在までに提案されている尺度は、目盛りに関して不均一であり (3 ~ 4 レベル)、各レベルの基準を定義するものは、5 または 10 mm のポリープを見逃す可能性のある気泡の量に対する、気泡によって隠されている結腸周囲のパーセンテージに基づいています。腸の準備に対するシメチコンの影響に関する最近発表された2つの研究は、以前に提案された検証されていないスケールに基づいて、結腸バブルスケールを検証しようとしましたが、観察者間の変動性は公正から中程度に過ぎません.
したがって、このプロジェクトの主な目標は、スケールの観察者間および観察者内の信頼性を評価して、結腸内の気泡を卒業するための包括的なスケールを構築および検証することです。 二次的な目的として、専門家とレジデントの間で、バブル スケールのグレードごとに、より頻繁に臨床態度を判断すること。
目的: 新しい大腸バブル スコア (大腸内視鏡バブル スケール - CEBuS) を作成して検証します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Coimbra、ポルトガル、3001 - 651
- Portuguese Oncology Institute - Coimbra
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 専門家グループの場合: 少なくとも 15 年間の定期的な大腸内視鏡検査の実践
- 研修生グループの場合:大腸内視鏡検査の実践で5年以下
除外基準:
- 内視鏡専門医でなく、経験基準外の場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1 - 専門家
提案された 3 グレード スケールごとに 15 枚の画像 (合計 45 枚の画像) を評価し、スケールを検証するためにランダムに配布します。画像は、両方の研究段階で 2 週間の間隔で参加者によって 2 回評価されます (ランダムな分布は両方の評価間で異なります)。 各画像の評価とともに、参加者は可能な 3 つの臨床アクション (何もしない、水で洗う、シメチコンで洗う) のいずれかを選択するように招待されます。 |
結腸内の泡の新しいスコアの検証。
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グループ 2 - 専門家と研修生の混合
グループ 1 のイントラおよびインターオブザーバー率が >0.7 の場合は、同じ介入でグループ 2 の評価に進みます。 提案された 3 グレード スケールごとに 15 枚の画像 (合計 45 枚の画像) を評価し、スケールを検証するためにランダムに配布します。画像は、両方の研究段階で 2 週間の間隔で参加者によって 2 回評価されます (ランダムな分布は両方の評価間で異なります)。 各画像の評価とともに、参加者は可能な 3 つの臨床アクション (何もしない、水で洗う、シメチコンで洗う) のいずれかを選択するように招待されます。 |
結腸内の泡の新しいスコアの検証。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロン内視鏡バブル スケール (CEBuS) の信頼性と再現性の検証
時間枠:1ヶ月
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級内相関係数 (ICC) と Fleiss kappa 検定を評価する 結腸内視鏡バブル スケール (CEBuS) は、3 段階のスケールで設計されています。 CEBuS-0 - 表面の 5% 未満を覆う気泡がないか、最小限の量であり、適切な粘膜の可視性には関係ありません (より良い結果) CEBuS-1 - 表面の 5% から 50% を覆う中程度の量の気泡。粘膜の可視性に影響を与え、除去に追加の時間を必要とする CEBuS-2 - 表面の 50% 以上を覆う大量の気泡、粘膜の可視性を覆い隠し、除去に追加の時間を必要とする (より悪い結果) |
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床態度の評価
時間枠:1ヶ月
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級内相関係数 (ICC) および Fleiss kappa 検定による評価
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1ヶ月
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大腸内視鏡バブルスケール(CEBuS)における経験の影響
時間枠:1ヶ月
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級内相関係数 (ICC) および Fleiss kappa 検定による評価 結腸内視鏡バブル スケール (CEBuS) は、3 段階のスケールで設計されています。 CEBuS-0 - 表面の 5% 未満を覆う気泡がないか、最小限の量であり、適切な粘膜の可視性には関係ありません (より良い結果) CEBuS-1 - 表面の 5% から 50% を覆う中程度の量の気泡。粘膜の可視性に影響を与え、除去に追加の時間を必要とする CEBuS-2 - 表面の 50% 以上を覆う大量の気泡、粘膜の可視性を覆い隠し、除去に追加の時間を必要とする (より悪い結果) |
1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Filipe Taveira, MD、Gastroenterology Department of Portuguese Oncology Institute of Coimbra
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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CEBuSの検証の臨床試験
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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University of NottinghamKing's College London完了
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Giancarlo Natalucciまだ募集していません
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Hürriyet YılmazMedipol University完了