Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastagbél endoszkópos buborékskála (CEBuS); Validációs tanulmány (CEBuS)

2020. május 13. frissítette: Filipe Taveira, Portuguese Oncology Institute, Coimbra

A vastagbéltükrözés jelenleg az aranystandard a vastagbélrák (CRC) szűrésében, felügyeletében és megelőzésében, ezért minősége kiemelten fontos.

A kolonoszkópia minősége nagymértékben függ a bél előkészítésének minőségétől, amelyet széklet, hab, buborékok és egyéb törmelék korlátozhat. Valójában a kolonoszkópiák 30-40%-ában vastagbélbuborékokat írnak le, ami alááshatja a vizsgálat minőségét, rontja az endoszkópos látást, további víz vagy szimetikon használatát követeli meg, és végül növeli a fáradtságot és a költségeket, miközben csökkenti a diagnosztikai pontosságot.

Bár a korábbi próbálkozások, a mai napig nem validálták a buborékok jelenlétét illetően endoszkópos skálát, és a legszélesebb körben elfogadott és már validált skálák nem tartalmazzák a buborékok jelenlétét vagy hiányát, ami különböző házi készítésű skálák használatához vezetett a randomizált vizsgálatokban. és rontja a szilárd metaanalízis következtetéseit. Ennek megfelelően a tanulmány célja egy új vastagbélbuborék-pontszám (Colon Endoscopic Bubble Scale – CEBuS) kidolgozása és validálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kolonoszkópiás bélelőkészítés minősége komoly aggodalomra ad okot, mivel a nem megfelelő bélelőkészítés elérheti a 30%-ot is, ami számos iránymutatáshoz vezet ezen a területen, és a közelmúltban javasolták, hogy minden kolonoszkópia esetében a jó bélkészítmények legalább 90%-a legyen. Valójában a vastagbél nyálkahártyájának megjelenítését korlátozhatja a maradék széklet, buborékok, epe és egyéb törmelék, ami növeli a hiányzó elváltozások kockázatát.

A vizsgálatok körülbelül 30-40%-án lehetnek buborékok, amelyek növelik a hiányzó elváltozások kockázatát, másrészt megnövelik a vizsgálat idejét, ami nagyobb fáradtságot okoz az endoszkópos szakorvosban és növeli a költségeket.

A vastagbélbuborékok hatásával a bél előkészítésében és a megoldásukra vonatkozó stratégiákkal, például a szimetikon használatával a bél előkészítésében, a közelmúltban végzett tanulmányok foglalkoztak, amelyeket egy 2018-as metaanalízis foglalt össze, amely a szimetikon használatát javasolja a bél előkészítésében.

A jelenlegi ajánlások validált skálák használatát javasolják a bél előkészítésének minőségének értékelésére, de a három fő validált skála, a Boston, az Ottawa és az Aronchick nem foglalkozik a vastagbélbuborékok besorolásának problémájával és a buborékok koncentrációjának súlyosságával kapcsolatos lehetséges intézkedésekkel. A szimetikonnak a bélpreparálásban a buborékképződés csökkentésére vagy megszüntetésére irányuló több véletlenszerű vizsgálatának megjelenése olyan skálák megtervezéséhez vezetett, amelyek a vastagbélben lévő buborékok koncentrációját szabályozzák.

Az eddig javasolt skálák heterogének a beosztás tekintetében (3-4 szint), minden szinthez kritériumokat határoznak meg, némelyik a buborékok által elfedett vastagbél kerületének százalékos arányán alapul, és azon buborékok mennyiségén alapul, amelyek 5 vagy 10 milliméteres polip kihagyásához vezethetnek. Két nemrégiben publikált tanulmány a szimetikonnak a bél előkészítésére gyakorolt ​​hatásáról próbált validálni egy vastagbélbuborék-skálát, korábbi javasolt és nem validált skálák alapján, bár csak méltányos vagy mérsékelt megfigyelőközi variabilitással.

Ezért ennek a projektnek a fő célja egy átfogó skála felépítése és validálása a vastagbélben lévő buborékok átvizsgálására, felmérve a skála megfigyelőközi és megfigyelőn belüli megbízhatóságát. Másodlagos célként a klinikai attitűd gyakoribb meghatározása a buborékskála minden fokozatánál, szakértők és rezidensek körében.

Célok: Új vastagbélbuborék-pontszám létrehozása és érvényesítése (Colon Endoscopic Bubble Scale – CEBuS).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3001 - 651
        • Portuguese Oncology Institute - Coimbra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálathoz 23 megfigyelőt – 10 szakértőt és 13 belső endoszkópost/fiatal szakorvost – választottak ki hat európai országból (Portugália, Franciaország, Olaszország, Románia, Lengyelország és Szlovákia).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szakértői csoport számára: legalább 15 év rendszeres kolonoszkópiai gyakorlat
  • A gyakornoki csoportnak: 5 év vagy kevesebb a kolonoszkópia gyakorlatában

Kizárási kritériumok:

  • Nem endoszkópos, és ha nem felel meg a szükséges tapasztalati követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport – szakértők

15 kép értékelése a javasolt 3 fokozatú skála mindegyikéhez (összesen 45 kép), véletlenszerűen elosztva a skála érvényesítéséhez; A képeket a résztvevők kétszer értékelik, kéthetes időközönként mindkét vizsgálati fázisban (a véletlenszerű eloszlás mindkét értékelés között változik).

Az egyes képek értékelésével együtt a résztvevőt felkérik, hogy válasszon egyet a lehetséges három klinikai akció közül (ne csináljon semmit, mosson vízzel és mosson szimetikonnal)
Egyéb: A CEBuS érvényesítése
A vastagbélben lévő buborékok új pontszámának ellenőrzése.
2. csoport – vegyes szakértők/gyakornok

Ha az intra- és interobserver arányok az 1. csoportban >0,7, folytassuk a 2. csoport értékelését ugyanazzal a beavatkozással.

15 kép értékelése a javasolt 3 fokozatú skála mindegyikéhez (összesen 45 kép), véletlenszerűen elosztva a skála érvényesítéséhez; A képeket a résztvevők kétszer értékelik, kéthetes időközönként mindkét vizsgálati fázisban (a véletlenszerű eloszlás mindkét értékelés között változik).

Az egyes képek értékelésével együtt a résztvevőt felkérik, hogy válasszon egyet a lehetséges három klinikai akció közül (ne csináljon semmit, mosson vízzel és mosson szimetikonnal)
Egyéb: A CEBuS érvényesítése
A vastagbélben lévő buborékok új pontszámának ellenőrzése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) megbízhatóságának és reprodukálhatóságának ellenőrzése
Időkeret: 1 hónap

Értékelje az Intraclass korrelációs együtthatókat (ICC) és a Fleiss kappa tesztet

A Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) 3 fokozatú skálával készült:

CEBuS-0 - nincs vagy minimális mennyiségű buborék, a felület kevesebb, mint 5%-át borítja, nem releváns a nyálkahártya megfelelő láthatósága szempontjából (jobb eredmény) CEBuS-1 - mérsékelt mennyiségű buborék, amely a felület 5-50%-át fedi le, befolyásolja a nyálkahártya láthatóságát, és több időt igényel az eltávolításhoz CEBuS-2 - nagy mennyiségű buborék, amely a felület több mint 50%-át lefedi, elhomályosítja a nyálkahártya láthatóságát, és több időt igényel az eltávolításhoz (rosszabb eredmény)
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai attitűd értékelése
Időkeret: 1 hónap
Az Intraclass korrelációs együtthatókkal (ICC) és a Fleiss kappa teszttel értékeltük
1 hónap
A Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) tapasztalatainak befolyása
Időkeret: 1 hónap

Az Intraclass korrelációs együtthatókkal (ICC) és a Fleiss kappa teszttel értékeltük

A Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) 3 fokozatú skálával készült:

CEBuS-0 - nincs vagy minimális mennyiségű buborék, a felület kevesebb, mint 5%-át borítja, nem releváns a nyálkahártya megfelelő láthatósága szempontjából (jobb eredmény) CEBuS-1 - mérsékelt mennyiségű buborék, amely a felület 5-50%-át fedi le, befolyásolja a nyálkahártya láthatóságát, és több időt igényel az eltávolításhoz CEBuS-2 - nagy mennyiségű buborék, amely a felület több mint 50%-át lefedi, elhomályosítja a nyálkahártya láthatóságát, és több időt igényel az eltávolításhoz (rosszabb eredmény)
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Filipe Taveira, MD, Gastroenterology Department of Portuguese Oncology Institute of Coimbra

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PortugueseOIC 005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A CEBuS érvényesítése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel