이식 전 2차 요법의 BREntuximab Vedotin (BRESELIBET)
2024년 2월 23일 업데이트: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
재발성/불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에서 Brentuximab Vedotin-ESHAP 대 ESHAP를 사용한 구제 요법의 효능을 평가하는 무작위 IIb상 연구, 이후 대사 완전 관해를 달성한 환자에서 Brentuximab Vedotin 강화(자가 조혈 줄기 세포 이식 대신) 구제 요법 후
재발성/불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에서 Brentuximab Vedotin-ESHAP 대 ESHAP를 사용한 구제 요법의 효능을 평가하는 무작위 IIb상 연구, 대사 완전 관해에 도달한 환자에서 Brentuximab Vedotin 강화(자가 조혈 줄기 세포 이식 대신) 구제 요법 후
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
난치성/재발성 cHL 환자를 대상으로 한 IIb상 오픈 라벨 다기관 시험.
환자는 다음을 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다.
• ESHAP-BV(Etoposide[40mg/m2/일 IV, D1-4], 솔루메드롤[250mg/일 IV, D1-4], 고용량 Ara-C[2g/m2 IV, D5] 및 시스플라티늄 [ 25mg/m2/일 IV, D1-4] + BV [1.8mg/kg IV, D1], 21일마다(3주기, q21일).
또는
• ESHAP(에토포사이드[40mg/m2/일 IV, D1-4], 솔루메드롤[250mg/일 IV, D1-4], 고용량 Ara-C[2g/m2 IV, D5] 및 시스플라티넘[25mg /m2/일 IV, D1-4] (3주기, q21일)
줄기 세포 수집은 기관 지침에 따라 모든 환자에서 수행되지만 바람직하게는 ESHAP-BV 또는 ESHAP의 첫 번째/두 번째 주기 후에 수행됩니다.
3주기의 ESHAP-BV를 받은 후 mCR(Deauville 1, 2)에 도달한 환자는 최대 13주기의 BV 강화를 받게 됩니다(39주 동안 3주마다 투여).
ESHAP에 무작위 배정되고 3주기를 받은 후 mCR에 도달한 환자는 최대 16주기의 BV를 받게 됩니다(동일한 용량 및 시간 간격).
ESHAP-BV/ESHAP 이후 mCR 미만에 도달한 환자는 시험에서 제외되고 의사의 임상적 결정에 따라 치료를 받게 됩니다. 그러나 ORR, CR 비율, TTNT2 및 OS 측면에서 임상 결과를 평가하기 위해 후속 연구를 수행할 것이며, 이는 연구에서 별도로 분석될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: lucia palacios, MSc
- 전화번호: +18599134526
- 이메일: ensayosclinicos01@geltamo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Angel Cedillo, MSc
- 전화번호: +34 91315780
- 이메일: sc@geltamo.com
연구 장소
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
BArcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Institut Catala D'Oncologia
-
Bilbao, 스페인, 48903
- 모병
- Hospital Universitario de Cruces
-
Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
MAdrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Murcia, 스페인, 30008
- 모병
- Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barceolna
-
Barcelona, Barceolna, 스페인, 08916
- 모병
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
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-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 고전적 HL CD30+ 환자(진단 시점/첫 재발 시점)가 시험에 포함됩니다.
- 18~65세의 남성 또는 여성 환자
- 자발적인 사전 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공되어야 하며, 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해가 있습니다.
- 여성 환자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 6개월까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 시행하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후, 또는 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의
- 남성 환자는 외과적으로 불임 처리되더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실시하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
- ECOG 0 ~ 2
- 등록 시 측정 가능한 질병(림프절병증/최소 1.5cm의 결절외 종괴)
- 신경병증 등급 ≥2의 증거 없음
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 아래 프로토콜에 명시된 임상 실험실 값
제외 기준:
- 림프구 우세 결절성 Hodgkin 림프종
- 브렌툭시맙 베도틴으로 사전 치료
- 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받거나 연구 약물의 첫 투여 전 1일에 양성 임신 검사를 받은 여성 환자
- 연구자의 의견으로는 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 징후 또는 증상을 포함한 알려진 뇌 또는 수막 질환(HL 또는 기타 병인)
- 일상생활에 지장을 주거나 의료진의 진료가 필요한 증상이 있는 신경계 질환
- 2등급 이상의 모든 감각 또는 운동 말초 신경병증
- 프로토콜에 정의된 다음 심혈관 질환의 알려진 이력
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 전신 항생제가 필요한 활성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염
- 이전 치료의 마지막 용량의 최소 5 반감기(또는 반감기가 알려지지 않은 경우 28일) 이내에 이전 치료 화학 요법 및/또는 기타 시험용 제제를 완료하지 않은 환자
- 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 브렌툭시맙 베도틴의 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염
- 연구 모집 전 30일 이내의 국소 방사선 요법
- 무작위 배정 전 28일 이내 대수술
- 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질환의 증거가 있는 경우.
- 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 유도 ESHAP
3주기 ESHAP(21일) : 에토포사이드[40mg/m2/일 IV, D1-4], 솔루메드롤[250mg/일 IV, D1-4], 고용량 Ara-C[2g/m2 IV, D5] 시스플라티늄[25mg/m2/일 IV, D1-4]
|
1차 불응성 cHL 환자 및 1차 요법 후 재발하는 환자를 위한 치료 요법의 표준으로서 ESHAP 3주기
다른 이름들:
항체-약물 접합체 브렌툭시맙 베도틴(BV) 최대 13 또는 16주기 1.8mg/kg 용량으로 21일마다 정맥주사)
다른 이름들:
|
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실험적: 유도 BV-ESHAP
Brentuximab VEedotin + ESHAP 3주기(21일): Etoposide[40mg/m2/일 IV, D1-4], 솔루메드롤[250mg/일 IV, D1-4], 고용량 Ara-C[2g/m2 IV, D5] 시스플라티넘[25mg/m2/일 IV, D1-4] 브렌툭시맙 베도틴[1.8mg/kg IV, D1]
|
항체-약물 접합체 브렌툭시맙 베도틴(BV) 최대 13 또는 16주기 1.8mg/kg 용량으로 21일마다 정맥주사)
다른 이름들:
3주기 ESHAP + 항체-약물 접합 브렌툭시맙 베도틴(BV) 용량 1.8mg/kg IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PET-CT 결과
기간: 3주기 시작 후 4~6주(각 주기는 21일)
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PET-CT 음성, Deauville 점수 1 및 2
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3주기 시작 후 4~6주(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: Brentuximab VEdotin 치료의 마지막 위안 용량 2년 종료 시
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질병의 진행 없이 환자 평가
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Brentuximab VEdotin 치료의 마지막 위안 용량 2년 종료 시
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|
응답 기간
기간: Brentuximab VEdotin 치료의 마지막 위안 용량 2년 종료 시
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증거 반응 날짜와 질병 진행 또는 사망 사이의 기간
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Brentuximab VEdotin 치료의 마지막 위안 용량 2년 종료 시
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|
전체 생존(OS)
기간: Brentuximab VEdotin 치료의 마지막 위안 용량 2년 종료 시
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임상 시험 시작(3상 연구에서 무작위 할당)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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Brentuximab VEdotin 치료의 마지막 위안 용량 2년 종료 시
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|
응답 기간(DOR)
기간: Brentuximab VEdotin 치료의 마지막 위안 용량 2년 종료 시
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CR 또는 PR의 첫 문서화부터 질병 진행까지의 시간
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Brentuximab VEdotin 치료의 마지막 위안 용량 2년 종료 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성
기간: 브렌툭시맙 베도틴 치료의 마지막 위안 투여 3년 종료 시
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AE, 생식력, 감염 및 이차 악성종양
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브렌툭시맙 베도틴 치료의 마지막 위안 투여 3년 종료 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Sureda, PhD, Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .